- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02636660
Kvalita života související se zdravím a výsledky citlivé na ošetřovatelství u mechanicky ventilovaných pacientů
Kvalita života související se zdravím a výsledky citlivé na ošetřovatelství u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je jednou z nejpoužívanějších terapeutických technik na jednotce intenzivní péče (JIP). Běžně se používá k podpoře pacientů s diagnostikovaným těžkým respiračním selháním, ale v literatuře bylo zdokumentováno několik komplikací, které se mohou objevit jak během akutní fáze léčby, tak v pozdějších fázích a v některých případech se stávají chronickým problémem. Většina těchto komplikací souvisí s délkou léčby a mohly by ovlivnit kvalitu života pacientů (HRQL).
Konceptualizace HRQL je zásadní pro analýzu a hodnocení výsledků souvisejících se zdravím. Pro definici HRQL je nezbytné znát pacientovo vnímání zdraví, jeho přání a motivační faktory při rozhodování o jeho vlastním zdraví, stejně jako uplatňování postupů hodnocení poskytovatelů zdravotní péče.
Diagnostika a léčba nemocí výhradně na biomedicínské úrovni vedle technologicky vyspělých postupů představují v posledních desetiletích kvalitativní zlepšení přežití pacientů, ale omezují holistický přístup ke zdravotní péči, protože pouze bojují proti nemocem, aniž by podporovaly blaho pacienta.
Z holističtějšího pohledu a ve snaze kvantifikovat přínos ošetřovatelství k výsledkům souvisejícím se zdravím byl vytvořen termín „výsledek citlivý na ošetřovatelství“ (NSO). Podle Národního fóra kvality jsou těmi indikátory, které jsou citlivé na určité ošetřovatelské intervence, měření struktury procesu (samotný proces a jeho výsledky) a jsou ovlivněny nebo ovlivněny intervencí sester, ačkoli odpovědnost je sdílena s dalšími odborníky. . Fórum se shodlo na několika standardech NSO, jako je péče o dekubity, kontrola infekcí, prevence pádů, odbornost ošetřovatelského týmu, spokojenost pacientů a HRQL.
Hodnocení výsledků a znalost HRQL u mechanicky ventilovaných pacientů v kritické péči je zásadní pro pochopení toho, jak tato terapeutická technika ovlivňuje pacienty, a tedy pro navržení strategií péče pro akutní i pozdější fáze léčby. Cílem je minimalizovat nežádoucí účinky a zlepšit efektivitu nákladů, vždy s ohledem na perspektivu pacienta během rozhodovacího procesu.
Analýza faktorů, které určují pacientovo vnímání HRQL během různých fází nemoci, stejně jako proces adaptace na nežádoucí výsledky nám poskytne hluboké znalosti o mechanismech, které ovlivňují jejich HRQL negativním způsobem, a proto naplánujeme intervence na podporu optimální pohodu pacienta.
Existuje velké množství publikované literatury o HRQL mechanicky ventilovaných pacientů. Všichni autoři se shodují, že kvalita života vnímaná těmito pacienty je horší než kvalita vnímaná referenční populací, ačkoli determinanty HRQL nejsou dobře definovány. Navíc rozdíly mezi jednotkami intenzivní péče (chirurgické, kardiologické, všeobecné) a rozmanitost nástrojů používaných k měření HRQL ztěžují srovnání výsledků.
Vysoce specializované JIP představují pro pacienta velmi stresující prostředí, které souvisí s nástupem deliria nebo akutního stavu zmatenosti ve fázích onemocnění, ale s dalšími střednědobými a dlouhodobými důsledky, jako je ztráta paměti, bludy a další neurofyziologické byly popsány poruchy, které mají vliv na vnímání HRQL.
Někteří autoři studovali faktory, které mají stresující vliv na mechanicky ventilované pacienty, a zjistili, že jedním z nejhorších zapamatovatelných a nejvíce stresujících zážitků, kromě žízně a bolesti, je nepohodlí endotracheální trubice.
Existuje několik nástrojů pro hodnocení stresorů na JIP a všechny nám umožňují posoudit míru stresu nebo obtěžování, které pacient pociťuje pro každý faktor. Jednou z nejznámějších je Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), která nám umožňuje provést globální hodnocení JIP, ale nezohledňuje sekundární problémy tracheální intubace nebo MV. Dalším nástrojem, který byl nedávno popsán ve studii HRQL na mechanicky ventilovaných pacientech, je dotazník stresu na JIP (ICU-SEQ), který hodnotí obecné aspekty prostředí JIP, ale také zdůrazňuje ty problémy, které vznikly jako výsledek orotracheální intubace a MV.
Znalost toho, co je HRQL, její stresory a které NSO na ni mají vliv, by nám mělo umožnit navrhnout a implementovat strategie a plány ošetřovatelské péče k minimalizaci negativních dopadů a řešení chronických problémů, a tím zlepšit pohodu, bezpečnost a kvalitu života pacienta.
Prostředí Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče nemocnice Universitari Vall d'Hebron se sídlem v Barceloně, Španělsko, což je vysoce komplexní nemocnice a referenční centrum pro mnoho chorobných procesů na národní úrovni.
Velikost vzorku Podle údajů dříve shromážděných na našem oddělení splní kritéria pro zařazení v průběhu studie celkem 360 pacientů. Za předpokladu možných ztrát a vysoké úmrtnosti v rámci intenzivní péče se očekává, že konečná kohorta bude 200 pacientů.
Technika odběru Bude použit nepravděpodobnostní odběr vzorků, včetně pacientů při jejich přijetí na JIP.
Proměnné Budou shromažďovány následující proměnné: antropometrické a sociodemografické údaje a údaje týkající se příjmu na JIP, mechanické ventilace, NSO, HRQL a stresory JIP.
Nástroje pro hodnocení K hodnocení HRQL bude použit Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Pro konkrétnější posouzení respiračních problémů bude použit Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Oba dotazníky byly validovány ve španělštině.
K vyhodnocení stresorů na JIP bude použit dotazník stresové zkušenosti ICU (ICU-SEQ). Tento nástroj vytvořil Rotondi a upravil Samuelson. Kromě hodnocení obecných zkušeností na JIP hodnotí také zkušenosti související s endotracheální trubicí.
K překladu a přizpůsobení ICU-SEQ do španělštiny bude použit následující proces:
- Překlad a zpětný překlad do španělštiny dvěma bilingvními překladateli.
- Transkulturní adaptace prostřednictvím pilotní studie k posouzení správného pochopení různých položek.
Sběr dat Údaje budou shromažďovány po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců. Výběr pacientů do studijní kohorty provede výzkumný tým vyhodnocením všech pacientů, kteří mohou potřebovat nebo potřebovali MV. U všech mechanicky ventilovaných pacientů bude zajištěna následná dokumentace. Pokud byl pacient mechanicky ventilován déle než 48 hodin, bude získán informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného. Od tohoto okamžiku budou shromažďována všechna data pacientů z jejich zdravotních záznamů, dokud nebude MV ukončeno.
Týden po propuštění pacienta z JIP bude od pacienta získán informovaný souhlas. Přistupovat k pacientovi dříve považuje výzkumný tým za nevhodné. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, budou pacientovi poskytnuty k vyplnění dotazníky SF-36, SGRQ a ICU-SEQ. Stejné dotazníky dostane v tu dobu i hlavní pečovatelka.
Rok po propuštění z JIP pacient znovu vyplní stejné dotazníky, aby posoudil přetrvávání následků stresorů.
Analýza dat Pro všechny proměnné bude provedena popisná analýza. Střední hodnota a standardní odchylka budou použity pro kvantitativní proměnné, které sledují normální rozdělení. Pro zbytek proměnných budou použity střední, maximální a minimální hodnoty. Kvalitativní proměnné budou popsány s využitím absolutních četností a procentuálních hodnot pro každou kategorii.
Statistická analýza výsledků HRQL bude provedena na různých dimenzích dotazníku i na dotazníku jako celku. Pro porovnání výsledků získaných v době propuštění z JIP s výsledky získanými jeden rok po propuštění bude na párová data v závislosti na distribuci proměnných aplikován Studentův t-test nebo Wilcoxonův test. Tato analýza bude také záviset na délce MV.
Bude vypracován vícenásobný regresní model s využitím HRQL jako výsledné proměnné. Relevantní klinické situace (počet transfuzí a chirurgických zákroků, dekubity, nozokomiální infekce…) budou považovány za nezávislé proměnné.
Všechny analýzy budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti.
Omezení a zkreslení Hlavním omezením této studie je, že kvalita života pacienta jeden rok po propuštění z JIP může být ovlivněna neidentifikovatelnými příhodami, které nemají žádnou souvislost s těmi, které byly studovány. Hlavním zkreslením je pacientova paměť, protože pacienti budou dotázáni na události, které mohou být obtížně zapamatovatelné.
Etická hlediska Tato studie byla schválena Etickou komisí klinického vyšetřování nemocnice Universitari Vall d'Hebron.
Informovaný souhlas bude získán od pacientů a hlavních pečovatelů, přičemž vždy zajistíme, aby byla během procesu zachována důvěrnost a anonymita účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin.
- Dobrovolná účast (podepsaný informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí z jiných JIP, kteří byli v době příjmu do našeho centra více než 48 hodin mechanicky ventilováni.
- Pacienti s domácí podporou dýchání.
- Pacienti s mentálním nebo mentálním postižením (neschopní porozumět dotazníku).
- Pacienti, kteří nemluví plynně španělsky.
- Pacient bez trvalé adresy (neschopný řádné kontroly).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 2 týdny po propuštění z JIP
|
2 týdny po propuštění z JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
1 rok po propuštění na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v HRQL u mechanicky ventilovaných pacientů před přijetím na JIP a jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
|
Vztah mezi délkou (ve dnech) mechanické ventilace a HRQL jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
|
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 1 (Péče o dekubity) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
Počet a umístění dekubitů
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 2 (Prevence pádů) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
Počty neúmyslných pádů
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 3 (kontrola infekce) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
počet nozokomiálních infekcí: infekce močových cest, tracheobronkitida a infekce související s CVC
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 4 (odbornost ošetřovatelského týmu) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
měřeno ve 3 intervalech: méně než 1 rok, mezi 1 a 5 lety a více než 5 let zkušeností na JIP
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
Rozdíly mezi vlastním hodnocením HRQL pacientem a vnímáním hlavního pečovatele.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
|
Počet stresorů, které mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na JIP identifikují při propuštění pomocí dotazníku stresových zkušeností na JIP (ICU-SEQ)
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
1 rok po propuštění na JIP
|
|
|
Vztah mezi množstvím a typem stresorů vnímaných mechanicky ventilovanými pacienty při jejich přijetí a jejich HRQL rok po propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
|
1 rok po propuštění na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)136/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno