急性中耳炎の 6 ～ 23 か月の小児におけるアモキシシリン - クラブラン酸のクラブラン酸製剤の減少
調査の概要
詳細な説明
アモキシシリン-クラブラン酸カリウムは、急性中耳炎 (AOM) の原因病原体を根絶するのに有効であることが示されており、治療終了時に高い臨床治癒率 (85%) をもたらします。 しかし、臨床的に重大な下痢が比較的高い率 (~25%) で報告されており、その発生は薬物の組み合わせのクラブラン酸カリウム成分に直接関係しています。 薬物製剤中のクラブラン酸カリウムの濃度を下げると、下痢の発生に関する安全性プロファイルが改善されることが期待されます。 この研究では、厳格な基準を使用して AOM と診断された生後 6 か月から 23 か月の子供の治療において、アモキシシリン - クラブラン酸カリウムのクラブラン酸カリウム成分の濃度を下げることができるかどうかを調べます。 AOM の合計 75 人の参加者 (n=75) は、アモキシシリン-クラブラン酸カリウム (600 mg/21.5 mg/5 mL; 28:1) を 90/3.2 mg/kg/日 (製剤 1) または 80/ 2.85 mg/kg/日 (製剤 2) を 2 回に分けて 10 日間。
主要評価項目は、臨床的に重大な下痢およびおむつ皮膚炎の発生率です。 これらの率は、アモキシシリン-クラブラン酸カリウム (600 mg/42.9 mg/5 mL; 14:1) 90/6.4 mg/kg/日を 2 回に分けて 10 日間投与。
このグループのサブセットは、薬物動態研究が行われます。 同意する各参加者は、1 回の採血を行います (n=50)。 治験責任医師は、検証済みの方法を使用して、血液サンプル中のアモキシシリンとクラブラン酸カリウムを分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢：6～23ヶ月
- AOMの証拠
- 最近 (48 時間以内) に兆候や症状が現れた。
- 次の少なくとも 2 つの存在によって証明される中耳滲出液: 鼓膜 (TM) の可動性の低下または欠如、TM の黄色または白色の変色、および/または TM の混濁
- 次のいずれかによって証明される急性炎症: TM の 1+ の膨隆
除外基準:
- 有毒な外観 (毛細血管再充満 > 3 秒、収縮期血圧)
- 入院入院
- 治療への反応を曖昧にする可能性のある臨床的または解剖学的特徴（例：鼓膜切開チューブの挿入、口蓋裂、ダウン症）
- 感音難聴（片側性または両側性）
- アモキシシリンまたはアモキシシリンクラブラン酸に対するアレルギー
- 過去14日以内のAOMの最近の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリン-クラブラン酸カリウム
アモキシシリン-クラブラン酸カリウム (600 mg/221.5 mg/5 mL; 28:1) を 2016 年 2 月 25 日より前に 90/3.2 mg/kg/日で 2 回に分けて 10 日間投与;経口、液体（製剤 1）または 2016 年 2 月 25 日現在、80/2.85 mg/kg/日を 10 日間 2 回に分けて投与。経口、液体（製剤2）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験実施計画書に基づく下痢症（PDD）が報告され、研究製品と関連付けられた製剤1を投与された参加者の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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製剤 1 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウム 600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1 の比率) が投与されました。 10日間。 プロトコルで定義された下痢は、1 日に 3 回以上の水様便、または 2 日間連続して毎日 2 回の水様便の発生として定義され、研究製品に関連するイベントに限定されます。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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プロトコル定義の下痢（PDD）が報告され、研究製品に関連付けられた製剤2を投与された参加者の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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製剤 2 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウムが投与されました。 10日間。 プロトコルで定義された下痢は、1 日に 3 回以上の水様便、または 2 日間連続して毎日 2 回の水様便の発生として定義され、研究製品に関連するイベントに限定されます。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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おむつ皮膚炎が報告され、研究製品に関連した製剤1を投与された参加者の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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製剤 1 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウム 600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1 の比率) が投与されました。 10日間。 おむつ皮膚炎は、局所抗真菌剤の処方を必要とするおむつ領域の皮膚炎として定義され、研究製品に関連する事象に限定される。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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おむつ皮膚炎が報告され、研究製品に関連した製剤2を投与された参加者の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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製剤 2 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウムが投与されました。 10日間。 おむつ皮膚炎は、局所抗真菌剤の処方を必要とするおむつ領域の皮膚炎として定義され、研究製品に関連する事象に限定されます. |
アモキシシリン-クラブラン酸の投与1日目から12日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時または治療終了前に治療失敗 (TF) として分類された製剤 1 を投与された参加者の分布
時間枠：最初の AOM から 72 時間後から治療終了時まで。この訪問の平均日は 14.9 でした。
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製剤 1 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウム 600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1 の比率) が投与されました。 10日間。 治療の失敗は、最初の AOM から 72 時間後に、特に AOM に起因する症状、または急性炎症の耳鏡的徴候 (TM の隆起または激しい紅斑) の実質的な持続または悪化として定義され、追加の抗菌療法が推奨されると見なされます。 臨床的成功は、特に AOM に起因する症状が 48 時間にわたって完全または実質的に消失し、急性炎症の耳鏡的徴候 (TM の隆起または激しい紅斑) が、中耳滲出液の持続の有無にかかわらず、追加の抗生物質を使用しないこととして定義されます。治療が推奨されます。 |
最初の AOM から 72 時間後から治療終了時まで。この訪問の平均日は 14.9 でした。
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治療終了時または治療終了前に治療失敗 (TF) として分類された製剤 2 を投与された参加者の分布
時間枠：最初の AOM から 72 時間後から治療終了時まで。この訪問の平均日は 13.9 でした。
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製剤 2 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウムが投与されました。 10日間。 治療の失敗は、最初の AOM から 72 時間後に、特に AOM に起因する症状、または急性炎症の耳鏡的徴候 (TM の隆起または激しい紅斑) の実質的な持続または悪化として定義され、追加の抗菌療法が推奨されると見なされます。 臨床的成功は、特に AOM に起因する症状が 48 時間にわたって完全または実質的に消失し、急性炎症の耳鏡的徴候 (TM の隆起または激しい紅斑) が、中耳滲出液の持続の有無にかかわらず、追加の抗生物質を使用しないこととして定義されます。治療が推奨されます。 |
最初の AOM から 72 時間後から治療終了時まで。この訪問の平均日は 13.9 でした。
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急性中耳炎（AOM）の消散と症状の大幅な改善を示す製剤1を受け取った参加者の分布は、7日目の訪問で治療を中止することを可能にします
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の投与の1日目から7日目の訪問まで。この訪問の平均日は 7.5 でした。
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製剤 1 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウム 600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1 の比率) が投与されました。 10日間。 AOM-SOSスケールを使用して、7日目の訪問時に参加者の評価を実施しました。 AOM-SOS スケールは、耳を引っ張る、泣く、いらいらする、眠れない、発熱の 5 つの個別の項目を測定します。 親は、子供の通常の状態と比較して、これらの症状を「なし」、「少し」、または「かなり」で評価するように求められ、対応するスコアは 0、1、および 2 です。したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の投与の1日目から7日目の訪問まで。この訪問の平均日は 7.5 でした。
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急性中耳炎（AOM）の消散と症状の大幅な改善を示す製剤2を受け取った参加者の分布は、7日目の訪問で治療を中止することを可能にします
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の投与の1日目から7日目の訪問まで。この訪問の平均日は 7.6 でした。
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製剤 2 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウムが投与されました。 10日間。 AOM-SOSスケールを使用して、7日目の訪問時に参加者の評価を実施しました。 AOM-SOS スケールは、耳を引っ張る、泣く、いらいらする、眠れない、発熱の 5 つの個別の項目を測定します。 親は、子供の通常の状態と比較して、これらの症状を「なし」、「少し」、または「かなり」で評価するように求められ、対応するスコアは 0、1、および 2 です。したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の投与の1日目から7日目の訪問まで。この訪問の平均日は 7.6 でした。
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製剤1を投与された参加者の治療に対する親または保護者の満足度を表す平均スコア
時間枠：治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 14.9 でした。
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製剤 1 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウム 600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1 の比率) が投与されました。 10日間。 親または保護者は、子供が受けた治療に対する満足度に関するアンケートに回答します。 「非常に不満」、「やや不満」、「満足でも不満でもない」、「やや満足」、「非常に満足」の回答は、それぞれ 1、2、3、4、5 のスコアに対応します。 |
治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 14.9 でした。
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処方2を受ける参加者の治療に対する親または保護者の満足度を表す平均スコア
時間枠：治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 13.9 でした。
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製剤 2 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウムが投与されました。 10日間。 親または保護者は、子供が受けた治療に対する満足度に関するアンケートに回答します。 「非常に不満」、「やや不満」、「満足でも不満でもない」、「やや満足」、「非常に満足」の回答は、それぞれ 1、2、3、4、5 のスコアに対応します。 |
治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 13.9 でした。
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製剤1を投与された参加者の時間に応じたアモキシシリンの集団血漿濃度の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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製剤 1 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウム 600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1 の比率) が投与されました。 10日間。 アモキシシリン４５ｍｇ／ｋｇ／用量の血漿中濃度を測定した。 標準偏差が 0 の 4 時間までのデータ ポイントは、評価が 1 人の子供だけに利用可能であったことを示します。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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製剤2を投与された参加者の時間に応じたアモキシシリンの集団血漿濃度の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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製剤2で治療された参加者は、クラブラン酸カリウムの濃度を下げたアモキシシリン-クラブラン酸カリウム、600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1の比率)を80/2.85 mg/kg/日で2回に分けて投与されました。 10日間。 アモキシシリン40mg/kg/回の血漿中濃度を測定した。 標準偏差が 0 の 4 時間までのデータ ポイントは、評価が 1 人の子供だけに利用可能であったことを示します。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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製剤1を投与された参加者の時間に応じたクラブラン酸の集団血漿濃度の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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製剤 1 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウム 600 mg/21.5 mg/5 mL (28:1 の比率) が投与されました。 10日間。 クラブラン酸１．６ｍｇ／ｋｇ／用量の血漿中濃度を測定した。 標準偏差が 0 の 4 時間までのデータ ポイントは、評価が 1 人の子供だけに利用可能であったことを示します。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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製剤2を投与された参加者の時間に応じたクラブラン酸の集団血漿濃度の分布
時間枠：アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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製剤 2 を投与された参加者には、低濃度のクラブラン酸カリウムを含むアモキシシリン-クラブラン酸カリウムが投与されました。 10日間。 クラブラン酸1.425mg/kg/用量の血漿濃度が測定された。 標準偏差が 0 の 4 時間までのデータ ポイントは、評価が 1 人の子供だけに利用可能であったことを示します。 |
アモキシシリン-クラブラン酸の単回投与から約4時間後まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nader Shaikh, MD, MPH、University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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