Amoksycylina z kwasem klawulanowym o zmniejszonej zawartości klawulanianu u dzieci w wieku 6-23 miesięcy z ostrym zapaleniem ucha środkowego

• Augmentin

Uczestnikom otrzymującym preparat 1 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 90/3,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Biegunkę zdefiniowaną w protokole definiuje się jako wystąpienie trzech lub więcej wodnistych stolców w ciągu 1 dnia lub dwóch wodnistych stolców dziennie przez 2 kolejne dni i jest ona ograniczona do zdarzeń związanych z badanym produktem.

Uczestnikom otrzymującym preparat 2 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 80/2,85 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Biegunkę zdefiniowaną w protokole definiuje się jako wystąpienie trzech lub więcej wodnistych stolców w ciągu 1 dnia lub dwóch wodnistych stolców dziennie przez 2 kolejne dni i jest ona ograniczona do zdarzeń związanych z badanym produktem.

Uczestnikom otrzymującym preparat 1 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 90/3,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Pieluszkowe zapalenie skóry definiuje się jako zapalenie skóry w okolicy pieluszkowej wymagające przepisania miejscowego środka przeciwgrzybiczego i jest ograniczone do zdarzeń związanych z badanym produktem.

Uczestnikom otrzymującym preparat 2 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 80/2,85 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Pieluszkowe zapalenie skóry definiuje się jako zapalenie skóry w okolicy pieluszkowej wymagające przepisania miejscowego środka przeciwgrzybiczego i jest ograniczone do zdarzeń związanych z badanym produktem.

Uczestnikom otrzymującym preparat 1 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 90/3,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako znaczne utrzymywanie się lub nasilenie objawów charakterystycznych dla OZUŚ lub otoskopowych objawów ostrego stanu zapalnego (wybrzuszenie TM lub intensywny rumień) po 72 godzinach od początkowego OZUŚ, tak że dodatkowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest wskazane. Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub znaczne ustąpienie objawów charakterystycznych dla OZUŚ w ciągu 48 godzin oraz otoskopowych objawów ostrego stanu zapalnego (wybrzuszenie błony śluzowej lub intensywny rumień), z utrzymującym się wysiękiem w uchu środkowym lub bez niego, tak że nie można zastosować dodatkowego antybiotyku. terapia jest wskazana.

Uczestnikom otrzymującym preparat 2 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 80/2,85 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako znaczne utrzymywanie się lub nasilenie objawów charakterystycznych dla OZUŚ lub otoskopowych objawów ostrego stanu zapalnego (wybrzuszenie TM lub intensywny rumień) po 72 godzinach od początkowego OZUŚ, tak że dodatkowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest wskazane. Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub znaczne ustąpienie objawów charakterystycznych dla OZUŚ w ciągu 48 godzin oraz otoskopowych objawów ostrego stanu zapalnego (wybrzuszenie błony śluzowej lub intensywny rumień), z utrzymującym się wysiękiem w uchu środkowym lub bez niego, tak że nie można zastosować dodatkowego antybiotyku. terapia jest wskazana.

Uczestnikom otrzymującym preparat 1 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 90/3,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Ocenę uczestników przeprowadzono w 7. dniu wizyty za pomocą skali AOM-SOS.

Skala AOM-SOS mierzy pięć odrębnych elementów: szarpanie uszu, płacz, drażliwość, trudności ze snem i gorączkę. Rodzice proszeni są o ocenę tych objawów w porównaniu ze zwykłym stanem dziecka, jako „brak”, „trochę” lub „dużo”, z odpowiednimi wynikami 0, 1 i 2. Zatem całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.

Uczestnikom otrzymującym preparat 2 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 80/2,85 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Ocenę uczestników przeprowadzono w 7. dniu wizyty za pomocą skali AOM-SOS.

Skala AOM-SOS mierzy pięć odrębnych elementów: szarpanie uszu, płacz, drażliwość, trudności ze snem i gorączkę. Rodzice proszeni są o ocenę tych objawów w porównaniu ze zwykłym stanem dziecka, jako „brak”, „trochę” lub „dużo”, z odpowiednimi wynikami 0, 1 i 2. Zatem całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.

Uczestnikom otrzymującym preparat 1 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 90/3,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Rodzic lub opiekun udzieli odpowiedzi na ankietę dotyczącą zadowolenia z terapii, jaką otrzymało dziecko. Odpowiedzi „bardzo niezadowolony”, „raczej niezadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „raczej zadowolony” i „bardzo zadowolony” odpowiadają wynikom odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5.

Uczestnikom otrzymującym preparat 2 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 80/2,85 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Rodzic lub opiekun udzieli odpowiedzi na ankietę dotyczącą zadowolenia z terapii, jaką otrzymało dziecko. Odpowiedzi „bardzo niezadowolony”, „raczej niezadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „raczej zadowolony” i „bardzo zadowolony” odpowiadają wynikom odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5.

Uczestnikom otrzymującym preparat 1 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 90/3,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Zmierzono stężenie amoksycyliny w osoczu 45 mg/kg/dawkę.

Punkty danych do 4 godzin z odchyleniem standardowym równym 0 wskazują, że ocena była dostępna tylko dla jednego dziecka.

Uczestnikom leczonym preparatem 2 podawano amoksycylinę-klawulanian potasu zawierający obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 80/2,85 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych za 10 dzien.

Zmierzono stężenie amoksycyliny w osoczu 40 mg/kg/dawkę.

Punkty danych do 4 godzin z odchyleniem standardowym równym 0 wskazują, że ocena była dostępna tylko dla jednego dziecka.

Uczestnikom otrzymującym preparat 1 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 90/3,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Zmierzono stężenie klawulanianu w osoczu 1,6 mg/kg/dawkę.

Punkty danych do 4 godzin z odchyleniem standardowym równym 0 wskazują, że ocena była dostępna tylko dla jednego dziecka.

Uczestnikom otrzymującym preparat 2 podawano amoksycylinę z klawulanianem potasu zawierającym obniżone stężenie klawulanianu potasu, 600 mg/21,5 mg/5 ml (stosunek 28:1), podawane w dawce 80/2,85 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni.

Zmierzono stężenie klawulanianu w osoczu 1,425 mg/kg/dawkę.

Punkty danych do 4 godzin z odchyleniem standardowym równym 0 wskazują, że ocena była dostępna tylko dla jednego dziecka.