- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02636660
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verpleeggevoelige uitkomsten bij mechanisch beademde patiënten
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zorggevoelige uitkomsten bij mechanisch beademde patiënten op een intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing (MV) is een van de meest gebruikte therapeutische technieken binnen de intensive care-afdeling (ICU). Het wordt vaak gebruikt ter ondersteuning van patiënten bij wie ernstige respiratoire insufficiëntie is vastgesteld, maar in de literatuur zijn verschillende complicaties gedocumenteerd die zowel tijdens de acute fase van de behandeling als in latere fasen kunnen optreden en in sommige gevallen een chronisch probleem kunnen worden. De meeste van deze complicaties houden verband met de duur van de behandeling en kunnen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van patiënten beïnvloeden.
HRQL-conceptualisatie is essentieel voor de analyse en evaluatie van gezondheidsgerelateerde uitkomsten. Het kennen van de gezondheidsperceptie van de patiënt, zijn wensen en motiverende factoren bij het nemen van beslissingen met betrekking tot zijn eigen gezondheid, evenals het toepassen van procedures om zorgverleners te evalueren, zijn essentieel voor de definitie van GKL.
Diagnose en behandeling van ziekten uitsluitend op biomedisch niveau, naast technologisch geavanceerde procedures, vertegenwoordigen een kwalitatieve verbetering van de overleving van de patiënt in de afgelopen decennia, maar ze hebben een meer holistische benadering van de gezondheidszorg verminderd omdat ze alleen ziekte bestrijden zonder het welzijn van de patiënt te bevorderen.
Vanuit een meer holistisch perspectief en in een poging om de bijdrage van verpleging aan gezondheidsgerelateerde uitkomsten te kwantificeren, is de term "verpleegkundig gevoelige uitkomst" (NSO) in het leven geroepen. Volgens het Nationaal Kwaliteitsforum zijn de indicatoren die gevoelig zijn voor bepaalde verpleegkundige interventies metingen van de processtructuur (het proces zelf en de resultaten ervan) en worden beïnvloed of beïnvloed door de tussenkomst van verpleegkundigen, hoewel de verantwoordelijkheid wordt gedeeld met andere professionals . Het forum was het eens over verschillende NSO-standaarden zoals decubituszorg, infectiebeheersing, valpreventie, deskundigheid van het verpleegkundig team, patiënttevredenheid en HRQL.
Uitkomstevaluatie en kennis van HRQL bij mechanisch beademde intensive care-patiënten is essentieel om te begrijpen hoe deze therapeutische techniek patiënten beïnvloedt en daarom om zorgstrategieën te ontwerpen voor zowel acute als latere behandelingsfasen. Het doel is om ongewenste effecten te minimaliseren en de kosteneffectiviteit te verbeteren, waarbij altijd rekening wordt gehouden met het perspectief van de patiënt tijdens het besluitvormingsproces.
De analyse van factoren die de perceptie van de patiënt op de GKL tijdens de verschillende fasen van de ziekte bepalen, evenals het aanpassingsproces aan ongewenste resultaten, zal ons een grondige kennis geven van de mechanismen die hun GKL op een negatieve manier beïnvloeden en daarom interventies plannen om de kwaliteit van leven te bevorderen. het optimale patiëntenwelzijn.
Er is veel gepubliceerde literatuur over de HRQL van mechanisch beademde patiënten. Alle auteurs zijn het erover eens dat de door deze patiënten ervaren kwaliteit van leven slechter is dan die van de referentiepopulatie, hoewel de determinanten van de HRQL niet goed gedefinieerd zijn. Bovendien maken verschillen tussen intensive care-afdelingen (chirurgisch, cardiaal, algemeen) en de verscheidenheid aan hulpmiddelen die worden gebruikt om HRQL te meten, het moeilijk om resultaten te vergelijken.
Zeer gespecialiseerde IC's vormen een zeer stressvolle omgeving voor de patiënt, die in verband wordt gebracht met het ontstaan van delirium of een acute verwarde toestand in de fasen van de ziekte, maar andere gevolgen op middellange en lange termijn, zoals geheugenverlies, waanvoorstellingen en andere neurofysiologische Er zijn stoornissen beschreven die een effect hebben op de GKL-perceptie.
Sommige auteurs hebben factoren bestudeerd die een stressvol effect hebben op mechanisch beademde patiënten en hebben geconstateerd dat een van de slechtst herinnerde en meest stressvolle ervaringen, afgezien van dorst en pijn, ongemak in de endotracheale buis is.
Er zijn verschillende tools om stressoren binnen de IC te beoordelen, en met allemaal kunnen we per factor beoordelen in welke mate de patiënt stress of overlast ervaart. Een van de meest bekende is de Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), waarmee we een globale evaluatie van de ICU kunnen uitvoeren, maar geen rekening houden met problemen die secundair zijn aan tracheale intubatie of MV. Een ander hulpmiddel dat onlangs is beschreven in een HRQL-onderzoek bij mechanisch beademde patiënten is de ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), die de algemene aspecten van een ICU-omgeving evalueert, maar ook de problemen benadrukt die zijn ontstaan als gevolg van orotracheale intubatie en MV.
Weten wat HRQL is, de stressoren ervan en welke NSO er invloed op hebben, zou ons in staat moeten stellen om strategieën en verpleegkundige zorgplannen te ontwerpen en te implementeren om negatieve effecten te minimaliseren en chronische problemen aan te pakken, waardoor het welzijn, de veiligheid en de kwaliteit van leven van de patiënt worden verbeterd.
Omgeving De studie zal worden uitgevoerd op de Intensive Care van het Hospital Universitari Vall d'Hebron, gevestigd in Barcelona, Spanje, een zeer complex ziekenhuis en een verwijzingscentrum voor veel ziekteprocessen op nationaal niveau.
Steekproefomvang Volgens gegevens die eerder op onze afdeling zijn verzameld, zullen in totaal 360 patiënten tijdens de studieperiode aan de inclusiecriteria voldoen. Uitgaande van mogelijke verliezen en een hoog sterftecijfer binnen de intensive care, wordt verwacht dat het uiteindelijke cohort uit 200 patiënten zal bestaan.
Steekproeftechniek Er wordt gebruik gemaakt van een niet-probabilistische gemakssteekproef, inclusief patiënten die op de IC worden opgenomen.
Variabelen De volgende variabelen worden verzameld: antropometrische en sociodemografische gegevens en gegevens met betrekking tot IC-opname, mechanische beademing, NSO, HRQL en IC-stressoren.
Beoordelingsinstrumenten Om de HRQL te beoordelen, wordt de Short-Form-36 Health Survey (SF-36) gebruikt. Voor een meer specifieke beoordeling van ademhalingsproblemen zal de Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) worden gebruikt. Beide vragenlijsten zijn gevalideerd in het Spaans.
Om ICU-stressoren te evalueren, wordt de ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ) gebruikt. Deze tool is gemaakt door Rotondi en aangepast door Samuelson. Naast het evalueren van algemene IC-ervaringen, evalueert het ook ervaringen met betrekking tot de endotracheale tube.
Om de ICU-SEQ in het Spaans te vertalen en aan te passen, wordt het volgende proces gebruikt:
- Vertaling en terugvertaling naar het Spaans door twee tweetalige vertalers.
- Transculturele aanpassing via een pilootstudie om het juiste begrip van de verschillende items te beoordelen.
Gegevensverzameling Gegevens worden gedurende 12 opeenvolgende maanden verzameld. De selectie van patiënten voor het studiecohort zal worden uitgevoerd door het onderzoeksteam door alle patiënten te evalueren die mogelijk MV nodig hebben of gehad hebben. Er zal follow-updocumentatie worden verstrekt voor alle mechanisch beademde patiënten. Wanneer een patiënt meer dan 48 uur mechanisch is beademd, wordt geïnformeerde toestemming van de nabestaanden verkregen. Vanaf dat moment worden alle patiëntgegevens uit hun medisch dossier verzameld totdat MV wordt stopgezet.
Een week nadat de patiënt is ontslagen van de IC, wordt geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen. Het eerder benaderen van de patiënt wordt door het onderzoeksteam als ongepast beschouwd. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, worden de SF-36-, SGRQ- en ICU-SEQ-vragenlijsten aan de patiënt verstrekt om in te vullen. Dezelfde vragenlijsten worden op dat moment aan de hoofdverzorger gegeven.
Een jaar na ontslag uit de IC zullen dezelfde vragenlijsten opnieuw door de patiënt worden ingevuld om de persistentie van de gevolgen van stressoren te beoordelen.
Gegevensanalyse Voor alle variabelen wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd. Gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt voor kwantitatieve variabelen die een normale verdeling volgen. Voor de rest van de variabelen worden de mediaan-, maximum- en minimumwaarden gebruikt. Kwalitatieve variabelen worden beschreven aan de hand van absolute frequenties en procentuele waarden voor elke categorie.
Statistische analyse van de HRQL-resultaten zal worden uitgevoerd op de verschillende dimensies van de vragenlijst en op de vragenlijst als geheel. Om de resultaten die zijn verkregen op het moment van ontslag uit de IC te vergelijken met de resultaten die een jaar na ontslag zijn verkregen, wordt de Student's t-test of de Wilcoxon-test toegepast op de gepaarde gegevens, afhankelijk van de variabele verdeling. Deze analyse zal ook afhangen van de lengte van MV.
Een meervoudig regressiemodel zal worden uitgewerkt met als resultaatvariabele HRQL. Relevante klinische situaties (aantal transfusies en chirurgische ingrepen, decubitus, nosocomiale infecties…) zullen als onafhankelijke variabelen worden beschouwd.
Alle analyses worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Beperkingen en bias De belangrijkste beperking van dit onderzoek is dat de kwaliteit van leven van de patiënt een jaar na ontslag uit de IC kan worden beïnvloed door niet-identificeerbare gebeurtenissen die geen verband houden met de onderzochte gebeurtenissen. De belangrijkste vertekening is het geheugen van de patiënt, omdat de patiënten zullen worden gevraagd naar gebeurtenissen die moeilijk te onthouden zijn.
Ethische overwegingen Deze studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van het Hospital Universitari Vall d'Hebron.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten en belangrijkste zorgverleners, waarbij er altijd voor wordt gezorgd dat de vertrouwelijkheid en anonimiteit van de deelnemers tijdens het proces wordt bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud.
- Mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur.
- Vrijwillige deelname (ondertekende geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen van andere IC's die op het moment van opname in ons centrum meer dan 48 uur mechanisch zijn beademd.
- Patiënten met thuisrespiratoire ondersteuning.
- Geestelijk of psychisch gehandicapte patiënten (kan de vragenlijst niet begrijpen).
- Patiënten die niet vloeiend Spaans spreken.
- Patiënt zonder vast adres (niet in staat om een goede follow-up te doen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van patiënten die op de IC zijn opgenomen
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit de IC
|
2 weken na ontslag uit de IC
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van patiënten die op de IC zijn opgenomen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in HRQL bij mechanisch beademde patiënten voorafgaand aan opname op de IC en één jaar na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
|
Relatie tussen de duur (in dagen) van mechanische beademing en HRQL een jaar na ontslag van de IC
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
|
Relatie tussen Nursing Sensitive Outcome 1 (Decubituszorg) en de HRQL van mechanisch beademde patiënten op de IC.
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
Aantal en locatie van decubitus
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
Relatie tussen Nursing Sensitive Outcome 2 (valpreventie) en de HRQL van mechanisch beademde patiënten op de IC.
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
Aantal onbedoelde valpartijen
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
Relatie tussen Nursing Sensitive Outcome 3 (Infection Control) en de HRQL van mechanisch beademde patiënten op de IC.
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
aantal nosocomiale infecties: urineweginfecties, tracheobronquitis en CVC-gerelateerde infecties
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
Relatie tussen Nursing Sensitive Outcome 4 (expertise van het verpleegkundig team) en de HRQL van mechanisch beademde patiënten op de IC.
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
gemeten in 3 intervallen: minder dan 1 jaar, tussen 1 en 5 jaar, en meer dan 5 jaar ervaring op de IC
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
Verschillen tussen de eigen beoordeling van GKL door de patiënt en de perceptie van de belangrijkste zorgverlener.
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
|
Aantal stressoren dat mechanisch beademde patiënten die op de IC zijn opgenomen identificeren wanneer ze worden ontslagen met behulp van de ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
|
|
Verband tussen de hoeveelheid en het type stressoren waargenomen door mechanisch beademde patiënten tijdens hun opname en hun HRQL een jaar na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag voor IC
|
1 jaar na ontslag voor IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)136/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn