Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von CMB305 mit Atezolizumab mit Atezolizumab allein bei Teilnehmern mit Sarkom (IMDZ-C232/V943A-002)
26. Juni 2020 aktualisiert von: Immune Design
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit CMB305 (nacheinander verabreichtes LV305 und G305) und Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Sarkom, die NY-ESO-1 exprimieren
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-2-Studie, die die Verwendung der Studienwirkstoffe CMB305 (sequenziell verabreichtes LV305, ein auf dendritische Zellen gerichteter viraler Vektor, der das New Yorker Ösophagus-Plattenepithelkarzinom-1-Gen exprimiert [NY-ESO-1 ] und G305, ein rekombinantes NY-ESO-1-Protein plus Glucopyranosyl-Lipid-Adjuvans-stabile Emulsion [GLA-SE]) in Kombination mit Atezolizumab oder Atezolizumab allein bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Sarkom (synovial oder myxoid/rund Zell-Liposarkom), die das NY-ESO-1-Protein exprimieren.
Es gibt keine formale primäre Hypothese für diese Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben für CMB305 in Kombination mit Atezolizumab oder Atezolizumab allein bei der Behandlung von Teilnehmern mit Sarkomen, die das Protein NY-ESO-1 exprimieren, untersuchen und untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinburg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 10029
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Monter Cancer Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Scca/Fhcrc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes, rezidiviertes oder metastasiertes Sarkom mit messbarer Tumorlast nach der Therapie, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert; die Summe aller Läsionen muss ≤ 12 cm (bei Synovialsarkom) oder ≤ 15 cm (bei myxoidem/rundzelligem Liposarkom [MRCL]) sein
- Tumorhistologie im Einklang mit Synovialsarkom oder MRCL
- Tumorprobe positiv für NY-ESO-1-Expression durch Immunhistochemie (IHC)
- Unzureichendes Ansprechen, Rückfall und/oder inakzeptable Toxizität bei ≥1 vorangegangener systemischer, chirurgischer oder Bestrahlungstherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der CMB305-Dosierung
- Vorherige Verabreichung anderer auf NY-ESO-1 gerichteter Immuntherapeutika
- Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4), anti-programmierter Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) und anti-programmierter Zelltod-Ligand (PD -L1) therapeutische Antikörper oder andere Antikörper oder Arzneimittel, die auf die Kostimulation von T-Zellen abzielen
- Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis
- Signifikante Immunsuppression
- Andere Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Biologika oder Kinase-Inhibitoren innerhalb von 3 Wochen vor der ersten planmäßigen Dosis
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie), Risiko einer Lungentoxizität oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
- Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 3 Jahren
- Anzeichen einer aktiven Tuberkulose oder einer kürzlichen (< 1 Woche vor der ersten planmäßigen Einnahme) klinisch signifikanten Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Nachweis einer aktiven Infektion mit Hepatitis B (HepB), Hepatitis C (HepC) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Bekannte aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Schwanger, die eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung plant oder stillt
- Bekannte Allergie(n) gegen einen Bestandteil von CMB305, Atezolizumab oder schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper, Fusionsproteine oder Ovarialprodukte des chinesischen Hamsters (CHO).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CMB305 (nacheinander verabreichtes LV305 und G305) + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten eine CMB305-Behandlung in Kombination mit 1200 mg/Tag Atezolizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu etwa 2 Jahre.
Die CMB305-Behandlung bestand aus 2 Dosen von LV305, die an den Tagen 0 und 14 intradermal (ID) verabreicht wurden, gefolgt von abwechselnden Dosen von G305, die intramuskulär (IM) und LV305 verabreicht wurden, alle 2 Wochen.
LV305 wurde in einer Dosis von 1 × 10^10 Vektorgenomen und G305 in einer Dosis von 5 µg Glucopyranosyl-Lipid-A-stabiler Emulsion gemischt mit 250 µg NY ESO-1-Protein verabreicht.
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Eine Kombination aus intradermal verabreichtem LV305 (ID) und intramuskulär verabreichtem G305 (IM)
IV-Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten 1200 mg/Tag Atezolizumab als IV-Infusion Q3W für bis zu etwa 2 Jahre.
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IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) nach modifiziertem Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 36,1 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat, gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um die Bestätigung der immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC) und eindimensionale Tumormessungen zu verwenden, wie bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR).
PD war definiert als ≥ 20 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir (zu einem beliebigen Zeitpunkt) in 2 aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von ≥ 4 Wochen.
Wenn es keine Krankheitsprogression oder Tod gab, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert.
Das PFS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
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Bis ca. 36,1 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 36,1 Monate
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Das OS wurde für alle Teilnehmer bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachuntersuchung zensiert.
Das OS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
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Bis ca. 36,1 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Tage
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DLTs werden während der Sicherheitseinlaufzeit evaluiert. Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (AE) Grad 3 oder höher, das in den ersten 42 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung auftritt und als möglich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Kombination von CMB305 und Atezolizumab in Zusammenhang gebracht wird, wird mit den folgenden Ausnahmen als DLT betrachtet :
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Bis zu ungefähr 42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 36,1 Monate
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, war ebenfalls ein UE.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erlebt haben.
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Bis ca. 36,1 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, war ebenfalls ein UE.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
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Bis etwa 24 Monate
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Monat 3 nach Bewertungskriterien für modifiziertes Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Monat 3
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat, gemäß RECIST 1.1, modifiziert zur Verwendung von irRC-Bestätigung und eindimensionalen Tumormessungen, wie vom BICR bewertet.
PD war definiert als ≥ 20 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir (zu einem beliebigen Zeitpunkt) in 2 aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von ≥ 4 Wochen.
Wenn es keine Krankheitsprogression oder Tod gab, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert.
Das PFS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
Die Teilnehmer wurden alle 6 Wochen mit Röntgenaufnahmen untersucht, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS in Monat 3 berechnet.
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Monat 3
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Monat 6 nach Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Monat 6
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat, gemäß RECIST 1.1, modifiziert zur Verwendung von irRC-Bestätigung und eindimensionalen Tumormessungen, wie vom BICR bewertet.
PD war definiert als ≥ 20 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir (zu einem beliebigen Zeitpunkt) in 2 aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von ≥ 4 Wochen.
Wenn es keine Krankheitsprogression oder Tod gab, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert.
Das PFS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
Die Teilnehmer wurden alle 6 Wochen mit Röntgenaufnahmen untersucht, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS in Monat 6 berechnet.
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Monat 6
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis ca. 36,1 Monate
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TTNT war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Folgebehandlung.
Die Teilnehmer wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt und dann bis zur nächsten Behandlung oder bis zum Tod weiterverfolgt.
Teilnehmer, die keine Nachbehandlung erhielten, wurden zum Datum des letzten Kontakts oder Todes zensiert.
Der TTNT wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
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Bis ca. 36,1 Monate
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36,1 Monate
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DMFS war die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer ohne Metastasen und Tod wurden zum Datum des letzten Kontakts oder Todes zensiert.
Das DMFS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
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Bis ca. 36,1 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn positiv für Anti-New York Ösophagus-Plattenepithelkarzinom-1 (NY-ESO-1)-Antikörper waren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-NY-ESO-1-Antikörpern zu Studienbeginn wurde mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) mit rekombinantem NY-ESO1-Protein gemessen.
Ein Titer von >1:100 wurde als positiv gewertet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie Anti-NY-ESO-1-Antikörper-positiv waren, wird dargestellt.
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Grundlinie (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer, die nach Induktion mit Behandlung positiv für Anti-New York Ösophagus-Plattenepithelkarzinom-1 (NY-ESO-1)-Antikörper waren
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit nach der Behandlung induzierten Anti-NY-ESO-1-Antikörpern wurde mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) mit rekombinantem NY-ESO1-Protein gemessen.
Ein Titer von >1:100 wurde als positiv gewertet.
Die Induktion einer Anti-NY-ESO-1-Antikörperantwort wurde als ≥4-facher Anstieg des Titers oder das Vorhandensein einer neuen positiven Antwort nach der ersten Behandlungsdosis definiert.
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Induktion mit der Behandlung Anti-NY-ESO-1-Antikörper-positiv waren, wird dargestellt.
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Bis etwa 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die bei Baseline positiv für Anti-New York Ösophagus-Plattenepithelkarzinom-1 (NY-ESO-1) T-Zellen waren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Anti-NY-ESO-1 CD4- und CD8-positive T-Zell-Antworten wurden mit dem Interferon-Gamma-Detektions-Enzym-linked ImmunoSpot (ELISPOT) unter Verwendung isolierter CD4- und CD8-positiver T-Zellen aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen, die in vitro mit einem NY expandiert wurden -ESO-1-Peptid-Pool (20-mer-Peptide, 10-mer-Überlappung) und als positiv betrachtet, wenn >50 fleckbildende Einheiten/50.000 Zellen für NY-ESO-1-Peptide und ein ≥2-facher Anstieg der Flecken beobachtet wurden- Bildung von Einheiten im Vergleich zu einer Negativkontrolle.
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Anti-NY-ESO-1-T-Zell-positiv waren, wird dargestellt.
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Grundlinie (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer, die nach Induktion mit Behandlung positiv für Anti-New-York-Plattenepithelkarzinom-1 (NY-ESO-1)-T-Zellen des Ösophagus waren
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Anti-NY-ESO-1-CD4- und -CD8-positive T-Zell-Antworten wurden mit dem Interferon-Gamma-Detektions-Enzym-gekoppelten ImmunoSpot (ELISPOT) unter Verwendung isolierter CD4- und CD8-positiver T-Zellen gemessen, die mit einem NY-ESO-1-Peptid (20-mer-Peptide) erweitert wurden , 10-mer-Überlappung) und als positiv angesehen, wenn >50 fleckbildende Einheiten (SPU)/50.000 Zellen für NY-ESO-1-Peptide und eine ≥2-fache Zunahme der SPU im Vergleich zu einer Negativkontrolle beobachtet wurden.
Die Induktion einer Anti-NYESO-1-CD4- oder -CD8-positiven T-Zell-Antwort wurde als de novo positiver oder ≥2-facher Anstieg der Anzahl von SPU nach der ersten Dosis definiert.
Ein auf fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) basierender intrazellulärer Zytokin-Färbetest für Interferon-Gamma oder Tumornekrosefaktor-Alpha nach Stimulation mit NY-ESO-1-Peptid wurde ebenfalls verwendet, und eine Färbung, die ≥2-fach über dem Ausgangswert lag, wurde als positiv für T -Zellreaktionen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Induktion mit der Behandlung Anti-NY-ESO-1-T-Zell-positiv waren, wird dargestellt.
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Bis etwa 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate (ORR) nach modifiziertem Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 36,1 Monate
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Die ORR wurde bei allen Teilnehmern bestimmt und war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Läsionen in 2 aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von ≥ 4 Wochen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥ 30 % Abnahme der Tumorlast) aufwiesen verglichen mit dem Ausgangswert in 2 Beobachtungen im Abstand von ≥ 4 Wochen) gemäß RECIST 1.1, modifiziert zur Verwendung von irRC-Bestätigung und eindimensionalen Tumormessungen, wie durch BICR bewertet.
Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben, wird dargestellt.
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Bis ca. 36,1 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMDZ-C232 (Andere Kennung: Immune Design)
- V943A-002 (Andere Kennung: Merck)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur CMB305
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