Formulação reduzida de clavulanato de amoxicilina-clavulanato em crianças de 6 a 23 meses com otite média aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amoxicilina-clavulanato de potássio tem se mostrado eficaz na erradicação de patógenos causadores de otite média aguda (OMA) resultando em altas taxas de cura clínica ao final do tratamento (85%). No entanto, taxas relativamente altas (~25%) de diarreia clinicamente significativa foram relatadas, cuja ocorrência foi diretamente relacionada ao componente clavulanato de potássio da combinação de drogas. Espera-se que uma concentração reduzida de clavulanato de potássio na formulação do medicamento tenha um perfil de segurança melhorado em relação à ocorrência de diarreia. Este estudo examinará se a concentração do componente clavulanato de potássio da amoxicilina-clavulanato de potássio pode ser reduzida no tratamento de crianças de 6 meses a 23 meses de idade diagnosticadas com OMA usando critérios rigorosos. Um total de 75 participantes (n=75) com OMA receberá amoxicilina-clavulanato de potássio (600 mg/21,5 mg/5 mL; 28:1) administrado a 90/3,2 mg/kg/dia (formulação 1) ou a 80/ 2,85 mg/kg/dia (formulação 2) em duas doses divididas por 10 dias.
A medida de resultado primário será taxas de diarreia clinicamente significativa e dermatite de fralda. Essas taxas serão comparadas com a taxa observada em nossos estudos anteriores de OMA em crianças que receberam amoxicilina-clavulanato de potássio (600 mg/42,9 mg/5 ml; 14:1) administrado a 90/6,4 mg/kg/dia em duas doses divididas por 10 dias.
Um subconjunto deste grupo terá estudos farmacocinéticos realizados. Cada participante que concordar terá uma única coleta de sangue (n=50). Os investigadores analisarão amoxicilina e clavulanato de potássio nas amostras de sangue usando métodos validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 6 a 23 meses
- Evidência de AOM
- Início recente (dentro de 48 horas) de sinais e sintomas.
- Efusão da orelha média evidenciada pela presença de pelo menos 2 dos seguintes: mobilidade diminuída ou ausente da membrana timpânica (MT), coloração amarela ou branca da MT e/ou opacificação da MT
- Inflamação aguda evidenciada por um dos seguintes: 1+ abaulamento da MT com intenso eritema ou otalgia ou 2+ ou 3+ abaulamento da MT
Critério de exclusão:
- Aspecto tóxico (reenchimento capilar >3 segundos, pressão arterial sistólica
- Internação
- Características clínicas ou anatômicas que podem obscurecer a resposta ao tratamento (por exemplo, tubos de timpanostomia colocados, fenda palatina, síndrome de Down)
- Perda auditiva neurossensorial (unilateral ou bilateral)
- Alergia à amoxicilina ou clavulanato de amoxicilina
- Tratamento recente de OMA nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: amoxicilina-clavulanato de potássio
amoxicilina-clavulanato de potássio (600 mg/221,5 mg/5 mL; 28:1) administrado antes de 25 de fevereiro de 2016 a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas por 10 dias; oral, líquido (formulação 1) ou administrado a partir de 25 de fevereiro de 2016 a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas por 10 dias; oral, líquido (formulação 2)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A distribuição dos participantes que receberam a formulação 1 para quem a diarreia definida por protocolo (PDD) foi relatada e associada ao produto do estudo
Prazo: Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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Os participantes que receberam a formulação 1 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. A diarreia definida pelo protocolo é definida como a ocorrência de três ou mais evacuações aquosas em 1 dia ou duas evacuações aquosas diariamente por 2 dias consecutivos e é limitada a eventos associados ao produto do estudo. |
Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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A distribuição dos participantes que receberam a formulação 2 para quem a diarreia definida por protocolo (PDD) foi relatada e associada ao produto do estudo
Prazo: Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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Os participantes que receberam a formulação 2 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. A diarreia definida pelo protocolo é definida como a ocorrência de três ou mais evacuações aquosas em 1 dia ou duas evacuações aquosas diariamente por 2 dias consecutivos e é limitada a eventos associados ao produto do estudo. |
Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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A distribuição dos participantes que receberam a formulação 1 para quem foi relatada dermatite de fralda e associada ao produto do estudo
Prazo: Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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Os participantes que receberam a formulação 1 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. A dermatite da fralda é definida como dermatite na área da fralda que exige a prescrição de um agente antifúngico tópico e é limitada a eventos associados ao produto do estudo. |
Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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A distribuição dos participantes que receberam a formulação 2 para quem foi relatada dermatite de fralda e associada ao produto do estudo
Prazo: Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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Os participantes que receberam a formulação 2 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. A dermatite da fralda é definida como dermatite na área da fralda que exige a prescrição de um agente antifúngico tópico e é limitada a eventos associados ao produto do estudo. |
Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até o dia 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A distribuição dos participantes que receberam a formulação 1 categorizada como falha no tratamento (TF) durante ou antes da visita de fim do tratamento
Prazo: De 72 horas após a OMA inicial até a consulta de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 14,9.
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Os participantes que receberam a formulação 1 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. Falha terapêutica é definida como persistência substancial ou piora dos sintomas especificamente atribuíveis à OMA ou de sinais otoscópicos de inflamação aguda (abaulamento da MT ou eritema intenso) após 72 horas da OMA inicial, de modo que terapia antimicrobiana adicional é considerada aconselhável. O sucesso clínico é definido como a resolução completa ou substancial dos sintomas especificamente atribuíveis à OMA por 48 horas e dos sinais otoscópicos de inflamação aguda (abaulamento da MT ou eritema intenso), com ou sem persistência de efusão da orelha média, de modo que nenhum antibiótico adicional terapia é considerada aconselhável. |
De 72 horas após a OMA inicial até a consulta de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 14,9.
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A Distribuição dos Participantes que Receberam a Formulação 2 Categorizada como Falha de Tratamento (TF) durante ou Antes da Visita de Final de Tratamento
Prazo: De 72 horas após a OMA inicial até a consulta de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 13,9.
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Os participantes que receberam a formulação 2 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. Falha terapêutica é definida como persistência substancial ou piora dos sintomas especificamente atribuíveis à OMA ou de sinais otoscópicos de inflamação aguda (abaulamento da MT ou eritema intenso) após 72 horas da OMA inicial, de modo que terapia antimicrobiana adicional é considerada aconselhável. O sucesso clínico é definido como a resolução completa ou substancial dos sintomas especificamente atribuíveis à OMA por 48 horas e dos sinais otoscópicos de inflamação aguda (abaulamento da MT ou eritema intenso), com ou sem persistência de efusão da orelha média, de modo que nenhum antibiótico adicional terapia é considerada aconselhável. |
De 72 horas após a OMA inicial até a consulta de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 13,9.
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A Distribuição dos Participantes que Receberam a Formulação 1 Demonstrando Resolução da Otite Média Aguda (OMA) e Melhora Substancial dos Sintomas que Permitiriam a Descontinuação da Terapia na Visita do Dia 7
Prazo: Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até a visita do dia 7. O dia médio para esta visita foi 7,5.
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Os participantes que receberam a formulação 1 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. Uma avaliação dos participantes foi realizada na visita do dia 7 usando a escala AOM-SOS. A escala AOM-SOS mede cinco itens distintos: puxão de orelhas, choro, irritabilidade, dificuldade para dormir e febre. Os pais são solicitados a classificar esses sintomas em comparação com o estado normal da criança, como "nenhum", "um pouco" ou "muito", com pontuações correspondentes de 0, 1 e 2. Assim, as pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. |
Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até a visita do dia 7. O dia médio para esta visita foi 7,5.
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A distribuição dos participantes que receberam a formulação 2 demonstrando resolução da otite média aguda (OMA) e melhora substancial dos sintomas que permitiriam a interrupção da terapia na visita do dia 7
Prazo: Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até a visita do dia 7. O dia médio para esta visita foi 7,6.
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Os participantes que receberam a formulação 2 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. Uma avaliação dos participantes foi realizada na visita do dia 7 usando a escala AOM-SOS. A escala AOM-SOS mede cinco itens distintos: puxão de orelhas, choro, irritabilidade, dificuldade para dormir e febre. Os pais são solicitados a classificar esses sintomas em comparação com o estado normal da criança, como "nenhum", "um pouco" ou "muito", com pontuações correspondentes de 0, 1 e 2. Assim, as pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. |
Dia 1 de administração de amoxicilina-clavulanato até a visita do dia 7. O dia médio para esta visita foi 7,6.
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A pontuação média que representa o nível de satisfação do pai ou responsável com a terapia para participantes que recebem a formulação 1
Prazo: A visita de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 14,9.
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Os participantes que receberam a formulação 1 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. O pai ou responsável responderá a um questionário sobre sua satisfação com a terapia que seu filho recebeu. As respostas 'muito insatisfeito', 'um pouco insatisfeito', 'nem satisfeito nem insatisfeito', 'um pouco satisfeito' e 'muito satisfeito' correspondem a pontuações de 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente. |
A visita de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 14,9.
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A pontuação média que representa o nível de satisfação do pai ou responsável com a terapia para participantes que recebem a formulação 2
Prazo: A visita de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 13,9.
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Os participantes que receberam a formulação 2 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. O pai ou responsável responderá a um questionário sobre sua satisfação com a terapia que seu filho recebeu. As respostas 'muito insatisfeito', 'um pouco insatisfeito', 'nem satisfeito nem insatisfeito', 'um pouco satisfeito' e 'muito satisfeito' correspondem a pontuações de 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente. |
A visita de fim de tratamento. O dia médio para esta visita foi 13,9.
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Distribuição da concentração plasmática da população de amoxicilina de acordo com o tempo para os participantes que receberam a formulação 1
Prazo: Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Os participantes que receberam a formulação 1 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. A concentração plasmática de amoxicilina 45 mg/kg/dose foi medida. Os pontos de dados até 4 horas com desvio padrão de 0 indicam que a avaliação estava disponível para apenas uma criança. |
Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Distribuição da concentração plasmática da população de amoxicilina de acordo com o tempo para os participantes que receberam a formulação 2
Prazo: Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Os participantes tratados com a formulação 2 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas por 10 dias. A concentração plasmática de amoxicilina 40 mg/kg/dose foi medida. Os pontos de dados até 4 horas com desvio padrão de 0 indicam que a avaliação estava disponível para apenas uma criança. |
Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Distribuição da concentração plasmática da população de clavulanato de acordo com o tempo para os participantes que receberam a formulação 1
Prazo: Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Os participantes que receberam a formulação 1 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 90/3,2 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. Mediu-se a concentração plasmática de clavulanato de 1,6 mg/kg/dose. Os pontos de dados até 4 horas com desvio padrão de 0 indicam que a avaliação estava disponível para apenas uma criança. |
Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Distribuição da concentração plasmática da população de clavulanato de acordo com o tempo para os participantes que receberam a formulação 2
Prazo: Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Os participantes que receberam a formulação 2 receberam amoxicilina-clavulanato de potássio contendo uma concentração reduzida de clavulanato de potássio, 600 mg/21,5 mg/5 mL (uma proporção de 28:1), administrado a 80/2,85 mg/kg/dia em duas doses divididas para 10 dias. Mediu-se a concentração plasmática de clavulanato de 1,425 mg/kg/dose. Os pontos de dados até 4 horas com desvio padrão de 0 indicam que a avaliação estava disponível para apenas uma criança. |
Desde a administração de uma dose única de amoxicilina-clavulanato até aproximadamente 4 horas após.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- PRO15080192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amoxicilina-Clavulanato de potássio
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Kaohsiung Medical UniversityAn-Nan Hospital, China Medical UniversityInscrevendo-se por conviteINFECÇÕES POR HELICOBACTER PYLORITaiwan
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Associazione per lo Studio delle Malattie Cardiovascolari...RecrutamentoCateterismo CoronárioBélgica, Itália
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Fudan UniversityDesconhecido
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The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção | Fraturas de MandíbulaEstados Unidos