- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636660
Calidad de vida relacionada con la salud y resultados sensibles a la enfermería en pacientes ventilados mecánicamente
Calidad de vida relacionada con la salud y resultados sensibles a la enfermería en pacientes ventilados mecánicamente en una unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica (VM) es una de las técnicas terapéuticas más utilizadas dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Es comúnmente utilizado para apoyar a pacientes diagnosticados con insuficiencia respiratoria severa, pero en la literatura se han documentado varias complicaciones que pueden aparecer tanto en la fase aguda del tratamiento como en fases posteriores, convirtiéndose en un problema crónico en algunos casos. La mayoría de estas complicaciones están relacionadas con la duración del tratamiento y pueden afectar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes.
La conceptualización de la CVRS es vital para el análisis y evaluación de los resultados relacionados con la salud. Conocer la percepción de salud del paciente, sus deseos y los factores que lo motivan a la hora de tomar decisiones relacionadas con su propia salud, así como aplicar procedimientos para evaluar a los proveedores de salud, son fundamentales para la definición de la CVRS.
El diagnóstico y tratamiento de la enfermedad exclusivamente a nivel biomédico sumado a procedimientos tecnológicamente avanzados suponen una mejora cualitativa en la supervivencia de los pacientes en las últimas décadas, pero han reducido un enfoque más holístico de la atención sanitaria porque solo luchan contra la enfermedad sin promover el bienestar del paciente.
Desde una perspectiva más holística y en un intento por cuantificar la contribución de la enfermería a los resultados relacionados con la salud, se creó el término "resultado sensible a la enfermería" (NSO). Según el Foro Nacional de la Calidad, aquellos indicadores que son sensibles a determinadas intervenciones de enfermería son medidas de la estructura del proceso (el propio proceso y sus resultados) y son afectados o influidos por la intervención de las enfermeras, aunque la responsabilidad es compartida con otros profesionales . El foro acordó varios estándares de la NSO, como el cuidado de las úlceras por presión, el control de infecciones, la prevención de caídas, la experiencia del equipo de enfermería, la satisfacción del paciente y la CVRS.
La evaluación de resultados y el conocimiento de la CVRS en pacientes críticos ventilados mecánicamente es vital para comprender cómo afecta esta técnica terapéutica a los pacientes y, por lo tanto, para diseñar estrategias de atención tanto para las fases agudas como posteriores del tratamiento. El objetivo es minimizar los efectos no deseados y mejorar la rentabilidad, considerando siempre la perspectiva del paciente durante el proceso de toma de decisiones.
El análisis de los factores que condicionan la percepción del paciente sobre la CVRS durante las distintas fases de la enfermedad así como el proceso de adaptación a los resultados no deseados nos permitirá conocer en profundidad los mecanismos que afectan negativamente a su CVRS y por tanto planificar intervenciones para promoverla. el bienestar óptimo del paciente.
Existe una gran cantidad de literatura publicada sobre la CVRS de los pacientes ventilados mecánicamente. Todos los autores coinciden en que la calidad de vida percibida por estos pacientes es peor que la percibida por la población de referencia, aunque los determinantes de la CVRS no están bien definidos. Además, las diferencias entre las unidades de cuidados intensivos (quirúrgicas, cardíacas, generales) y la variedad de herramientas utilizadas para medir la CVRS dificultan la comparación de resultados.
Las UCI altamente especializadas constituyen un entorno muy estresante para el paciente, que se ha relacionado con la aparición de delirio o estado confusional agudo en las fases de la enfermedad, pero con otras repercusiones a medio y largo plazo como pérdida de memoria, delirios y otras neurofisiológicas. se han descrito alteraciones que tienen un efecto sobre la percepción de la CVRS.
Algunos autores han estudiado los factores que ejercen un efecto estresante en los pacientes ventilados mecánicamente y han encontrado que una de las experiencias peor recordadas y más estresantes, además de la sed y el dolor, es la molestia del tubo endotraqueal.
Existen varias herramientas para evaluar los estresores dentro de la UCI, y todas ellas nos permiten evaluar el grado de estrés o molestia que experimenta el paciente para cada factor. Una de las más conocidas es la Escala de Estrés Ambiental de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICUESS), que nos permite realizar una evaluación global de la UCI pero no tiene en cuenta los problemas secundarios a la intubación traqueal o la VM. Otra herramienta descrita recientemente en un estudio de CVRS en pacientes ventilados mecánicamente es el ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), que evalúa los aspectos generales de un entorno de UCI pero también enfatiza aquellos problemas que se originaron como resultado de la intubación orotraqueal y la VM.
Conocer qué es la CVRS, sus estresores y qué OSN influyen en ella nos debe permitir diseñar e implementar estrategias y planes de cuidados de enfermería para minimizar los efectos negativos y abordar los problemas crónicos, mejorando así el bienestar, la seguridad y la calidad de vida del paciente.
Ámbito El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitari Vall d'Hebron, ubicado en Barcelona, España, que es un hospital de alta complejidad y centro de referencia para muchos procesos de enfermedad a nivel nacional.
Tamaño de la muestra Según los datos recogidos previamente en nuestro servicio, un total de 360 pacientes cumplirán los criterios de inclusión durante el periodo de tiempo del estudio. Suponiendo posibles pérdidas y una alta tasa de mortalidad dentro de los cuidados intensivos, se espera que la cohorte final sea de 200 pacientes.
Técnica de muestreo Se utilizará un muestreo no probabilístico por conveniencia, incluyendo a los pacientes a medida que ingresan en la UCI.
Variables Se recogerán las siguientes variables: datos antropométricos, sociodemográficos y datos relacionados con el ingreso en UCI, ventilación mecánica, SNE, CVRS y estresores en UCI.
Herramientas de evaluación Para evaluar la CVRS, se utilizará la Encuesta de Salud Short-Form-36 (SF-36). Para una evaluación más específica sobre problemas respiratorios, se utilizará el Cuestionario Respiratorio de Saint Georges (SGRQ). Ambos cuestionarios han sido validados en español.
Para evaluar los factores estresantes de la UCI, se utilizará el Cuestionario de experiencia estresante de la UCI (ICU-SEQ). Esta herramienta fue creada por Rotondi y modificada por Samuelson. Además de evaluar experiencias generales en UCI, también evalúa experiencias relacionadas con el tubo endotraqueal.
Para traducir y adaptar el ICU-SEQ al español se seguirá el siguiente proceso:
- Traducción y retrotraducción al español por dos traductores bilingües.
- Adaptación transcultural a través de un estudio piloto para evaluar la comprensión adecuada de los diferentes ítems.
Recopilación de datos Los datos se recopilarán durante 12 meses consecutivos. El equipo de investigación realizará la selección de pacientes para la cohorte del estudio evaluando a todos los pacientes que puedan necesitar o hayan necesitado VM. Se proporcionará documentación de seguimiento para todos los pacientes con ventilación mecánica. Cuando un paciente haya estado ventilado mecánicamente por más de 48 horas, se obtendrá el consentimiento informado de los familiares. A partir de ese momento se recogerán todos los datos del paciente de su historia clínica hasta que se suspenda la VM.
Una semana después de que el paciente haya sido dado de alta de la UCI, se obtendrá el consentimiento informado del paciente. Acercarse antes al paciente es considerado inadecuado por el equipo de investigación. Si el paciente acepta participar en el estudio, se le proporcionarán los cuestionarios SF-36, SGRQ e ICU-SEQ para que los complete. Los mismos cuestionarios serán entregados al cuidador principal en ese momento.
Un año después del alta de la UCI, se volverán a cumplimentar los mismos cuestionarios por parte del paciente para evaluar la persistencia de las secuelas de los estresores.
Análisis de datos Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables. La media y la desviación estándar se utilizarán para las variables cuantitativas que siguen una distribución normal. Para el resto de variables se utilizarán los valores de mediana, máximo y mínimo. Las variables cualitativas se describirán utilizando frecuencias absolutas y valores porcentuales para cada categoría.
El análisis estadístico de los resultados de la CVRS se realizará tanto en las diferentes dimensiones del cuestionario como en el cuestionario en su conjunto. Para comparar los resultados obtenidos en el momento del alta de la UCI con los obtenidos un año después del alta, se aplicará a los datos apareados la prueba de la t de Student o la prueba de Wilcoxon en función de la distribución de las variables. Este análisis también dependerá de la duración de la MV.
Se elaborará un modelo de regresión múltiple utilizando como variable resultado la CVRS. Se considerarán como variables independientes situaciones clínicas relevantes (número de transfusiones e intervenciones quirúrgicas, úlceras por presión, infecciones nosocomiales…).
Todos los análisis se realizarán con un intervalo de confianza del 95%.
Limitaciones y sesgos La principal limitación de este estudio es que la calidad de vida del paciente al año del alta de la UCI podría verse afectada por eventos no identificables y sin relación con los estudiados. El sesgo principal es la memoria del paciente porque se le preguntará sobre eventos que pueden ser difíciles de recordar.
Consideraciones éticas Este estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitari Vall d'Hebron.
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes y cuidadores principales, asegurando siempre la confidencialidad y el anonimato de los participantes durante todo el proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Ventilación mecánica por más de 48 horas.
- Participación voluntaria (consentimiento informado firmado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados desde otras UCI que llevaban más de 48 horas ventiladas mecánicamente en el momento del ingreso en nuestro centro.
- Pacientes con soporte respiratorio domiciliario.
- Pacientes con discapacidad mental o psíquica (incapaces de comprender el cuestionario).
- Pacientes que no hablan español con fluidez.
- Paciente sin domicilio permanente (incapaz de hacer un seguimiento adecuado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) de pacientes ingresados en UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta de la UCI
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2 semanas después del alta de la UCI
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) de pacientes ingresados en UCI
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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1 año después del alta para UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la CVRS en pacientes ventilados mecánicamente antes del ingreso en la UCI y un año después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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1 año después del alta para UCI
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Relación entre la duración (en días) de la ventilación mecánica y la CVRS al año del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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1 año después del alta para UCI
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Relación entre el Resultado Sensible de Enfermería 1 (Cuidados de Úlceras por Presión) y la CVRS de pacientes ventilados mecánicamente en UCI.
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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Número y ubicación de las úlceras por presión
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1 año después del alta para UCI
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Relación entre el Resultado Sensible de Enfermería 2 (Prevención de Caídas) y la CVRS de pacientes ventilados mecánicamente en UCI.
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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Número de caídas no intencionales
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1 año después del alta para UCI
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Relación entre el Resultado Sensible de Enfermería 3 (Control de Infecciones) y la CVRS de pacientes ventilados mecánicamente en UCI.
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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número de infecciones nosocomiales: infecciones del tracto urinario, traqueobronquitis e infecciones relacionadas con CVC
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1 año después del alta para UCI
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Relación entre el Resultado Sensible de Enfermería 4 (Experiencia del Equipo de Enfermería) y la CVRS de pacientes ventilados mecánicamente en UTI.
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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medido en 3 intervalos: menos de 1 año, entre 1 y 5 años, y más de 5 años de experiencia en UCI
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1 año después del alta para UCI
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Diferencias entre la valoración de la CVRS del propio paciente y la percepción del cuidador principal.
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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1 año después del alta para UCI
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Número de factores estresantes que los pacientes ventilados mecánicamente ingresados en la UCI identifican cuando son dados de alta utilizando el Cuestionario de experiencia estresante de la UCI (ICU-SEQ)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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1 año después del alta para UCI
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Relación entre la cantidad y tipo de estresores percibidos por los pacientes ventilados mecánicamente durante su ingreso y su CVRS al año del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año después del alta para UCI
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1 año después del alta para UCI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
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- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
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