InBody Validation Study (InBody)
2020. május 29. frissítette: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Az InBody 770® validálása a testösszetétel értékeléséhez
Mivel jelenleg minden harmadik amerikai testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30-at, és a népesség leggyorsabban növekvő szegmense 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkezik, rendkívül fontos a testösszetétel mérésére szolgáló módszerek validálása.
Jelenleg a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (iDXA) a testösszetétel mérésének aranystandardja.
De gyakran nehéz végrehajtani, mivel az adott magasságra, súlyra és BMI-re korlátozódik.
Az InBody egy olyan eszköz, amely bioelektromos impedanciát használ a testösszetétel mérésére.
Ez a tanulmány mindkét megközelítést összehasonlítja.
Érvényesítésre van szükség, mivel klinikailag meglehetősen helyénvaló a páciens testzsírszázalékának, zsírmentes tömegének és teljes testnedvének pontos felmérése, valamint a táplálkozási támogatással bekövetkező változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány rétegelt tervezést fog használni.
A jogosult résztvevőket a BMI kategória szerint kell besorolni, hogy megkapják az InBody-t, majd az iDXA-t.
Összesen 176 résztvevő kerül a 4 karból 1-be (n = 44 karonként) a BMI alapján: 1) 18,5-24,9;
2) 25-29,9;
3) 30-34,9;
és 4) ≥ 35.
E karokon belül a 44 résztvevő egy InBody 770® testösszetétel mérésen, valamint egy iDXA testösszetétel mérésen vesz részt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknek BMI-je nagyobb, mint 18,5, és súlya nem haladja meg a 450 fontot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között
- Testtömegindexe ≥ 18,5 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Nem beszélnek angolul
- 18 évesnél fiatalabbak
- Súlya több mint 450 font
- Magasabb, mint 6'6" az iDXA méretkorlátozása miatt
- pacemaker, defibrillátor, műtüdő, műszív, elektrokardiográf vagy idegszimulátor
- Radioaktív jóddal végzett pajzsmirigykezelésben részesülők.
- Olyan emberek, akiknél az elmúlt 5 napban nukleáris medicina vizsgálaton vagy báriumröntgenen végeztek.
- Emberek, akiknek testükben nagy mennyiségű fém van.
- A gerinc ízületi gyulladásában szenvedők az orvosi nyilvántartásban szerepelnek.
- Terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
BMI 18,5-24,9
|
|
2. csoport
BMI 25-29,9
|
|
3. csoport
BMI 30-34,9
|
|
4. csoport
BMI ≥ 35
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel mérések
Időkeret: 1 nap
|
Hasonlítsa össze a testösszetétel méréseit az InBody és az iDXA között
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-004659
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .