- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02622971
Fényterápia és krioterápia az edzés utáni vázizmok helyreállításában
A fototerápia és a krioterápia izolált és kombinált hatásai az edzés utáni vázizom helyreállításban
Az önkénteseket véletlenszerűen öt kísérleti csoportra osztották. VAS (Visual Analogic skála) a DOMS (Delayed Onset Muscle Soreness) mérésére, és vérmintákat vettek minden eljárás előtt. Ezután az önkéntesek nyújtást és bemelegítést végeztek, majd MVC tesztet (izometrikus teszt izokinetikus dinamométerben az izomfunkció mérésére). Ezt követően az önkéntesek végrehajtották a gyakorlati protokollt (75 excentrikus összehúzódás), hogy izomfáradtsághoz vezettek. Közvetlenül az edzés protokollja után (1 perc) és 1 órával, 24, 48, 72 és 96 órával utána megismételték a vérmintát, a VAS mérést és az MVC tesztet. A véletlen besorolás szerinti kezeléseket az edzési protokoll után három perccel végeztük, majd excentrikus gyakorlat után 24, 48, 72 órával ismételtük meg.
Az izomműködésre (MVC, DOMS) és az izomkárosodás indirekt markerére (CK aktivitás) vonatkozó változókat a fent említett összes időpontban (alapvonal, 1 perc, 1 óra, 24, 48, 72 és 96 óra az edzési protokollt követően) monitoroztuk. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek a Nove de Julho Egyetem Sport és Edzés Fototerápia Laboratóriumában, São Paulo városában, Brazíliában.
Ötven egészséges, képzetlen férfi alanyt vettek fel az egyetemi dolgozók és hallgatók közül, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Minden résztvevőnek önkéntesen bele kell egyeznie a részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A kezelési szándék elemzését követték.
Az önkénteseket véletlenszerűen öt kísérleti csoportba osztották (csoportonként n=10) az alkalmazott komparátor szerint. A véletlenszerűsítést egyszerű sorshúzással (A, B, C, D vagy E) végeztük. Vérmintákat (10 ml) vett egy szakképzett nővér a CK aktivitás utólagos elemzésére. Ezt a vérvételt megismételtük 1 perccel, 1 órával, 24, 48, 72 és 96 órával az excentrikus protokoll után.
Egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtunk az önkéntesek DOMS intenzitásának önértékelésére, egy vak kutató segítségével. A DOMS-felmérést a kiinduláskor, közvetlenül az excentrikus gyakorlat protokollja után (1 perc) végeztük, és megismételtük az edzési protokoll után 1, 24, 48, 72 és 96 órával. Az edzési protokoll előtt az önkéntesek elvégzik a nem domináns alsó végtag nyújtását és bemelegítését, majd végrehajtják a maximális önkéntes összehúzódást (MVC) az izomműködés értékelésére. Az MVC méréseket a CK mérésekkel azonos időközönként megismételtük.
A gyakorlati protokoll a térdfeszítő izomzat 75 excentrikus izokinetikus összehúzódásából áll a nem domináns lábban (5 sorozat 15 ismétlésből, 30 másodperces pihenő intervallum a sorozatok között) 60°.seg-1 sebességgel mind az excentrikus, mind a koncentrikus mozgások 60°-os mozgástartományban (90° és 30° térdhajlítás között).
Ami a kezelést illeti, az összes önkéntes a randomizáció szerint kapott kezelést három perccel az excentrikus gyakorlat protokollja után. A komparátorokat megismételtük 24, 48 és 72 órával a további vérminták gyűjtése után a CK-elemzésekhez, valamint az MVC- és DOMS-értékelésekhez.
Az öt csoportot a következőkre osztották: PBMT (fotobiomodulációs terápia)+krioterápia; krioterápia+PBMT; aktív PBMT; placebo PBMT és csak krioterápia.
A PBMT-t vezeték nélküli, hordozható GameDay™ Super Pulsed Laser (gyártó: Multi Radiance Medical, USA) segítségével alkalmazták a quadriceps femoris 6 bőrrel közvetlenül érintkező helyére (2 centrálisan - rectus femoralis és vastus intermedius; 2 oldalirányban - vastus lateralis; és 2 mediálisan - vastus medialis) és a krioterápiát két, jégkockával és vízzel töltött rugalmas jégcsomaggal (egyenként 1,15 liter térfogatú) végezték, amelyek 20 percen keresztül befedik a teljes négyfejűt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat vontuk be a vizsgálatba, akik heti 2-nél kevesebb gyakorlatot végeztek
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat kizártuk, ha az előző két hónapban csípő- vagy térdízületi sérülést szenvedtek.
- ha jelenleg rendszeresen használtak gyógyszeres szereket vagy táplálék-kiegészítőket,
- ha a vizsgálat során mozgásszervi sérülés történt, vagy ha alkohol vagy dohányzásról számoltak be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PBMT és krioterápia
Az ebbe a csoportba besorolt önkéntesek három perccel és 24 órával, 48 órával és 72 órával az edzési protokollt követően fototerápiában (PBMT - hat ponton négyfejű) és krioterápiában (PRICE protokoll szerint 20 perc) részesültek.
|
A fototerápia izolált és/vagy krioterápiával kombinált hatásai az edzés utáni vázizomzat helyreállításában.
Más nevek:
Az izolált és/vagy fototerápiával kombinált krioterápia hatásai az edzés utáni vázizomzat helyreállításában.
|
|
Aktív összehasonlító: Krioterápia és PBMT
Az ebbe a csoportba besorolt önkéntesek krioterápiát (20 perc PRICE protokoll szerint) és fényterápiát (PBMT - hat ponton négyfejű) kaptak kezelésként három perccel és 24 órával, 48 órával és 72 órával az edzési protokollt követően.
|
A fototerápia izolált és/vagy krioterápiával kombinált hatásai az edzés utáni vázizomzat helyreállításában.
Más nevek:
Az izolált és/vagy fototerápiával kombinált krioterápia hatásai az edzés utáni vázizomzat helyreállításában.
|
|
Aktív összehasonlító: PBMT (aktív fényterápia)
Az ebbe a csoportba besorolt önkéntesek aktív fototerápiában (PBMT - hat ponton négyfejű) részesültek kezelésként három perccel és 24 órával, 48 órával és 72 órával az edzési protokollt követően.
|
A fototerápia izolált és/vagy krioterápiával kombinált hatásai az edzés utáni vázizomzat helyreállításában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PBMT (placebo fototerápia)
Az ebbe a csoportba besorolt önkéntesek placebo fototerápiát (PBMT - hat négyfejű izompontban alkalmazva) kaptak kezelésként három perccel és 24 órával, 48 órával és 72 órával az edzési protokollt követően.
A placebo PBMT eszköz azonos volt az aktív eszközökkel, és ugyanazokat a beállításokat jelenítette meg, és ugyanazt a hangot bocsátotta ki, függetlenül a komparátortól.
|
A fototerápia izolált és/vagy krioterápiával kombinált hatásai az edzés utáni vázizomzat helyreállításában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Krioterápia
Az ebbe a csoportba tartozó önkéntesek a krioterápiát (20 perc PRICE protokoll szerint) kezelésként 3 perccel és 24 órával, 48 órával és 72 órával az edzési protokoll után kezelték.
Két jégkockával és vízzel töltött flexibilis jégcsomagot (egyenként 1,15 liter térfogattal) használtunk a teljes négyfejű izom befedésére.
Gumi öveket használtak a kompresszió alkalmazására és a csomagok szoros rögzítésére az önkéntesek négyfejű izmához.
|
Az izolált és/vagy fototerápiával kombinált krioterápia hatásai az edzés utáni vázizomzat helyreállításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális akaratlagos összehúzódás (MVC)
Időkeret: egy hét
|
Az MVC teszt a nem domináns láb térdfeszítőinek három öt másodperces izometrikus összehúzódásából állt.
A három összehúzódás közül a legnagyobb nyomatékértéket (csúcsnyomaték) használtuk a statisztikai elemzéshez.
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett izomfájdalom (DOMS) értékelése
Időkeret: egy hét
|
Egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtunk az önkéntesek DOMS intenzitásának önértékelésére, egy vak kutató segítségével.
|
egy hét
|
|
CK (kreatin-kináz) aktivitás
Időkeret: egy hét
|
Vérmintákat (10 ml) vett egy szakképzett nővér, aki megvakult az önkéntesek öt kísérleti csoportba való besorolására az antecubitalis vénából.
Spektrofotometriát és specifikus reagenskészleteket (Labtest®, São Paulo – SP, Brazília) használtunk a CK (kreatin-kináz) aktivitás elemzésére, mint az izomkárosodás közvetett markereire.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
- Grandinetti Vdos S, Miranda EF, Johnson DS, de Paiva PR, Tomazoni SS, Vanin AA, Albuquerque-Pontes GM, Frigo L, Marcos RL, de Carvalho Pde T, Leal-Junior EC. The thermal impact of phototherapy with concurrent super-pulsed lasers and red and infrared LEDs on human skin. Lasers Med Sci. 2015 Jul;30(5):1575-81. doi: 10.1007/s10103-015-1755-0. Epub 2015 May 19.
- Baroni BM, Leal Junior EC, De Marchi T, Lopes AL, Salvador M, Vaz MA. Low level laser therapy before eccentric exercise reduces muscle damage markers in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Nov;110(4):789-96. doi: 10.1007/s00421-010-1562-z. Epub 2010 Jul 3.
- Graham CA, Stevenson J. Frozen chips: an unusual cause of severe frostbite injury. Br J Sports Med. 2000 Oct;34(5):382-3. doi: 10.1136/bjsm.34.5.382.
- Moeller JL, Monroe J, McKeag DB. Cryotherapy-induced common peroneal nerve palsy. Clin J Sport Med. 1997 Jul;7(3):212-6. doi: 10.1097/00042752-199707000-00011.
- Bassett FH 3rd, Kirkpatrick JS, Engelhardt DL, Malone TR. Cryotherapy-induced nerve injury. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):516-8. doi: 10.1177/036354659202000505.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 470.174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .