Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert klavulanatformulering av amoxicillin-klavulanat hos barn 6-23 måneder med akutt mellomørebetennelse

4. desember 2017 oppdatert av: Nader Shaikh
For å evaluere sikkerhetsprofilen til amoxicillin-klavulanatkalium som inneholder en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag (formulering 1) eller ved 80/2,85 mg/kg/dag (formulering 2) i to delte doser i 10 dager. Etterforskerne vil fokusere på andelen forsøkspersoner som utvikler protokolldefinert diaré og andelen som utvikler bleieeksem som forårsaker forskrivning av soppdrepende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amoxicillin-klavulanatkalium har vist seg å være effektivt for å utrydde kausative patogener i akutt mellomørebetennelse (AOM) med resulterende høye kliniske helbredelsesrater ved avsluttet behandling (85 %). Det er imidlertid rapportert om relativt høye forekomster (~25%) av klinisk signifikant diaré, hvis forekomst har vært direkte relatert til klavulanat-kaliumkomponenten i medikamentkombinasjonen. En redusert konsentrasjon av klavulanatkalium i legemiddelformuleringen vil forventes å ha en forbedret sikkerhetsprofil når det gjelder forekomst av diaré. Denne studien vil undersøke om konsentrasjonen av klavulanat-kalium-komponenten av amoxicillin-klavulanat-kalium kan reduseres ved behandling av barn i alderen 6 måneder til 23 måneder diagnostisert med AOM ved bruk av strenge kriterier. Totalt 75 deltakere (n=75) med AOM vil motta amoxicillin-klavulanat kalium (600 mg/21,5 mg/5 ml; 28:1) administrert med 90/3,2 mg/kg/dag (formulering 1) eller ved 80/ 2,85 mg/kg/dag (formulering 2) i to delte doser i 10 dager.

Det primære utfallsmålet vil være forekomster av klinisk signifikant diaré og bleie dermatitt. Disse frekvensene vil bli sammenlignet med frekvensen observert i våre tidligere studier av AOM hos barn som fikk amoxicillin-klavulanatkalium (600 mg/42,9) mg/5 ml; 14:1) administrert med 90/6,4 mg/kg/dag i to delte doser i 10 dager.

En undergruppe av denne gruppen vil få utført farmakokinetiske studier. Hver deltaker som samtykker, vil ta en enkelt blodprøve (n=50). Etterforskere vil analysere amoxicillin og klavulanatkalium i blodprøvene ved å bruke validerte metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 6 til 23 måneder
  • Bevis for AOM
  • Nylig (innen 48 timer) debut av tegn og symptomer.
  • Mellomøreffusjon påvist ved tilstedeværelse av minst 2 av følgende: redusert eller manglende mobilitet av trommehinnen (TM), gul eller hvit misfarging av TM og/eller uklarhet av TM
  • Akutt betennelse påvist av ett av følgende: 1+ utbuling av TM med enten intens erytem eller otalgi eller 2+ eller 3+ utbuling av TM

Ekskluderingskriterier:

  • Giftig utseende (kapillærpåfylling >3 sekunder, systolisk blodtrykk
  • Innleggelse på sykehus
  • Kliniske eller anatomiske egenskaper som kan skjule respons på behandling (f.eks. tympanostomirør på plass, ganespalte, Downs syndrom)
  • Sensorinevralt hørselstap (ensidig eller bilateral)
  • Allergi mot amoxicillin eller amoxicillin clavulanat
  • Nylig behandling av AOM i løpet av de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amoxicillin-klavulanat kalium
amoxicillin-klavulanat kalium (600 mg/221,5 mg/5 ml; 28:1) administrert før 25. februar 2016 med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser i 10 dager; oral, flytende (formulering 1) eller administrert fra 25. februar 2016 med 80/2,85 mg/kg/dag i to delte doser i 10 dager; oral, flytende (formulering 2)
Legemiddel: Amoksicillin-klavulanat kalium
Andre navn:
  • Augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av deltakere som mottar formulering 1 for hvem protokolldefinert diaré (PDD) ble rapportert og assosiert med studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.

Deltakere som mottok formulering 1 ble administrert amoxicillin-klavulanatkalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Protokolldefinert diaré er definert som forekomsten av tre eller flere vannaktige avføringer på 1 dag eller to vannholdige avføringer daglig i 2 påfølgende dager og er begrenset til hendelser knyttet til studieproduktet.
Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.
Fordelingen av deltakere som mottar formulering 2 for hvem protokolldefinert diaré (PDD) ble rapportert og assosiert med studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.

Deltakere som mottok formulering 2 ble administrert amoxicillin-klavulanat-kalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 80/2,85 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Protokolldefinert diaré er definert som forekomsten av tre eller flere vannaktige avføringer på 1 dag eller to vannholdige avføringer daglig i 2 påfølgende dager og er begrenset til hendelser knyttet til studieproduktet.
Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.
Fordelingen av deltakere som mottok formulering 1 for hvem bleiedermatitt ble rapportert og assosiert med studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.

Deltakere som mottok formulering 1 ble administrert amoxicillin-klavulanatkalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Bleieeksem er definert som dermatitt i bleieområdet som krever forskrivning av et lokalt soppdrepende middel og er begrenset til hendelser knyttet til studieproduktet.
Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.
Fordelingen av deltakere som mottok formulering 2 for hvem bleiedermatitt ble rapportert og assosiert med studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.

Deltakere som mottok formulering 2 ble administrert amoxicillin-klavulanat-kalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 80/2,85 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Bleiedermatitt er definert som dermatitt i bleieområdet som krever forskrivning av et lokalt soppdrepende middel og er begrenset til hendelser knyttet til studieproduktet.
Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av deltakere som mottar formulering 1 kategorisert som behandlingssvikt (TF) ved eller før avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra 72 timer etter den første AOM til avsluttet behandlingsbesøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 14.9.

Deltakere som mottok formulering 1 ble administrert amoxicillin-klavulanatkalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Behandlingssvikt er definert som betydelig vedvarende eller forverring av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM eller otoskopiske tegn på akutt betennelse (utbuling av TM eller intenst erytem) etter 72 timer fra den første AOM, slik at ytterligere antimikrobiell behandling anses å være tilrådelig. Klinisk suksess er definert som fullstendig eller betydelig oppløsning av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM i 48 timer og av otoskopiske tegn på akutt betennelse (utbuling av TM eller intenst erytem), med eller uten vedvarende mellomøre-effusjon, slik at ingen ekstra antibiotika terapi anses å være tilrådelig.
Fra 72 timer etter den første AOM til avsluttet behandlingsbesøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 14.9.
Fordelingen av deltakere som mottar formulering 2 kategorisert som behandlingssvikt (TF) ved eller før avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra 72 timer etter den første AOM til avsluttet behandlingsbesøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.9.

Deltakere som mottok formulering 2 ble administrert amoxicillin-klavulanat-kalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 80/2,85 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Behandlingssvikt er definert som betydelig vedvarende eller forverring av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM eller otoskopiske tegn på akutt betennelse (utbuling av TM eller intenst erytem) etter 72 timer fra den første AOM, slik at ytterligere antimikrobiell behandling anses å være tilrådelig. Klinisk suksess er definert som fullstendig eller betydelig oppløsning av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM i 48 timer og av otoskopiske tegn på akutt betennelse (utbuling av TM eller intenst erytem), med eller uten vedvarende mellomøre-effusjon, slik at ingen ekstra antibiotika terapi anses å være tilrådelig.
Fra 72 timer etter den første AOM til avsluttet behandlingsbesøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.9.
Fordelingen av deltakere som mottar formulering 1 som demonstrerer oppløsning av akutt mellomørebetennelse (AOM) og betydelig forbedring av symptomer som ville tillate seponering av terapi på dag 7-besøket
Tidsramme: Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 7 besøk. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 7,5.

Deltakere som mottok formulering 1 ble administrert amoxicillin-klavulanatkalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

En vurdering av deltakerne ble utført på dag 7-besøket ved å bruke AOM-SOS-skalaen.

AOM-SOS-skalaen måler fem diskrete elementer: trekk i ørene, gråt, irritabilitet, søvnvansker og feber. Foreldre blir bedt om å rangere disse symptomene sammenlignet med barnets vanlige tilstand, som "ingen", "litt" eller "mye", med tilsvarende skårer på 0, 1 og 2. Totalskårene varierer altså fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 7 besøk. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 7,5.
Fordelingen av deltakere som mottar formulering 2 som demonstrerer oppløsning av akutt mellomørebetennelse (AOM) og betydelig forbedring av symptomer som ville tillate seponering av terapi på dag 7-besøket
Tidsramme: Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 7 besøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 7,6.

Deltakere som mottok formulering 2 ble administrert amoxicillin-klavulanat-kalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 80/2,85 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

En vurdering av deltakerne ble utført på dag 7-besøket ved å bruke AOM-SOS-skalaen.

AOM-SOS-skalaen måler fem diskrete elementer: trekk i ørene, gråt, irritabilitet, søvnvansker og feber. Foreldre blir bedt om å rangere disse symptomene sammenlignet med barnets vanlige tilstand, som "ingen", "litt" eller "mye", med tilsvarende skårer på 0, 1 og 2. Totalskårene varierer altså fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Dag 1 av administrering av amoxicillin-klavulanat til dag 7 besøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 7,6.
Gjennomsnittlig poengsum som representerer forelderens eller foresattes nivå av tilfredshet med terapi for deltakere som mottar formulering 1
Tidsramme: Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 14.9.

Deltakere som mottok formulering 1 ble administrert amoxicillin-klavulanatkalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Forelderen eller foresatte vil svare på et spørreskjema om deres tilfredshet med behandlingen barnet deres fikk. Svarene 'svært misfornøyd', 'noe misfornøyd', 'verken fornøyd eller misfornøyd', 'noe fornøyd' og 'veldig fornøyd' tilsvarer skårene på henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5.
Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 14.9.
Gjennomsnittlig poengsum som representerer forelderens eller foresattes nivå av tilfredshet med terapi for deltakere som mottar formulering 2
Tidsramme: Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.9.

Deltakere som mottok formulering 2 ble administrert amoxicillin-klavulanat-kalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 80/2,85 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Forelderen eller foresatte vil svare på et spørreskjema om deres tilfredshet med behandlingen barnet deres fikk. Svarene 'svært misfornøyd', 'noe misfornøyd', 'verken fornøyd eller misfornøyd', 'noe fornøyd' og 'veldig fornøyd' tilsvarer skårene på henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5.
Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.9.
Fordeling av populasjonsplasmakonsentrasjon av amoxicillin i henhold til tid for deltakere som mottar formulering 1
Tidsramme: Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.

Deltakere som mottok formulering 1 ble administrert amoxicillin-klavulanatkalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Plasmakonsentrasjon av amoxicillin 45 mg/kg/dose ble målt.

Datapunkter inntil 4 timer med standardavvik 0 indikerer at vurderingen kun var tilgjengelig for ett barn.
Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.
Fordeling av populasjonsplasmakonsentrasjon av amoxicillin i henhold til tid for deltakere som mottar formulering 2
Tidsramme: Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.

Deltakere behandlet med formulering 2 ble administrert amoxicillin-klavulanat-kalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 80/2,85 mg/kg/dag i to oppdelte doser i 10 dager.

Plasmakonsentrasjon av amoxicillin 40 mg/kg/dose ble målt.

Datapunkter inntil 4 timer med standardavvik 0 indikerer at vurderingen kun var tilgjengelig for ett barn.
Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.
Fordeling av populasjonsplasmakonsentrasjon av klavulanat i henhold til tid for deltakere som mottar formulering 1
Tidsramme: Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.

Deltakere som mottok formulering 1 ble administrert amoxicillin-klavulanatkalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanatkalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 90/3,2 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Plasmakonsentrasjon av klavulanat 1,6 mg/kg/dose ble målt.

Datapunkter inntil 4 timer med standardavvik 0 indikerer at vurderingen kun var tilgjengelig for ett barn.
Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.
Fordeling av populasjonsplasmakonsentrasjon av klavulanat i henhold til tid for deltakere som mottar formulering 2
Tidsramme: Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.

Deltakere som mottok formulering 2 ble administrert amoxicillin-klavulanat-kalium inneholdende en redusert konsentrasjon av klavulanat-kalium, 600 mg/21,5 mg/5 ml (et forhold på 28:1), administrert med 80/2,85 mg/kg/dag i to delte doser for 10 dager.

Plasmakonsentrasjon av klavulanat 1,425 mg/kg/dose ble målt.

Datapunkter inntil 4 timer med standardavvik 0 indikerer at vurderingen kun var tilgjengelig for ett barn.
Fra administrering av en enkeltdose amoxicillin-klavulanat til ca. 4 timer etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nader Shaikh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15080192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

Kliniske studier på Amoksicillin-klavulanat kalium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere