Hurok nyombél kapcsoló: Eredmények egy év alatt

1. Szűrés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés Az alanyokat heti rendszerességgel szűrjük a beiratkozásra való jogosultság szempontjából. Ha jogosult, a betegeket a vizsgálati személyzet megkeresi az első műtéti konzultáció alkalmával. A vizsgálat célját és az eljárások kockázatait elmagyarázzák az alanynak, és a hozzájárulási eljárást ennek megfelelően dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban. Azoknak az alanyoknak, akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Az alanyokat tájékoztatjuk arról, hogy ebben a vizsgálatban való részvételük önkéntes, és bármikor megtagadhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy abbahagyhatják a vizsgálatot. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálónak, hogy megfelelően tájékozódjanak a kutatásról. Az aláírt beleegyezés egy példányát át kell adni az alanynak, és a beleegyezés folyamatát a forrásdokumentumokban dokumentálni kell. Ha olyan új információ válik elérhetővé, amely befolyásolhatja az alany döntését, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban, ezeket az információkat a vizsgáló megvitatja az alanyal.

A benyújtási követelmények teljesítésének elmulasztása:

Minden betegnek meg kell felelnie az egyéni biztosítótársaság követelményeinek a bariátriai sebészeti engedély benyújtásához. Azok az alanyok, akik beleegyezést adnak a tanulmányozáshoz, de nem nyújtanak be biztosítási jóváhagyást, vagy elutasítják őket, „megszakítottnak” tekintik, és nem igényelnek további vizsgálati nyomon követési látogatást. A megszakítás okát egyértelműen fel kell tüntetni a vonatkozó esetbejelentő űrlapon. Azok az alanyok, akiknél az L-DS eljárást megkezdték, de még nem fejezték be, a kórházból való elbocsátást követően „megszakítottnak” tekintik, és nem igényelnek további vizsgálati nyomon követést. A megszüntetés okait az esetbejelentő űrlapon rögzítjük. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőbetegek standard terhességi teszten esnek át a preoperatív műtéti vizsgálat idején (2/3 héttel a műtét előtt), és mindig a műtét reggelén vizelet HCG-vel.

Műtéti beavatkozások:

A műtétet az ellátási standardnak megfelelően és a korábban leírtak szerint (1-3) hajtják végre, azzal az eltéréssel, hogy ebben a protokollban a duodeno-intestinalis anasztomózist körülbelül 300 cm3-ben, az ileocecalis billentyűtől mérsékelt nyúlással, nem pedig 200 cm-re hajtják végre. vagy 250 cm, mint a korábbi jelentésekben. Ennek a változtatásnak az a célja, hogy lehetővé tegye a tápanyag nagyobb felszívódását, mivel egy korábbi jelentés nem észlelt különbséget az átlagos súlyfeleslegben 200 cm és 250 cm között (Sanchez-Pernaute 2013). Ezen túlmenően a hüvely gastrectomiát egy 40 francia bougie-n hajtják végre. A duodeno-intestinalis anasztomózist kézzel varrják. Az alanyokat alacsony kalóriatartalmú diétán kell tartani a műtét utáni első hónapban, az ellátás standardjának megfelelően. Ezenkívül multivitamin-kiegészítőket, kalciumot és vasat kell előírni és fenntartani az ellátás standardjának megfelelően.

Menetrend:

Az alanyokat a műtét előtt, az eljárás során, az elbocsátáskor, valamint 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével értékelik. Az egyes látogatások alkalmával elvégzendő értékelések/gyűjtött adatok az alábbiakban és a vizsgálati értékelések táblázatában találhatók.

1. Műtét előtti értékelés A következő felméréseket a műtét előtt a tervezett műtéti beavatkozás előtt végezzük el, és az eredményeket rögzítjük a megfelelő alanyi jelentés űrlapon. A műtét előtti alkalmassági kritériumok ellenőrzése Az alany demográfiai adatai (nem, életkor, rassz, etnikai hovatartozás, dohányzási előzmények) Magasság, testsúly és testtömeg-index (BMI) Társbetegség felmérése (2-es típusú diabetes mellitus, alvási apnoe, magas vérnyomás, diszlipidémia/hiperlipidémia és egyéb klinikailag jelentős társbetegségek a kezelőorvos által meghatározott gyakorisága és időtartama), beleértve a gyógyszereket Éhgyomorra ( glükóz, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, összfehérje, kalcium, mellékpajzsmirigy hormon, A-vitamin, B1-vitamin, B12-vitamin, D2/3-vitamin, 3-vitamin, K-vitamin, folsav, inzulin, lipidpanel, trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), C-peptidek, vas, réz és cink) Műtéti előzmények Egészséggel kapcsolatos életminőség, az SF-36 értékeléssel mérve Gasztrointesztinális tünetek értékelő skála, a GSRS-szel mérve, a GERD HR-QL műtét előtti étrendi korlátozásai
2. Műtét értékelése A következő eljárásokat és értékeléseket kell elvégezni az eljárás napján/közben: Súly és BMI Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolás szerinti műtéti idő (a bőrtől a bőrig terjedő időként definiálva) az érzéstelenítés kezdeti és befejezési ideje becsült vérveszteség mellékhatásai műtéti technika (pl. a protokoll előírja: 40 francia bougie, disztális gastrectomia a pylorustól 5 cm-rel távolabb kezdődően, duodeno-intestinalis anasztomózis az ileocecalis billentyűtől kb. 300 cm-re végzett, kézzel varrott anasztomózis és fascia zárás minden kikötői helynél, nagyobb befogadás 12 mm-nél nagyobb) műtéti átalakítások nyílt egyidejű beavatkozásokká az eljárás során

3. Mentesítés értékelése

   A mentesítés előtt a következő eljárásokat és értékeléseket kell elvégezni:

   A kórházi tartózkodás időtartama A műtéti hely fertőzésének felmérése Műtéthelyi fertőzés (SSI) Nemkívánatos események (lásd alább)

4. Műtét utáni nyomon követés A következő eljárásokat és értékeléseket a beavatkozást követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével végzik el (+/- 7 nap 2 és 6 hetes utánkövetés esetén, +/- 14 napos nap az összes többi hónapban).

   A posztoperatív ellátás standardja:

   Az előírt étrend-kiegészítők betartása Súly és BMI EWL Társbetegség felmérése (2-es típusú diabetes mellitus, alvási apnoe, magas vérnyomás, dyslipidaemia/hiperlipidémia és egyéb klinikailag jelentős társbetegségek a kezelőorvos által meghatározott gyakorisága és időtartama), beleértve a gyógyszereket és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat standard ellátás 3, 6 és 12 hónapos korban (glükóz, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, összfehérje, kalcium, mellékpajzsmirigy hormon, A-vitamin, B1-vitamin, B12-vitamin, D2/3-vitamin, 3-vitamin, vitamin K, folsav, inzulin, lipid panel, trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), C-peptidek, vas, réz és cink) A műtéti hely fertőzésének értékelése csak 1 hónapos kortól egészséggel összefüggő életminőség (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL és GSRS kérdőív, amely a kiindulási értékhez képest 3, 6 és 12 hónapos változásként fejeződik ki, csak az endoszkópos nemkívánatos eseményekre van szükség (lásd alább)

5. Nemkívánatos események Az összes bariátriai eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket központjaink Metabolic and Bariatric Surgery Akkreditációs és Minőségjavító Program (MBSAQIP) adatbázisában nyomon követjük. Az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) által akkreditált összes bariátriai központnak be kell nyújtania minden bariátriai sebészeti adatot, beleértve a kísérleti eljárásokat, például az L-DS-t is, az MBSAQIP adatbázisba minőségi felülvizsgálat céljából. Bariátriai sebészeti csapatunk minőségellenőrzés céljából nyílt hozzáféréssel rendelkezik központjaink adataihoz, és összehasonlítja az L-DS nemkívánatos eseményeit a központunk által végzett egyéb eljárásokkal. A nemkívánatos eseményeket az MBSAQIP által meghatározott szervrendszerek (seb, légúti, húgyúti, központi idegrendszer, szív vagy egyéb) szerint osztályozzák. Minden 30 napon belüli műtét utáni eseményt dokumentálni kell, ha a bariátriai eljáráshoz kapcsolódik. A bariátriával kapcsolatos visszafogadást és újraműtéteket is nyomon követik az MBSAQIP irányelvei szerint. Az L-DS-t leállítják, ha statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztalnak a morbiditásban, mortalitásban vagy sikertelen súlyvesztésben, összehasonlítva a többi általánosan elvégzett bariátriai eljárással.