- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02615548
Träning för vuxna med Parkinsons sjukdom
Undersöker effekten av specifika, långsiktiga, gemenskapsbaserade övningar på promenader, balans och livskvalitet hos vuxna med Parkinsons sjukdom.
Fysisk aktivitet är en nyckelåtgärd som används för att minska sjukvårdskostnaderna och de negativa konsekvenserna av Parkinsons sjukdom (PD) genom att förbättra gång och balans och minska antalet fall. Men inte alla träningsklasser ger samma resultat för personer med PD. Specifika övningar utformade för att rikta in sig på egenskaperna hos PD har visat större resultat än allmän fysisk aktivitet. Träningsprinciperna inkluderar högintensiv (storlek och hastighet) rörelse, uppgiftsupprepning, rytmisk gungning, mentala bilder, kognitiva strategier, löpbandsgång och att använda interna och externa signaler. Tillsammans kan dessa PD-specifika övningar utformas för att köras i träningsgrupper. Strukturerade träningsgrupper inkluderar också social interaktion som är känd för att förbättra depression och apati, som båda är vanliga egenskaper hos personer med PD.
Denna studie kommer att jämföra effekten av specifik, långsiktig samhällsbaserad träningsklass på balans, promenader, livskvalitet och humör jämfört med självstyrd träning.
Utredarna förutser att deltagare från den samhällsbaserade, långsiktiga interventionen kommer att visa bättre förbättringar i balans och gång jämfört med deltagare som styr sina aktiviteter själv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad designstudie med blandad metod. Deltagarna kommer att bedömas med kvalitativa och kvantitativa mått före och efter en nio månader lång intervention. Resultatmått för motorisk funktion kommer att beskrivas med hjälp av parade t-test för kontinuerliga variabler och McNemars test för kategoriska variabler. Deltagare kommer att rekryteras från LGH NROP-programmet, North Shore-läkare och Pacific Parkinsons Research Center Movement Disorders Clinic, UBC. Potentiella deltagare kommer att kontaktas av sina behandlande läkare under sina kliniska besök. Personer som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att kontakta NROP Registered Nurse (RN) för att diskutera studiedeltagande och granska inklusions- och exkluderingskriterierna. Studien kommer att rekrytera femton deltagare till den intensiva gemenskapsbaserade träningsgruppen och femton för den självstyrande träningsgruppen. Beräkningen av urvalsstorleken utfördes med G*power 3.1.9.2. När deltagarna lämnar ett undertecknat informerat samtycke kommer de att tilldelas slumpmässigt till en av grupperna genom att välja ett nummer från 00 till 30 ur ett kuvert.
Klassen kommer att bestå av evidensbaserade övningar som: uthålliga övningar med hög ansträngning, motståndsövningar och uthållighetsträning. De andra deltagarna kommer att fortsätta på egen hand. Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en fysisk aktivitetsdagbok angående aktiviteternas frekvens, varaktighet och intensitet under den nio månader långa försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 1P4
- Lions Gate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD
- Hoehn & Yahr steg 1 till 3 (17). Dessa stadier definierar tidigt till mitten av PD.
- Vuxna män och/eller kvinnor, 45-80 år
- Vill och kan delta i 60 minuters fysisk aktivitet, 3/vecka i 12 veckor, sedan 2/vecka i 36 veckor
Exklusions kriterier:
- Historik om något neurologiskt, kardiovaskulärt eller ortopediskt tillstånd som kan begränsa deras förmåga att delta
- Individer som själv rapporterar att de deltar i mer än 120 minuters intensiv fysisk aktivitet per vecka vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gemensam träningsklass
Regelbunden samhällsträningsklass är interventionen.
Det är en träningsklass som innehåller PWR-rörelser (UPP, ROCK, STEP, TWIST) och kardiovaskulär träning.
|
Denna intervention kommer att hållas i ett samhällscenter, två gånger i veckan, i 36 veckor. Deltagarna kommer att ha en utbildningssession om vikten av regelbunden träning. Klassen kommer att bestå av evidensbaserade övningar som: uthålliga övningar med hög ansträngning, motstånd övningar och uthållighetsträning. Två tränare med specifik träning för Parkinsons sjukdom kommer att leda klassen.
|
Aktiv komparator: självstyrd träningsaktivitet
Självstyrd träning.
|
Deltagare från denna grupp kommer att ha en utbildningssession om vikten av regelbundna övningar för Parkinsons sjukdom och kommer att uppmanas att hålla sig så aktiva som möjligt. Båda grupperna kommer att bli ombedda att fylla i fysisk aktivitetsdagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
. Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Bedöm förändringen mellan baslinje och efter 9-månaders intervention.
|
FGA är ett test med 10 punkter som utvärderar gång och balans. Det är väl validerat som en prediktor för fall för personer med PD
|
Bedöm förändringen mellan baslinje och efter 9-månaders intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest (6MWT)-
Tidsram: Bedöm förändringen mellan baslinje och efter 9-månaders intervention.
|
6 MWT bedömer fysisk uthållighet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå nerför en korridor i en bekväm hastighet i 6 minuter.
|
Bedöm förändringen mellan baslinje och efter 9-månaders intervention.
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Bedöm förändringen mellan baslinje och efter 9-månaders intervention.
|
Att bedöma deltagarnas inställning till interventionen
|
Bedöm förändringen mellan baslinje och efter 9-månaders intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana Krasteva, Bachelor's, Vancouver Coastal Health/ University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-01772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på gemenskapsbaserad träningsklass
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAvslutadVärmesjukdom | Värme | Värmeexponering | Värmeslag | Värme slag | Värmesynkope, uppföljare | Värmekollaps | Värmeslag och solslagPakistan
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana