Formulación reducida de clavulanato de amoxicilina-clavulanato en niños de 6 a 23 meses con otitis media aguda

• Augmentina

A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días.

La diarrea definida por el protocolo se define como la aparición de tres o más deposiciones acuosas en 1 día o dos deposiciones acuosas al día durante 2 días consecutivos y se limita a eventos asociados con el producto del estudio.

A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.

La diarrea definida por el protocolo se define como la aparición de tres o más deposiciones acuosas en 1 día o dos deposiciones acuosas al día durante 2 días consecutivos y se limita a eventos asociados con el producto del estudio.

A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días.

La dermatitis del pañal se define como una dermatitis en el área del pañal que requiere la prescripción de un agente antifúngico tópico y se limita a eventos asociados con el producto del estudio.

A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.

La dermatitis del pañal se define como una dermatitis en el área del pañal que requiere la prescripción de un agente antifúngico tópico y se limita a eventos asociados con el producto del estudio.

A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días.

El fracaso del tratamiento se define como la persistencia sustancial o el empeoramiento de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA o de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la MT o eritema intenso) después de 72 horas desde la OMA inicial, de modo que se considere aconsejable una terapia antimicrobiana adicional. El éxito clínico se define como la resolución completa o sustancial de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA durante 48 horas y de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la TM o eritema intenso), con o sin persistencia de derrame en el oído medio, de modo que no se requiere antibiótico adicional. la terapia se considera aconsejable.

A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.

El fracaso del tratamiento se define como la persistencia sustancial o el empeoramiento de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA o de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la MT o eritema intenso) después de 72 horas desde la OMA inicial, de modo que se considere aconsejable una terapia antimicrobiana adicional. El éxito clínico se define como la resolución completa o sustancial de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA durante 48 horas y de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la TM o eritema intenso), con o sin persistencia de derrame en el oído medio, de modo que no se requiere antibiótico adicional. la terapia se considera aconsejable.

A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días.

Se realizó una evaluación de los participantes en la visita del día 7 utilizando la escala AOM-SOS.

La escala AOM-SOS mide cinco ítems discretos: tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir y fiebre. Se les pide a los padres que califiquen estos síntomas en comparación con el estado habitual del niño, como "ninguno", "un poco" o "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1 y 2. Por lo tanto, los puntajes totales varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.

A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.

Se realizó una evaluación de los participantes en la visita del día 7 utilizando la escala AOM-SOS.

La escala AOM-SOS mide cinco ítems discretos: tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir y fiebre. Se les pide a los padres que califiquen estos síntomas en comparación con el estado habitual del niño, como "ninguno", "un poco" o "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1 y 2. Por lo tanto, los puntajes totales varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.

A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días.

El padre o tutor responderá un cuestionario sobre su satisfacción con la terapia que recibió su hijo. Las respuestas 'muy insatisfecho', 'algo insatisfecho', 'ni satisfecho ni insatisfecho', 'algo satisfecho' y 'muy satisfecho' corresponden a puntajes de 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.

A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.

El padre o tutor responderá un cuestionario sobre su satisfacción con la terapia que recibió su hijo. Las respuestas 'muy insatisfecho', 'algo insatisfecho', 'ni satisfecho ni insatisfecho', 'algo satisfecho' y 'muy satisfecho' corresponden a puntajes de 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.

A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días.

Se midió la concentración plasmática de amoxicilina 45 mg/kg/dosis.

Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño.

A los participantes tratados con la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.

Se midió la concentración plasmática de amoxicilina 40 mg/kg/dosis.

Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño.

A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días.

Se midió la concentración plasmática de clavulanato 1,6 mg/kg/dosis.

Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño.

A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.

Se midió la concentración plasmática de clavulanato 1,425 mg/kg/dosis.

Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño.