급성 중이염이 있는 6-23개월 소아에서 Amoxicillin-Clavulanate의 감소된 Clavulanate 제제

• 오그멘틴

제형 1을 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 90/3.2 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

프로토콜 정의 설사는 1일 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 연속 2일 동안 매일 2회의 묽은 변의 발생으로 정의되며 연구 제품과 관련된 사례로 제한됩니다.

제제 2를 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 80/2.85 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

프로토콜 정의 설사는 1일 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 연속 2일 동안 매일 2회의 묽은 변의 발생으로 정의되며 연구 제품과 관련된 사례로 제한됩니다.

제형 1을 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 90/3.2 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

기저귀 피부염은 국소 항진균제의 처방이 필요한 기저귀 부위의 피부염으로 정의되며 연구 제품과 관련된 사례로 제한됩니다.

제제 2를 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 80/2.85 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

기저귀 피부염은 국소 항진균제의 처방이 필요한 기저귀 부위의 피부염으로 정의되며 연구 제품과 관련된 사례로 제한됩니다.

제형 1을 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 90/3.2 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

치료 실패는 초기 AOM으로부터 72시간 이후에 AOM에 특별히 기인한 증상 또는 급성 염증의 이경 징후(TM의 팽창 또는 심한 홍반)가 실질적으로 지속되거나 악화되어 추가 항균 요법이 권장되는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 48시간 동안 특히 AOM에 기인한 증상과 급성 염증의 이경 징후(TM의 팽창 또는 강렬한 홍반)가 중이 삼출액의 지속 여부에 관계없이 완전하거나 실질적으로 해결되어 추가 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 치료가 권장되는 것으로 간주됩니다.

제제 2를 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 80/2.85 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

치료 실패는 초기 AOM으로부터 72시간 이후에 AOM에 특별히 기인한 증상 또는 급성 염증의 이경 징후(TM의 팽창 또는 심한 홍반)가 실질적으로 지속되거나 악화되어 추가 항균 요법이 권장되는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 48시간 동안 특히 AOM에 기인한 증상과 급성 염증의 이경 징후(TM의 팽창 또는 강렬한 홍반)가 중이 삼출액의 지속 여부에 관계없이 완전하거나 실질적으로 해결되어 추가 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 치료가 권장되는 것으로 간주됩니다.

제형 1을 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 90/3.2 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

방문 7일차에 AOM-SOS 척도를 사용하여 참가자 평가를 수행했습니다.

AOM-SOS 척도는 귀 잡아당기기, 울음, 짜증, 수면 장애, 발열 등 5가지 개별 항목을 측정합니다. 부모는 이러한 증상을 아동의 평소 상태와 비교하여 "없음", "약간" 또는 "많이"로 평가하고 해당 점수를 0, 1, 2로 평가하도록 요청합니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 2까지입니다. 10, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

제제 2를 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 80/2.85 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

방문 7일차에 AOM-SOS 척도를 사용하여 참가자 평가를 수행했습니다.

AOM-SOS 척도는 귀 잡아당기기, 울음, 짜증, 수면 장애, 발열 등 5가지 개별 항목을 측정합니다. 부모는 이러한 증상을 아동의 평소 상태와 비교하여 "없음", "약간" 또는 "많이"로 평가하고 해당 점수를 0, 1, 2로 평가하도록 요청합니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 2까지입니다. 10, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

제형 1을 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 90/3.2 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

부모나 보호자는 자녀가 받은 치료에 대한 만족도에 관한 설문지에 답할 것입니다. '매우 불만족', '약간 불만족', '보통', '다소 만족', '매우 만족'의 응답은 각각 1, 2, 3, 4, 5점에 해당합니다.

제제 2를 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 80/2.85 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

부모나 보호자는 자녀가 받은 치료에 대한 만족도에 관한 설문지에 답할 것입니다. '매우 불만족', '약간 불만족', '보통', '다소 만족', '매우 만족'의 응답은 각각 1, 2, 3, 4, 5점에 해당합니다.

제형 1을 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 90/3.2 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

아목시실린 45mg/kg/용량의 혈장 농도를 측정했습니다.

표준 편차가 0인 최대 4시간의 데이터 포인트는 평가가 한 아동에게만 제공되었음을 나타냅니다.

제제 2로 치료받은 참가자에게 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 80/2.85 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10일 동안.

아목시실린 40mg/kg/용량의 혈장 농도를 측정했습니다.

표준 편차가 0인 최대 4시간의 데이터 포인트는 평가가 한 아동에게만 제공되었음을 나타냅니다.

제형 1을 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 90/3.2 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

클라불라네이트 1.6 mg/kg/용량의 혈장 농도를 측정하였다.

표준 편차가 0인 최대 4시간의 데이터 포인트는 평가가 한 아동에게만 제공되었음을 나타냅니다.

제제 2를 투여받은 참가자는 감소된 농도의 클라불란산 칼륨을 함유하는 아목시실린-클라불란산 칼륨, 600 mg/21.5 mg/5 mL(28:1의 비율)을 80/2.85 mg/kg/일로 2회 분할 용량으로 투여했습니다. 10 일.

클라불라네이트 1.425 mg/kg/dose의 혈장 농도를 측정하였다.

표준 편차가 0인 최대 4시간의 데이터 포인트는 평가가 한 아동에게만 제공되었음을 나타냅니다.