Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret clavulanatformulering af amoxicillin-clavulanat hos børn 6-23 måneder med akut mellemørebetændelse

4. december 2017 opdateret af: Nader Shaikh
For at evaluere sikkerhedsprofilen for amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administreret med 90/3,2 mg/kg/dag (formulering 1) eller ved 80/2,85 mg/kg/dag (formulering 2) i to opdelte doser i 10 dage. Efterforskere vil fokusere på andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler protokoldefineret diarré, og andelen, der udvikler bledermatitis, der forårsager ordination af svampedræbende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amoxicillin-clavulanat kalium har vist sig at være effektivt til at udrydde forårsagende patogener i akut otitis media (AOM) med resulterende høje kliniske helbredelsesrater ved behandlingens afslutning (85%). Der er dog rapporteret relativt høje forekomster (~25%) af klinisk signifikant diarré, hvis forekomst har været direkte relateret til clavulanat-kaliumkomponenten i lægemiddelkombinationen. En reduceret koncentration af clavulanat-kalium i lægemiddelformuleringen forventes at have en forbedret sikkerhedsprofil med hensyn til forekomsten af ​​diarré. Denne undersøgelse vil undersøge, om koncentrationen af ​​clavulanat-kalium-komponenten af ​​amoxicillin-clavulanat-kalium kan reduceres i behandlingen af ​​børn i alderen 6 måneder til 23 måneder, der er diagnosticeret med AOM ved hjælp af strenge kriterier. I alt 75 deltagere (n=75) med AOM vil modtage amoxicillin-clavulanat-kalium (600 mg/21,5 mg/5 ml; 28:1) administreret med 90/3,2 mg/kg/dag (formulering 1) eller ved 80/ 2,85 mg/kg/dag (formulering 2) i to opdelte doser i 10 dage.

Det primære resultatmål vil være antallet af klinisk signifikant diarré og bledermatitis. Disse frekvenser vil blive sammenlignet med frekvensen observeret i vores tidligere undersøgelser af AOM hos børn, der fik amoxicillin-clavulanat kalium (600 mg/42,9) mg/5 ml; 14:1) indgivet ved 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser i 10 dage.

En undergruppe af denne gruppe vil få udført farmakokinetiske undersøgelser. Hver deltager, der accepterer, vil få en enkelt blodprøve (n=50). Efterforskere vil analysere amoxicillin og clavulanat-kalium i blodprøverne ved hjælp af validerede metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 6 til 23 måneder
  • Bevis for AOM
  • Nylig (inden for 48 timer) debut af tegn og symptomer.
  • Mellemøreffusion påvist ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende: nedsat eller manglende mobilitet af trommehinden (TM), gul til hvid misfarvning af TM og/eller uklarhed af TM
  • Akut betændelse påvist af en af ​​følgende: 1+ udbuling af TM med enten intens erytem eller otalgi eller 2+ eller 3+ udbuling af TM

Ekskluderingskriterier:

  • Giftig udseende (kapillær refill >3 sekunder, systolisk blodtryk
  • Indlæggelse på hospital
  • Kliniske eller anatomiske karakteristika, der kan skjule respons på behandling (f.eks. tympanostomirør på plads, ganespalte, Downs syndrom)
  • Sensorineuralt høretab (ensidig eller bilateral)
  • Allergi over for amoxicillin eller amoxicillin clavulanat
  • Nylig behandling af AOM inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amoxicillin-clavulanat kalium
amoxicillin-clavulanat kalium (600 mg/221,5 mg/5 ml; 28:1) administreret før 25. februar 2016 ved 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser i 10 dage; oral, flydende (formulering 1) eller administreret den 25. februar 2016 med 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser i 10 dage; oral, flydende (formulering 2)
Medicin: Amoxicillin-Clavulanat kalium
Andre navne:
  • Augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 1, for hvem protokoldefineret diarré (PDD) blev rapporteret og forbundet med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.

Deltagere, der modtog formulering 1, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Protokoldefineret diarré er defineret som forekomsten af ​​tre eller flere vandig afføring på 1 dag eller to vandig afføring dagligt i 2 på hinanden følgende dage og er begrænset til hændelser forbundet med undersøgelsesproduktet.
Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 2, for hvem protokoldefineret diarré (PDD) blev rapporteret og associeret med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.

Deltagere, der modtog formulering 2, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Protokoldefineret diarré er defineret som forekomsten af ​​tre eller flere vandig afføring på 1 dag eller to vandig afføring dagligt i 2 på hinanden følgende dage og er begrænset til hændelser forbundet med undersøgelsesproduktet.
Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 1, for hvem bledermatitis blev rapporteret og forbundet med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.

Deltagere, der modtog formulering 1, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Bleeksem er defineret som dermatitis i bleområdet, der kræver ordination af et topisk svampedræbende middel og er begrænset til hændelser forbundet med undersøgelsesproduktet.
Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 2, for hvem bledermatitis blev rapporteret og forbundet med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.

Deltagere, der modtog formulering 2, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Bleeksem er defineret som dermatitis i bleområdet, der kræver ordination af et aktuelt svampedræbende middel og er begrænset til hændelser forbundet med undersøgelsesproduktet.
Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 1, kategoriseret som behandlingssvigt (TF) ved eller før afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Tidsramme: Fra 72 timer efter den indledende AOM indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 14.9.

Deltagere, der modtog formulering 1, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Behandlingssvigt defineres som væsentlig persistens eller forværring af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM eller af otoskopiske tegn på akut inflammation (udbulning af TM eller intens erytem) efter 72 timer fra den første AOM, således at yderligere antimikrobiel behandling anses for at være tilrådelig. Klinisk succes defineres som fuldstændig eller væsentlig opløsning af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM i 48 timer, og af otoskopiske tegn på akut betændelse (udbulning af TM eller intens erytem), med eller uden vedvarende mellemøre-effusion, således at ingen yderligere antibiotika terapi anses for at være tilrådelig.
Fra 72 timer efter den indledende AOM indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 14.9.
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 2, kategoriseret som behandlingssvigt (TF) ved eller før afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Tidsramme: Fra 72 timer efter den indledende AOM indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.9.

Deltagere, der modtog formulering 2, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Behandlingssvigt defineres som væsentlig persistens eller forværring af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM eller af otoskopiske tegn på akut inflammation (udbulning af TM eller intens erytem) efter 72 timer fra den første AOM, således at yderligere antimikrobiel behandling anses for at være tilrådelig. Klinisk succes defineres som fuldstændig eller væsentlig opløsning af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM i 48 timer, og af otoskopiske tegn på akut betændelse (udbulning af TM eller intens erytem), med eller uden vedvarende mellemøre-effusion, således at ingen yderligere antibiotika terapi anses for at være tilrådelig.
Fra 72 timer efter den indledende AOM indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.9.
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 1, der demonstrerer opløsning af akut mellemørebetændelse (AOM) og væsentlig forbedring af symptomer, der ville gøre det muligt at afbryde behandlingen på dag 7-besøget
Tidsramme: Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 7 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 7,5.

Deltagere, der modtog formulering 1, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

En vurdering af deltagerne blev udført på dag 7 besøget ved hjælp af AOM-SOS skalaen.

AOM-SOS-skalaen måler fem diskrete punkter: træk i ørerne, gråd, irritabilitet, søvnbesvær og feber. Forældre bliver bedt om at vurdere disse symptomer i sammenligning med barnets sædvanlige tilstand som "ingen", "lidt" eller "meget" med tilsvarende score på 0, 1 og 2. De samlede scorer varierer således fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 7 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 7,5.
Fordelingen af ​​deltagere, der modtager formulering 2, der demonstrerer opløsning af akut mellemørebetændelse (AOM) og væsentlig forbedring af symptomer, der ville gøre det muligt at afbryde behandlingen på dag 7-besøget
Tidsramme: Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 7 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 7,6.

Deltagere, der modtog formulering 2, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

En vurdering af deltagerne blev udført på dag 7 besøget ved hjælp af AOM-SOS skalaen.

AOM-SOS-skalaen måler fem diskrete punkter: træk i ørerne, gråd, irritabilitet, søvnbesvær og feber. Forældre bliver bedt om at vurdere disse symptomer i sammenligning med barnets sædvanlige tilstand som "ingen", "lidt" eller "meget" med tilsvarende score på 0, 1 og 2. De samlede scorer varierer således fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Dag 1 af administration af amoxicillin-clavulanat indtil dag 7 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 7,6.
Den gennemsnitlige score, der repræsenterer forælderens eller værgens niveau af tilfredshed med terapien for deltagere, der modtager formulering 1
Tidsramme: Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 14.9.

Deltagere, der modtog formulering 1, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Forælderen eller værgen vil besvare et spørgeskema vedrørende deres tilfredshed med den terapi, deres barn modtog. Svarene 'meget utilfreds', 'noget utilfreds', 'hverken tilfreds eller utilfreds', 'noget tilfreds' og 'meget tilfreds' svarer til henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5 score.
Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 14.9.
Den gennemsnitlige score, der repræsenterer forælderens eller værgens niveau af tilfredshed med terapien for deltagere, der modtager formulering 2
Tidsramme: Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.9.

Deltagere, der modtog formulering 2, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Forælderen eller værgen vil besvare et spørgeskema vedrørende deres tilfredshed med den terapi, deres barn modtog. Svarene 'meget utilfreds', 'noget utilfreds', 'hverken tilfreds eller utilfreds', 'noget tilfreds' og 'meget tilfreds' svarer til henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5 score.
Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.9.
Fordeling af populationsplasmakoncentration af amoxicillin ifølge tid for deltagere, der modtager formulering 1
Tidsramme: Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.

Deltagere, der modtog formulering 1, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Plasmakoncentration af amoxicillin 45 mg/kg/dosis blev målt.

Datapunkter op til 4 timer med en standardafvigelse på 0 indikerer, at vurderingen kun var tilgængelig for ét barn.
Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.
Fordeling af populationsplasmakoncentration af amoxicillin i henhold til tid for deltagere, der modtager formulering 2
Tidsramme: Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.

Deltagere behandlet med formulering 2 fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet ved 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser i 10 dage.

Plasmakoncentration af amoxicillin 40 mg/kg/dosis blev målt.

Datapunkter op til 4 timer med en standardafvigelse på 0 indikerer, at vurderingen kun var tilgængelig for ét barn.
Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.
Fordeling af populationsplasmakoncentration af clavulanat i henhold til tid for deltagere, der modtager formulering 1
Tidsramme: Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.

Deltagere, der modtog formulering 1, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 90/3,2 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Plasmakoncentration af clavulanat 1,6 mg/kg/dosis blev målt.

Datapunkter op til 4 timer med en standardafvigelse på 0 indikerer, at vurderingen kun var tilgængelig for ét barn.
Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.
Fordeling af populationsplasmakoncentration af clavulanat i henhold til tid for deltagere, der modtager formulering 2
Tidsramme: Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.

Deltagere, der modtog formulering 2, fik indgivet amoxicillin-clavulanat-kalium indeholdende en reduceret koncentration af clavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), indgivet med 80/2,85 mg/kg/dag i to opdelte doser for 10 dage.

Plasmakoncentration af clavulanat 1,425 mg/kg/dosis blev målt.

Datapunkter op til 4 timer med en standardafvigelse på 0 indikerer, at vurderingen kun var tilgængelig for ét barn.
Fra administration af en enkelt dosis amoxicillin-clavulanat til ca. 4 timer efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nader Shaikh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15080192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Amoxicillin-Clavulanat kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner