- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02636660
Sundhedsrelateret livskvalitet og sygeplejefølsomme resultater hos mekanisk ventilerede patienter
Sundhedsrelateret livskvalitet og sygeplejefølsomme resultater hos mekanisk ventilerede patienter på en intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) er en af de mest anvendte terapeutiske teknikker på intensivafdelingen (ICU). Det er almindeligt anvendt til at støtte patienter diagnosticeret med alvorlig respirationssvigt, men der er dokumenteret adskillige komplikationer i litteraturen, som kan opstå i både den akutte fase af behandlingen og i senere faser, og i nogle tilfælde blive et kronisk problem. De fleste af disse komplikationer er relateret til behandlingslængden, og de kan påvirke patienters helbredsrelaterede livskvalitet (HRQL).
HRQL-konceptualisering er afgørende for analyse og evaluering af sundhedsrelaterede resultater. At kende patientens helbredsopfattelse, hans ønsker og motiverende faktorer, når de træffer beslutninger relateret til hans eget helbred, samt anvendelse af procedurer til at evaluere sundhedsudbydere er afgørende for definitionen af HRQL.
Diagnosticering og behandling af sygdom udelukkende på biomedicinsk niveau ud over teknologisk avancerede procedurer repræsenterer en kvalitativ forbedring af patienternes overlevelse i de seneste årtier, men de har reduceret en mere holistisk tilgang til sundhedsvæsenet, fordi de kun kæmper mod sygdom uden at fremme patientvelfærden.
Fra et mere holistisk perspektiv og i et forsøg på at kvantificere sygeplejens bidrag til sundhedsrelaterede resultater, blev begrebet "nursing-sensitive outcome" (NSO) skabt. Ifølge Nationalt Kvalitetsforum er de indikatorer, der er følsomme over for visse sygeplejeinterventioner, målinger af processens struktur (selve processen og dens resultater) og påvirkes eller påvirkes af sygeplejerskers indsats, selvom ansvaret deles med andre fagpersoner. . Forummet blev enige om flere NSO-standarder såsom tryksårsbehandling, infektionskontrol, faldforebyggelse, ekspertise hos plejeteamet, patienttilfredshed og HRQL.
Resultatevaluering og viden om HRQL hos mekanisk ventilerede intensivpatienter er afgørende for at forstå, hvordan denne terapeutiske teknik påvirker patienterne og derfor for at designe plejestrategier for både akutte og senere faser af behandlingen. Målet er at minimere uønskede effekter og forbedre omkostningseffektiviteten, altid under hensyntagen til patientens perspektiv under beslutningsprocessen.
Analysen af faktorer, der bestemmer patientens opfattelse af HRQL i de forskellige sygdomsfaser samt tilpasningsprocessen til uønskede resultater, vil give os et indgående kendskab til de mekanismer, der påvirker deres HRQL på en negativ måde og derfor planlægge interventioner for at fremme den optimale patientvelfærd.
Der findes en hel del publiceret litteratur om mekanisk ventileret patients HRQL. Alle forfattere er enige om, at livskvaliteten opfattet af disse patienter er dårligere end den, der opfattes af referencepopulationen, selvom determinanterne for HRQL ikke er veldefinerede. Derudover gør forskelle mellem intensivafdelinger (kirurgisk, hjerte-, generel) og de mange forskellige værktøjer, der bruges til at måle HRQL, det svært at sammenligne resultater.
Højt specialiserede intensivafdelinger udgør et meget stressende miljø for patienten, som har været relateret til indtræden af delirium eller en akut forvirringstilstand i sygdommens faser, men andre mellem- og langsigtede konsekvenser såsom hukommelsestab, vrangforestillinger og andre neurofysiologiske der er beskrevet forstyrrelser, der har en effekt på HRQL-opfattelsen.
Nogle forfattere har undersøgt faktorer, der har en stressende effekt på mekanisk ventilerede patienter og har fundet ud af, at en af de værst huskede og mest stressende oplevelser, bortset fra tørst og smerter, er ubehag i endotracheal tube.
Der er flere værktøjer til at vurdere stressfaktorer inden for intensivafdelingen, og alle giver dem mulighed for at vurdere graden af stress eller gener, som patienten oplever for hver faktor. En af de mest kendte er Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), som giver os mulighed for at udføre en global evaluering af intensivafdelingen, men som ikke tager højde for problemer sekundært til tracheal intubation eller MV. Et andet værktøj, der for nylig er beskrevet i et HRQL-studie på mekanisk ventilerede patienter, er ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), som evaluerer de generelle aspekter af en intensivafdeling, men som også understreger de problemer, der opstod som et resultat af orotracheal intubation og MV.
At vide, hvad HRQL er, dets stressfaktorer og hvilke NSO, der har indflydelse på det, skulle give os mulighed for at designe og implementere strategier og sygeplejeplaner for at minimere negative effekter og adressere kroniske problemer og derved forbedre patientens velfærd, sikkerhed og livskvalitet.
Indstilling Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på Hospital Universitari Vall d'Hebron, beliggende i Barcelona, Spanien, som er et hospital med høj kompleksitet og et henvisningscenter for mange sygdomsprocesser på nationalt plan.
Prøvestørrelse Ifølge data, der tidligere er indsamlet i vores afdeling, vil i alt 360 patienter opfylde inklusionskriterierne i løbet af undersøgelsens tidsramme. Forudsat mulige tab og høj dødelighed inden for intensiv pleje forventes den endelige kohorte at være 200 patienter.
Prøvetagningsteknik En ikke-sandsynlighedsmæssig bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt, herunder patienter, når de bliver indlagt på intensivafdelingen.
Variabler Følgende variabler vil blive indsamlet: antropometriske og sociodemografiske data og data relateret til ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation, NSO, HRQL og ICU-stressorer.
Vurderingsværktøjer For at vurdere HRQL vil Short-Form-36 Health Survey (SF-36) blive brugt. Til en mere specifik vurdering af luftvejsproblemer vil Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) blive brugt. Begge spørgeskemaer er blevet valideret på spansk.
For at evaluere ICU stressfaktorer, vil ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ) blive brugt. Dette værktøj blev skabt af Rotondi og modificeret af Samuelson. Ud over at evaluere generelle ICU-erfaringer, evaluerer den også erfaringer relateret til endotracheal-tuben.
For at oversætte og tilpasse ICU-SEQ til spansk, vil følgende proces blive brugt:
- Oversættelse og tilbageoversættelse til spansk af to tosprogede oversættere.
- Transkulturel tilpasning via en pilotundersøgelse for at vurdere korrekt forståelse af de forskellige emner.
Dataindsamling Data vil blive indsamlet over 12 på hinanden følgende måneder. Patientudvælgelse til studiekohorten vil blive udført af forskerholdet ved at evaluere alle patienter, der kan have behov for eller havde haft behov for MV. Der vil blive leveret opfølgningsdokumentation for alle mekanisk ventilerede patienter. Når en patient har været mekanisk ventileret i over 48 timer, indhentes informeret samtykke fra de pårørende. Fra det øjeblik vil alle patientdata fra deres journaler blive indsamlet, indtil MV seponeres.
En uge efter, at patienten er udskrevet fra intensivafdelingen, indhentes informeret samtykke fra patienten. At henvende sig tidligere til patienten anses af forskergruppen for at være uhensigtsmæssig. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil SF-36-, SGRQ- og ICU-SEQ-spørgeskemaerne blive udleveret, som patienten kan udfylde. De samme spørgeskemaer vil blive givet til hovedplejeren på det tidspunkt.
Et år efter ICU-udskrivning vil de samme spørgeskemaer blive udfyldt igen af patienten for at vurdere vedvarende stressfaktorers følgetilstande.
Dataanalyse Der vil blive udført en beskrivende analyse for alle variabler. Middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt for kvantitative variable, der følger en normalfordeling. For resten af variablerne vil median-, maksimum- og minimumværdierne blive brugt. Kvalitative variabler vil blive beskrevet under anvendelse af absolutte frekvenser og procentværdier for hver kategori.
Statistisk analyse af HRQL resultater vil blive udført på spørgeskemaets forskellige dimensioner samt på spørgeskemaet som helhed. For at sammenligne resultaterne opnået på tidspunktet for ICU-udskrivningen med dem opnået et år efter udskrivelsen, vil Students t-test eller Wilcoxon-test blive anvendt på de parrede data afhængigt af den variable fordeling. Denne analyse vil også afhænge af længden af MV.
En multipel regressionsmodel vil blive udarbejdet ved at bruge som HRQL som resultatvariabel. Relevante kliniske situationer (antal transfusioner og kirurgiske indgreb, tryksår, nosokomielle infektioner...) vil blive betragtet som uafhængige variabler.
Al analyse vil blive udført med et 95 % konfidensinterval.
Begrænsninger og bias Den væsentligste begrænsning af denne undersøgelse er, at patientens livskvalitet et år efter ICU-udskrivning kan blive påvirket af ikke-identificerbare hændelser, som ikke har nogen relation til de undersøgte. Den vigtigste bias er patientens hukommelse, fordi patienterne vil blive spurgt om begivenheder, der kan være svære at huske.
Etiske overvejelser Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité for klinisk undersøgelse på Hospital Universitari Vall d'Hebron.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter og hovedplejere, hvilket altid sikrer, at deltagernes fortrolighed og anonymitet bevares gennem processen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
- Frivillig deltagelse (underskrevet informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt fra andre intensivafdelinger, der havde været mekanisk ventileret i mere end 48 timer på tidspunktet for indlæggelsen på vores center.
- Patienter med hjemlig respirationsstøtte.
- Psykisk eller psykisk svækkede patienter (ude af stand til at forstå spørgeskemaet).
- Patienter, der ikke taler flydende spansk.
- Patient uden fast adresse (ude af stand til at foretage en ordentlig opfølgning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for patienter indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse fra intensivafdeling
|
2 uger efter udskrivelse fra intensivafdeling
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for patienter indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i HRQL hos mekanisk ventilerede patienter før indlæggelse på ICU og et år efter udskrivelse fra ICU
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
|
Forholdet mellem varigheden (i dage) af mekanisk ventilation og HRQL et år efter udskrivelse fra intensivafdelingen
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
|
Forholdet mellem sygeplejefølsomt resultat 1 (tryksårbehandling) og HRQL for mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling.
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
Antal og placering af tryksår
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
Forholdet mellem sygeplejefølsomt resultat 2 (faldsforebyggelse) og HRQL for mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling.
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
Antallet af utilsigtede fald
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
Forholdet mellem sygeplejefølsomt resultat 3 (infektionskontrol) og HRQL for mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling.
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
antal nosokomielle infektioner: urinvejsinfektioner, tracheobronquitis og CVC-relaterede infektioner
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
Forholdet mellem sygeplejefølsomt resultat 4 (ekspertise fra sygeplejeteamet) og HRQL for mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling.
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
målt i 3 intervaller: mindre end 1 år, mellem 1 og 5 år og mere end 5 års erfaring på intensivafdeling
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
Forskelle mellem patientens egen vurdering af HRQL og hovedplejerens opfattelse.
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
|
Antal stressfaktorer, som mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdeling identificerer, når de udskrives ved hjælp af ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
|
|
Sammenhæng mellem mængden og typen af stressfaktorer, som opfattes af mekanisk ventilerede patienter under deres indlæggelse og deres HRQL et år efter udskrivelse fra intensivafdelingen
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
1 år efter udskrivelse til intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)136/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten