Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formulazione ridotta di clavulanato di amoxicillina-clavulanato nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi con otite media acuta

4 dicembre 2017 aggiornato da: Nader Shaikh
Per valutare il profilo di sicurezza di amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (rapporto 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die (formulazione 1) o a 80/2,85 mg/kg/giorno (formulazione 2) in due dosi separate per 10 giorni. Gli investigatori si concentreranno sulla proporzione di soggetti che sviluppano diarrea definita dal protocollo e sulla proporzione che sviluppa dermatite da pannolino che provoca la prescrizione di farmaci antifungini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amoxicillina-clavulanato di potassio si è dimostrato efficace nell'eradicare i patogeni responsabili dell'otite media acuta (MAO) con conseguenti alti tassi di guarigione clinica alla fine del trattamento (85%). Tuttavia, sono stati segnalati tassi relativamente elevati (~ 25%) di diarrea clinicamente significativa, la cui comparsa è stata direttamente correlata al componente clavulanato di potassio della combinazione di farmaci. Una ridotta concentrazione di potassio clavulanato nella formulazione del farmaco dovrebbe avere un profilo di sicurezza migliore per quanto riguarda l'insorgenza di diarrea. Questo studio esaminerà se la concentrazione del componente di potassio clavulanato di amoxicillina-clavulanato di potassio potrebbe essere ridotta nel trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi con diagnosi di OMA utilizzando criteri rigorosi. Un totale di 75 partecipanti (n=75) con OMA riceverà amoxicillina-clavulanato di potassio (600 mg/21,5 mg/5 mL; 28:1) somministrato a 90/3,2 mg/kg/giorno (formulazione 1) o a 80/ 2,85 mg/kg/giorno (formulazione 2) in due dosi divise per 10 giorni.

La misura dell'esito primario saranno i tassi di diarrea clinicamente significativa e dermatite da pannolino. Questi tassi saranno confrontati con il tasso osservato nei nostri precedenti studi sull'OMA nei bambini che hanno ricevuto amoxicillina-clavulanato di potassio (600 mg/42,9 mg/5 ml; 14:1) somministrato a 90/6,4 mg/kg/giorno in due dosi separate per 10 giorni.

A un sottogruppo di questo gruppo verranno eseguiti studi di farmacocinetica. Ogni partecipante che accetta avrà un unico prelievo di sangue (n=50). Gli investigatori analizzeranno l'amoxicillina e il clavulanato di potassio nei campioni di sangue utilizzando metodi convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: da 6 a 23 mesi
  • Prove di AOM
  • Recente (entro 48 ore) insorgenza di segni e sintomi.
  • Versamento dell'orecchio medio evidenziato dalla presenza di almeno 2 dei seguenti: ridotta o assente mobilità della membrana timpanica (TM), colorazione giallastra o biancastra della TM e/o opacizzazione della TM
  • Infiammazione acuta evidenziata da uno dei seguenti: 1+ rigonfiamento del TM con intenso eritema o otalgia o 2+ o 3+ rigonfiamento del TM

Criteri di esclusione:

  • Aspetto tossico (riempimento capillare >3 secondi, pressione arteriosa sistolica
  • Ricovero ospedaliero
  • Caratteristiche cliniche o anatomiche che potrebbero oscurare la risposta al trattamento (ad esempio, tubi timpanostomici in posizione, palatoschisi, sindrome di Down)
  • Ipoacusia neurosensoriale (unilaterale o bilaterale)
  • Allergia all'amoxicillina o all'amoxicillina clavulanato
  • Trattamento recente di OMA negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amoxicillina-clavulanato di potassio
amoxicillina-clavulanato potassico (600 mg/221,5 mg/5 mL; 28:1) somministrato prima del 25 febbraio 2016 a 90/3,2 mg/kg/giorno in due dosi separate per 10 giorni; orale, liquida (formulazione 1) o somministrata a partire dal 25 febbraio 2016 a 80/2,85 mg/kg/giorno in due dosi divise per 10 giorni; orale, liquido (formulazione 2)
Droga: Amoxicillina-clavulanato di potassio
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 per i quali è stata segnalata diarrea definita dal protocollo (PDD) e associata al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (un rapporto di 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

La diarrea definita dal protocollo è definita come la presenza di tre o più feci acquose in 1 giorno o due feci acquose al giorno per 2 giorni consecutivi ed è limitata agli eventi associati al prodotto in studio.
Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.
La distribuzione dei partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 per i quali è stata segnalata diarrea definita dal protocollo (PDD) e associata al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato di potassio contenente una concentrazione ridotta di clavulanato di potassio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (un rapporto di 28:1), somministrata a 80/2,85 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

La diarrea definita dal protocollo è definita come la presenza di tre o più feci acquose in 1 giorno o due feci acquose al giorno per 2 giorni consecutivi ed è limitata agli eventi associati al prodotto in studio.
Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.
La distribuzione dei partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 per i quali è stata segnalata la dermatite da pannolino ed è stata associata al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (un rapporto di 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

La dermatite da pannolino è definita come dermatite nell'area del pannolino che richiede la prescrizione di un agente antimicotico topico ed è limitata agli eventi associati al prodotto in studio.
Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.
La distribuzione dei partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 per i quali è stata segnalata la dermatite da pannolino ed è stata associata al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato di potassio contenente una concentrazione ridotta di clavulanato di potassio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (un rapporto di 28:1), somministrata a 80/2,85 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

La dermatite da pannolino è definita come dermatite nell'area del pannolino che richiede la prescrizione di un agente antimicotico topico ed è limitata agli eventi associati al prodotto in studio.
Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino al giorno 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei partecipanti che ricevono la Formulazione 1 classificati come fallimento del trattamento (TF) durante o prima della visita di fine trattamento
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo l'OMA iniziale fino alla visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 14.9.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (un rapporto di 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

Il fallimento del trattamento è definito come sostanziale persistenza o peggioramento dei sintomi specificatamente attribuibili all'OMA o dei segni otoscopici di infiammazione acuta (rigonfiamento del TM o intenso eritema) dopo 72 ore dall'OMA iniziale, tale da ritenere opportuna una terapia antimicrobica aggiuntiva. Il successo clinico è definito come risoluzione completa o sostanziale dei sintomi specificatamente attribuibili a OMA per 48 ore e dei segni otoscopici di infiammazione acuta (rigonfiamento del TM o intenso eritema), con o senza persistenza di versamento dell'orecchio medio, tale che nessun antibiotico aggiuntivo la terapia è ritenuta consigliabile.
Da 72 ore dopo l'OMA iniziale fino alla visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 14.9.
La distribuzione dei partecipanti che ricevono la formulazione 2 classificati come fallimento del trattamento (TF) durante o prima della visita di fine trattamento
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo l'OMA iniziale fino alla visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 13.9.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato di potassio contenente una concentrazione ridotta di clavulanato di potassio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (un rapporto di 28:1), somministrata a 80/2,85 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

Il fallimento del trattamento è definito come sostanziale persistenza o peggioramento dei sintomi specificatamente attribuibili all'OMA o dei segni otoscopici di infiammazione acuta (rigonfiamento del TM o intenso eritema) dopo 72 ore dall'OMA iniziale, tale da ritenere opportuna una terapia antimicrobica aggiuntiva. Il successo clinico è definito come risoluzione completa o sostanziale dei sintomi specificatamente attribuibili a OMA per 48 ore e dei segni otoscopici di infiammazione acuta (rigonfiamento del TM o intenso eritema), con o senza persistenza di versamento dell'orecchio medio, tale che nessun antibiotico aggiuntivo la terapia è ritenuta consigliabile.
Da 72 ore dopo l'OMA iniziale fino alla visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 13.9.
La distribuzione dei partecipanti che ricevono la formulazione 1 dimostrando la risoluzione dell'otite media acuta (AOM) e il sostanziale miglioramento dei sintomi che consentirebbero di interrompere la terapia alla visita del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino alla visita del giorno 7. Il giorno medio per questa visita è stato di 7,5.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (un rapporto di 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

Durante la visita del giorno 7 è stata condotta una valutazione dei partecipanti utilizzando la scala AOM-SOS.

La scala AOM-SOS misura cinque elementi distinti: tirando le orecchie, pianto, irritabilità, difficoltà a dormire e febbre. Ai genitori viene chiesto di valutare questi sintomi rispetto allo stato abituale del bambino, come "nessuno", "poco" o "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1 e 2. Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino alla visita del giorno 7. Il giorno medio per questa visita è stato di 7,5.
La distribuzione dei partecipanti che ricevono la formulazione 2 dimostrando la risoluzione dell'otite media acuta (AOM) e il sostanziale miglioramento dei sintomi che consentirebbero di interrompere la terapia alla visita del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino alla visita del giorno 7. Il giorno medio per questa visita è stato il 7.6.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato di potassio contenente una concentrazione ridotta di clavulanato di potassio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (un rapporto di 28:1), somministrata a 80/2,85 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

Durante la visita del giorno 7 è stata condotta una valutazione dei partecipanti utilizzando la scala AOM-SOS.

La scala AOM-SOS misura cinque elementi distinti: tirando le orecchie, pianto, irritabilità, difficoltà a dormire e febbre. Ai genitori viene chiesto di valutare questi sintomi rispetto allo stato abituale del bambino, come "nessuno", "poco" o "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1 e 2. Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Giorno 1 di somministrazione di amoxicillina-clavulanato fino alla visita del giorno 7. Il giorno medio per questa visita è stato il 7.6.
Il punteggio medio che rappresenta il livello di soddisfazione del genitore o del tutore nei confronti della terapia per i partecipanti che ricevono la formulazione 1
Lasso di tempo: La visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 14.9.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (un rapporto di 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

Il genitore o tutore risponderà a un questionario riguardante la sua soddisfazione per la terapia ricevuta dal figlio. Le risposte 'molto insoddisfatto', 'abbastanza insoddisfatto', 'né soddisfatto né insoddisfatto', 'abbastanza soddisfatto' e 'molto soddisfatto' corrispondono rispettivamente a punteggi 1, 2, 3, 4 e 5.
La visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 14.9.
Il punteggio medio che rappresenta il livello di soddisfazione del genitore o del tutore nei confronti della terapia per i partecipanti che ricevono la formulazione 2
Lasso di tempo: La visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 13.9.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato di potassio contenente una concentrazione ridotta di clavulanato di potassio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (un rapporto di 28:1), somministrata a 80/2,85 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

Il genitore o tutore risponderà a un questionario riguardante la sua soddisfazione per la terapia ricevuta dal figlio. Le risposte 'molto insoddisfatto', 'abbastanza insoddisfatto', 'né soddisfatto né insoddisfatto', 'abbastanza soddisfatto' e 'molto soddisfatto' corrispondono rispettivamente a punteggi 1, 2, 3, 4 e 5.
La visita di fine trattamento. Il giorno medio per questa visita è stato il 13.9.
Distribuzione della concentrazione plasmatica della popolazione di amoxicillina in base al tempo per i partecipanti che ricevono la formulazione 1
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (un rapporto di 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

È stata misurata la concentrazione plasmatica di amoxicillina 45 mg/kg/dose.

I punti dati fino a 4 ore con una deviazione standard di 0 indicano che la valutazione era disponibile solo per un bambino.
Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.
Distribuzione della concentrazione plasmatica della popolazione di amoxicillina in base al tempo per i partecipanti che ricevono la formulazione 2
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.

Ai partecipanti trattati con la formulazione 2 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato di potassio contenente una concentrazione ridotta di clavulanato di potassio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (un rapporto di 28:1), somministrata a 80/2,85 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

È stata misurata la concentrazione plasmatica di amoxicillina 40 mg/kg/dose.

I punti dati fino a 4 ore con una deviazione standard di 0 indicano che la valutazione era disponibile solo per un bambino.
Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.
Distribuzione della concentrazione plasmatica della popolazione di clavulanato in base al tempo per i partecipanti che ricevono la formulazione 1
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato potassico contenente una concentrazione ridotta di clavulanato potassico, 600 mg/21,5 mg/5 mL (un rapporto di 28:1), somministrato a 90/3,2 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

È stata misurata la concentrazione plasmatica di clavulanato 1,6 mg/kg/dose.

I punti dati fino a 4 ore con una deviazione standard di 0 indicano che la valutazione era disponibile solo per un bambino.
Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.
Distribuzione della concentrazione plasmatica della popolazione di clavulanato in base al tempo per i partecipanti che ricevono la formulazione 2
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 2 è stata somministrata amoxicillina-clavulanato di potassio contenente una concentrazione ridotta di clavulanato di potassio, 600 mg/21,5 mg/5 ml (un rapporto di 28:1), somministrata a 80/2,85 mg/kg/die in due dosi divise per 10 giorni.

È stata misurata la concentrazione plasmatica di clavulanato 1,425 mg/kg/dose.

I punti dati fino a 4 ore con una deviazione standard di 0 indicano che la valutazione era disponibile solo per un bambino.
Dalla somministrazione di una singola dose di amoxicillina-clavulanato fino a circa 4 ore dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Shaikh

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Shaikh, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15080192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

Prove cliniche su Amoxicillina-clavulanato di potassio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi