Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność CMB305 z atezolizumabem z samym atezolizumabem u uczestników z mięsakiem (IMDZ-C232/V943A-002)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Immune Design

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 CMB305 (podawane sekwencyjnie LV305 i G305) i atezolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym mięsakiem wykazującym ekspresję NY-ESO-1

Jest to otwarte randomizowane badanie fazy 2, w którym zbadane zostanie zastosowanie badanego czynnika, CMB305 (podawanego sekwencyjnie LV305, który jest ukierunkowanym na komórki dendrytyczne wektorem wirusowym wyrażającym gen nowojorskiego raka płaskonabłonkowego przełyku 1 [NY-ESO-1 ] i G305, który jest rekombinowanym białkiem NY-ESO-1 i stabilną emulsją z adiuwantem glukopiranozylolipidowym [GLA-SE]) w skojarzeniu z atezolizumabem lub samym atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym mięsakiem (maziówkowym lub śluzowatym/okrągłym) cell liposarcoma) z ekspresją białka NY-ESO-1.

W tym badaniu nie ma formalnej pierwotnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie i zbadanie czasu do progresji i przeżycia całkowitego dla CMB305 w połączeniu z atezolizumabem lub samym atezolizumabem w leczeniu uczestników z mięsakiem wykazującym ekspresję białka NY-ESO-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinburg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Scca/Fhcrc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak miejscowo zaawansowany, nawracający lub z przerzutami z mierzalną masą guza po leczeniu, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST 1.1); suma wszystkich zmian musi wynosić ≤12 cm (w przypadku mięsaka maziowego) lub ≤15 cm (w przypadku tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego [MRCL])
  • Histologia guza zgodna z mięsakiem maziówkowym lub MRCL
  • Próbka guza dodatnia pod względem ekspresji NY-ESO-1 metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Niewystarczająca odpowiedź, nawrót i/lub niedopuszczalna toksyczność przy ≥1 wcześniejszej systemowej, chirurgicznej lub radioterapii raka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki CMB305
  • Wcześniejsze podanie innych immunoterapeutyków ukierunkowanych na NY-ESO-1
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym przeciwcytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4), przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i przeciwko ligandowi przeciw programowanej śmierci komórkowej (PD -L1) przeciwciała terapeutyczne lub dowolne inne przeciwciało lub lek ukierunkowany na kostymulację komórek T
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki
  • Znaczna immunosupresja
  • Inne terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, leki biologiczne lub inhibitory kinazy w ciągu 3 tygodni przed pierwszą planowaną dawką
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym miastenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Historia innego raka w ciągu 3 lat
  • Dowody na czynną gruźlicę lub niedawne (<1 tydzień przed podaniem pierwszej zaplanowanej dawki) klinicznie istotne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HepB), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HepC) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znane czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża, planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy leczenia lub karmienie piersią
  • Znana alergia (alergie) na jakikolwiek składnik CMB305, atezolizumabu lub ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne, białka fuzyjne lub produkty z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMB305 (podawane sekwencyjnie LV305 i G305) + atezolizumab
Uczestnicy otrzymywali leczenie CMB305 w połączeniu z atezolizumabem w dawce 1200 mg/dobę podawanym we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do około 2 lat. Leczenie CMB305 składało się z 2 dawek LV305 podawanych śródskórnie (ID) w dniach 0 i 14, a następnie co 2 tygodnie z naprzemiennymi dawkami G305 podawanymi domięśniowo (IM) i LV305. LV305 podano w dawce 1×10^10 genomów wektorów, a G305 w dawce 5 mcg stabilnej emulsji glukopiranozylolipidu A zmieszanej z 250 mcg białka NY ESO-1.
Biologiczny: CMB305
Połączenie LV305 podawanego śródskórnie (ID) i G305 podawanego domięśniowo (IM)
Biologiczny: atezolizumab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ®
Aktywny komparator: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymywali atezolizumab w dawce 1200 mg/dobę we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez okres do około 2 lat.
Biologiczny: atezolizumab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 36,1 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym w celu zastosowania potwierdzenia kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) i jednowymiarowych pomiarów guza ocenianych za pomocą Zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR). PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem (w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym) w 2 kolejnych obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni. Jeśli nie było progresji choroby ani śmierci, uczestników ocenzurowano w dniu ich ostatniej oceny choroby. PFS analizowano przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Do około 36,1 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36,1 miesiąca
OS określono dla wszystkich uczestników i zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej obserwacji. OS analizowano przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
Do około 36,1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 42 dni

DLT zostaną ocenione podczas okresu docierania bezpieczeństwa. Każde zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem, które wystąpi w ciągu pierwszych 42 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku, które zostanie uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z połączeniem CMB305 i atezolizumabu, zostanie uznane za DLT z następującymi wyjątkami :

  • Łysienie lub wymioty (chyba że nie są kontrolowane przez optymalne leki przeciwwymiotne)
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych związana z wyjściowymi nieprawidłowościami stopnia 2
  • Laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3., które nie wykazują objawów i powracają do stanu wyjściowego lub stopnia 1. w ciągu 3 dni, chyba że badacz lub Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) zidentyfikowali je jako DLT
  • Zmęczenie stopnia 3
  • Reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3 (takie jak gorączka, ból głowy, objawy grypopodobne, bóle mięśni, złe samopoczucie lub nudności), które powracają do wartości wyjściowych lub stopnia 1. w ciągu 3 dni od zaszczepienia badania
Do około 42 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 36,1 miesiąca
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do około 36,1 miesiąca
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 24 miesięcy
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (PFS) w 3. miesiącu według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym w celu zastosowania potwierdzenia irRC i jednowymiarowych pomiarów guza ocenianych za pomocą BICR. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem (w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym) w 2 kolejnych obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni. Jeśli nie było progresji choroby ani śmierci, uczestników ocenzurowano w dniu ich ostatniej oceny choroby. PFS analizowano przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy byli oceniani co 6 tygodni za pomocą obrazowania radiologicznego w celu oceny ich odpowiedzi na leczenie. Wskaźnik PFS obliczono jako odsetek uczestników z PFS w miesiącu 3.
Miesiąc 3
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (PFS) w 6. miesiącu według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym w celu zastosowania potwierdzenia irRC i jednowymiarowych pomiarów guza ocenianych za pomocą BICR. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem (w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym) w 2 kolejnych obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni. Jeśli nie było progresji choroby ani śmierci, uczestników ocenzurowano w dniu ich ostatniej oceny choroby. PFS analizowano przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy byli oceniani co 6 tygodni za pomocą obrazowania radiologicznego w celu oceny ich odpowiedzi na leczenie. Wskaźnik PFS obliczono jako odsetek uczestników z PFS w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 36,1 miesiąca
TTNT był to czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia. Uczestnicy byli leczeni przez około 2 lata, a następnie obserwowani aż do następnego leczenia lub śmierci. Uczestnicy, którzy nie otrzymali dalszego leczenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub śmierci. TTNT analizowano stosując metodę limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
Do około 36,1 miesiąca
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do około 36,1 miesiąca
DMFS był czasem między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu lub datą śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez przerzutów i śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub śmierci. DMFS analizowano przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
Do około 36,1 miesiąca
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko rakowi płaskonabłonkowemu przełyku-1 (NY-ESO-1) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Liczbę uczestników z wyjściowymi przeciwciałami anty-NY-ESO-1 zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z rekombinowanym białkiem NY-ESO1. Za dodatnie uznano miano >1:100. Przedstawiono liczbę uczestników, u których na początku badania wykazano obecność przeciwciał anty-NY-ESO-1.
Wartość bazowa (dzień 1)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw nowojorskiemu rakowi płaskonabłonkowemu przełyku-1 (NY-ESO-1) po indukcji z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Liczbę uczestników z przeciwciałami anty-NY-ESO-1 wywołanymi po leczeniu zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z rekombinowanym białkiem NY-ESO1. Za dodatnie uznano miano >1:100. Indukcję odpowiedzi przeciwciał anty-NY-ESO-1 definiowano jako ≥4-krotny wzrost miana lub obecność nowo dodatniej odpowiedzi po pierwszej dawce leczenia. Przedstawiono liczbę uczestników, u których po indukcji leczeniem wykazano obecność przeciwciał anty-NY-ESO-1.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność limfocytów T przeciw nowojorskiemu rakowi płaskonabłonkowemu przełyku-1 (NY-ESO-1) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Odpowiedzi komórek T CD4 i CD8-dodatnich anty-NY-ESO-1 mierzono za pomocą ImmunoSpot (ELISPOT) wykrywającego interferon gamma przy użyciu izolowanych komórek T CD4 i CD8-dodatnich z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) ekspandowanych in vitro za pomocą NY puli peptydów -ESO-1 (20-merowe peptydy, 10-merowe nakładanie się) i uważane za pozytywne, jeśli dla peptydów NY-ESO-1 zaobserwowano >50 jednostek tworzących plamki/50 000 komórek i ≥2-krotny wzrost jednostek tworzących w porównaniu z kontrolą negatywną. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli dodatnimi komórkami T anty-NY-ESO-1 na początku badania.
Wartość bazowa (dzień 1)
Liczba uczestników z dodatnimi komórkami T przeciw nowojorskiemu rakowi płaskonabłonkowemu przełyku-1 (NY-ESO-1) po indukcji z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odpowiedzi komórek T anty-NY-ESO-1 CD4 i CD8-dodatnie mierzono za pomocą immunoenzymatycznego ImmunoSpot wykrywającego interferon gamma (ELISPOT) przy użyciu izolowanych komórek T CD4 i CD8-dodatnich ekspandowanych peptydem NY-ESO-1 (20-merowe peptydy , 10-merowe nakładanie się) i uważane za pozytywne, jeśli obserwowano > 50 jednostek tworzących plamki (SPU)/50 000 komórek dla peptydów NY-ESO-1 i ≥ 2-krotny wzrost SPU w porównaniu z kontrolą negatywną. Indukcję odpowiedzi komórek T anty-NYESO-1 CD4 lub CD8-dodatnich zdefiniowano jako dodatnie de novo lub ≥2-krotny wzrost liczby SPU po pierwszej dawce. Zastosowano również test barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin aktywowanych fluorescencją (FACS) na obecność interferonu gamma lub czynnika martwicy nowotworu alfa po stymulacji peptydem NY-ESO-1, a barwienie ≥2-krotnie powyżej wartości wyjściowej uznano za pozytywne dla T -odpowiedzi komórkowe. Przedstawiono liczbę uczestników, u których po indukcji leczeniem wykazano obecność komórek T anty-NY-ESO-1.
Do około 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 36,1 miesiąca
ORR określono u wszystkich uczestników i zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich zmian w 2 kolejnych obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni) lub odpowiedź częściową (PR: zmniejszenie masy guza o ≥30%) w porównaniu z wartością wyjściową w 2 obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni) zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym w celu zastosowania potwierdzenia irRC i jednowymiarowych pomiarów guza ocenianych za pomocą BICR. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR.
Do około 36,1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Design

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMDZ-C232 (Inny identyfikator: Immune Design)
  • V943A-002 (Inny identyfikator: Merck)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na CMB305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj