- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02636660
Helserelatert livskvalitet og sykepleiesensitive utfall hos mekanisk ventilerte pasienter
Helserelatert livskvalitet og sykepleiesensitive utfall hos mekanisk ventilerte pasienter på en intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) er en av de mest brukte terapeutiske teknikkene innen intensivavdelingen (ICU). Det er ofte brukt for å støtte pasienter diagnostisert med alvorlig respirasjonssvikt, men det er dokumentert flere komplikasjoner i litteraturen som kan oppstå både i den akutte fasen av behandlingen og i senere faser, og i noen tilfeller bli et kronisk problem. De fleste av disse komplikasjonene er relatert til behandlingslengden, og de kan påvirke pasientenes helserelaterte livskvalitet (HRQL).
HRQL-konseptualisering er avgjørende for analyse og evaluering av helserelaterte utfall. Å kjenne til pasientens helseoppfatning, hans ønsker og motivasjonsfaktorer når de tar beslutninger knyttet til egen helse, samt å anvende prosedyrer for å evaluere helsepersonell er avgjørende for definisjonen av HRQL.
Diagnostisering og behandling av sykdom utelukkende på biomedisinsk nivå i tillegg til teknologisk avanserte prosedyrer representerer en kvalitativ forbedring av pasientens overlevelse de siste tiårene, men de har redusert en mer helhetlig tilnærming til helsevesenet fordi de kun kjemper mot sykdom uten å fremme pasientvelferden.
Fra et mer helhetlig perspektiv og i et forsøk på å kvantifisere sykepleiens bidrag til helserelaterte utfall, ble begrepet «sykepleiesensitivt utfall» (NSO) laget. I følge Nasjonalt kvalitetsforum er de indikatorene som er sensitive for enkelte sykepleieintervensjoner målinger av prosessens struktur (selve prosessen og dens utfall) og påvirkes eller påvirkes av intervensjon fra sykepleiere, selv om ansvaret er delt med andre fagpersoner. . Forumet ble enige om flere NSO-standarder som trykksårbehandling, smittevern, fallforebygging, ekspertise i sykepleieteamet, pasienttilfredshet og HRQL.
Resultatevaluering og kunnskap om HRQL hos mekanisk ventilerte kritiske pasienter er avgjørende for å forstå hvordan denne terapeutiske teknikken påvirker pasienter og derfor for å utforme behandlingsstrategier for både akutte og senere faser av behandlingen. Målet er å minimere uønskede effekter og forbedre kostnadseffektiviteten, alltid med tanke på pasientens perspektiv under beslutningsprosessen.
Analysen av faktorer som bestemmer pasientens oppfatning av HRQL i de ulike fasene av sykdom samt tilpasningsprosessen til uønskede resultater vil gi oss inngående kunnskap om mekanismene som påvirker deres HRQL på en negativ måte og derfor planlegge intervensjoner for å fremme optimal pasientvelferd.
Det er mye publisert litteratur om mekanisk ventilert pasients HRQL. Alle forfattere er enige om at livskvaliteten oppfattet av disse pasientene er dårligere enn den som oppfattes av referansepopulasjonen, selv om determinantene for HRQL ikke er godt definert. I tillegg gjør forskjeller mellom intensivavdelinger (kirurgisk, hjerte-, generell) og variasjonen av verktøy som brukes for å måle HRQL det vanskelig å sammenligne resultater.
Høyt spesialiserte intensivavdelinger utgjør et svært stressende miljø for pasienten, som har vært relatert til utbruddet av delirium eller en akutt forvirringstilstand i sykdomsfasene, men andre mellom- og langsiktige konsekvenser som hukommelsestap, vrangforestillinger og andre nevrofysiologiske forstyrrelser som har effekt på HRQL persepsjon er beskrevet.
Noen forfattere har studert faktorer som har en stressende effekt på mekanisk ventilerte pasienter og har funnet ut at en av de verst huskede og mest stressende opplevelsene, bortsett fra tørste og smerte, er ubehag i endotrakealtuben.
Det finnes flere verktøy for å vurdere stressfaktorer innen intensivavdelingen, og alle lar oss vurdere graden av stress eller plager pasienten opplever for hver faktor. En av de mest kjente er Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), som lar oss utføre en global evaluering av intensivavdelingen, men som ikke tar hensyn til problemer sekundært til trakeal intubasjon eller MV. Et annet verktøy som nylig er beskrevet i en HRQL-studie på mekanisk ventilerte pasienter er ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), som evaluerer de generelle aspektene ved en ICU-innstilling, men som også understreker de problemene som oppsto som et resultat av orotrakeal intubasjon og MV.
Å vite hva HRQL er, dets stressfaktorer og hvilke NSO som har innflytelse på det, bør gjøre det mulig for oss å utforme og implementere strategier og sykepleieplaner for å minimere negative effekter og adressere kroniske problemer, og dermed forbedre pasientens velferd, trygghet og livskvalitet.
Omgivelser Studien vil bli utført ved intensivavdelingen ved sykehuset Universitari Vall d'Hebron, som ligger i Barcelona, Spania, som er et høykompleksitetssykehus og et henvisningssenter for mange sykdomsprosesser på nasjonalt nivå.
Prøvestørrelse I følge data som tidligere er samlet inn i vår avdeling, vil totalt 360 pasienter oppfylle inklusjonskriteriene i løpet av studiens tidsramme. Forutsatt mulige tap og høy dødelighet innen kritisk omsorg, forventes den endelige kohorten å være 200 pasienter.
Prøvetakingsteknikk Det vil bli brukt en ikke-probabilistisk bekvemmelighetsprøve, inkludert pasienter når de er innlagt på intensivavdelingen.
Variabler Følgende variabler vil bli samlet inn: antropometriske og sosiodemografiske data og data knyttet til innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon, NSO, HRQL og stressfaktorer på intensivavdelingen.
Vurderingsverktøy For å vurdere HRQL vil Short-Form-36 Health Survey (SF-36) bli brukt. For en mer spesifikk vurdering av luftveisproblemer, vil Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) bli brukt. Begge spørreskjemaene er validert på spansk.
For å evaluere stressfaktorer på intensivavdelingen, vil ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ) bli brukt. Dette verktøyet ble laget av Rotondi og modifisert av Samuelson. I tillegg til å evaluere generelle ICU-erfaringer, evaluerer den også erfaringer knyttet til endotrakealtuben.
For å oversette og tilpasse ICU-SEQ til spansk, vil følgende prosess bli brukt:
- Oversettelse og tilbakeoversettelse til spansk av to tospråklige oversettere.
- Transkulturell tilpasning via en pilotstudie for å vurdere riktig forståelse av de forskjellige elementene.
Datainnsamling Data vil bli samlet inn over 12 påfølgende måneder. Pasientvalg for studiekohorten vil bli utført av forskerteamet ved å evaluere alle pasienter som kan ha behov for eller hatt behov for MV. Det vil bli gitt oppfølgingsdokumentasjon for alle mekanisk ventilerte pasienter. Når en pasient har vært mekanisk ventilert i over 48 timer, vil det innhentes informert samtykke fra pårørende. Fra det øyeblikket vil alle pasientdata fra deres journaler bli samlet inn til MV avsluttes.
En uke etter at pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen, vil det innhentes informert samtykke fra pasienten. Å henvende seg tidligere til pasienten anses som upassende av forskerteamet. Hvis pasienten godtar å delta i studien, vil SF-36, SGRQ og ICU-SEQ spørreskjemaene bli gitt som pasienten kan fylle ut. De samme spørreskjemaene vil bli gitt til hovedomsorgspersonen på det tidspunktet.
Ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen, vil de samme spørreskjemaene fylles ut igjen av pasienten for å vurdere vedvarende stressfaktorers følgetilstander.
Dataanalyse En beskrivende analyse vil bli utført for alle variabler. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli utnyttet for kvantitative variabler som følger en normalfordeling. For resten av variablene vil median-, maksimums- og minimumsverdiene bli brukt. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved bruk av absolutte frekvenser og prosentverdier for hver kategori.
Statistisk analyse av HRQL-resultater vil bli utført på spørreskjemaets ulike dimensjoner samt på spørreskjemaet som helhet. For å sammenligne resultatene oppnådd på tidspunktet for ICU-utskrivning med de oppnådd ett år etter utskrivning, vil Students t-test eller Wilcoxon-test bli brukt på de sammenkoblede dataene avhengig av variabelfordelingen. Denne analysen vil også avhenge av lengden på MV.
En multippel regresjonsmodell vil bli utarbeidet ved å bruke som HRQL som resultatvariabel. Relevante kliniske situasjoner (antall transfusjoner og kirurgiske inngrep, trykksår, sykehusinfeksjoner...) vil bli vurdert som uavhengige variabler.
All analyse vil bli utført med et 95 % konfidensintervall.
Begrensninger og skjevheter Hovedbegrensningen i denne studien er at pasientens livskvalitet ett år etter utskrivning av intensivavdelingen kan bli påvirket av ikke-identifiserbare hendelser som ikke har noen sammenheng med de studerte. Den viktigste skjevheten er pasientens hukommelse fordi pasientene vil bli spurt om hendelser som kan være vanskelige å huske.
Etiske betraktninger Denne studien er godkjent av den etiske komiteen for klinisk undersøkelse ved sykehuset Universitari Vall d'Hebron.
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter og hovedomsorgspersoner, og alltid sørge for at deltakernes konfidensialitet og anonymitet bevares gjennom prosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
- Frivillig deltakelse (signert informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt fra andre intensivavdelinger som hadde vært mekanisk ventilert i mer enn 48 timer ved innleggelse til vårt senter.
- Pasienter med hjemlig respirasjonsstøtte.
- Psykisk eller psykisk svekkede pasienter (ikke i stand til å forstå spørreskjemaet).
- Pasienter som ikke snakker spansk flytende.
- Pasient uten fast adresse (ikke i stand til å gjøre en skikkelig oppfølging).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) for pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
2 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) for pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i HRQL hos mekanisk ventilerte pasienter før innleggelse på intensivavdelingen og ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
|
Forholdet mellom varigheten (i dager) av mekanisk ventilasjon og HRQL ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
|
Forholdet mellom sykepleiesensitivt utfall 1 (trykksåromsorg) og HRQL for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
Antall og plassering av trykksår
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
Forholdet mellom sykepleiesensitivt utfall 2 (fallsforebygging) og HRQL for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
Antall utilsiktede fall
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
Forholdet mellom sykepleiesensitivt utfall 3 (infeksjonskontroll) og HRQL for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
antall nosokomiale infeksjoner: urinveisinfeksjoner, trakeobronkitt og CVC-relaterte infeksjoner
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
Forholdet mellom sykepleiesensitivt utfall 4 (ekspertise fra sykepleieteamet) og HRQL for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
målt i 3 intervaller: mindre enn 1 år, mellom 1 og 5 år, og mer enn 5 års erfaring i intensivavdelingen
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
Forskjeller mellom pasientens egen vurdering av HRQL og hovedpleierens oppfatning.
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
|
Antall stressfaktorer som mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdeling identifiserer når de skrives ut ved å bruke ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
|
|
Sammenheng mellom mengden og typen stressfaktorer som oppfattes av mekanisk ventilerte pasienter under innleggelsen og deres HRQL ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
1 år etter utskrivning til intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)136/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan