Formulace amoxicilinu-klavulanátu se sníženým obsahem klavulanátu u dětí 6-23 měsíců s akutním zánětem středního ucha

• Augmentin

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 1, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 90/3,2 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Průjem definovaný protokolem je definován jako výskyt tří nebo více vodnatých stolic za 1 den nebo dvou vodnatých stolic denně po 2 po sobě jdoucí dny a je omezen na události spojené se studovaným produktem.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 2, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 80/2,85 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Průjem definovaný protokolem je definován jako výskyt tří nebo více vodnatých stolic za 1 den nebo dvou vodnatých stolic denně po 2 po sobě jdoucí dny a je omezen na události spojené se studovaným produktem.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 1, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 90/3,2 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Plenková dermatitida je definována jako dermatitida v oblasti plen vyžadující předepisování topického antifungálního činidla a je omezena na události spojené se studovaným produktem.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 2, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 80/2,85 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Plenková dermatitida je definována jako dermatitida v oblasti plen vyžadující předepisování topického antimykotika a je omezena na události spojené se studovaným produktem.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 1, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 90/3,2 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Selhání léčby je definováno jako podstatné přetrvávání nebo zhoršení příznaků specificky připisovaných AOM nebo otoskopických příznaků akutního zánětu (vyboulení TM nebo intenzivní erytém) po 72 hodinách od počáteční AOM, takže se další antimikrobiální terapie považuje za vhodnou. Klinický úspěch je definován jako úplné nebo podstatné vymizení příznaků specificky připisovaných AOM po dobu 48 hodin a otoskopických známek akutního zánětu (vypuknutí TM nebo intenzivní erytém), s nebo bez přetrvávání výpotku ze středního ucha, takže žádná další antibiotika terapie je považována za vhodnou.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 2, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 80/2,85 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Selhání léčby je definováno jako podstatné přetrvávání nebo zhoršení příznaků specificky připisovaných AOM nebo otoskopických příznaků akutního zánětu (vyboulení TM nebo intenzivní erytém) po 72 hodinách od počáteční AOM, takže se další antimikrobiální terapie považuje za vhodnou. Klinický úspěch je definován jako úplné nebo podstatné vymizení příznaků specificky připisovaných AOM po dobu 48 hodin a otoskopických známek akutního zánětu (vypuknutí TM nebo intenzivní erytém), s nebo bez přetrvávání výpotku ze středního ucha, takže žádná další antibiotika terapie je považována za vhodnou.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 1, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 90/3,2 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Hodnocení účastníků bylo provedeno při návštěvě 7. dne pomocí škály AOM-SOS.

Stupnice AOM-SOS měří pět samostatných položek: tahání za uši, pláč, podrážděnost, potíže se spánkem a horečka. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili tyto příznaky ve srovnání s obvyklým stavem dítěte jako „žádné“, „trochu“ nebo „hodně“, s odpovídajícími skóre 0, 1 a 2. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 2, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 80/2,85 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Hodnocení účastníků bylo provedeno při návštěvě 7. dne pomocí škály AOM-SOS.

Stupnice AOM-SOS měří pět samostatných položek: tahání za uši, pláč, podrážděnost, potíže se spánkem a horečka. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili tyto příznaky ve srovnání s obvyklým stavem dítěte jako „žádné“, „trochu“ nebo „hodně“, s odpovídajícími skóre 0, 1 a 2. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 1, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 90/3,2 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Rodič nebo opatrovník odpoví na dotazník týkající se spokojenosti s léčbou, kterou jejich dítě dostalo. Odpovědi „velmi nespokojen“, „spíše nespokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „spíše spokojen“ a „velmi spokojen“ odpovídají skóre 1, 2, 3, 4 a 5.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 2, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 80/2,85 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Rodič nebo opatrovník odpoví na dotazník týkající se spokojenosti s léčbou, kterou jejich dítě dostalo. Odpovědi „velmi nespokojen“, „spíše nespokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „spíše spokojen“ a „velmi spokojen“ odpovídají skóre 1, 2, 3, 4 a 5.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 1, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 90/3,2 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Byla naměřena plazmatická koncentrace amoxicilinu 45 mg/kg/dávka.

Datové body do 4 hodin se směrodatnou odchylkou 0 naznačují, že hodnocení bylo dostupné pouze pro jedno dítě.

Účastníkům léčeným přípravkem 2 byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 80/2,85 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu 10 dnů.

Byla měřena plazmatická koncentrace amoxicilinu 40 mg/kg/dávka.

Datové body do 4 hodin se směrodatnou odchylkou 0 naznačují, že hodnocení bylo dostupné pouze pro jedno dítě.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 1, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 90/3,2 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Byla naměřena plazmatická koncentrace klavulanátu 1,6 mg/kg/dávka.

Datové body do 4 hodin se směrodatnou odchylkou 0 naznačují, že hodnocení bylo dostupné pouze pro jedno dítě.

Účastníkům, kteří dostávali formulaci 2, byl podáván amoxicilin-klavulanát draselný obsahující sníženou koncentraci klavulanátu draselného, ​​600 mg/21,5 mg/5 ml (poměr 28:1), podávaný v dávce 80/2,85 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. 10 dní.

Byla naměřena plazmatická koncentrace klavulanátu 1,425 mg/kg/dávka.

Datové body do 4 hodin se směrodatnou odchylkou 0 naznačují, že hodnocení bylo dostupné pouze pro jedno dítě.