- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02636660
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és az ápolásra érzékeny eredmények mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Egészséggel kapcsolatos életminőség és ápolásra érzékeny eredmények az intenzív osztályon mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés (MV) az egyik leggyakrabban használt terápiás technika az intenzív osztályon (ICU). Általában a súlyos légzési elégtelenséggel diagnosztizált betegek támogatására alkalmazzák, de a szakirodalomban számos olyan szövődményt dokumentáltak, amelyek mind a kezelés akut fázisában, mind későbbi szakaszaiban megjelenhetnek, és egyes esetekben krónikus problémává válnak. A legtöbb ilyen szövődmény a kezelés hosszához kapcsolódik, és befolyásolhatja a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQL).
A HRQL konceptualizálása létfontosságú az egészséggel kapcsolatos eredmények elemzéséhez és értékeléséhez. A HRQL meghatározásához elengedhetetlen a beteg egészségérzékelése, kívánságai és motiváló tényezői a saját egészségével kapcsolatos döntések meghozatalakor, valamint az egészségügyi szolgáltatók értékelésére szolgáló eljárások alkalmazása.
A betegség diagnosztizálása és kezelése a technológiailag fejlett eljárásokon túlmenően a betegek túlélésében minőségi javulást jelent az elmúlt évtizedekben, de visszaszorították az egészségügy holisztikusabb megközelítését, mert a betegek jólétének elősegítése nélkül csak a betegségek ellen küzdenek.
Holisztikusabb perspektívából, és az ápolásnak az egészséggel kapcsolatos eredményekhez való hozzájárulásának számszerűsítésére irányuló kísérletként hozták létre az „ápolási-érzékeny eredmény” (NSO) kifejezést. A Nemzeti Minőségügyi Fórum szerint az egyes ápolási beavatkozásokra érzékeny indikátorok a folyamat szerkezetének (magának a folyamatnak és annak eredményeinek) mérései, és az ápolók beavatkozása befolyásolja vagy befolyásolja őket, bár a felelősség megoszlik más szakemberekkel. . A fórum több NSO-szabványról is megállapodott, mint például a nyomási fekélyek ellátása, a fertőzések kezelése, az esések megelőzése, az ápolócsapat szakértelme, a betegek elégedettsége és a HRQL.
Az eredmények értékelése és a HRQL ismerete a mechanikusan lélegeztetett kritikus ellátásban szenvedő betegeknél létfontosságú ahhoz, hogy megértsük, hogyan hat ez a terápiás technika a betegekre, és így a kezelés akut és későbbi szakaszaira vonatkozó ellátási stratégiák kialakításához is. A cél a nemkívánatos hatások minimalizálása és a költséghatékonyság javítása, a döntési folyamat során mindig figyelembe véve a páciens szempontjait.
Azoknak a tényezőknek az elemzése, amelyek meghatározzák a páciens HRQL-re vonatkozó észlelését a betegség különböző fázisaiban, valamint a nem kívánt eredményekhez való alkalmazkodási folyamatot, mélyreható ismereteket ad a HRQL-t negatívan befolyásoló mechanizmusokról, és ezért megtervezzük a HRQL-t negatívan befolyásoló beavatkozásokat. az optimális betegjólét.
A mechanikusan lélegeztetett betegek HRQL-jéről rengeteg publikált szakirodalom létezik. Minden szerző egyetért abban, hogy ezeknek a betegeknek az életminősége rosszabb, mint a referenciapopuláció által észlelt, bár a HRQL meghatározó tényezői nem jól meghatározottak. Ezenkívül a kritikus osztályok (sebészeti, kardiológiai, általános) közötti különbségek és a HRQL mérésére használt eszközök sokfélesége megnehezíti az eredmények összehasonlítását.
A magasan specializált intenzív osztályok nagyon megterhelő környezetet jelentenek a páciens számára, ami összefüggésben áll a delírium kialakulásával vagy a betegség fázisaiban fellépő akut zavart állapottal, de egyéb közép- és hosszú távú következményekkel, mint például memóriavesztés, téveszme és egyéb neurofiziológiai olyan zavarokat írtak le, amelyek hatással vannak a HRQL észlelésére.
Egyes szerzők olyan tényezőket tanulmányoztak, amelyek megterhelő hatást gyakorolnak a gépi lélegeztetéssel kezelt betegekre, és azt találták, hogy a szomjúságon és a fájdalomon kívül az egyik legrosszabbul emlékezetes és legstresszesebb élmény az endotrachealis tubus kellemetlen érzése.
Számos eszköz létezik az intenzív osztályon belüli stresszorok felmérésére, és mindegyik lehetővé teszi, hogy felmérjük a páciens által tapasztalt stressz vagy kellemetlenség mértékét minden egyes tényező esetében. Az egyik legismertebb az Intensive Care Unit Environmental Stress Scale (ICUESS), amely lehetővé teszi az intenzív osztály globális értékelését, de nem veszi figyelembe a légcső intubáció vagy az MV másodlagos problémáit. Egy másik eszköz, amelyet a közelmúltban ismertettek egy mechanikusan lélegeztetett betegeken végzett HRQL-tanulmányban, az ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), amely az ICU-körülmények általános szempontjait értékeli, de kiemeli azokat a problémákat is, amelyek az orotrachealis intubáció és az MV eredményeként keletkeztek.
Ha ismerjük a HRQL-t, annak stresszorait és azt, hogy mely NSO-k vannak rá hatással, az lehetővé teszi számunkra, hogy stratégiákat és ápolási terveket dolgozzunk ki és hajtsunk végre a negatív hatások minimalizálására és a krónikus problémák kezelésére, ezáltal javítva a beteg jólétét, biztonságát és életminőségét.
Beállítás A tanulmányt a spanyolországi Barcelonában található Universitari Vall d'Hebron Hospital Intenzív Terápiás Osztályán végzik el, amely egy magas komplexitású kórház és számos országos szintű betegségi folyamat beutalási központja.
Mintanagyság Az osztályunkon korábban gyűjtött adatok szerint a vizsgálat időtartama alatt összesen 360 beteg felel meg a felvételi kritériumoknak. Feltételezve az esetleges veszteségeket és a kritikus ellátáson belüli magas halálozási arányt, a végső kohorsz várhatóan 200 beteg lesz.
Mintavételi technika Nem valószínűségi kényelmi mintavételt alkalmaznak, beleértve a betegeket is, amikor az intenzív osztályra kerülnek.
Változók A következő változókat kell gyűjteni: antropometriai és szociodemográfiai adatok, valamint az intenzív osztályra való felvételhez, a gépi lélegeztetéshez, az NSO-hoz, a HRQL-hez és az ICU stresszorokhoz kapcsolódó adatok.
Értékelő eszközök A HRQL értékeléséhez a Short-Form-36 Health Survey-t (SF-36) kell használni. A légúti problémák specifikusabb értékeléséhez a Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) szolgál. Mindkét kérdőívet spanyol nyelven hitelesítették.
Az intenzív osztály stresszorainak értékeléséhez az ICU Stressful Experience Questionnaire-t (ICU-SEQ) fogják használni. Ezt az eszközt a Rotondi készítette, és Samuelson módosította. Az általános intenzív osztályon szerzett tapasztalatok értékelése mellett az endotracheális szondával kapcsolatos tapasztalatokat is értékeli.
Az ICU-SEQ spanyol nyelvre történő lefordításához és adaptálásához a következő folyamatot kell használni:
- Fordítás és visszafordítás spanyolra két kétnyelvű fordító által.
- Transzkulturális adaptáció kísérleti tanulmányon keresztül a különböző tételek megfelelő megértésének felmérésére.
Adatgyűjtés Az adatokat 12 egymást követő hónapon keresztül gyűjtjük. A vizsgálati csoportba tartozó betegek kiválasztását a kutatócsoport végzi az összes olyan beteg értékelésével, akinek szüksége lehet vagy volt szüksége MV-re. A nyomon követési dokumentációt minden gépileg lélegeztetett beteg számára biztosítjuk. Ha a beteget több mint 48 órán keresztül gépi lélegeztetés alatt állították, a hozzátartozók beleegyezését kell kérni. Ettől a pillanattól kezdve az összes betegadatot összegyűjtik az orvosi feljegyzéseikből az MV leállításáig.
Egy héttel azután, hogy a beteget elbocsátották az intenzív osztályról, tájékozott beleegyezését kell kérni a betegtől. A páciens korábbi megközelítését a kutatócsoport nem tartja megfelelőnek. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, az SF-36, SGRQ és ICU-SEQ kérdőíveket a páciensnek ki kell töltenie. Ugyanezeket a kérdőíveket a főgondozó kapja meg ekkor.
Egy évvel az intenzív osztályról való elbocsátás után ugyanazokat a kérdőíveket ismételten kitölti a páciens, hogy felmérje a stresszorok következményeinek tartósságát.
Adatelemzés Minden változóra leíró elemzést kell végezni. A normál eloszlást követő mennyiségi változóknál az átlagot és a szórást kell használni. A többi változó esetében a medián, a maximum és a minimum értékeket kell használni. A minőségi változók leírása abszolút gyakoriságok és százalékos értékek felhasználásával történik minden kategóriához.
A HRQL eredmények statisztikai elemzését a kérdőív különböző dimenzióira, valamint a kérdőív egészére vonatkozóan végezzük el. Az intenzív osztály elbocsátásakor kapott eredmények és az elbocsátás után egy évvel kapott eredmények összehasonlításához Student-féle t-próbát vagy Wilcoxon-tesztet alkalmazunk a párosított adatokra a változó eloszlásától függően. Ez az elemzés az MV hosszától is függ.
Egy többszörös regressziós modell kerül kidolgozásra, amely a HRQL-t használja eredményváltozóként. A releváns klinikai helyzeteket (transzfúziók és sebészeti beavatkozások száma, nyomási fekélyek, nozokomiális fertőzések…) független változóknak kell tekinteni.
Valamennyi elemzést 95%-os konfidenciaintervallum mellett hajtanak végre.
Korlátok és torzítás A vizsgálat fő korlátja, hogy a páciens életminőségét egy évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után nem azonosítható események befolyásolhatják, amelyeknek nincs közük a vizsgált eseményekhez. A fő torzítás a páciens memóriája, mivel a betegeket olyan eseményekről kérdezik, amelyeket nehéz lehet felidézni.
Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt az Universitari Vall d'Hebron Kórház Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
A betegek és a fő gondozók tájékozott beleegyezését kérik, mindig ügyelve arra, hogy a folyamat során megőrizzék a résztvevők titkosságát és anonimitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- Mechanikus szellőztetés több mint 48 órán keresztül.
- Önkéntes részvétel (aláírt, tájékozott beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
- Más intenzív osztályokról felvett betegek, amelyek a központunkba való felvétel időpontjában több mint 48 órán keresztül gépi lélegeztetésben részesültek.
- Otthoni légzéstámogatásban részesülő betegek.
- Mentálisan vagy pszichésen sérült betegek (nem tudják értelmezni a kérdőívet).
- Betegek, akik nem beszélnek folyékonyan spanyolul.
- Állandó lakcím nélküli beteg (nem tud megfelelő nyomon követést végezni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályra felvett betegek egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQL).
Időkeret: 2 héttel az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
2 héttel az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
|
Az intenzív osztályra felvett betegek egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQL).
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a HRQL-ben mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályra történő felvétel előtt és egy évvel az intenzív osztályról való elbocsátás után
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama (napokban) és a HRQL közötti kapcsolat egy évvel az intenzív osztályról való elbocsátás után
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
|
A Nursing Sensitive Outcome 1 (nyomási fekélyellátás) és az intenzív osztályon lélegeztetett betegek HRQL-értéke közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
Nyomásfekélyek száma és elhelyezkedése
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
A 2. ápolási szenzitív eredmény (esésmegelőzés) és az intenzív osztályon lélegeztetett betegek HRQL-értéke közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
A nem szándékos esések száma
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
A Nursing Sensitive Outcome 3 (Infekciókontroll) és az intenzív osztályon lélegeztetett betegek HRQL-értéke közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
a nozokomiális fertőzések száma: húgyúti fertőzések, tracheobronquitis és CVC-vel kapcsolatos fertőzések
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
A Nursing Sensitive Outcome 4 (az ápolói csapat szakértelme) és az intenzív osztályon lélegeztetett betegek HRQL-értéke közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
3 intervallumban mérve: kevesebb mint 1 év, 1 és 5 év között, és több mint 5 év intenzív osztályon szerzett tapasztalat
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
Különbségek a beteg saját HRQL-értékelése és a fő gondozó felfogása között.
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
|
Azon stressztényezők száma, amelyeket az intenzív osztályra felvett, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek az ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ) segítségével hazabocsátva azonosítanak
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
|
|
Összefüggés a mechanikusan lélegeztetett betegek által a felvétel során észlelt stresszorok mennyisége és típusa és az intenzív osztályról való távozás után egy évvel fennálló HRQL között
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
1 évvel az intenzív osztályra bocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)136/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .