Csökkentett klavulanát amoxicillin-klavulanát 6-23 hónapos gyermekeknél akut középfülgyulladásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amoxicillin-klavulanát-kálium hatékonynak bizonyult az akut otitis media (AOM) okozó kórokozók felszámolásában, ami magas klinikai gyógyulási arányt eredményez a kezelés végén (85%). Azonban viszonylag magas arányban (~25%) jelentettek klinikailag jelentős hasmenést, amelynek előfordulása közvetlenül összefügg a gyógyszer-kombináció klavulanát-kálium komponensével. A klavulanát-kálium csökkentett koncentrációja a gyógyszerkészítményben várhatóan jobb biztonsági profilt eredményez a hasmenés előfordulása tekintetében. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az amoxicillin-klavulanát-kálium klavulanát-kálium-komponensének koncentrációja csökkenthető-e olyan 6 hónapos és 23 hónapos kor közötti gyermekek kezelésében, akiknél AOM-t diagnosztizáltak szigorú kritériumok alapján. Összesen 75, AOM-ban szenvedő résztvevő (n=75) kap amoxicillin-klavulanát-káliumot (600 mg/21,5 mg/5 ml; 28:1) 90/3,2 mg/kg/nap (1. készítmény) vagy 80 2,85 mg/ttkg/nap (2. készítmény) két részre osztva 10 napig.
Az elsődleges eredménymérő a klinikailag jelentős hasmenés és pelenka dermatitisz aránya. Ezeket az arányokat összehasonlítjuk a korábbi AOM-vizsgálataink során megfigyelt aránnyal olyan gyermekeknél, akik amoxicillin-klavulanát-káliumot (600 mg/42,9) kaptak. mg/5 ml; 14:1) 90/6,4 mg/kg/nap dózisban, két részre osztva 10 napon keresztül.
Ennek a csoportnak egy alcsoportjában farmakokinetikai vizsgálatokat fognak végezni. Minden résztvevő, aki egyetért, egyszeri vérvételt kap (n=50). A vizsgálók validált módszerekkel elemzik az amoxicillint és a klavulanát-káliumot a vérmintákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 6-23 hónap
- Az AOM bizonyítéka
- Legutóbbi (48 órán belüli) jelek és tünetek megjelenése.
- A középfül effúziója, amelyet az alábbiak közül legalább kettő jelenléte bizonyít: a dobhártya (TM) mobilitás csökkenése vagy hiánya, a TM sárga vagy fehér elszíneződése és/vagy a TM átlátszósága
- Akut gyulladás, amelyet az alábbiak egyike bizonyít: 1+ a TM kidudorodása intenzív erythemával vagy otalgiával vagy 2+ vagy 3+ TM kidudorodása
Kizárási kritériumok:
- Mérgező megjelenés (kapillárisok feltöltődése >3 másodperc, szisztolés vérnyomás
- Fekvőbeteg kórházi kezelés
- Klinikai vagy anatómiai jellemzők, amelyek elhomályosíthatják a kezelésre adott választ (pl. timpanostomiás csövek a helyükön, szájpadhasadék, Down-szindróma)
- Szenzorineurális hallásvesztés (egyoldali vagy kétoldali)
- Allergia amoxicillinre vagy amoxicillin-klavulanátra
- Az AOM legutóbbi kezelése az elmúlt 14 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: amoxicillin-klavulanát kálium
amoxicillin-klavulanát kálium (600 mg/221,5 mg/5 ml; 28:1) 2016. február 25. előtt 90/3,2 mg/kg/nap dózisban, két részletben, 10 napon keresztül; szájon át, folyékonyan (1. készítmény) vagy 2016. február 25-től 80/2,85 mg/kg/nap dózisban, két részre osztva 10 napon keresztül; orális, folyékony (2. készítmény)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők megoszlása, akiknél a protokoll által meghatározott hasmenést (PDD) jelentették és összefüggésbe hozták a vizsgálati termékkel
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 90/3,2 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A protokollban meghatározott hasmenés definíciója szerint három vagy több vizes széklet 1 napon belül, vagy két vizes széklet naponta 2 egymást követő napon keresztül, és a vizsgálati termékkel kapcsolatos eseményekre korlátozódik. |
Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
|
A 2. készítményt kapó résztvevők megoszlása, akiknél a protokoll által meghatározott hasmenést (PDD) jelentették és összefüggésbe hozták a vizsgálati termékkel
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
A 2. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 80/2,85 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A protokollban meghatározott hasmenés definíciója szerint három vagy több vizes széklet 1 napon belül, vagy két vizes széklet naponta 2 egymást követő napon keresztül, és a vizsgálati termékkel kapcsolatos eseményekre korlátozódik. |
Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők megoszlása, akiknél pelenka dermatitist jelentettek és összefüggésbe hozták a vizsgálati termékkel
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 90/3,2 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A pelenka bőrgyulladása a pelenka területén kialakult bőrgyulladás, amely helyi gombaellenes szer felírását igényli, és a vizsgálati termékkel kapcsolatos eseményekre korlátozódik. |
Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
|
A 2. készítményt kapó résztvevők megoszlása, akiknél pelenkás dermatitist jelentettek és a vizsgálati termékkel összefüggésbe hozták
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
A 2. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 80/2,85 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A pelenka bőrgyulladása a pelenka területén kialakult bőrgyulladás, amely helyi gombaellenes szer felírását igényli, és a vizsgálati termékkel kapcsolatos eseményekre korlátozódik. |
Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napja a 12. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők megoszlása, akik az 1. készítményt kezelési sikertelenségként (TF) besorolták a kezelés végén vagy azt megelőzően
Időkeret: Az első AOM után 72 órától a kezelés befejezéséig. A látogatás átlagos napja 14.9 volt.
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 90/3,2 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A kezelés sikertelensége a kifejezetten AOM-nak tulajdonítható tünetek vagy az akut gyulladás otoszkópos jeleinek (a TM kidudorodásának vagy intenzív erythema) jelentős mértékű fennmaradása vagy súlyosbodása a kezdeti AOM után 72 órával, így további antimikrobiális terápia javasolt. A klinikai siker a specifikusan AOM-nak tulajdonítható tünetek és az akut gyulladás otoszkópos jeleinek (a TM kidudorodásának vagy intenzív erythema) teljes vagy jelentős mértékű megszűnése 48 órán keresztül, a középfül effúzióval vagy anélkül, úgy, hogy nincs további antibiotikum. terápia javasolt. |
Az első AOM után 72 órától a kezelés befejezéséig. A látogatás átlagos napja 14.9 volt.
|
|
Azon résztvevők megoszlása, akik a 2. készítményt kezelési kudarcként (TF) besorolták a kezelés végén vagy azt megelőzően
Időkeret: Az első AOM után 72 órától a kezelés befejezéséig. A látogatás átlagos napja 13.9 volt.
|
A 2. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 80/2,85 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A kezelés sikertelensége a kifejezetten AOM-nak tulajdonítható tünetek vagy az akut gyulladás otoszkópos jeleinek (a TM kidudorodásának vagy intenzív erythema) jelentős mértékű fennmaradása vagy súlyosbodása a kezdeti AOM után 72 órával, így további antimikrobiális terápia javasolt. A klinikai siker a specifikusan AOM-nak tulajdonítható tünetek és az akut gyulladás otoszkópos jeleinek (a TM kidudorodásának vagy intenzív erythema) teljes vagy jelentős mértékű megszűnése 48 órán keresztül, a középfül effúzióval vagy anélkül, úgy, hogy nincs további antibiotikum. terápia javasolt. |
Az első AOM után 72 órától a kezelés befejezéséig. A látogatás átlagos napja 13.9 volt.
|
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők megoszlása, amely igazolja az akut középfülgyulladás (AOM) megszűnését és a tünetek jelentős javulását, amelyek lehetővé teszik a terápia megszakítását a 7. napi látogatáskor
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napjától a 7. vizitéig. A látogatás átlagos napja 7,5 volt.
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 90/3,2 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A résztvevők értékelését a 7. napi látogatás során az AOM-SOS skála segítségével végezték el. Az AOM-SOS skála öt különálló elemet mér: fülrántás, sírás, ingerlékenység, alvási nehézségek és láz. A szülőket arra kérik, hogy értékeljék ezeket a tüneteket a gyermek szokásos állapotával összehasonlítva: „nincs”, „kicsit” vagy „sok”, a megfelelő 0, 1 és 2 pontokkal. Így az összpontszám 0-tól 10, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napjától a 7. vizitéig. A látogatás átlagos napja 7,5 volt.
|
|
A 2. készítményt kapó résztvevők megoszlása, amely igazolja az akut középfülgyulladás (AOM) megszűnését és a tünetek jelentős javulását, amely lehetővé teszi a terápia megszakítását a 7. napi látogatáskor
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napjától a 7. vizitéig. A látogatás átlagos napja 7.6 volt.
|
A 2. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 80/2,85 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A résztvevők értékelését a 7. napi látogatás során az AOM-SOS skála segítségével végezték el. Az AOM-SOS skála öt különálló elemet mér: fülrántás, sírás, ingerlékenység, alvási nehézségek és láz. A szülőket arra kérik, hogy értékeljék ezeket a tüneteket a gyermek szokásos állapotával összehasonlítva: „nincs”, „kicsit” vagy „sok”, a megfelelő 0, 1 és 2 pontokkal. Így az összpontszám 0-tól 10, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
Az amoxicillin-klavulanát beadásának 1. napjától a 7. vizitéig. A látogatás átlagos napja 7.6 volt.
|
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők esetében az átlagos pontszám, amely a szülő vagy gondviselő terápiával való elégedettségi szintjét jelzi
Időkeret: A kezelés végi vizit. A látogatás átlagos napja 14.9 volt.
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 90/3,2 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A szülő vagy gyám válaszol egy kérdőívre, amely arról szól, hogy mennyire elégedett a gyermeke által kapott terápiával. A „nagyon elégedetlen”, „kissé elégedetlen”, „se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen”, „valamennyire elégedett” és „nagyon elégedett” válaszok 1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös pontszámnak felelnek meg. |
A kezelés végi vizit. A látogatás átlagos napja 14.9 volt.
|
|
Az átlagos pontszám, amely a szülő vagy gondviselő terápiával való elégedettségi szintjét jelzi a 2. készítményben részesülő résztvevők esetében
Időkeret: A kezelés végi vizit. A látogatás átlagos napja 13.9 volt.
|
A 2. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 80/2,85 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A szülő vagy gyám válaszol egy kérdőívre, amely arról szól, hogy mennyire elégedett a gyermeke által kapott terápiával. A „nagyon elégedetlen”, „kissé elégedetlen”, „se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen”, „valamennyire elégedett” és „nagyon elégedett” válaszok 1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös pontszámnak felelnek meg. |
A kezelés végi vizit. A látogatás átlagos napja 13.9 volt.
|
|
Az amoxicillin populáció plazmakoncentrációjának megoszlása az 1. készítményt kapó résztvevők idő szerint
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 90/3,2 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. Az amoxicillin plazmakoncentrációját 45 mg/ttkg/dózisban mértük. 4 óráig terjedő adatpontok 0 szórással azt jelzik, hogy az értékelés csak egy gyermek esetében volt elérhető. |
Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
|
Az amoxicillin populáció plazmakoncentrációjának megoszlása a 2. készítményt kapó résztvevők idő szerint
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
A 2. készítménnyel kezelt résztvevők csökkentett koncentrációjú, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányú) klavulanát-káliumot tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 80/2,85 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 napig. 40 mg/kg/dózis amoxicillin plazmakoncentrációt mértünk. 4 óráig terjedő adatpontok 0 szórással azt jelzik, hogy az értékelés csak egy gyermek esetében volt elérhető. |
Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
|
A populációban a klavulanát plazmakoncentrációjának megoszlása az 1. készítményt kapó résztvevők idő szerint
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
Az 1. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 90/3,2 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A klavulanát plazmakoncentrációja 1,6 mg/kg/dózis volt. 4 óráig terjedő adatpontok 0 szórással azt jelzik, hogy az értékelés csak egy gyermek esetében volt elérhető. |
Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
|
A populációban a klavulanát plazmakoncentrációjának megoszlása a 2. készítményt kapó résztvevők idő szerint
Időkeret: Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
A 2. készítményt kapó résztvevők csökkentett koncentrációjú klavulanát-káliumot, 600 mg/21,5 mg/5 ml (28:1 arányban) tartalmazó amoxicillin-klavulanát-káliumot kaptak, 80/2,85 mg/kg/nap, két részre osztva. 10 nap. A klavulanát plazmakoncentrációja 1,425 mg/kg/dózis volt. 4 óráig terjedő adatpontok 0 szórással azt jelzik, hogy az értékelés csak egy gyermek esetében volt elérhető. |
Az amoxicillin-klavulanát egyszeri adagjának beadásától körülbelül 4 óráig azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15080192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .