6-23 个月急性中耳炎儿童阿莫西林-克拉维酸盐的减量克拉维酸盐制剂
研究概览
详细说明
阿莫西林克拉维酸钾已被证明可有效根除急性中耳炎 (AOM) 中的致病病原体，治疗结束时的临床治愈率很高 (85%)。 然而，据报道临床显着腹泻的发生率相对较高 (~25%)，其发生与药物组合中的克拉维酸钾成分直接相关。 药物制剂中克拉维酸钾浓度的降低有望改善腹泻发生的安全性。 本研究将使用严格的标准检查在治疗诊断为 AOM 的 6 个月至 23 个月大的儿童中，阿莫西林-克拉维酸钾中克拉维酸钾成分的浓度是否可以降低。 总共 75 名患有 AOM 的参与者 (n=75) 将接受阿莫西林-克拉维酸钾（600 mg/21.5 mg/5 mL；28:1），给药剂量为 90/3.2 mg/kg/天（配方 1）或 80/ 2.85 mg/kg/天（配方 2），分两次服用，共 10 天。
主要结果指标将是有临床意义的腹泻和尿布皮炎的发生率。 这些比率将与我们之前在接受阿莫西林-克拉维酸钾（600 mg/42.9 毫克/5毫升； 14:1) 以 90/6.4 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续 10 天。
该组的一部分将进行药代动力学研究。 每个同意的参与者将进行一次抽血 (n=50)。 研究人员将使用经过验证的方法分析血液样本中的阿莫西林和克拉维酸钾。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄范围：6至23个月
- AOM 的证据
- 最近（48 小时内）出现体征和症状。
- 中耳积液由以下至少 2 项的存在证明：鼓膜 (TM) 的流动性降低或不存在，TM 变黄或变白，和/或 TM 混浊
- 急性炎症由以下之一证明：1+ TM 隆起伴有强烈的红斑或耳痛或 2+ 或 3+ TM 隆起
排除标准：
- 毒性外观（毛细血管再充盈 >3 秒，收缩压
- 住院治疗
- 可能掩盖对治疗反应的临床或解剖学特征（例如，鼓室置管、腭裂、唐氏综合症）
- 感音神经性听力损失（单侧或双侧）
- 对阿莫西林或阿莫西林克拉维酸盐过敏
- 最近 14 天内 AOM 的近期治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫西林克拉维酸钾
阿莫西林-克拉维酸钾（600 mg/221.5 mg/5 mL；28:1）在 2016 年 2 月 25 日之前以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续 10 天；口服、液体（配方 1）或截至 2016 年 2 月 25 日以 80/2.85 mg/kg/天分两次给药，持续 10 天；口服，液体（配方 2）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告规定的腹泻 (PDD) 并与研究产品相关的接受配方 1 的参与者的分布
大体时间：阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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接受配方 1 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次服用，持续时间10天。 协议定义的腹泻被定义为 1 天内出现 3 次或更多水样便或连续 2 天每天出现 2 次水样便，并且仅限于与研究产品相关的事件。 |
阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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报告规定的腹泻 (PDD) 并与研究产品相关的接受配方 2 的参与者的分布
大体时间：阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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接受配方 2 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 80/2.85 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续10天。 协议定义的腹泻被定义为 1 天内出现 3 次或更多水样便或连续 2 天每天出现 2 次水样便，并且仅限于与研究产品相关的事件。 |
阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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报告尿布皮炎并与研究产品相关的接受配方 1 的参与者的分布
大体时间：阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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接受配方 1 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次服用，持续时间10天。 尿布皮炎被定义为尿布区域的皮炎，需要局部抗真菌剂的处方，并且仅限于与研究产品相关的事件。 |
阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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报告尿布皮炎并与研究产品相关的接受配方 2 的参与者的分布
大体时间：阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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接受配方 2 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 80/2.85 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续10天。 尿布皮炎被定义为尿布区域的皮炎，需要局部抗真菌剂的处方，并且仅限于与研究产品相关的事件。 |
阿莫西林-克拉维酸给药的第 1 天至第 12 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束访视时或之前接受配方 1 归类为治疗失败 (TF) 的参与者的分布
大体时间：从初始 AOM 后 72 小时到治疗结束访视。这次访问的平均天数是 14.9。
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接受配方 1 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次服用，持续时间10天。 治疗失败被定义为在初始 AOM 后 72 小时后，具体归因于 AOM 的症状或急性炎症的耳镜征象（TM 隆起或强烈红斑）的实质性持续存在或恶化，因此认为额外的抗菌治疗是可取的。 临床成功定义为 48 小时内 AOM 引起的症状完全或实质性消退以及急性炎症的耳镜征象（TM 隆起或严重红斑），伴有或不伴有持续的中耳积液，因此无需额外的抗生素治疗被认为是可取的。 |
从初始 AOM 后 72 小时到治疗结束访视。这次访问的平均天数是 14.9。
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在治疗结束访视时或之前接受归类为治疗失败 (TF) 的配方 2 的参与者的分布
大体时间：从初始 AOM 后 72 小时到治疗结束访视。这次访问的平均天数是 13.9。
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接受配方 2 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 80/2.85 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续10天。 治疗失败被定义为在初始 AOM 后 72 小时后，具体归因于 AOM 的症状或急性炎症的耳镜征象（TM 隆起或强烈红斑）的实质性持续存在或恶化，因此认为额外的抗菌治疗是可取的。 临床成功定义为 48 小时内 AOM 引起的症状完全或实质性消退以及急性炎症的耳镜征象（TM 隆起或严重红斑），伴有或不伴有持续的中耳积液，因此无需额外的抗生素治疗被认为是可取的。 |
从初始 AOM 后 72 小时到治疗结束访视。这次访问的平均天数是 13.9。
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接受配方 1 的参与者的分布证明急性中耳炎 (AOM) 得到解决并且症状得到显着改善，这将允许在第 7 天就诊时停止治疗
大体时间：阿莫西林-克拉维酸给药第 1 天直至第 7 天就诊。这次访问的平均天数是 7.5。
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接受配方 1 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次服用，持续时间10天。 在第 7 天访问时使用 AOM-SOS 量表对参与者进行评估。 AOM-SOS 量表测量五个独立的项目：拉耳朵、哭泣、烦躁、睡眠困难和发烧。 父母被要求将这些症状与孩子的平时状态进行比较，将这些症状评分为“没有”、“有一点”或“很多”，相应的分数为 0、1 和 2。因此，总分范围从 0 到10分，分数越高表示症状越严重。 |
阿莫西林-克拉维酸给药第 1 天直至第 7 天就诊。这次访问的平均天数是 7.5。
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接受配方 2 的参与者的分布证明急性中耳炎 (AOM) 得到解决并且症状得到显着改善，这将允许在第 7 天就诊时停止治疗
大体时间：阿莫西林-克拉维酸给药第 1 天直至第 7 天就诊。这次访问的平均天数是 7.6。
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接受配方 2 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 80/2.85 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续10天。 在第 7 天访问时使用 AOM-SOS 量表对参与者进行评估。 AOM-SOS 量表测量五个独立的项目：拉耳朵、哭泣、烦躁、睡眠困难和发烧。 父母被要求将这些症状与孩子的平时状态进行比较，将这些症状评分为“没有”、“有一点”或“很多”，相应的分数为 0、1 和 2。因此，总分范围从 0 到10分，分数越高表示症状越严重。 |
阿莫西林-克拉维酸给药第 1 天直至第 7 天就诊。这次访问的平均天数是 7.6。
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代表父母或监护人对接受配方 1 的参与者的治疗满意度水平的平均分数
大体时间：治疗结束访视。这次访问的平均天数是 14.9。
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接受配方 1 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次服用，持续时间10天。 父母或监护人将回答一份关于他们对孩子接受的治疗的满意度的问卷。 “非常不满意”、“有点不满意”、“既不满意也不满意”、“比较满意”和“非常满意”分别对应1、2、3、4、5分。 |
治疗结束访视。这次访问的平均天数是 14.9。
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代表父母或监护人对接受配方 2 的参与者的治疗满意度水平的平均分数
大体时间：治疗结束访视。这次访问的平均天数是 13.9。
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接受配方 2 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 80/2.85 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续10天。 父母或监护人将回答一份关于他们对孩子接受的治疗的满意度的问卷。 “非常不满意”、“有点不满意”、“既不满意也不满意”、“比较满意”和“非常满意”分别对应1、2、3、4、5分。 |
治疗结束访视。这次访问的平均天数是 13.9。
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根据接受制剂 1 的参与者时间的人群阿莫西林血浆浓度分布
大体时间：从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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接受配方 1 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次服用，持续时间10天。 测定阿莫西林的血浆浓度为 45 mg/kg/剂量。 长达 4 小时且标准差为 0 的数据点表明评估仅适用于一名儿童。 |
从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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根据接受制剂 2 的参与者时间的人群阿莫西林血浆浓度分布
大体时间：从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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用配方 2 治疗的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾，600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 80/2.85 mg/kg/天分两次给药10 天。 测定阿莫西林的血浆浓度为 40 mg/kg/剂量。 长达 4 小时且标准差为 0 的数据点表明评估仅适用于一名儿童。 |
从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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根据接受制剂 1 的参与者的时间的克拉维酸人群血浆浓度分布
大体时间：从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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接受配方 1 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 90/3.2 mg/kg/天的剂量分两次服用，持续时间10天。 测得克拉维酸盐的血浆浓度为 1.6 mg/kg/剂量。 长达 4 小时且标准差为 0 的数据点表明评估仅适用于一名儿童。 |
从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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根据接受制剂 2 的参与者的时间的克拉维酸人群血浆浓度分布
大体时间：从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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接受配方 2 的参与者服用含有降低浓度克拉维酸钾的阿莫西林克拉维酸钾 600 mg/21.5 mg/5 mL（比例为 28:1），以 80/2.85 mg/kg/天的剂量分两次给药，持续10天。 测得克拉维酸盐的血浆浓度为 1.425 mg/kg/剂量。 长达 4 小时且标准差为 0 的数据点表明评估仅适用于一名儿童。 |
从服用单剂量阿莫西林-克拉维酸盐到大约 4 小时后。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nader Shaikh, MD, MPH、University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
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阿莫西林克拉维酸钾的临床试验
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Eastern Network of Cancer Immunological Therapy...终止