Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím a výsledky citlivé na ošetřovatelství u mechanicky ventilovaných pacientů

Kvalita života související se zdravím a výsledky citlivé na ošetřovatelství u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Tato studie nám umožní určit vnímanou kvalitu života související se zdravím (HRQL) rok po propuštění z JIP a porovnat ji s HRQL naměřenou dříve v procesu, stejně jako analyzovat negativní zkušenosti, které měli během pobytu na JIP a v důsledku MV a jejich vlivu v čase. Umožní nám to také posoudit vliv ošetřovatelských citlivých výsledků a stresorů JIP na výsledky související se zdravím a jak ovlivňují HRQL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mechanická ventilace (MV) je jednou z nejpoužívanějších terapeutických technik na jednotce intenzivní péče (JIP). Běžně se používá k podpoře pacientů s diagnostikovaným těžkým respiračním selháním, ale v literatuře bylo zdokumentováno několik komplikací, které se mohou objevit jak během akutní fáze léčby, tak v pozdějších fázích a v některých případech se stávají chronickým problémem. Většina těchto komplikací souvisí s délkou léčby a mohly by ovlivnit kvalitu života pacientů (HRQL).

Konceptualizace HRQL je zásadní pro analýzu a hodnocení výsledků souvisejících se zdravím. Pro definici HRQL je nezbytné znát pacientovo vnímání zdraví, jeho přání a motivační faktory při rozhodování o jeho vlastním zdraví, stejně jako uplatňování postupů hodnocení poskytovatelů zdravotní péče.

Diagnostika a léčba nemocí výhradně na biomedicínské úrovni vedle technologicky vyspělých postupů představují v posledních desetiletích kvalitativní zlepšení přežití pacientů, ale omezují holistický přístup ke zdravotní péči, protože pouze bojují proti nemocem, aniž by podporovaly blaho pacienta.

Z holističtějšího pohledu a ve snaze kvantifikovat přínos ošetřovatelství k výsledkům souvisejícím se zdravím byl vytvořen termín „výsledek citlivý na ošetřovatelství“ (NSO). Podle Národního fóra kvality jsou těmi indikátory, které jsou citlivé na určité ošetřovatelské intervence, měření struktury procesu (samotný proces a jeho výsledky) a jsou ovlivněny nebo ovlivněny intervencí sester, ačkoli odpovědnost je sdílena s dalšími odborníky. . Fórum se shodlo na několika standardech NSO, jako je péče o dekubity, kontrola infekcí, prevence pádů, odbornost ošetřovatelského týmu, spokojenost pacientů a HRQL.

Hodnocení výsledků a znalost HRQL u mechanicky ventilovaných pacientů v kritické péči je zásadní pro pochopení toho, jak tato terapeutická technika ovlivňuje pacienty, a tedy pro navržení strategií péče pro akutní i pozdější fáze léčby. Cílem je minimalizovat nežádoucí účinky a zlepšit efektivitu nákladů, vždy s ohledem na perspektivu pacienta během rozhodovacího procesu.

Analýza faktorů, které určují pacientovo vnímání HRQL během různých fází nemoci, stejně jako proces adaptace na nežádoucí výsledky nám poskytne hluboké znalosti o mechanismech, které ovlivňují jejich HRQL negativním způsobem, a proto naplánujeme intervence na podporu optimální pohodu pacienta.

Existuje velké množství publikované literatury o HRQL mechanicky ventilovaných pacientů. Všichni autoři se shodují, že kvalita života vnímaná těmito pacienty je horší než kvalita vnímaná referenční populací, ačkoli determinanty HRQL nejsou dobře definovány. Navíc rozdíly mezi jednotkami intenzivní péče (chirurgické, kardiologické, všeobecné) a rozmanitost nástrojů používaných k měření HRQL ztěžují srovnání výsledků.

Vysoce specializované JIP představují pro pacienta velmi stresující prostředí, které souvisí s nástupem deliria nebo akutního stavu zmatenosti ve fázích onemocnění, ale s dalšími střednědobými a dlouhodobými důsledky, jako je ztráta paměti, bludy a další neurofyziologické byly popsány poruchy, které mají vliv na vnímání HRQL.

Někteří autoři studovali faktory, které mají stresující vliv na mechanicky ventilované pacienty, a zjistili, že jedním z nejhorších zapamatovatelných a nejvíce stresujících zážitků, kromě žízně a bolesti, je nepohodlí endotracheální trubice.

Existuje několik nástrojů pro hodnocení stresorů na JIP a všechny nám umožňují posoudit míru stresu nebo obtěžování, které pacient pociťuje pro každý faktor. Jednou z nejznámějších je Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), která nám umožňuje provést globální hodnocení JIP, ale nezohledňuje sekundární problémy tracheální intubace nebo MV. Dalším nástrojem, který byl nedávno popsán ve studii HRQL na mechanicky ventilovaných pacientech, je dotazník stresu na JIP (ICU-SEQ), který hodnotí obecné aspekty prostředí JIP, ale také zdůrazňuje ty problémy, které vznikly jako výsledek orotracheální intubace a MV.

Znalost toho, co je HRQL, její stresory a které NSO na ni mají vliv, by nám mělo umožnit navrhnout a implementovat strategie a plány ošetřovatelské péče k minimalizaci negativních dopadů a řešení chronických problémů, a tím zlepšit pohodu, bezpečnost a kvalitu života pacienta.

Prostředí Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče nemocnice Universitari Vall d'Hebron se sídlem v Barceloně, Španělsko, což je vysoce komplexní nemocnice a referenční centrum pro mnoho chorobných procesů na národní úrovni.

Velikost vzorku Podle údajů dříve shromážděných na našem oddělení splní kritéria pro zařazení v průběhu studie celkem 360 pacientů. Za předpokladu možných ztrát a vysoké úmrtnosti v rámci intenzivní péče se očekává, že konečná kohorta bude 200 pacientů.

Technika odběru Bude použit nepravděpodobnostní odběr vzorků, včetně pacientů při jejich přijetí na JIP.

Proměnné Budou shromažďovány následující proměnné: antropometrické a sociodemografické údaje a údaje týkající se příjmu na JIP, mechanické ventilace, NSO, HRQL a stresory JIP.

Nástroje pro hodnocení K hodnocení HRQL bude použit Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Pro konkrétnější posouzení respiračních problémů bude použit Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Oba dotazníky byly validovány ve španělštině.

K vyhodnocení stresorů na JIP bude použit dotazník stresové zkušenosti ICU (ICU-SEQ). Tento nástroj vytvořil Rotondi a upravil Samuelson. Kromě hodnocení obecných zkušeností na JIP hodnotí také zkušenosti související s endotracheální trubicí.

K překladu a přizpůsobení ICU-SEQ do španělštiny bude použit následující proces:

  1. Překlad a zpětný překlad do španělštiny dvěma bilingvními překladateli.
  2. Transkulturní adaptace prostřednictvím pilotní studie k posouzení správného pochopení různých položek.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců. Výběr pacientů do studijní kohorty provede výzkumný tým vyhodnocením všech pacientů, kteří mohou potřebovat nebo potřebovali MV. U všech mechanicky ventilovaných pacientů bude zajištěna následná dokumentace. Pokud byl pacient mechanicky ventilován déle než 48 hodin, bude získán informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného. Od tohoto okamžiku budou shromažďována všechna data pacientů z jejich zdravotních záznamů, dokud nebude MV ukončeno.

Týden po propuštění pacienta z JIP bude od pacienta získán informovaný souhlas. Přistupovat k pacientovi dříve považuje výzkumný tým za nevhodné. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, budou pacientovi poskytnuty k vyplnění dotazníky SF-36, SGRQ a ICU-SEQ. Stejné dotazníky dostane v tu dobu i hlavní pečovatelka.

Rok po propuštění z JIP pacient znovu vyplní stejné dotazníky, aby posoudil přetrvávání následků stresorů.

Analýza dat Pro všechny proměnné bude provedena popisná analýza. Střední hodnota a standardní odchylka budou použity pro kvantitativní proměnné, které sledují normální rozdělení. Pro zbytek proměnných budou použity střední, maximální a minimální hodnoty. Kvalitativní proměnné budou popsány s využitím absolutních četností a procentuálních hodnot pro každou kategorii.

Statistická analýza výsledků HRQL bude provedena na různých dimenzích dotazníku i na dotazníku jako celku. Pro porovnání výsledků získaných v době propuštění z JIP s výsledky získanými jeden rok po propuštění bude na párová data v závislosti na distribuci proměnných aplikován Studentův t-test nebo Wilcoxonův test. Tato analýza bude také záviset na délce MV.

Bude vypracován vícenásobný regresní model s využitím HRQL jako výsledné proměnné. Relevantní klinické situace (počet transfuzí a chirurgických zákroků, dekubity, nozokomiální infekce…) budou považovány za nezávislé proměnné.

Všechny analýzy budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti.

Omezení a zkreslení Hlavním omezením této studie je, že kvalita života pacienta jeden rok po propuštění z JIP může být ovlivněna neidentifikovatelnými příhodami, které nemají žádnou souvislost s těmi, které byly studovány. Hlavním zkreslením je pacientova paměť, protože pacienti budou dotázáni na události, které mohou být obtížně zapamatovatelné.

Etická hlediska Tato studie byla schválena Etickou komisí klinického vyšetřování nemocnice Universitari Vall d'Hebron.

Informovaný souhlas bude získán od pacientů a hlavních pečovatelů, přičemž vždy zajistíme, aby byla během procesu zachována důvěrnost a anonymita účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na naši jednotku intenzivní péče, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin.
  • Dobrovolná účast (podepsaný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí z jiných JIP, kteří byli v době příjmu do našeho centra více než 48 hodin mechanicky ventilováni.
  • Pacienti s domácí podporou dýchání.
  • Pacienti s mentálním nebo mentálním postižením (neschopní porozumět dotazníku).
  • Pacienti, kteří nemluví plynně španělsky.
  • Pacient bez trvalé adresy (neschopný řádné kontroly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQL) pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 2 týdny po propuštění z JIP
2 týdny po propuštění z JIP
Kvalita života související se zdravím (HRQL) pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
1 rok po propuštění na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v HRQL u mechanicky ventilovaných pacientů před přijetím na JIP a jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
1 rok po propuštění na JIP
Vztah mezi délkou (ve dnech) mechanické ventilace a HRQL jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
1 rok po propuštění na JIP
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 1 (Péče o dekubity) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
Počet a umístění dekubitů
1 rok po propuštění na JIP
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 2 (Prevence pádů) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
Počty neúmyslných pádů
1 rok po propuštění na JIP
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 3 (kontrola infekce) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
počet nozokomiálních infekcí: infekce močových cest, tracheobronkitida a infekce související s CVC
1 rok po propuštění na JIP
Vztah mezi Nursing Sensitive Outcome 4 (odbornost ošetřovatelského týmu) a HRQL mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
měřeno ve 3 intervalech: méně než 1 rok, mezi 1 a 5 lety a více než 5 let zkušeností na JIP
1 rok po propuštění na JIP
Rozdíly mezi vlastním hodnocením HRQL pacientem a vnímáním hlavního pečovatele.
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
1 rok po propuštění na JIP
Počet stresorů, které mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na JIP identifikují při propuštění pomocí dotazníku stresových zkušeností na JIP (ICU-SEQ)
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
1 rok po propuštění na JIP
Vztah mezi množstvím a typem stresorů vnímaných mechanicky ventilovanými pacienty při jejich přijetí a jejich HRQL rok po propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok po propuštění na JIP
1 rok po propuštění na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)136/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit