- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02615548
Gyakorlat Parkinson-kórban szenvedő felnőttek számára
Specifikus, hosszú távú, közösségi alapú gyakorlatok gyaloglásra, egyensúlyra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő felnőtteknél.
A fizikai aktivitás kulcsfontosságú beavatkozás az egészségügyi költségek és a Parkinson-kór (PD) negatív következményeinek csökkentésére a járás és az egyensúly javításával, valamint az esések számának csökkentésével. Azonban nem minden gyakorlati osztály biztosítja ugyanazt az eredményt a PD-ben szenvedők számára. A PD jellemzőit célzó speciális gyakorlatok jobb eredményeket mutattak, mint az általános fizikai aktivitás. A gyakorlat alapelvei közé tartozik a nagy intenzitású (méret és sebesség) mozgás, a feladat ismétlése, a ritmikus hintázás, a mentális képalkotás, a kognitív stratégiák, a futópadon való járás, valamint a belső és külső jelzések felhasználása. Ezek a PD-specifikus gyakorlatok együttesen úgy tervezhetők, hogy gyakorlatcsoportokban futtassák őket. A strukturált gyakorlatcsoportok közé tartoznak a szociális interakciók is, amelyekről ismert, hogy javítják a depressziót és az apátiát, mindkettő gyakori jellemző a PD-ben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány összehasonlítja a specifikus, hosszú távú közösségi alapú gyakorlatok hatását az egyensúlyra, a járásra, az életminőségre és a hangulatra, összehasonlítva az önirányított testmozgással.
A kutatók arra számítanak, hogy a közösségi alapú, hosszú távú beavatkozás résztvevői jobb egyensúly- és járásjavulást mutatnak majd, mint a tevékenységeiket önirányító résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vegyes módszerű, randomizált tervezési vizsgálat. A résztvevőket kvalitatív és kvantitatív mérésekkel értékelik a kilenc hónapos beavatkozás előtt és után. A motoros funkció eredményeit a folytonos változók páros t-próbája és a kategorikus változók McNemar tesztje segítségével írják le. A résztvevőket az LGH NROP programból, a North Shore orvosaiból és a Pacific Parkinson-féle Kutatóközpont Mozgászavarok Klinikájából, az UBC-ből vesznek fel. A potenciális résztvevőket kezelőorvosaik fogják megkeresni klinikai látogatásaik során. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő személyek felkérést kapnak, hogy lépjenek kapcsolatba az NROP regisztrált nővérével (RN), hogy megvitassák a vizsgálatban való részvételt és áttekintsék a felvételi és kizárási kritériumokat. A tanulmány tizenöt résztvevőt vesz fel az intenzív közösségi alapú gyakorlatok csoportjába, és tizenöt résztvevőt az önirányító gyakorlatok csoportjába. A minta méretének kiszámítása a G*power 3.1.9.2 segítségével történt. Amint a résztvevők aláírt beleegyező nyilatkozatot adnak, véletlenszerűen beosztják őket. az egyik csoporthoz úgy, hogy egy borítékból kiválaszt egy számot 00 és 30 között.
Az óra bizonyítékokon alapuló gyakorlatokból áll majd, mint például: tartós, nagy erőfeszítéssel végzett gyakorlatok, ellenállási gyakorlatok és állóképességi edzés. A többi résztvevő önállóan folytatja. Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy fizikai aktivitási naplót a tevékenységek gyakoriságáról, időtartamáról és intenzitását illetően a kilenc hónapos próba során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 1P4
- Lions Gate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD
- Hoehn & Yahr 1–3. szakasz (17). Ezek a szakaszok a PD korai és középső szakaszát határozzák meg.
- Felnőtt férfiak és/vagy nők, 45-80 éves korig
- Hajlandó és tud részt venni 60 perces fizikai aktivitásban, 12 héten keresztül heti 3, majd 36 héten keresztül heti 2 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegség anamnézisében, amely korlátozhatja részvételi képességüket
- Azok a személyek, akik saját bevallásuk szerint hetente több mint 120 percnyi erőteljes fizikai tevékenységet végeznek a kiinduláskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi gyakorlat óra
A rendszeres közösségi mozgásóra a beavatkozás.
Ez egy edzésóra, amely magában foglalja a PWR mozdulatokat (UP, ROCK, STEP, TWIST) és a kardiovaszkuláris edzést.
|
Ezt a beavatkozást egy közösségi központban tartják, hetente kétszer, 36 héten keresztül. A résztvevők oktatási foglalkozáson vesznek részt a rendszeres testmozgás fontosságáról. Az óra bizonyítékokon alapuló gyakorlatokból áll, mint például: tartós, nagy erőfeszítéssel végzett gyakorlatok, ellenállás gyakorlatok, és állóképességi edzés. Két edző vezeti az órát, akik kifejezetten a Parkinson-kór edzésére készülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: önvezérelt gyakorlati tevékenység
Önálló gyakorlat.
|
Ennek a csoportnak a résztvevői egy oktatási foglalkozáson vesznek részt a rendszeres testmozgás fontosságáról a Parkinson-kórban, és arra kérik őket, hogy maradjanak a lehető legaktívabbak. Mindkét csoportnak meg kell töltenie a fizikai aktivitási naplót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
. Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Értékelje a változást az alapvonal és a 9 hónapos beavatkozás után.
|
Az FGA egy 10 tételből álló teszt, amely a járást és az egyensúlyt értékeli. Jól igazolható a PD-ben szenvedő emberek eséseinek előrejelzője.
|
Értékelje a változást az alapvonal és a 9 hónapos beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)-
Időkeret: Értékelje a változást az alapvonal és a 9 hónapos beavatkozás után.
|
A 6 MWT a fizikai állóképességet méri.
A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmes sebességgel menjenek végig a folyosón 6 percig.
|
Értékelje a változást az alapvonal és a 9 hónapos beavatkozás után.
|
|
Félig strukturált interjú
Időkeret: Értékelje a változást az alapvonal és a 9 hónapos beavatkozás után.
|
A résztvevők beavatkozáshoz való hozzáállásának felmérése
|
Értékelje a változást az alapvonal és a 9 hónapos beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Krasteva, Bachelor's, Vancouver Coastal Health/ University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-01772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .