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Reduzierte Clavulanat-Formulierung von Amoxicillin-Clavulanat bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten mit akuter Mittelohrentzündung

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Nader Shaikh
Bewertung des Sicherheitsprofils von Amoxicillin-Clavulanat-Kalium mit einer reduzierten Konzentration von Clavulanat-Kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag (Formulierung 1) oder bei 80/2,85 mg/kg/Tag (Formulierung 2) in zwei aufgeteilten Dosen für 10 Tage. Die Ermittler werden sich auf den Anteil der Probanden konzentrieren, die protokolldefinierten Durchfall entwickeln, und auf den Anteil, der eine Windeldermatitis entwickelt, die die Verschreibung von Antimykotika verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amoxicillin-Clavulanat-Kalium hat sich bei der Eradikation der verursachenden Pathogene bei akuter Mittelohrentzündung (AOM) als wirksam erwiesen, was zu hohen klinischen Heilungsraten am Ende der Behandlung (85 %) führte. Es wurden jedoch relativ hohe Raten (~25 %) von klinisch signifikantem Durchfall berichtet, dessen Auftreten in direktem Zusammenhang mit der Clavulanat-Kalium-Komponente der Arzneimittelkombination steht. Es ist zu erwarten, dass eine verringerte Konzentration von Clavulanat-Kalium in der Arzneimittelformulierung ein verbessertes Sicherheitsprofil in Bezug auf das Auftreten von Durchfall hat. In dieser Studie wird untersucht, ob die Konzentration der Clavulanat-Kalium-Komponente von Amoxicillin-Clavulanat-Kalium bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, bei denen AOM diagnostiziert wurde, unter Anwendung strenger Kriterien verringert werden könnte. Insgesamt 75 Teilnehmer (n = 75) mit AOM erhalten Amoxicillin-Clavulanat-Kalium (600 mg/21,5 mg/5 ml; 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag (Formulierung 1) oder mit 80/ 2,85 mg/kg/Tag (Formulierung 2) in zwei aufgeteilten Dosen für 10 Tage.

Das primäre Ergebnismaß sind Raten von klinisch signifikantem Durchfall und Windeldermatitis. Diese Raten werden mit der Rate verglichen, die in unseren früheren Studien zu AOM bei Kindern beobachtet wurde, die Amoxicillin-Clavulanat-Kalium (600 mg/42,9 mg) erhielten mg/5 ml; 14:1), verabreicht mit 90/6,4 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen für 10 Tage.

Bei einer Untergruppe dieser Gruppe werden pharmakokinetische Studien durchgeführt. Jeder Teilnehmer, der zustimmt, erhält eine einzelne Blutabnahme (n=50). Die Ermittler werden Amoxicillin und Clavulanat-Kalium in den Blutproben mit validierten Methoden analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 6 bis 23 Monate
  • Beweis für AOM
  • Kürzliches (innerhalb von 48 Stunden) Auftreten von Anzeichen und Symptomen.
  • Mittelohrerguss, nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Merkmale: verminderte oder fehlende Beweglichkeit des Trommelfells (TM), gelbe oder weiße Verfärbung des TM und/oder Trübung des TM
  • Akute Entzündung, nachgewiesen durch eines der folgenden: 1+ Vorwölbung des TM mit entweder intensivem Erythem oder Ohrenschmerzen oder 2+ oder 3+ Vorwölbung des TM

Ausschlusskriterien:

  • Toxisches Aussehen (Kapillarfüllung > 3 Sekunden, systolischer Blutdruck
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt
  • Klinische oder anatomische Merkmale, die das Ansprechen auf die Behandlung verschleiern könnten (z. B. vorhandene Paukenröhrchen, Gaumenspalte, Down-Syndrom)
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit (einseitig oder beidseitig)
  • Allergie gegen Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat
  • Kürzliche Behandlung von AOM innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin-Clavulanat-Kalium
Amoxicillin-Clavulanat-Kalium (600 mg/221,5 mg/5 ml; 28:1), verabreicht vor dem 25. Februar 2016 mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen für 10 Tage; oral, flüssig (Formulierung 1) oder verabreicht ab dem 25. Februar 2016 mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage; oral, flüssig (Formulierung 2)
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat-Kalium
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 1 erhielten, für die protokolldefinierter Durchfall (PDD) gemeldet wurde und mit dem Studienprodukt in Verbindung gebracht wurde
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.

Teilnehmern, die Formulierung 1 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (ein Verhältnis von 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Protokolldefinierter Durchfall ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr wässrigen Stühlen an 1 Tag oder zwei wässrigen Stühlen täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und ist auf Ereignisse beschränkt, die mit dem Studienprodukt in Verbindung stehen.
Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 2 erhielten, für die protokolldefinierter Durchfall (PDD) gemeldet wurde und mit dem Studienprodukt in Verbindung gebracht wurde
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.

Teilnehmern, die Formulierung 2 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Protokolldefinierter Durchfall ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr wässrigen Stühlen an 1 Tag oder zwei wässrigen Stühlen täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und ist auf Ereignisse beschränkt, die mit dem Studienprodukt in Verbindung stehen.
Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 1 erhielten, bei denen Windeldermatitis berichtet wurde und mit dem Studienprodukt in Verbindung gebracht wurde
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.

Teilnehmern, die Formulierung 1 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (ein Verhältnis von 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Windeldermatitis ist definiert als Dermatitis im Windelbereich, die die Verschreibung eines topischen Antimykotikums erfordert, und ist auf Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beschränkt.
Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 2 erhielten, bei denen Windeldermatitis berichtet wurde und mit dem Studienprodukt in Verbindung gebracht wurde
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.

Teilnehmern, die Formulierung 2 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Windeldermatitis ist definiert als Dermatitis im Windelbereich, die die Verschreibung eines topischen Antimykotikums erfordert, und ist auf Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beschränkt.
Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis Tag 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 1 erhalten, kategorisiert als Behandlungsversagen (TF) bei oder vor dem Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach der anfänglichen AOM bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 14.9.

Teilnehmern, die Formulierung 1 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (ein Verhältnis von 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Behandlungsversagen ist definiert als erhebliches Fortbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, oder von otoskopischen Anzeichen einer akuten Entzündung (Ausbeulung der TM oder starkes Erythem) nach 72 Stunden nach der anfänglichen AOM, so dass eine zusätzliche antimikrobielle Therapie als ratsam erachtet wird. Klinischer Erfolg ist definiert als vollständiger oder wesentlicher Rückgang der Symptome, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, für 48 Stunden und otoskopische Anzeichen einer akuten Entzündung (Vorwölbung des TM oder starkes Erythem), mit oder ohne Persistenz des Mittelohrergusses, so dass kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich ist Therapie als sinnvoll erachtet.
Von 72 Stunden nach der anfänglichen AOM bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 14.9.
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 2 erhalten, kategorisiert als Behandlungsversagen (TF) bei oder vor dem Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach der anfänglichen AOM bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.9.

Teilnehmern, die Formulierung 2 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Behandlungsversagen ist definiert als erhebliches Fortbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, oder von otoskopischen Anzeichen einer akuten Entzündung (Ausbeulung der TM oder starkes Erythem) nach 72 Stunden nach der anfänglichen AOM, so dass eine zusätzliche antimikrobielle Therapie als ratsam erachtet wird. Klinischer Erfolg ist definiert als vollständiger oder wesentlicher Rückgang der Symptome, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, für 48 Stunden und otoskopische Anzeichen einer akuten Entzündung (Vorwölbung des TM oder starkes Erythem), mit oder ohne Persistenz des Mittelohrergusses, so dass kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich ist Therapie als sinnvoll erachtet.
Von 72 Stunden nach der anfänglichen AOM bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.9.
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 1 erhielten, zeigt die Auflösung der akuten Otitis media (AOM) und eine wesentliche Verbesserung der Symptome, die ein Absetzen der Therapie beim Besuch am Tag 7 ermöglichen würden
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis zum Besuch am Tag 7. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 7,5.

Teilnehmern, die Formulierung 1 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (ein Verhältnis von 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Eine Bewertung der Teilnehmer wurde am Tag 7 des Besuchs unter Verwendung der AOM-SOS-Skala durchgeführt.

Die AOM-SOS-Skala misst fünf diskrete Elemente: Zupfen an den Ohren, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen und Fieber. Die Eltern werden gebeten, diese Symptome im Vergleich zum normalen Zustand des Kindes als „keine“, „wenig“ oder „stark“ mit entsprechenden Werten von 0, 1 und 2 zu bewerten. Daher reichen die Gesamtwerte von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis zum Besuch am Tag 7. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 7,5.
Die Verteilung der Teilnehmer, die Formulierung 2 erhielten, zeigt die Auflösung der akuten Otitis media (AOM) und eine wesentliche Verbesserung der Symptome, die ein Absetzen der Therapie beim Besuch am Tag 7 ermöglichen würden
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis zum Besuch am Tag 7. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 7,6.

Teilnehmern, die Formulierung 2 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Eine Bewertung der Teilnehmer wurde am Tag 7 des Besuchs unter Verwendung der AOM-SOS-Skala durchgeführt.

Die AOM-SOS-Skala misst fünf diskrete Elemente: Zupfen an den Ohren, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen und Fieber. Die Eltern werden gebeten, diese Symptome im Vergleich zum normalen Zustand des Kindes als „keine“, „wenig“ oder „stark“ mit entsprechenden Werten von 0, 1 und 2 zu bewerten. Daher reichen die Gesamtwerte von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
Tag 1 der Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat bis zum Besuch am Tag 7. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 7,6.
Die mittlere Punktzahl, die den Zufriedenheitsgrad des Elternteils oder Erziehungsberechtigten mit der Therapie für Teilnehmer darstellt, die Formulierung 1 erhalten
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 14.9.

Teilnehmern, die Formulierung 1 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (ein Verhältnis von 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten beantworten einen Fragebogen bezüglich ihrer Zufriedenheit mit der Therapie, die ihr Kind erhalten hat. Die Antworten „sehr unzufrieden“, „eher unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „eher zufrieden“ und „sehr zufrieden“ entsprechen den Werten 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 14.9.
Die mittlere Punktzahl, die den Zufriedenheitsgrad des Elternteils oder Erziehungsberechtigten mit der Therapie für Teilnehmer darstellt, die Formulierung 2 erhalten
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.9.

Teilnehmern, die Formulierung 2 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten beantworten einen Fragebogen bezüglich ihrer Zufriedenheit mit der Therapie, die ihr Kind erhalten hat. Die Antworten „sehr unzufrieden“, „eher unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „eher zufrieden“ und „sehr zufrieden“ entsprechen den Werten 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.9.
Verteilung der Bevölkerungs-Plasmakonzentration von Amoxicillin nach Zeit für Teilnehmer, die Formulierung 1 erhalten
Zeitfenster: Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.

Teilnehmern, die Formulierung 1 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (ein Verhältnis von 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Die Plasmakonzentration von Amoxicillin wurde mit 45 mg/kg/Dosis gemessen.

Datenpunkte bis zu 4 Stunden mit einer Standardabweichung von 0 weisen darauf hin, dass die Bewertung nur für ein Kind verfügbar war.
Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.
Verteilung der Bevölkerungs-Plasmakonzentration von Amoxicillin nach Zeit für Teilnehmer, die Formulierung 2 erhalten
Zeitfenster: Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.

Den mit Formulierung 2 behandelten Teilnehmern wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Die Plasmakonzentration von Amoxicillin wurde mit 40 mg/kg/Dosis gemessen.

Datenpunkte bis zu 4 Stunden mit einer Standardabweichung von 0 weisen darauf hin, dass die Bewertung nur für ein Kind verfügbar war.
Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.
Verteilung der Populations-Plasmakonzentration von Clavulanat nach Zeit für Teilnehmer, die Formulierung 1 erhalten
Zeitfenster: Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.

Teilnehmern, die Formulierung 1 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (ein Verhältnis von 28:1), verabreicht mit 90/3,2 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Es wurde eine Plasmakonzentration von Clavulanat von 1,6 mg/kg/Dosis gemessen.

Datenpunkte bis zu 4 Stunden mit einer Standardabweichung von 0 weisen darauf hin, dass die Bewertung nur für ein Kind verfügbar war.
Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.
Verteilung der Populations-Plasmakonzentration von Clavulanat nach Zeit für Teilnehmer, die Formulierung 2 erhalten
Zeitfenster: Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.

Teilnehmern, die Formulierung 2 erhielten, wurde Amoxicillin-Clavulanat-Kalium verabreicht, das eine reduzierte Konzentration von Clavulanat-Kalium enthielt, 600 mg/21,5 mg/5 ml (Verhältnis 28:1), verabreicht mit 80/2,85 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 10 Tage.

Die Plasmakonzentration von Clavulanat wurde mit 1,425 mg/kg/Dosis gemessen.

Datenpunkte bis zu 4 Stunden mit einer Standardabweichung von 0 weisen darauf hin, dass die Bewertung nur für ein Kind verfügbar war.
Von der Verabreichung einer Einzeldosis Amoxicillin-Clavulanat bis etwa 4 Stunden danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nader Shaikh

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15080192

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