- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622971
Fototerapia e crioterapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio
Effetti isolati e combinati della fototerapia e della crioterapia nel recupero del muscolo scheletrico post-esercizio
I volontari sono stati divisi casualmente in cinque gruppi sperimentali. VAS (scala analogica visiva) per misurare DOMS (dolore muscolare a insorgenza ritardata) e campioni di sangue sono stati prelevati prima di qualsiasi procedura. Quindi, i volontari hanno eseguito stretching e riscaldamento seguiti dal test MVC (test isometrico in dinamometro isocinetico per misurare la funzione muscolare). Successivamente, i volontari hanno eseguito il protocollo di esercizio (75 contrazioni eccentriche) per provocare affaticamento muscolare. Immediatamente dopo il protocollo di esercizio (1 minuto) e 1 ora, 24, 48, 72 e 96 ore dopo, sono stati ripetuti il prelievo di sangue, la misurazione VAS e il test MVC. I trattamenti secondo la randomizzazione sono stati eseguiti tre minuti dopo il protocollo di esercizio e sono stati eseguiti nuovamente dopo 24, 48, 72 ore dopo l'esercizio eccentrico.
Le variabili relative alla funzione muscolare (MVC, DOMS) e il marker indiretto di danno muscolare (attività CK) sono state monitorate in tutti i punti temporali sopra menzionati (basale, 1 minuto, 1 ora, 24, 48, 72 e 96 ore dopo il protocollo di esercizio ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto presso il Laboratorio di fototerapia nello sport e nell'esercizio fisico dell'Università Nove de Julho nella città di San Paolo, in Brasile.
Cinquanta soggetti maschi sani non addestrati sono stati reclutati dal personale universitario e dagli studenti per partecipare allo studio. Tutti i partecipanti devono volontariamente accettare di partecipare e hanno firmato la dichiarazione di consenso informato. È stata seguita l'analisi per intenzione al trattamento.
I volontari sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi sperimentali (n=10 per gruppo) in base al comparatore applicato. La randomizzazione è stata effettuata mediante un semplice sorteggio (A, B, C, D o E). I campioni di sangue (10 ml) sono stati prelevati da un infermiere qualificato per analizzare l'attività CK posteriormente. Questa raccolta di sangue è stata ripetuta 1 minuto, 1 ora, 24, 48, 72 e 96 ore dopo il protocollo eccentrico.
Una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm è stata utilizzata come autovalutazione dell'intensità DOMS dei volontari, con l'assistenza di un ricercatore cieco. Le valutazioni DOMS sono state eseguite al basale, immediatamente dopo il protocollo di esercizio eccentrico (1 minuto), ed è stato ripetuto a 1, 24, 48, 72 e 96 ore dopo il protocollo di esercizio. Prima del protocollo di esercizio, i volontari eseguiranno uno stretching e riscaldamento dell'arto inferiore non dominante e quindi eseguiranno la massima contrazione volontaria (MVC) per valutare la funzione muscolare. Le misurazioni MVC sono state ripetute agli stessi intervalli di tempo delle misurazioni CK.
Il protocollo di esercizio consiste in 75 contrazioni isocinetiche eccentriche della muscolatura estensore del ginocchio nella gamba non dominante (5 serie da 15 ripetizioni, intervallo di riposo di 30 secondi tra le serie) a una velocità di 60°.seg-1 sia nella gamba eccentrica che in quella movimenti concentrici con un range di movimento di 60° (tra 90° e 30° di flessione del ginocchio).
Per quanto riguarda il trattamento, tutti i volontari hanno ricevuto il trattamento in base alla randomizzazione tre minuti dopo il protocollo di esercizio eccentrico. I comparatori sono stati ripetuti a 24, 48 e 72 ore dopo la raccolta di ulteriori campioni di sangue per le analisi CK e le valutazioni MVC e DOMS.
I cinque gruppi erano divisi in: PBMT (terapia di fotobiomodulazione)+crioterapia; crioterapia+PBMT; PBMT attivo; placebo PBMT e solo crioterapia.
Il PBMT è stato applicato impiegando un GameDay™ Super Pulsed Laser senza fili e portatile (prodotto da Multi Radiance Medical, USA) a 6 siti del quadricipite femorale a diretto contatto con la pelle (2 centralmente - retto femorale e vasto intermedio; 2 lateralmente - vasto laterale; e 2 medialmente - vastus medialis) e la crioterapia è stata eseguita con due impacchi di ghiaccio flessibili riempiti con cubetti di ghiaccio e acqua (con un volume di 1,15 litri ciascuno) che copriranno l'intero quadricipite per 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono stati inclusi nello studio se hanno eseguito meno di 2 sessioni di allenamento a settimana
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se si è verificata una lesione muscoloscheletrica alle anche o alle ginocchia nei due mesi precedenti,
- se attualmente utilizzavano regolarmente agenti farmacologici o integratori alimentari,
- se si è verificata una lesione muscoloscheletrica durante lo studio o se hanno segnalato l'uso di alcol o tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PBMT e Crioterapia
I volontari assegnati a questo gruppo hanno ricevuto fototerapia (PBMT - applicata in sei punti del quadricipite) e crioterapia (20 minuti nel protocollo PRICE) come trattamento tre minuti e 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il protocollo di esercizio.
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Effetti della fototerapia isolata e/o combinata con la crioterapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio.
Altri nomi:
Effetti della crioterapia isolata e/o combinata con la fototerapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio.
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Comparatore attivo: Crioterapia e PBMT
I volontari assegnati a questo gruppo hanno ricevuto la crioterapia (20 minuti nel protocollo PRICE) e la fototerapia (PBMT - applicata in sei punti del quadricipite) come trattamento tre minuti e 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il protocollo di esercizio.
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Effetti della fototerapia isolata e/o combinata con la crioterapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio.
Altri nomi:
Effetti della crioterapia isolata e/o combinata con la fototerapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio.
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Comparatore attivo: PBMT (fototerapia attiva)
I volontari assegnati a questo gruppo hanno ricevuto la fototerapia attiva (PBMT - applicata in sei punti del quadricipite) come trattamento tre minuti e 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il protocollo di esercizio.
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Effetti della fototerapia isolata e/o combinata con la crioterapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PBMT (fototerapia con placebo)
I volontari assegnati a questo gruppo hanno ricevuto la fototerapia con placebo (PBMT - applicata in sei punti del quadricipite) come trattamento tre minuti e 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il protocollo di esercizio.
Il dispositivo PBMT placebo era identico ai dispositivi attivi e mostrava le stesse impostazioni ed emetteva lo stesso suono indipendentemente dal comparatore.
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Effetti della fototerapia isolata e/o combinata con la crioterapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crioterapia
Volontari assegnati in questo gruppo crioterapia (20 minuti nel protocollo PRICE) come trattamento tre minuti e 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il protocollo di esercizio.
Sono stati utilizzati due impacchi di ghiaccio flessibili riempiti con cubetti di ghiaccio e acqua (con un volume di 1,15 litri ciascuno) per coprire l'intero quadricipite.
Sono state utilizzate cinture di gomma per applicare la compressione e per fissare saldamente gli zaini ai quadricipiti dei volontari.
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Effetti della crioterapia isolata e/o combinata con la fototerapia nel recupero muscolare scheletrico post-esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: una settimana
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Il test MVC consisteva in tre contrazioni isometriche di cinque secondi degli estensori del ginocchio della gamba non dominante.
Il valore di coppia più alto delle tre contrazioni (coppia di picco) è stato utilizzato per l'analisi statistica.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)
Lasso di tempo: una settimana
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Una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm è stata utilizzata come autovalutazione dell'intensità DOMS dei volontari, con l'assistenza di un ricercatore cieco.
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una settimana
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Attività CK (creatina chinasi).
Lasso di tempo: una settimana
|
I campioni di sangue (10 ml) sono stati prelevati da un'infermiera qualificata all'oscuro dell'assegnazione dei volontari ai cinque gruppi sperimentali dalla vena antecubitale.
Spettrofotometria e kit di reagenti specifici (Labtest®, São Paulo - SP, Brasile) sono stati utilizzati per analizzare l'attività CK (creatina chinasi) come marcatore indiretto di danno muscolare.
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
- Grandinetti Vdos S, Miranda EF, Johnson DS, de Paiva PR, Tomazoni SS, Vanin AA, Albuquerque-Pontes GM, Frigo L, Marcos RL, de Carvalho Pde T, Leal-Junior EC. The thermal impact of phototherapy with concurrent super-pulsed lasers and red and infrared LEDs on human skin. Lasers Med Sci. 2015 Jul;30(5):1575-81. doi: 10.1007/s10103-015-1755-0. Epub 2015 May 19.
- Baroni BM, Leal Junior EC, De Marchi T, Lopes AL, Salvador M, Vaz MA. Low level laser therapy before eccentric exercise reduces muscle damage markers in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Nov;110(4):789-96. doi: 10.1007/s00421-010-1562-z. Epub 2010 Jul 3.
- Graham CA, Stevenson J. Frozen chips: an unusual cause of severe frostbite injury. Br J Sports Med. 2000 Oct;34(5):382-3. doi: 10.1136/bjsm.34.5.382.
- Moeller JL, Monroe J, McKeag DB. Cryotherapy-induced common peroneal nerve palsy. Clin J Sport Med. 1997 Jul;7(3):212-6. doi: 10.1097/00042752-199707000-00011.
- Bassett FH 3rd, Kirkpatrick JS, Engelhardt DL, Malone TR. Cryotherapy-induced nerve injury. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):516-8. doi: 10.1177/036354659202000505.
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