- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622971
Fototerapia y Crioterapia en la Recuperación del Músculo Esquelético Post-ejercicio
Efectos aislados y combinados de la fototerapia y la crioterapia en la recuperación del músculo esquelético posterior al ejercicio
Los voluntarios se dividieron aleatoriamente en cinco grupos experimentales. VAS (escala visual analógica) para medir DOMS (dolor muscular de aparición tardía) y se tomaron muestras de sangre antes de cualquier procedimiento. Luego, los voluntarios realizaron estiramientos y calentamientos seguidos de la prueba MVC (prueba isométrica en dinamómetro isocinético para medir la función muscular). Después, los voluntarios realizaron el protocolo de ejercicio (75 contracciones excéntricas) para provocar fatiga muscular. Inmediatamente después del protocolo de ejercicio (1 minuto) y 1 hora, 24, 48, 72 y 96 horas después, se repitieron la muestra de sangre, la medida de EVA y la prueba de MVC. Los tratamientos según la aleatorización se realizaron tres minutos después del protocolo de ejercicio y se volvieron a realizar a las 24, 48, 72 h después del ejercicio excéntrico.
Las variables relacionadas con la función muscular (MVC, DOMS) y el marcador indirecto de daño muscular (actividad CK) se monitorearon en todos los puntos de tiempo mencionados anteriormente (línea de base, 1 minuto, 1 hora, 24, 48, 72 y 96 horas después del protocolo de ejercicio). ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el Laboratorio de Fototerapia en el Deporte y el Ejercicio de la Universidad Nove de Julho en la ciudad de São Paulo, Brasil.
Cincuenta sujetos masculinos sanos no entrenados fueron reclutados del personal universitario y estudiantes para participar en el estudio. Todos los participantes voluntariamente deben aceptar participar y firmaron la declaración de consentimiento informado. Se siguió el análisis por intención de tratar.
Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente a cinco grupos experimentales (n=10 por grupo) según el comparador aplicado. La asignación al azar se llevó a cabo mediante un simple sorteo de lotes (A, B, C, D o E). Una enfermera calificada tomó muestras de sangre (10 ml) para analizar la actividad de CK posteriormente. Esta extracción de sangre se repitió 1 minuto, 1 hora, 24, 48, 72 y 96 horas después del protocolo excéntrico.
Se utilizó una escala analógica visual (VAS) de 100 mm como autoevaluación de la intensidad del DOMS de los voluntarios, con la ayuda de un investigador cegado. Las evaluaciones de DOMS se realizaron al inicio del estudio, inmediatamente después del protocolo de ejercicio excéntrico (1 minuto), y se repitieron 1, 24, 48, 72 y 96 horas después del protocolo de ejercicio. Previo al protocolo de ejercicio, los voluntarios realizarán un estiramiento y calentamiento del miembro inferior no dominante y luego realizarán la Máxima Contracción Voluntaria (MVC) para evaluar la función muscular. Las medidas de MVC se repitieron a los mismos intervalos de tiempo que las medidas de CK.
El protocolo de ejercicio consiste en 75 contracciones isocinéticas excéntricas de la musculatura extensora de la rodilla en la pierna no dominante (5 series de 15 repeticiones, intervalo de descanso de 30 segundos entre series) a una velocidad de 60°.seg-1 tanto en la excéntrica como en la anterior. movimientos concéntricos con un rango de movimiento de 60° (entre 90° y 30° de flexión de rodilla).
En cuanto al tratamiento, todos los voluntarios recibieron el tratamiento de acuerdo con la aleatorización tres minutos después del protocolo de ejercicio excéntrico. Los comparadores se repitieron a las 24, 48 y 72 horas después de la recolección de muestras de sangre adicionales para análisis de CK y evaluaciones de MVC y DOMS.
Los cinco grupos se dividieron en: PBMT (terapia de fotobiomodulación)+crioterapia; crioterapia+PBMT; PBMT activo; placebo PBMT y solo crioterapia.
Se aplicó PBMT empleando un láser superpulsado GameDay™ portátil e inalámbrico (fabricado por Multi Radiance Medical, EE. UU.) en 6 sitios del cuádriceps femoral en contacto directo con la piel (2 centralmente: recto femoral y vasto intermedio; 2 lateralmente: vasto lateral; y 2 medialmente - vastus medialis) y se realizó crioterapia con dos bolsas de hielo flexibles llenas de cubitos de hielo y agua (con un volumen de 1,15 litros cada una) que cubrirán todo el cuádriceps durante 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se incluyeron en el estudio si realizaban menos de 2 sesiones de ejercicio por semana.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si se produjo alguna lesión musculoesquelética en las caderas o las rodillas en los dos meses anteriores,
- si actualmente usaban agentes farmacológicos o suplementos nutricionales regularmente,
- si ocurrió una lesión musculoesquelética durante el estudio o si informaron el uso de alcohol o tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PBMT y crioterapia
Los voluntarios asignados a este grupo recibieron fototerapia (PBMT - aplicada en seis puntos del cuádriceps) y crioterapia (20 minutos en el protocolo PRICE) como tratamiento tres minutos y 24h, 48h y 72h después del protocolo de ejercicio.
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Efectos de la fototerapia aislada y/o combinada con crioterapia en la recuperación del músculo esquelético post-ejercicio.
Otros nombres:
Efectos de la crioterapia aislada y/o combinada con fototerapia en la recuperación del músculo esquelético post-ejercicio.
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Comparador activo: Crioterapia y PBMT
Los voluntarios asignados a este grupo recibieron crioterapia (20 minutos en el protocolo PRICE) y fototerapia (PBMT - aplicada en seis puntos del cuádriceps) como tratamiento tres minutos y 24h, 48h y 72h después del protocolo de ejercicio.
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Efectos de la fototerapia aislada y/o combinada con crioterapia en la recuperación del músculo esquelético post-ejercicio.
Otros nombres:
Efectos de la crioterapia aislada y/o combinada con fototerapia en la recuperación del músculo esquelético post-ejercicio.
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Comparador activo: PBMT (fototerapia activa)
Los voluntarios asignados a este grupo recibieron fototerapia activa (PBMT - aplicada en seis puntos del cuádriceps) como tratamiento tres minutos y 24h, 48h y 72h después del protocolo de ejercicio.
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Efectos de la fototerapia aislada y/o combinada con crioterapia en la recuperación del músculo esquelético post-ejercicio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PBMT (fototerapia con placebo)
Los voluntarios asignados a este grupo recibieron fototerapia placebo (PBMT, aplicada en seis puntos del cuádriceps) como tratamiento tres minutos y 24 h, 48 h y 72 h después del protocolo de ejercicio.
El dispositivo de PBMT de placebo era idéntico a los dispositivos activos y mostraba la misma configuración y emitía el mismo sonido independientemente del comparador.
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Efectos de la fototerapia aislada y/o combinada con crioterapia en la recuperación del músculo esquelético post-ejercicio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crioterapia
Los voluntarios asignados en este grupo a la crioterapia (20 minutos en el protocolo PRICE) como tratamiento de tres minutos y 24h, 48h y 72h después del protocolo de ejercicio.
Se utilizaron dos bolsas de hielo flexibles llenas de cubitos de hielo y agua (con un volumen de 1,15 litros cada una) para cubrir todo el cuádriceps.
Se utilizaron cinturones de goma para aplicar compresión y fijar los paquetes firmemente a los cuádriceps de los voluntarios.
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Efectos de la crioterapia aislada y/o combinada con fototerapia en la recuperación del músculo esquelético post-ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: una semana
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La prueba MVC consistió en tres contracciones isométricas de cinco segundos de los extensores de la rodilla de la pierna no dominante.
El valor de torque más alto de las tres contracciones (torque máximo) se utilizó para el análisis estadístico.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor muscular de aparición tardía (DOMS)
Periodo de tiempo: una semana
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) de 100 mm como autoevaluación de la intensidad del DOMS de los voluntarios, con la ayuda de un investigador cegado.
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una semana
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Actividad de CK (creatina quinasa)
Periodo de tiempo: una semana
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Las muestras de sangre (10 ml) fueron extraídas de la vena antecubital por una enfermera cualificada que desconocía la asignación de los voluntarios a los cinco grupos experimentales.
Se utilizó espectrofotometría y kits de reactivos específicos (Labtest®, São Paulo - SP, Brasil) para analizar la actividad de la CK (Creatina Quinasa) como marcador indirecto de daño muscular.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
- Grandinetti Vdos S, Miranda EF, Johnson DS, de Paiva PR, Tomazoni SS, Vanin AA, Albuquerque-Pontes GM, Frigo L, Marcos RL, de Carvalho Pde T, Leal-Junior EC. The thermal impact of phototherapy with concurrent super-pulsed lasers and red and infrared LEDs on human skin. Lasers Med Sci. 2015 Jul;30(5):1575-81. doi: 10.1007/s10103-015-1755-0. Epub 2015 May 19.
- Baroni BM, Leal Junior EC, De Marchi T, Lopes AL, Salvador M, Vaz MA. Low level laser therapy before eccentric exercise reduces muscle damage markers in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Nov;110(4):789-96. doi: 10.1007/s00421-010-1562-z. Epub 2010 Jul 3.
- Graham CA, Stevenson J. Frozen chips: an unusual cause of severe frostbite injury. Br J Sports Med. 2000 Oct;34(5):382-3. doi: 10.1136/bjsm.34.5.382.
- Moeller JL, Monroe J, McKeag DB. Cryotherapy-induced common peroneal nerve palsy. Clin J Sport Med. 1997 Jul;7(3):212-6. doi: 10.1097/00042752-199707000-00011.
- Bassett FH 3rd, Kirkpatrick JS, Engelhardt DL, Malone TR. Cryotherapy-induced nerve injury. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):516-8. doi: 10.1177/036354659202000505.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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