- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635958
InBody Validation Study (InBody)
29. mai 2020 oppdatert av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Validering av InBody 770® for vurdering av kroppssammensetning
Med en av tre amerikanere som nå har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30, og det raskest voksende segmentet av befolkningen som har en BMI større enn 40, er det viktig å gjennomføre validering av tilnærminger for å måle kroppssammensetning.
For tiden er dual-energy x-ray absorptiometri (iDXA) gullstandarden for måling av kroppssammensetning.
Men det er ofte vanskelig å utføre siden det er begrenset til spesifikk høyde, vekt og BMI.
InBody er et verktøy som bruker bioelektrisk impedans for å måle kroppssammensetningen.
Denne studien vil sammenligne begge tilnærmingene.
Validering er nødvendig siden det er klinisk ganske relevant å nøyaktig vurdere en pasients kroppsfettprosent, fettfrie masse og totale kroppsvann og endringer som skjer med ernæringsstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et stratifisert design.
Kvalifiserte deltakere vil bli kategorisert med BMI-kategori for å motta InBody etterfulgt av iDXA.
Totalt 176 deltakere vil bli plassert i 1 av 4 armer (n = 44 per arm) basert på deres BMI: 1) 18,5-24,9;
2) 25-29,9;
3) 30-34,9;
og 4) ≥ 35.
Innenfor disse armene vil de 44 deltakerne delta i et InBody 770® kroppssammensetningsmål samt et iDXA kroppssammensetningsmål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en BMI større enn 18,5 og veier ikke mer enn 450 lbs.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Ha en kroppsmasseindeks ≥ 18,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- er ikke engelsktalende
- Er yngre enn 18 år
- Vei mer enn 450 lbs
- Høyere enn 6'6" på grunn av størrelsesbegrensninger til iDXA
- Ha en pacemaker, defibrillator, kunstig lunge, kunstig hjerte, elektrokardiograf eller nervesimulator
- Personer som har behandling med radioaktivt jod i skjoldbruskkjertelen.
- Personer som har hatt en nukleærmedisinsk studie eller en bariumrøntgen i løpet av de siste 5 dagene.
- Mennesker med store mengder metall i kroppen.
- Personer med leddgikt i ryggraden registrert i journalen.
- er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
BMI 18,5 til 24,9
|
Gruppe 2
BMI 25 til 29,9
|
Gruppe 3
BMI 30 til 34,9
|
Gruppe 4
BMI ≥ 35
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne kroppssammensetningsmål mellom InBody og iDXA
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-004659
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Valideringsstudie
-
Duke UniversityFullført
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerFullførtAngina pectoris | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekreft | Real World StudyKina
-
Hospital Universitario San Juan de AlicanteUkjentSøvnapné | Polysomnografi | Hjem Respiratorisk polygrafi Søvn Study | Søvnapné i barndommen | Terapeutisk avgjørelseSpania
-
Laboratoires URGORekrutteringDiabetisk fotsår | Venøst bensår | Real Life Study | TLC-NOSF-bandasjer | QoL spørreskjemaFrankrike