- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02636660
Hälsorelaterad livskvalitet och omvårdnadskänsliga utfall hos mekaniskt ventilerade patienter
Hälsorelaterad livskvalitet och omvårdnadskänsliga utfall hos mekaniskt ventilationspatienter på en intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) är en av de mest använda terapeutiska teknikerna inom intensivvårdsavdelningen (ICU). Det används vanligtvis för att stödja patienter som diagnostiserats med allvarlig andningssvikt, men flera komplikationer har dokumenterats i litteraturen som kan uppstå både under den akuta fasen av behandlingen och i senare faser, och i vissa fall bli ett kroniskt problem. De flesta av dessa komplikationer är relaterade till behandlingens längd och de kan påverka patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQL).
HRQL-konceptualisering är avgörande för analys och utvärdering av hälsorelaterade resultat. Att känna till patientens hälsouppfattning, hans önskemål och motiverande faktorer när man fattar beslut relaterade till sin egen hälsa, samt att tillämpa procedurer för att utvärdera vårdgivare är avgörande för definitionen av HRQL.
Diagnos och behandling av sjukdom uteslutande på biomedicinsk nivå förutom tekniskt avancerade procedurer representerar en kvalitativ förbättring av patienternas överlevnad under de senaste decennierna, men de har minskat ett mer holistiskt förhållningssätt till hälso- och sjukvården eftersom de bara kämpar mot sjukdom utan att främja patienternas välbefinnande.
Ur ett mer holistiskt perspektiv och i ett försök att kvantifiera omvårdnadens bidrag till hälsorelaterade utfall skapades termen "nursing-sensitive outcome" (NSO). Enligt Nationellt Kvalitetsforum är de indikatorer som är känsliga för vissa omvårdnadsinsatser mätningar på processens struktur (selva processen och dess resultat) och påverkas eller påverkas av sjuksköterskors insatser, även om ansvaret delas med andra yrkesverksamma. . Forumet enades om flera NSO-standarder såsom trycksårsvård, infektionskontroll, fallprevention, vårdteamets expertis, patientnöjdhet och HRQL.
Resultatutvärdering och kunskap om HRQL hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter är avgörande för att förstå hur denna terapeutiska teknik påverkar patienter och därför för att utforma vårdstrategier för både akuta och senare faser av behandlingen. Målet är att minimera oönskade effekter och förbättra kostnadseffektiviteten, alltid med hänsyn till patientens perspektiv under beslutsprocessen.
Analysen av faktorer som avgör patientens uppfattning om HRQL under sjukdomens olika faser samt anpassningsprocessen till oönskade resultat kommer att ge oss fördjupad kunskap om de mekanismer som påverkar deras HRQL på ett negativt sätt och därför planera insatser för att främja optimal patientvälfärd.
Det finns en hel del publicerad litteratur om mekaniskt ventilerade patienters HRQL. Alla författare är överens om att livskvaliteten som uppfattas av dessa patienter är sämre än den som uppfattas av referenspopulationen, även om determinanterna för HRQL inte är väldefinierade. Dessutom gör skillnader mellan intensivvårdsenheter (kirurgiska, hjärt-, allmänna) och mängden verktyg som används för att mäta HRQL det svårt att jämföra resultat.
Högt specialiserade intensivvårdsavdelningar utgör en mycket stressande miljö för patienten, som har varit relaterad till uppkomsten av delirium eller ett akut förvirringstillstånd i sjukdomens faser, men andra medellång och långvariga återverkningar såsom minnesförlust, vanföreställningar och andra neurofysiologiska störningar som påverkar HRQL-uppfattningen har beskrivits.
Vissa författare har studerat faktorer som har en stressande effekt på mekaniskt ventilerade patienter och har funnit att en av de värst ihågkomna och mest stressande upplevelserna, förutom törst och smärta, är obehag i endotrakealtuben.
Det finns flera verktyg för att bedöma stressfaktorer inom intensivvården, och alla gör det möjligt för oss att bedöma graden av stress eller olägenhet som patienten upplever för varje faktor. En av de mest kända är Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), som gör att vi kan utföra en global utvärdering av ICU men inte tar hänsyn till problem sekundära till trakeal intubation eller MV. Ett annat verktyg som nyligen beskrevs i en HRQL-studie på mekaniskt ventilerade patienter är ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), som utvärderar de allmänna aspekterna av en ICU-miljö men som också betonar de problem som uppstod som ett resultat av orotrakeal intubation och MV.
Att veta vad HRQL är, dess stressfaktorer och vilka NSO som har inflytande på det bör göra det möjligt för oss att utforma och implementera strategier och omvårdnadsplaner för att minimera negativa effekter och ta itu med kroniska problem, och därigenom förbättra patientens välbefinnande, trygghet och livskvalitet.
Inramning Studien kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen vid sjukhuset Universitari Vall d'Hebron, beläget i Barcelona, Spanien, som är ett högkomplexitetssjukhus och ett remisscenter för många sjukdomsprocesser på nationell nivå.
Urvalsstorlek Enligt data som tidigare samlats in på vår avdelning kommer totalt 360 patienter att uppfylla inklusionskriterierna under studiens tidsram. Om man antar möjliga förluster och en hög dödlighet inom intensivvården förväntas den slutliga kohorten bli 200 patienter.
Provtagningsteknik En icke-probabilistisk bekvämlighetsprovtagning kommer att användas, inklusive patienter när de är inlagda på ICU.
Variabler Följande variabler kommer att samlas in: antropometriska och sociodemografiska data och data relaterade till intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation, NSO, HRQL och stressfaktorer på intensivvårdsavdelningen.
Utvärderingsverktyg För att bedöma HRQL kommer Short-Form-36 Health Survey (SF-36) att användas. För en mer specifik bedömning av andningsproblem kommer Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) att användas. Båda frågeformulären har validerats på spanska.
För att utvärdera ICU-stressorer kommer ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ) att användas. Detta verktyg skapades av Rotondi och modifierades av Samuelson. Förutom att utvärdera allmänna ICU-erfarenheter, utvärderar den också erfarenheter relaterade till endotrakealtuben.
För att översätta och anpassa ICU-SEQ till spanska kommer följande process att användas:
- Översättning och översättning till spanska av två tvåspråkiga översättare.
- Transkulturell anpassning via en pilotstudie för att bedöma korrekt förståelse av de olika objekten.
Datainsamling Data kommer att samlas in under 12 månader i följd. Patienturval för studiekohorten kommer att utföras av forskargruppen genom att utvärdera alla patienter som kan behöva eller hade behövt MV. Uppföljningsdokumentation kommer att tillhandahållas för alla mekaniskt ventilerade patienter. När en patient har varit mekaniskt ventilerad i över 48 timmar inhämtas informerat samtycke från anhöriga. Från det ögonblicket kommer alla patientdata från deras journal att samlas in tills MV avbryts.
En vecka efter att patienten skrivits ut från intensivvårdsavdelningen inhämtas informerat samtycke från patienten. Att närma sig patienten tidigare anses vara olämpligt av forskargruppen. Om patienten går med på att delta i studien kommer frågeformulären SF-36, SGRQ och ICU-SEQ att tillhandahållas som patienten kan fylla i. Samma frågeformulär kommer att ges till huvudvårdaren vid den tidpunkten.
Ett år efter utskrivningen på intensivvårdsavdelningen kommer samma frågeformulär att fyllas i igen av patienten för att bedöma hur länge stressorernas följdsjukdomar kvarstår.
Dataanalys En deskriptiv analys kommer att utföras för alla variabler. Medelvärde och standardavvikelse kommer att användas för kvantitativa variabler som följer en normalfördelning. För resten av variablerna kommer median-, max- och minivärden att användas. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med användning av absoluta frekvenser och procentvärden för varje kategori.
Statistisk analys av HRQL-resultat kommer att utföras på frågeformulärets olika dimensioner samt på frågeformuläret som helhet. För att jämföra resultaten som erhölls vid tidpunkten för ICU-utskrivningen med de som erhölls ett år efter utskrivning, kommer Students t-test eller Wilcoxon-test att tillämpas på de parade data beroende på variabelfördelningen. Denna analys kommer också att bero på längden på MV.
En multipel regressionsmodell kommer att utarbetas med HRQL som resultatvariabel. Relevanta kliniska situationer (antal transfusioner och kirurgiska ingrepp, trycksår, nosokomiala infektioner...) kommer att betraktas som oberoende variabler.
All analys kommer att utföras med ett 95 % konfidensintervall.
Begränsningar och bias Den huvudsakliga begränsningen i denna studie är att patientens livskvalitet ett år efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen kan påverkas av icke identifierbara händelser som inte har någon relation till de studerade. Den huvudsakliga biasen är patientens minne eftersom patienterna kommer att tillfrågas om händelser som kan vara svåra att komma ihåg.
Etiska överväganden Denna studie har godkänts av den etiska kommittén för klinisk undersökning vid sjukhuset Universitari Vall d'Hebron.
Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter och huvudvårdgivare, vilket alltid säkerställer att deltagarnas konfidentialitet och anonymitet bevaras genom processen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Mekanisk ventilation i mer än 48 timmar.
- Frivilligt deltagande (undertecknat informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda från andra intensivvårdsavdelningar som hade varit mekaniskt ventilerade i mer än 48 timmar vid tidpunkten för inläggningen på vårt center.
- Patienter med hemvist andningsstöd.
- Psykiskt eller psykiskt funktionshindrade patienter (oförmögna att förstå frågeformuläret).
- Patienter som inte talar spanska flytande.
- Patient utan fast adress (kan inte göra en ordentlig uppföljning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning från ICU
|
2 veckor efter utskrivning från ICU
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i HRQL hos mekaniskt ventilerade patienter före inläggning på ICU och ett år efter utskrivning från ICU
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
|
Förhållandet mellan varaktigheten (i dagar) av mekanisk ventilation och HRQL ett år efter utskrivning från ICU
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
|
Samband mellan omvårdnadskänsligt utfall 1 (trycksårsvård) och HRQL för mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
Antal och placering av trycksår
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
Samband mellan omvårdnadskänsligt resultat 2 (fallförebyggande) och HRQL för mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
Antal oavsiktliga fall
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
Samband mellan omvårdnadskänsligt utfall 3 (infektionskontroll) och HRQL för mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
antal nosokomiala infektioner: urinvägsinfektioner, trakeobronkit och CVC-relaterade infektioner
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
Förhållandet mellan omvårdnadskänsligt resultat 4 (omvårdnadsteamets expertis) och HRQL för mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
mätt i 3 intervaller: mindre än 1 år, mellan 1 och 5 år och mer än 5 års erfarenhet av intensivvård
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
Skillnader mellan patientens egen bedömning av HRQL och huvudvårdarens uppfattning.
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
|
Antal stressfaktorer som mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning identifierar när de skrivs ut med hjälp av ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ)
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
|
Samband mellan mängden och typen av stressfaktorer som uppfattas av mekaniskt ventilerade patienter under inläggningen och deras HRQL ett år efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 år efter utskrivning för ICU
|
1 år efter utskrivning för ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)136/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering