このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工呼吸器患者における健康関連の生活の質と看護に配慮した転帰

集中治療室の人工呼吸器患者における健康関連の生活の質と看護に配慮した転帰

この研究により、ICU 退院後 1 年後に認識された健康関連生活の質 (HRQL) を決定し、それをプロセスの初期に測定された HRQL と比較することができ、また、ICU 在室中に経験した否定的な経験や、 MV とその経時的な影響の結果として。 また、看護センシティブアウトカムと ICU ストレッサーが健康関連アウトカムに及ぼす影響と、それらが HRQL にどのような影響を与えるかを評価することも可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

機械換気 (MV) は、集中治療室 (ICU) 内で最も利用されている治療技術の 1 つです。 これは重度の呼吸不全と診断された患者をサポートするために一般的に使用されますが、治療の急性期と後期の両方で発生する可能性のあるいくつかの合併症が文献に記載されており、場合によっては慢性的な問題になります。 これらの合併症のほとんどは治療期間に関連しており、患者の健康関連の生活の質 (HRQL) に影響を与える可能性があります。

HRQL の概念化は、健康関連の結果の分析と評価に不可欠です。 HRQL の定義には、患者自身の健康に関する意思決定を行う際の患者の健康認識、希望、動機付け要因を知ること、また医療提供者を評価する手順を適用することが不可欠です。

技術的に進歩した処置に加えて、もっぱら生物医学レベルでの病気の診断と治療は、ここ数十年間で患者の生存率の質的向上を示していますが、それらは患者の福祉を増進することなく病気と闘うだけであるため、医療へのより総合的なアプローチを減少させてきました。

より全体的な観点から、また健康関連のアウトカムに対する看護の貢献を定量化する試みとして、「看護に敏感なアウトカム」(NSO) という用語が作成されました。 全国質フォーラムによると、特定の看護介入に敏感な指標は、プロセスの構造(プロセス自体とその結果)の測定値であり、責任は他の専門家と共有されているものの、看護師の介入によって影響を受ける、または影響を受けます。 。 このフォーラムでは、褥瘡ケア、感染制御、転倒予防、看護チームの専門知識、患者満足度、HRQL など、いくつかの NSO 基準について合意しました。

人工呼吸器を装着した救命救急患者における HRQL の結果評価と知識は、この治療技術が患者にどのような影響を与えるかを理解し、急性期と後期の両方の治療戦略を設計するために不可欠です。 目標は、意思決定プロセスにおいて常に患者の視点を考慮しながら、望ましくない影響を最小限に抑え、費用対効果を向上させることです。

病気のさまざまな段階での HRQL に対する患者の認識を決定する要因や、望ましくない結果への適応プロセスを分析することで、患者の HRQL に悪影響を与えるメカニズムについての深い知識が得られ、患者の HRQL を促進する介入を計画することができます。最適な患者福祉。

人工呼吸器を装着している患者の HRQL については、多数の文献が出版されています。 HRQLの決定要因は十分に定義されていないものの、これらの患者が認識する生活の質は参照集団が認識する生活の質よりも悪いということに著者全員が同意している。 さらに、救命救急病棟(外科、心臓病、一般)間の違いや、HRQL の測定に利用されるツールの種類の違いにより、結果を比較することが困難になります。

高度に専門化された ICU は患者にとって非常にストレスの多い環境となり、これは病気の段階でせん妄や急性錯乱状態の発症に関連していますが、記憶喪失、妄想、その他の神経生理学的影響などの中長期的な影響も引き起こします。 HRQL の知覚に影響を与える障害については説明されています。

何人かの著者は、人工呼吸器患者にストレスを与える要因を研究し、喉の渇きや痛みを除けば、最も記憶に残る最もストレスの多い経験の一つが気管内チューブの不快感であることを発見しました。

ICU 内ではストレッサーを評価するためのツールがいくつかあり、それらのすべてで患者が経験するストレスや煩わしさの程度を要因ごとに評価することができます。 最もよく知られているものの 1 つは、集中治療室環境ストレス スケール (ICUESS) です。これにより、ICU の全体的な評価を実行できますが、気管挿管や MV に続発する問題は考慮されていません。 人工呼吸器患者に関する HRQL 研究で最近報告されたもう 1 つのツールは、ICU ストレス体験アンケート (ICU-SEQ) です。これは、ICU 環境の一般的な側面を評価するだけでなく、経口気管挿管と MV の結果として生じた問題も強調します。

HRQL とは何か、そのストレス要因、およびどの NSO がそれに影響を与えるかを知ることで、悪影響を最小限に抑え、慢性的な問題に対処するための戦略と看護計画を設計および実行できるようになり、それによって患者の福祉、安全、生活の質が向上します。

設定 この研究は、スペインのバルセロナにあるバルデヘブロン大学病院の集中治療室で実施されます。この病院は高度に複雑な病院であり、国家レベルでの多くの疾患プロセスの紹介センターです。

サンプルサイズ 当科で以前に収集されたデータによると、研究期間中に合計 360 人の患者が対象基準を満たすことになります。 救急医療における損失の可能性と高い死亡率を想定すると、最終的なコホートは 200 人の患者になると予想されます。

サンプリング手法 ICU に入院する患者を含め、非確率的な簡易サンプリングが使用されます。

変数 次の変数が収集されます: 人体計測データ、社会人口統計データ、ICU 入院、人工呼吸器、NSO、HRQL、ICU ストレス要因に関連するデータ。

評価ツール HRQL を評価するには、Short-Form-36 Health Survey (SF-36) が使用されます。 呼吸器の問題に関するより具体的な評価には、セント ジョージズ呼吸器質問票 (SGRQ) が使用されます。 どちらのアンケートもスペイン語で検証されています。

ICU ストレス要因を評価するには、ICU ストレス体験アンケート (ICU-SEQ) が使用されます。 このツールは Rotondi によって作成され、Samuelson によって修正されました。 一般的な ICU の経験を評価することに加えて、気管内チューブに関連した経験も評価します。

ICU-SEQ をスペイン語に翻訳して適合させるには、次のプロセスが使用されます。

  1. 2人のバイリンガル翻訳者によるスペイン語への翻訳と逆翻訳。
  2. さまざまな項目の適切な理解を評価するためのパイロット研究による異文化適応。

データ収集 データは 12 か月連続で収集されます。 研究コホートの患者の選択は、研究チームがMVを必要とする可能性がある、またはMVを必要としていたすべての患者を評価することによって行われます。 フォローアップ文書はすべての人工呼吸器患者に提供されます。 患者が 48 時間以上人工呼吸器を受けている場合、近親者からインフォームドコンセントが得られます。 その瞬間から、MV が中止されるまで、医療記録にあるすべての患者データが収集されます。

患者が ICU から退院してから 1 週間後、患者からインフォームドコンセントが得られます。 研究チームは、患者に早期にアプローチすることは不適切であると考えています。 患者が研究への参加に同意した場合、SF-36、SGRQ、および ICU-SEQ のアンケートが提供され、患者は記入することができます。 その時点で主介護者にも同じアンケートが行われます。

ICU 退院から 1 年後、ストレス要因の後遺症の持続性を評価するために、患者は同じアンケートに再度回答します。

データ分析 すべての変数に対して記述的分析が実行されます。 正規分布に従う量的変数には、平均と標準偏差が使用されます。 残りの変数については、中央値、最大値、最小値が使用されます。 質的変数は、カテゴリごとに絶対頻度とパーセンテージ値を使用して説明されます。

HRQL 結果の統計分析は、アンケート全体だけでなく、アンケートのさまざまな側面に対しても実行されます。 ICU 退院時に得られた結果と退院後 1 年後に得られた結果を比較するには、変数の分布に応じて、対応のあるデータに Student の t 検定または Wilcoxon 検定を適用します。 この分析は MV の長さにも依存します。

重回帰モデルは、結果変数として HRQL を利用して精緻化されます。 関連する臨床状況 (輸血や外科的介入の回数、褥瘡、院内感染など) は独立変数として考慮されます。

すべての分析は 95% 信頼区間で実行されます。

限界と偏り この研究の主な限界は、ICU 退院後 1 年間の患者の生活の質が、研究されたものとは関係のない特定できない出来事によって影響を受ける可能性があることです。 患者は思い出すのが難しい出来事について質問されるため、主なバイアスは患者の記憶です。

倫理的考慮事項 この研究は、ヴァル ド ヘブロン大学病院の臨床調査倫理委員会によって承認されています。

インフォームド・コンセントは患者および主な介護者から得られ、プロセスを通じて参加者の機密性と匿名性が常に確保されるようにします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院した人工呼吸器患者は全員、対象基準を満たしています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 48時間以上の機械換気。
  • 任意参加(インフォームドコンセントへの署名)。

除外基準:

  • 他の ICU から入院し、当センターへの入院時に 48 時間以上人工呼吸器が装着されていた患者。
  • 在宅呼吸補助を受けている患者。
  • 精神障害または心理障害のある患者(質問票を理解できない)。
  • スペイン語を流暢に話せない患者。
  • 本籍地を持たない患者(適切な経過観察ができない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICU に入院する患者の健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:ICU退院から2週間後
ICU退院から2週間後
ICU に入院する患者の健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:ICU退院から1年後
ICU退院から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室前とICU退室1年後の人工呼吸器患者のHRQLの違い
時間枠:ICU退院から1年後
ICU退院から1年後
ICU退室後1年間の人工呼吸期間(日数)とHRQLの関係
時間枠:ICU退院から1年後
ICU退院から1年後
看護センシティブアウトカム 1 (褥瘡ケア) と ICU の人工呼吸器患者の HRQL との関係。
時間枠:ICU退院から1年後
褥瘡の数と位置
ICU退院から1年後
ICU における人工呼吸器患者の看護センシティブ アウトカム 2 (転倒予防) と HRQL との関係。
時間枠:ICU退院から1年後
意図しない転倒の件数
ICU退院から1年後
ICU における人工呼吸器患者の看護センシティブアウトカム 3 (感染制御) と HRQL との関係。
時間枠:ICU退院から1年後
院内感染の数: 尿路感染症、気管気管炎およびCVC関連感染症
ICU退院から1年後
看護センシティブアウトカム 4 (看護チームの専門知識) と ICU の人工呼吸器患者の HRQL との関係。
時間枠:ICU退院から1年後
3 つの間隔で測定: 1 年未満、1 ~ 5 年、5 年以上の ICU での経験
ICU退院から1年後
HRQL に対する患者自身の評価と主な介護者の認識との違い。
時間枠:ICU退院から1年後
ICU退院から1年後
ICU ストレス体験アンケート (ICU-SEQ) を利用して、ICU に入院した人工呼吸器患者が退院時に特定したストレス要因の数
時間枠:ICU退院から1年後
ICU退院から1年後
人工呼吸器患者が入院中に知覚したストレス要因の量と種類と、ICU退室後1年後のHRQLとの関係
時間枠:ICU退院から1年後
ICU退院から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Alba Riera Badia、Nursing Supervisor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)136/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

購読する