- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630992
Formulación reducida de clavulanato de amoxicilina-clavulanato en niños de 6 a 23 meses con otitis media aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la amoxicilina-clavulanato de potasio es eficaz para erradicar los patógenos causantes de la otitis media aguda (OMA) con altas tasas de curación clínica resultantes al final del tratamiento (85%). Sin embargo, se informaron tasas relativamente altas (~25 %) de diarrea clínicamente significativa, cuya aparición se relacionó directamente con el componente de clavulanato de potasio de la combinación de medicamentos. Se esperaría que una concentración reducida de clavulanato de potasio en la formulación del fármaco tuviera un perfil de seguridad mejorado con respecto a la aparición de diarrea. Este estudio examinará si la concentración del componente clavulanato de potasio de la amoxicilina-clavulanato de potasio podría reducirse en el tratamiento de niños de 6 meses a 23 meses de edad diagnosticados con OMA utilizando criterios estrictos. Un total de 75 participantes (n=75) con OMA recibirán amoxicilina-clavulánico potásico (600 mg/21,5 mg/5 ml; 28:1) administrados a 90/3,2 mg/kg/día (formulación 1) o al 80/ 2,85 mg/kg/día (formulación 2) en dos dosis divididas durante 10 días.
La medida de resultado primaria serán las tasas de diarrea clínicamente significativa y dermatitis del pañal. Estas tasas se compararán con la tasa observada en nuestros estudios previos de OMA en niños que recibieron amoxicilina-clavulanato de potasio (600 mg/42,9 mg/5 ml; 14:1) administrado a 90/6,4 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días.
A un subconjunto de este grupo se le realizarán estudios farmacocinéticos. Cada participante que esté de acuerdo tendrá una sola extracción de sangre (n=50). Los investigadores analizarán la amoxicilina y el clavulanato de potasio en las muestras de sangre utilizando métodos validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 6 a 23 meses
- Evidencia de OMA
- Inicio reciente (dentro de las 48 horas) de signos y síntomas.
- Derrame del oído medio evidenciado por la presencia de al menos 2 de los siguientes: disminución o ausencia de movilidad de la membrana timpánica (TM), coloración amarilla o blanca de la TM y/u opacificación de la TM
- Inflamación aguda evidenciada por uno de los siguientes: 1+ abultamiento de la TM con eritema intenso u otalgia o 2+ o 3+ abultamiento de la TM
Criterio de exclusión:
- Aspecto tóxico (relleno capilar >3 segundos, presión arterial sistólica
- hospitalización de pacientes hospitalizados
- Características clínicas o anatómicas que podrían oscurecer la respuesta al tratamiento (p. ej., tubos de timpanostomía colocados, paladar hendido, síndrome de Down)
- Hipoacusia neurosensorial (unilateral o bilateral)
- Alergia a la amoxicilina o amoxicilina clavulanato
- Tratamiento reciente de OMA en los últimos 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: amoxicilina-clavulánico potásico
amoxicilina-clavulanato de potasio (600 mg/221,5 mg/5 ml; 28:1) administrado antes del 25 de febrero de 2016 a 90/3,2 mg/kg/día divididos en dos tomas durante 10 días; líquido oral (formulación 1) o administrado a partir del 25 de febrero de 2016 a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días; oral, líquido (formulación 2)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución de los participantes que recibieron la Formulación 1 para quienes se notificó la diarrea definida por el protocolo (PDD) y se asoció con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
|
A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días. La diarrea definida por el protocolo se define como la aparición de tres o más deposiciones acuosas en 1 día o dos deposiciones acuosas al día durante 2 días consecutivos y se limita a eventos asociados con el producto del estudio. |
Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
|
La distribución de los participantes que recibieron la Formulación 2 para quienes se notificó la diarrea definida por el protocolo (PDD) y se asoció con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
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A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días. La diarrea definida por el protocolo se define como la aparición de tres o más deposiciones acuosas en 1 día o dos deposiciones acuosas al día durante 2 días consecutivos y se limita a eventos asociados con el producto del estudio. |
Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
|
La distribución de los participantes que recibieron la Formulación 1 para quienes se informó dermatitis del pañal y se asoció con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
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A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días. La dermatitis del pañal se define como una dermatitis en el área del pañal que requiere la prescripción de un agente antifúngico tópico y se limita a eventos asociados con el producto del estudio. |
Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
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La distribución de los participantes que recibieron la Formulación 2 para quienes se informó dermatitis del pañal y se asoció con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
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A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días. La dermatitis del pañal se define como una dermatitis en el área del pañal que requiere la prescripción de un agente antifúngico tópico y se limita a eventos asociados con el producto del estudio. |
Día 1 de administración de amoxicilina-clavulánico hasta el día 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La distribución de los participantes que recibieron la Formulación 1 categorizados como Fracaso del tratamiento (TF) en o antes de la visita de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas posteriores a la OMA inicial hasta la visita de finalización del tratamiento. El día medio para esta visita fue 14.9.
|
A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días. El fracaso del tratamiento se define como la persistencia sustancial o el empeoramiento de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA o de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la MT o eritema intenso) después de 72 horas desde la OMA inicial, de modo que se considere aconsejable una terapia antimicrobiana adicional. El éxito clínico se define como la resolución completa o sustancial de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA durante 48 horas y de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la TM o eritema intenso), con o sin persistencia de derrame en el oído medio, de modo que no se requiere antibiótico adicional. la terapia se considera aconsejable. |
Desde las 72 horas posteriores a la OMA inicial hasta la visita de finalización del tratamiento. El día medio para esta visita fue 14.9.
|
La distribución de los participantes que recibieron la Formulación 2 categorizados como Fracaso del tratamiento (TF) en o antes de la visita de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas posteriores a la OMA inicial hasta la visita de finalización del tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.9.
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A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días. El fracaso del tratamiento se define como la persistencia sustancial o el empeoramiento de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA o de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la MT o eritema intenso) después de 72 horas desde la OMA inicial, de modo que se considere aconsejable una terapia antimicrobiana adicional. El éxito clínico se define como la resolución completa o sustancial de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA durante 48 horas y de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la TM o eritema intenso), con o sin persistencia de derrame en el oído medio, de modo que no se requiere antibiótico adicional. la terapia se considera aconsejable. |
Desde las 72 horas posteriores a la OMA inicial hasta la visita de finalización del tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.9.
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La distribución de los participantes que recibieron la formulación 1 demostró la resolución de la otitis media aguda (OMA) y una mejora sustancial de los síntomas que permitiría interrumpir el tratamiento en la visita del día 7
Periodo de tiempo: Día 1 de administración de amoxicilina-clavulanato hasta la visita del día 7. El día medio para esta visita fue 7.5.
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A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días. Se realizó una evaluación de los participantes en la visita del día 7 utilizando la escala AOM-SOS. La escala AOM-SOS mide cinco ítems discretos: tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir y fiebre. Se les pide a los padres que califiquen estos síntomas en comparación con el estado habitual del niño, como "ninguno", "un poco" o "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1 y 2. Por lo tanto, los puntajes totales varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Día 1 de administración de amoxicilina-clavulanato hasta la visita del día 7. El día medio para esta visita fue 7.5.
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La distribución de los participantes que recibieron la formulación 2 que demuestra la resolución de la otitis media aguda (OMA) y una mejora sustancial de los síntomas que permitiría interrumpir el tratamiento en la visita del día 7
Periodo de tiempo: Día 1 de administración de amoxicilina-clavulanato hasta la visita del día 7. El día medio para esta visita fue 7,6.
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A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días. Se realizó una evaluación de los participantes en la visita del día 7 utilizando la escala AOM-SOS. La escala AOM-SOS mide cinco ítems discretos: tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir y fiebre. Se les pide a los padres que califiquen estos síntomas en comparación con el estado habitual del niño, como "ninguno", "un poco" o "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1 y 2. Por lo tanto, los puntajes totales varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Día 1 de administración de amoxicilina-clavulanato hasta la visita del día 7. El día medio para esta visita fue 7,6.
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La puntuación media que representa el nivel de satisfacción de los padres o tutores con la terapia para los participantes que reciben la Formulación 1
Periodo de tiempo: La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 14.9.
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A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días. El padre o tutor responderá un cuestionario sobre su satisfacción con la terapia que recibió su hijo. Las respuestas 'muy insatisfecho', 'algo insatisfecho', 'ni satisfecho ni insatisfecho', 'algo satisfecho' y 'muy satisfecho' corresponden a puntajes de 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente. |
La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 14.9.
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La puntuación media que representa el nivel de satisfacción de los padres o tutores con la terapia para los participantes que reciben la Formulación 2
Periodo de tiempo: La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.9.
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A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días. El padre o tutor responderá un cuestionario sobre su satisfacción con la terapia que recibió su hijo. Las respuestas 'muy insatisfecho', 'algo insatisfecho', 'ni satisfecho ni insatisfecho', 'algo satisfecho' y 'muy satisfecho' corresponden a puntajes de 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente. |
La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.9.
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Distribución de la concentración plasmática de amoxicilina en la población según el tiempo para los participantes que recibieron la formulación 1
Periodo de tiempo: Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días. Se midió la concentración plasmática de amoxicilina 45 mg/kg/dosis. Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño. |
Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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Distribución de la concentración plasmática de amoxicilina en la población según el tiempo para los participantes que recibieron la formulación 2
Periodo de tiempo: Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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A los participantes tratados con la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días. Se midió la concentración plasmática de amoxicilina 40 mg/kg/dosis. Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño. |
Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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Distribución de la concentración plasmática de población de clavulanato según el tiempo para los participantes que reciben la formulación 1
Periodo de tiempo: Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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A los participantes que recibieron la formulación 1 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 90/3,2 mg/kg/día en dos dosis divididas por 10 días. Se midió la concentración plasmática de clavulanato 1,6 mg/kg/dosis. Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño. |
Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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Distribución de la concentración plasmática de población de clavulanato según el tiempo para los participantes que reciben la formulación 2
Periodo de tiempo: Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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A los participantes que recibieron la formulación 2 se les administró amoxicilina-clavulanato de potasio que contenía una concentración reducida de clavulanato de potasio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (una proporción de 28:1), administrada a 80/2,85 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 10 días. Se midió la concentración plasmática de clavulanato 1,425 mg/kg/dosis. Los puntos de datos de hasta 4 horas con una desviación estándar de 0 indican que la evaluación estaba disponible solo para un niño. |
Desde la administración de una dosis única de amoxicilina-clavulanato hasta aproximadamente 4 horas después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- PRO15080192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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