Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат амоксициллина-клавуланата с уменьшенным содержанием клавуланата у детей в возрасте 6–23 месяцев с острым средним отитом

4 декабря 2017 г. обновлено: Nader Shaikh
Для оценки профиля безопасности амоксициллин-клавуланата калия, содержащего сниженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводимого в дозе 90/3,2 мг/кг/сут (состав 1) или по 80/2,85 мг/кг/сут (состав 2) в два приема в течение 10 дней. Исследователи сосредоточатся на доле субъектов, у которых развивается диарея, определяемая протоколом, и доле у ​​которых развивается пеленочный дерматит, который требует назначения противогрибковых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что амоксициллин-клавуланат калия эффективен в эрадикации возбудителей острого среднего отита (ОСО), что приводит к высоким показателям клинического излечения в конце лечения (85%). Однако сообщалось об относительно высокой частоте (около 25%) клинически значимой диареи, возникновение которой было напрямую связано с клавуланатным компонентом комбинации препаратов. Ожидается, что пониженная концентрация клавуланата калия в лекарственной форме будет иметь улучшенный профиль безопасности в отношении возникновения диареи. В этом исследовании будет изучено, можно ли снизить концентрацию клавуланата калия в составе амоксициллина-клавуланата калия при лечении детей в возрасте от 6 до 23 месяцев с диагнозом ОСО с использованием строгих критериев. В общей сложности 75 участников (n=75) с ОСО будут получать амоксициллин-клавуланат калия (600 мг/21,5 мг/5 мл; 28:1) в дозе 90/3,2 мг/кг/день (состав 1) или 80/сут. 2,85 мг/кг/день (препарат 2) в два приема в течение 10 дней.

Первичной конечной мерой будет частота клинически значимой диареи и пеленочного дерматита. Эти показатели будут сравниваться с показателями, наблюдаемыми в наших предыдущих исследованиях ОСО у детей, получавших амоксициллин-клавуланат калия (600 мг/42,9 мг). мг/5 мл; 14:1) вводили в дозе 90/6,4 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

У части этой группы будут проведены фармакокинетические исследования. Каждый согласившийся участник будет иметь один забор крови (n = 50). Исследователи будут анализировать амоксициллин и клавуланат калия в образцах крови с использованием проверенных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: от 6 до 23 месяцев
  • Доказательства АОМ
  • Недавнее (в течение 48 часов) появление признаков и симптомов.
  • Выпот в среднем ухе, о котором свидетельствует наличие как минимум 2 из следующих признаков: снижение или отсутствие подвижности барабанной перепонки (БМ), желтое или белое обесцвечивание барабанной перепонки и/или помутнение барабанной перепонки.
  • Об остром воспалении свидетельствует один из следующих признаков: 1+ выпячивание барабанной перепонки с интенсивной эритемой или оталгией или 2+ или 3+ выпячивание барабанной перепонки

Критерий исключения:

  • Токсичный внешний вид (наполнение капилляров >3 секунд, систолическое артериальное давление
  • Стационарная госпитализация
  • Клинические или анатомические особенности, которые могут скрыть ответ на лечение (например, наличие тимпаностомических трубок, расщелина неба, синдром Дауна)
  • Нейросенсорная тугоухость (односторонняя или двусторонняя)
  • Аллергия на амоксициллин или амоксициллина клавуланат
  • Недавнее лечение ОСО в течение последних 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амоксициллин-клавуланат калия
амоксициллин-клавуланат калия (600 мг/221,5 мг/5 мл; 28:1), введенный до 25 февраля 2016 г. в дозе 90/3,2 мг/кг/сут в два приема в течение 10 дней; перорально, в жидком виде (состав 1) или вводили с 25 февраля 2016 г. в дозе 80/2,85 мг/кг/сут в два приема в течение 10 дней; пероральный, жидкий (состав 2)
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат калия
Другие имена:
  • Аугментин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение участников, получавших состав 1, у которых сообщалось об определяемой протоколом диарее (PDD), связанной с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.

Участникам, получавшим состав 1, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 90/3,2 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Диарея, определяемая протоколом, определяется как три или более водянистых стула в течение 1 дня или два водянистых стула в день в течение 2 дней подряд и ограничивается явлениями, связанными с исследуемым продуктом.
С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.
Распределение участников, получавших состав 2, у которых сообщалось об определяемой протоколом диарее (PDD), связанной с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.

Участникам, получавшим состав 2, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили по 80/2,85 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Диарея, определяемая протоколом, определяется как три или более водянистых стула в течение 1 дня или два водянистых стула в день в течение 2 дней подряд и ограничивается явлениями, связанными с исследуемым продуктом.
С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.
Распределение участников, получавших состав 1, у которых был зарегистрирован пеленочный дерматит, связанный с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.

Участникам, получавшим состав 1, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 90/3,2 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Пеленочный дерматит определяется как дерматит в области подгузника, требующий назначения местного противогрибкового средства, и ограничивается явлениями, связанными с исследуемым продуктом.
С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.
Распределение участников, получавших состав 2, у которых был зарегистрирован пеленочный дерматит, связанный с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.

Участникам, получавшим состав 2, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили по 80/2,85 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Пеленочный дерматит определяется как дерматит в области подгузника, требующий назначения местного противогрибкового средства, и ограничивается явлениями, связанными с исследуемым продуктом.
С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 12-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение участников, получавших состав 1, отнесенных к категории неудач лечения (TF) во время или до визита в конце лечения
Временное ограничение: От 72 часов после первоначального ОСО до визита в конце лечения. Средний день для этого визита был 14,9.

Участникам, получавшим состав 1, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 90/3,2 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Неэффективность лечения определяется как существенное сохранение или ухудшение симптомов, специфически связанных с ОСО, или отоскопических признаков острого воспаления (выпячивание барабанной перепонки или интенсивная эритема) через 72 часа после первоначального ОСО, так что дополнительная антимикробная терапия считается целесообразной. Клинический успех определяется как полное или существенное исчезновение симптомов, специфически связанных с ОСО, в течение 48 часов, а также отоскопических признаков острого воспаления (выпячивание барабанной перепонки или интенсивная эритема) с персистенцией выпота в среднем ухе или без нее, при котором не требуется дополнительное введение антибиотиков. терапия считается целесообразной.
От 72 часов после первоначального ОСО до визита в конце лечения. Средний день для этого визита был 14,9.
Распределение участников, получавших состав 2, отнесенных к категории неудач лечения (TF) во время или до визита в конце лечения
Временное ограничение: От 72 часов после первоначального ОСО до визита в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,9.

Участникам, получавшим состав 2, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили по 80/2,85 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Неэффективность лечения определяется как существенное сохранение или ухудшение симптомов, специфически связанных с ОСО, или отоскопических признаков острого воспаления (выпячивание барабанной перепонки или интенсивная эритема) через 72 часа после первоначального ОСО, так что дополнительная антимикробная терапия считается целесообразной. Клинический успех определяется как полное или существенное исчезновение симптомов, специфически связанных с ОСО, в течение 48 часов, а также отоскопических признаков острого воспаления (выпячивание барабанной перепонки или интенсивная эритема) с персистенцией выпота в среднем ухе или без нее, при котором не требуется дополнительное введение антибиотиков. терапия считается целесообразной.
От 72 часов после первоначального ОСО до визита в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,9.
Распределение участников, получавших состав 1, демонстрирующих разрешение острого среднего отита (ОСО) и существенное улучшение симптомов, что позволило бы прекратить терапию при посещении на 7-й день
Временное ограничение: С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 7-го дня посещения. Средний день для этого визита был 7,5.

Участникам, получавшим состав 1, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 90/3,2 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Оценка участников проводилась на 7-й день визита с использованием шкалы AOM-SOS.

Шкала AOM-SOS измеряет пять отдельных пунктов: дергание за уши, плач, раздражительность, проблемы со сном и лихорадка. Родителей просят оценить эти симптомы по сравнению с обычным состоянием ребенка как «отсутствуют», «немного» или «сильно» с соответствующими баллами 0, 1 и 2. Таким образом, общий балл варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 7-го дня посещения. Средний день для этого визита был 7,5.
Распределение участников, получавших состав 2, демонстрирующих разрешение острого среднего отита (ОСО) и существенное улучшение симптомов, что позволило бы прекратить терапию при посещении на 7-й день
Временное ограничение: С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 7-го дня посещения. Средний день для этого визита был 7,6.

Участникам, получавшим состав 2, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили по 80/2,85 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Оценка участников проводилась на 7-й день визита с использованием шкалы AOM-SOS.

Шкала AOM-SOS измеряет пять отдельных пунктов: дергание за уши, плач, раздражительность, проблемы со сном и лихорадка. Родителей просят оценить эти симптомы по сравнению с обычным состоянием ребенка как «отсутствуют», «немного» или «сильно» с соответствующими баллами 0, 1 и 2. Таким образом, общий балл варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
С 1-го дня приема амоксициллина-клавуланата до 7-го дня посещения. Средний день для этого визита был 7,6.
Средний балл, отражающий уровень удовлетворенности родителей или опекунов терапией для участников, получающих состав 1
Временное ограничение: Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 14,9.

Участникам, получавшим состав 1, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 90/3,2 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Родитель или опекун ответит на вопросник относительно их удовлетворенности терапией, которую получил их ребенок. Ответы «очень неудовлетворен», «в некоторой степени неудовлетворен», «ни удовлетворен, ни недоволен», «в некоторой степени удовлетворен» и «очень удовлетворен» соответствуют баллам 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 14,9.
Средний балл, отражающий уровень удовлетворенности родителей или опекунов терапией для участников, получающих состав 2
Временное ограничение: Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,9.

Участникам, получавшим состав 2, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили по 80/2,85 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Родитель или опекун ответит на вопросник относительно их удовлетворенности терапией, которую получил их ребенок. Ответы «очень неудовлетворен», «в некоторой степени неудовлетворен», «ни удовлетворен, ни недоволен», «в некоторой степени удовлетворен» и «очень удовлетворен» соответствуют баллам 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,9.
Распределение концентрации амоксициллина в плазме населения в зависимости от времени для участников, получавших состав 1
Временное ограничение: От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.

Участникам, получавшим состав 1, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 90/3,2 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Измеряли концентрацию амоксициллина в плазме 45 мг/кг/дозу.

Точки данных до 4 часов со стандартным отклонением 0 указывают на то, что оценка была доступна только для одного ребенка.
От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.
Распределение концентрации амоксициллина в плазме населения в зависимости от времени для участников, получавших состав 2
Временное ограничение: От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.

Участникам, получавшим препарат 2, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 80/2,85 мг/кг/день в два приема. на 10 дней.

Измеряли концентрацию амоксициллина в плазме 40 мг/кг/доза.

Точки данных до 4 часов со стандартным отклонением 0 указывают на то, что оценка была доступна только для одного ребенка.
От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.
Распределение концентрации клавуланата в плазме населения в зависимости от времени для участников, получавших состав 1
Временное ограничение: От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.

Участникам, получавшим состав 1, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили в дозе 90/3,2 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Измеряли концентрацию клавуланата в плазме 1,6 мг/кг/дозу.

Точки данных до 4 часов со стандартным отклонением 0 указывают на то, что оценка была доступна только для одного ребенка.
От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.
Распределение концентрации клавуланата в плазме населения в зависимости от времени для участников, получавших состав 2
Временное ограничение: От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.

Участникам, получавшим состав 2, вводили амоксициллин-клавуланат калия, содержащий пониженную концентрацию клавуланата калия, 600 мг/21,5 мг/5 мл (соотношение 28:1), вводили по 80/2,85 мг/кг/день в два приема в течение 10 дней.

Измеряли концентрацию клавуланата в плазме 1,425 мг/кг/доза.

Точки данных до 4 часов со стандартным отклонением 0 указывают на то, что оценка была доступна только для одного ребенка.
От приема однократной дозы амоксициллина-клавуланата до истечения примерно 4 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nader Shaikh

Следователи

  • Главный следователь: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15080192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амоксициллин-клавуланат калия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться