Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem i wyniki zależne od opieki pielęgniarskiej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Jakość życia związana ze zdrowiem i wyniki zależne od opieki pielęgniarskiej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii

Badanie to pozwoli nam określić postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) rok po wypisaniu ze szpitala na OIOM i porównać ją z HRQL mierzoną wcześniej w tym procesie, a także przeanalizować negatywne doświadczenia, jakie mieli podczas pobytu na OIT i w wyniku MV i ich wpływu w czasie. Pozwoli nam to również ocenić wpływ Wrażliwych Wyników Pielęgniarstwa i stresorów OIT na wyniki zdrowotne i ich wpływ na HRQL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna (MV) jest jedną z najczęściej stosowanych technik terapeutycznych na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jest powszechnie stosowany w celu wspomagania pacjentów z rozpoznaniem ciężkiej niewydolności oddechowej, jednak w piśmiennictwie udokumentowano kilka powikłań, które mogą pojawić się zarówno w ostrej fazie leczenia, jak iw późniejszych fazach, stając się w niektórych przypadkach problemem przewlekłym. Większość z tych powikłań jest związana z długością leczenia i może wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) pacjentów.

Konceptualizacja HRQL jest niezbędna do analizy i oceny wyników związanych ze zdrowiem. Znajomość percepcji zdrowia pacjenta, jego życzeń i czynników motywujących przy podejmowaniu decyzji związanych z własnym zdrowiem, a także stosowanie procedur oceny świadczeniodawców są niezbędne do zdefiniowania HRQL.

Diagnozowanie i leczenie chorób wyłącznie na poziomie biomedycznym, oprócz zaawansowanych technologicznie procedur, stanowi jakościową poprawę przeżywalności pacjentów w ostatnich dziesięcioleciach, ale ograniczyło bardziej holistyczne podejście do opieki zdrowotnej, ponieważ ogranicza się do walki z chorobą bez promowania dobrostanu pacjenta.

Z bardziej holistycznej perspektywy i próbując ilościowo określić wkład pielęgniarstwa w wyniki związane ze zdrowiem, stworzono termin „wynik wrażliwy na pielęgniarstwo” (NSO). Według Krajowego Forum Jakości, te wskaźniki, które są wrażliwe na określone interwencje pielęgniarskie, to pomiary struktury procesu (samego procesu i jego wyników) i na które wpływa lub wpływa interwencja pielęgniarek, chociaż odpowiedzialność jest dzielona z innymi profesjonalistami . Forum uzgodniło kilka standardów NSO, takich jak leczenie odleżyn, kontrola infekcji, zapobieganie upadkom, wiedza zespołu pielęgniarskiego, satysfakcja pacjentów i HRQL.

Ocena wyników i wiedza na temat HRQL u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym jest niezbędna do zrozumienia, w jaki sposób ta technika terapeutyczna wpływa na pacjentów, a tym samym do zaprojektowania strategii opieki zarówno w ostrej, jak i późniejszej fazie leczenia. Celem jest zminimalizowanie niepożądanych skutków i poprawa efektywności kosztowej, zawsze biorąc pod uwagę perspektywę pacjenta w procesie podejmowania decyzji.

Analiza czynników determinujących postrzeganie HRQL przez pacjenta w różnych fazach choroby oraz proces adaptacji do niepożądanych wyników pozwoli nam na pogłębioną wiedzę na temat mechanizmów, które negatywnie wpływają na jego HRQL i tym samym zaplanowanie interwencji promujących optymalne dobro pacjenta.

Istnieje wiele publikacji dotyczących HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie. Wszyscy autorzy zgadzają się, że jakość życia postrzegana przez tych pacjentów jest gorsza niż w populacji referencyjnej, chociaż determinanty HRQL nie są dobrze zdefiniowane. Ponadto różnice między oddziałami intensywnej terapii (chirurgicznymi, kardiologicznymi, ogólnymi) oraz różnorodność narzędzi wykorzystywanych do pomiaru HRQL utrudniają porównywanie wyników.

Wysoce wyspecjalizowane OIT stanowią bardzo stresujące środowisko dla pacjenta, co wiąże się z wystąpieniem delirium lub ostrego stanu splątania w fazach choroby, ale z innymi średnio- i długoterminowymi reperkusjami, takimi jak utrata pamięci, urojenia i inne neurofizjologiczne opisano zaburzenia wpływające na percepcję HRQL.

Niektórzy autorzy badali czynniki, które mają stresujący wpływ na pacjentów wentylowanych mechanicznie i stwierdzili, że jednym z najgorzej zapamiętanych i najbardziej stresujących doświadczeń, poza pragnieniem i bólem, jest dyskomfort związany z rurką dotchawiczą.

Istnieje kilka narzędzi do oceny czynników stresogennych na OIOM i wszystkie z nich pozwalają nam ocenić stopień stresu lub uciążliwości doświadczanych przez pacjenta dla każdego czynnika. Jednym z najbardziej znanych jest Skala Stresu Środowiskowego Oddziału Intensywnej Terapii (ICUESS), która pozwala na całościową ocenę OIT, ale nie uwzględnia problemów wtórnych do intubacji dotchawiczej lub MV. Innym narzędziem opisanym niedawno w badaniu HRQL dotyczącym pacjentów wentylowanych mechanicznie jest Kwestionariusz Stresującego Doświadczenia OIT (ICU-SEQ), który ocenia ogólne aspekty otoczenia OIT, ale także podkreśla te problemy, które powstały w wyniku intubacji ustno-tchawiczej i MV.

Wiedza o tym, czym jest HRQL, jakie są jego stresory i które NSO mają na nią wpływ, powinna pozwolić nam na zaprojektowanie i wdrożenie strategii i planów opieki pielęgniarskiej, które pozwolą zminimalizować negatywne skutki i zająć się problemami przewlekłymi, a tym samym poprawić dobrostan, bezpieczeństwo i jakość życia pacjenta.

Otoczenie Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitala Universitari Vall d'Hebron w Barcelonie w Hiszpanii, który jest szpitalem o wysokim stopniu złożoności i ośrodkiem referencyjnym dla wielu procesów chorobowych na poziomie krajowym.

Wielkość próby Według danych zebranych wcześniej w naszym oddziale, łącznie 360 ​​pacjentów spełni kryteria włączenia w czasie trwania badania. Zakładając możliwe straty i wysoką śmiertelność w ramach intensywnej opieki, oczekuje się, że ostateczna kohorta będzie liczyć 200 pacjentów.

Technika pobierania próbek Zostanie zastosowany nieprobabilistyczny wygodny sposób pobierania próbek, w tym pacjentów przyjmowanych na OIOM.

Zmienne Zostaną zebrane następujące zmienne: dane antropometryczne i socjodemograficzne oraz dane dotyczące przyjęcia na OIT, wentylacji mechanicznej, stresorów NSO, HRQL i OIT.

Narzędzia oceny Aby ocenić HRQL, zostanie wykorzystana ankieta zdrowotna Short-Form-36 (SF-36). W celu bardziej szczegółowej oceny problemów z oddychaniem zostanie wykorzystany kwestionariusz Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Oba kwestionariusze zostały zatwierdzone w języku hiszpańskim.

Aby ocenić stresory OIOM, zostanie wykorzystany Kwestionariusz Doświadczeń Stresowych OIT (ICU-SEQ). To narzędzie zostało stworzone przez Rotondi i zmodyfikowane przez Samuelsona. Oprócz oceny ogólnych doświadczeń na OIT, ocenia również doświadczenia związane z rurką dotchawiczą.

Aby przetłumaczyć i dostosować ICU-SEQ na język hiszpański, zostanie zastosowany następujący proces:

  1. Tłumaczenie i tłumaczenie zwrotne na język hiszpański przez dwóch tłumaczy dwujęzycznych.
  2. Adaptacja międzykulturowa poprzez badanie pilotażowe w celu oceny właściwego zrozumienia różnych elementów.

Gromadzenie danych Dane będą gromadzone przez 12 kolejnych miesięcy. Selekcja pacjentów do kohorty badawczej zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy poprzez ocenę wszystkich pacjentów, którzy mogą potrzebować lub potrzebowali MV. Dla wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie zostanie dostarczona dokumentacja kontrolna. Jeśli pacjent był wentylowany mechanicznie przez ponad 48 godzin, świadoma zgoda zostanie uzyskana od najbliższego krewnego. Od tego momentu wszystkie dane pacjentów z ich dokumentacji medycznej będą gromadzone do momentu zaprzestania stosowania MV.

Tydzień po wypisaniu pacjenta z OIOM-u uzyskana zostanie od niego świadoma zgoda. Wcześniejsze podejście do pacjenta jest uważane przez zespół badawczy za niewłaściwe. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, pacjent otrzyma do wypełnienia kwestionariusze SF-36, SGRQ i ICU-SEQ. Te same kwestionariusze zostaną w tym czasie przekazane głównemu opiekunowi.

Po roku od wypisu z OIT pacjent ponownie wypełni te same kwestionariusze, aby ocenić trwałość następstw stresorów.

Analiza danych Dla wszystkich zmiennych zostanie przeprowadzona analiza opisowa. Średnia i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym. Dla pozostałych zmiennych zostaną użyte mediany, wartości maksymalne i minimalne. Zmienne jakościowe zostaną opisane z wykorzystaniem częstości bezwzględnych i wartości procentowych dla każdej kategorii.

Analiza statystyczna wyników HRQL zostanie przeprowadzona na różnych wymiarach kwestionariusza, jak również na kwestionariuszu jako całości. Aby porównać wyniki uzyskane w czasie wypisu z OIOM z wynikami uzyskanymi rok po wypisaniu, do sparowanych danych zostanie zastosowany test t-Studenta lub test Wilcoxona w zależności od rozkładu zmiennych. Ta analiza będzie również zależała od długości MV.

Model regresji wielokrotnej zostanie opracowany z wykorzystaniem HRQL jako zmiennej wynikowej. Odpowiednie sytuacje kliniczne (liczba transfuzji i interwencji chirurgicznych, odleżyny, zakażenia szpitalne…) będą traktowane jako zmienne niezależne.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z 95% przedziałem ufności.

Ograniczenia i błąd systematyczny Głównym ograniczeniem tego badania jest fakt, że na jakość życia pacjenta po roku od wypisu z OIOM-u mogą mieć wpływ zdarzenia niemożliwe do zidentyfikowania, które nie mają związku z badanymi. Głównym błędem jest pamięć pacjenta, ponieważ pacjenci będą pytani o wydarzenia, które mogą być trudne do przypomnienia.

Względy etyczne Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Szpitala Universitari Vall d'Hebron.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów i głównych opiekunów, zawsze upewniając się, że podczas całego procesu zachowana jest poufność i anonimowość uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci przyjęci na nasz oddział intensywnej terapii, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat.
  • Wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin.
  • Udział dobrowolny (podpisana świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci z innych OIT, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ponad 48 godzin w momencie przyjęcia do naszego ośrodka.
  • Pacjenci z domowym wspomaganiem oddychania.
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo lub psychicznie (niezdolni do zrozumienia kwestionariusza).
  • Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po hiszpańsku.
  • Pacjent bez stałego adresu (niezdolny do właściwej obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie z OIT
2 tygodnie po wypisie z OIT
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
1 rok po wypisaniu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w HRQL u pacjentów wentylowanych mechanicznie przed przyjęciem na OIT i rok po wypisaniu z OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
1 rok po wypisaniu na OIOM
Zależność między czasem trwania (w dniach) wentylacji mechanicznej a HRQL rok po wypisaniu z OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
1 rok po wypisaniu na OIOM
Związek między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 1 (opieka nad odleżynami) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
Liczba i lokalizacja odleżyn
1 rok po wypisaniu na OIOM
Zależność między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 2 (zapobieganie upadkom) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
Liczba niezamierzonych upadków
1 rok po wypisaniu na OIOM
Zależność między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 3 (kontrola infekcji) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
liczba zakażeń szpitalnych: zakażenia dróg moczowych, zapalenie tchawicy i oskrzeli oraz zakażenia CVC
1 rok po wypisaniu na OIOM
Związek między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 4 (ekspertyza zespołu pielęgniarskiego) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
mierzone w 3 przedziałach: poniżej 1 roku, od 1 do 5 lat i powyżej 5 lat na OIT
1 rok po wypisaniu na OIOM
Różnice między własną oceną HRQL pacjenta a percepcją głównego opiekuna.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
1 rok po wypisaniu na OIOM
Liczba stresorów, które wentylowani mechanicznie pacjenci przyjmowani na OIOM identyfikują przy wypisie za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Stresowych OIT (ICU-SEQ)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
1 rok po wypisaniu na OIOM
Związek między ilością i rodzajem stresorów odczuwanych przez pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas ich przyjęcia a ich HRQL rok po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
1 rok po wypisaniu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)136/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj