- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02636660
Jakość życia związana ze zdrowiem i wyniki zależne od opieki pielęgniarskiej u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Jakość życia związana ze zdrowiem i wyniki zależne od opieki pielęgniarskiej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) jest jedną z najczęściej stosowanych technik terapeutycznych na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jest powszechnie stosowany w celu wspomagania pacjentów z rozpoznaniem ciężkiej niewydolności oddechowej, jednak w piśmiennictwie udokumentowano kilka powikłań, które mogą pojawić się zarówno w ostrej fazie leczenia, jak iw późniejszych fazach, stając się w niektórych przypadkach problemem przewlekłym. Większość z tych powikłań jest związana z długością leczenia i może wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) pacjentów.
Konceptualizacja HRQL jest niezbędna do analizy i oceny wyników związanych ze zdrowiem. Znajomość percepcji zdrowia pacjenta, jego życzeń i czynników motywujących przy podejmowaniu decyzji związanych z własnym zdrowiem, a także stosowanie procedur oceny świadczeniodawców są niezbędne do zdefiniowania HRQL.
Diagnozowanie i leczenie chorób wyłącznie na poziomie biomedycznym, oprócz zaawansowanych technologicznie procedur, stanowi jakościową poprawę przeżywalności pacjentów w ostatnich dziesięcioleciach, ale ograniczyło bardziej holistyczne podejście do opieki zdrowotnej, ponieważ ogranicza się do walki z chorobą bez promowania dobrostanu pacjenta.
Z bardziej holistycznej perspektywy i próbując ilościowo określić wkład pielęgniarstwa w wyniki związane ze zdrowiem, stworzono termin „wynik wrażliwy na pielęgniarstwo” (NSO). Według Krajowego Forum Jakości, te wskaźniki, które są wrażliwe na określone interwencje pielęgniarskie, to pomiary struktury procesu (samego procesu i jego wyników) i na które wpływa lub wpływa interwencja pielęgniarek, chociaż odpowiedzialność jest dzielona z innymi profesjonalistami . Forum uzgodniło kilka standardów NSO, takich jak leczenie odleżyn, kontrola infekcji, zapobieganie upadkom, wiedza zespołu pielęgniarskiego, satysfakcja pacjentów i HRQL.
Ocena wyników i wiedza na temat HRQL u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym jest niezbędna do zrozumienia, w jaki sposób ta technika terapeutyczna wpływa na pacjentów, a tym samym do zaprojektowania strategii opieki zarówno w ostrej, jak i późniejszej fazie leczenia. Celem jest zminimalizowanie niepożądanych skutków i poprawa efektywności kosztowej, zawsze biorąc pod uwagę perspektywę pacjenta w procesie podejmowania decyzji.
Analiza czynników determinujących postrzeganie HRQL przez pacjenta w różnych fazach choroby oraz proces adaptacji do niepożądanych wyników pozwoli nam na pogłębioną wiedzę na temat mechanizmów, które negatywnie wpływają na jego HRQL i tym samym zaplanowanie interwencji promujących optymalne dobro pacjenta.
Istnieje wiele publikacji dotyczących HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie. Wszyscy autorzy zgadzają się, że jakość życia postrzegana przez tych pacjentów jest gorsza niż w populacji referencyjnej, chociaż determinanty HRQL nie są dobrze zdefiniowane. Ponadto różnice między oddziałami intensywnej terapii (chirurgicznymi, kardiologicznymi, ogólnymi) oraz różnorodność narzędzi wykorzystywanych do pomiaru HRQL utrudniają porównywanie wyników.
Wysoce wyspecjalizowane OIT stanowią bardzo stresujące środowisko dla pacjenta, co wiąże się z wystąpieniem delirium lub ostrego stanu splątania w fazach choroby, ale z innymi średnio- i długoterminowymi reperkusjami, takimi jak utrata pamięci, urojenia i inne neurofizjologiczne opisano zaburzenia wpływające na percepcję HRQL.
Niektórzy autorzy badali czynniki, które mają stresujący wpływ na pacjentów wentylowanych mechanicznie i stwierdzili, że jednym z najgorzej zapamiętanych i najbardziej stresujących doświadczeń, poza pragnieniem i bólem, jest dyskomfort związany z rurką dotchawiczą.
Istnieje kilka narzędzi do oceny czynników stresogennych na OIOM i wszystkie z nich pozwalają nam ocenić stopień stresu lub uciążliwości doświadczanych przez pacjenta dla każdego czynnika. Jednym z najbardziej znanych jest Skala Stresu Środowiskowego Oddziału Intensywnej Terapii (ICUESS), która pozwala na całościową ocenę OIT, ale nie uwzględnia problemów wtórnych do intubacji dotchawiczej lub MV. Innym narzędziem opisanym niedawno w badaniu HRQL dotyczącym pacjentów wentylowanych mechanicznie jest Kwestionariusz Stresującego Doświadczenia OIT (ICU-SEQ), który ocenia ogólne aspekty otoczenia OIT, ale także podkreśla te problemy, które powstały w wyniku intubacji ustno-tchawiczej i MV.
Wiedza o tym, czym jest HRQL, jakie są jego stresory i które NSO mają na nią wpływ, powinna pozwolić nam na zaprojektowanie i wdrożenie strategii i planów opieki pielęgniarskiej, które pozwolą zminimalizować negatywne skutki i zająć się problemami przewlekłymi, a tym samym poprawić dobrostan, bezpieczeństwo i jakość życia pacjenta.
Otoczenie Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitala Universitari Vall d'Hebron w Barcelonie w Hiszpanii, który jest szpitalem o wysokim stopniu złożoności i ośrodkiem referencyjnym dla wielu procesów chorobowych na poziomie krajowym.
Wielkość próby Według danych zebranych wcześniej w naszym oddziale, łącznie 360 pacjentów spełni kryteria włączenia w czasie trwania badania. Zakładając możliwe straty i wysoką śmiertelność w ramach intensywnej opieki, oczekuje się, że ostateczna kohorta będzie liczyć 200 pacjentów.
Technika pobierania próbek Zostanie zastosowany nieprobabilistyczny wygodny sposób pobierania próbek, w tym pacjentów przyjmowanych na OIOM.
Zmienne Zostaną zebrane następujące zmienne: dane antropometryczne i socjodemograficzne oraz dane dotyczące przyjęcia na OIT, wentylacji mechanicznej, stresorów NSO, HRQL i OIT.
Narzędzia oceny Aby ocenić HRQL, zostanie wykorzystana ankieta zdrowotna Short-Form-36 (SF-36). W celu bardziej szczegółowej oceny problemów z oddychaniem zostanie wykorzystany kwestionariusz Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Oba kwestionariusze zostały zatwierdzone w języku hiszpańskim.
Aby ocenić stresory OIOM, zostanie wykorzystany Kwestionariusz Doświadczeń Stresowych OIT (ICU-SEQ). To narzędzie zostało stworzone przez Rotondi i zmodyfikowane przez Samuelsona. Oprócz oceny ogólnych doświadczeń na OIT, ocenia również doświadczenia związane z rurką dotchawiczą.
Aby przetłumaczyć i dostosować ICU-SEQ na język hiszpański, zostanie zastosowany następujący proces:
- Tłumaczenie i tłumaczenie zwrotne na język hiszpański przez dwóch tłumaczy dwujęzycznych.
- Adaptacja międzykulturowa poprzez badanie pilotażowe w celu oceny właściwego zrozumienia różnych elementów.
Gromadzenie danych Dane będą gromadzone przez 12 kolejnych miesięcy. Selekcja pacjentów do kohorty badawczej zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy poprzez ocenę wszystkich pacjentów, którzy mogą potrzebować lub potrzebowali MV. Dla wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie zostanie dostarczona dokumentacja kontrolna. Jeśli pacjent był wentylowany mechanicznie przez ponad 48 godzin, świadoma zgoda zostanie uzyskana od najbliższego krewnego. Od tego momentu wszystkie dane pacjentów z ich dokumentacji medycznej będą gromadzone do momentu zaprzestania stosowania MV.
Tydzień po wypisaniu pacjenta z OIOM-u uzyskana zostanie od niego świadoma zgoda. Wcześniejsze podejście do pacjenta jest uważane przez zespół badawczy za niewłaściwe. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, pacjent otrzyma do wypełnienia kwestionariusze SF-36, SGRQ i ICU-SEQ. Te same kwestionariusze zostaną w tym czasie przekazane głównemu opiekunowi.
Po roku od wypisu z OIT pacjent ponownie wypełni te same kwestionariusze, aby ocenić trwałość następstw stresorów.
Analiza danych Dla wszystkich zmiennych zostanie przeprowadzona analiza opisowa. Średnia i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym. Dla pozostałych zmiennych zostaną użyte mediany, wartości maksymalne i minimalne. Zmienne jakościowe zostaną opisane z wykorzystaniem częstości bezwzględnych i wartości procentowych dla każdej kategorii.
Analiza statystyczna wyników HRQL zostanie przeprowadzona na różnych wymiarach kwestionariusza, jak również na kwestionariuszu jako całości. Aby porównać wyniki uzyskane w czasie wypisu z OIOM z wynikami uzyskanymi rok po wypisaniu, do sparowanych danych zostanie zastosowany test t-Studenta lub test Wilcoxona w zależności od rozkładu zmiennych. Ta analiza będzie również zależała od długości MV.
Model regresji wielokrotnej zostanie opracowany z wykorzystaniem HRQL jako zmiennej wynikowej. Odpowiednie sytuacje kliniczne (liczba transfuzji i interwencji chirurgicznych, odleżyny, zakażenia szpitalne…) będą traktowane jako zmienne niezależne.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z 95% przedziałem ufności.
Ograniczenia i błąd systematyczny Głównym ograniczeniem tego badania jest fakt, że na jakość życia pacjenta po roku od wypisu z OIOM-u mogą mieć wpływ zdarzenia niemożliwe do zidentyfikowania, które nie mają związku z badanymi. Głównym błędem jest pamięć pacjenta, ponieważ pacjenci będą pytani o wydarzenia, które mogą być trudne do przypomnienia.
Względy etyczne Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Szpitala Universitari Vall d'Hebron.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów i głównych opiekunów, zawsze upewniając się, że podczas całego procesu zachowana jest poufność i anonimowość uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat.
- Wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin.
- Udział dobrowolny (podpisana świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci z innych OIT, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ponad 48 godzin w momencie przyjęcia do naszego ośrodka.
- Pacjenci z domowym wspomaganiem oddychania.
- Pacjenci upośledzeni umysłowo lub psychicznie (niezdolni do zrozumienia kwestionariusza).
- Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po hiszpańsku.
- Pacjent bez stałego adresu (niezdolny do właściwej obserwacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie z OIT
|
2 tygodnie po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w HRQL u pacjentów wentylowanych mechanicznie przed przyjęciem na OIT i rok po wypisaniu z OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
|
Zależność między czasem trwania (w dniach) wentylacji mechanicznej a HRQL rok po wypisaniu z OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
|
Związek między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 1 (opieka nad odleżynami) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
Liczba i lokalizacja odleżyn
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
Zależność między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 2 (zapobieganie upadkom) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
Liczba niezamierzonych upadków
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
Zależność między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 3 (kontrola infekcji) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
liczba zakażeń szpitalnych: zakażenia dróg moczowych, zapalenie tchawicy i oskrzeli oraz zakażenia CVC
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
Związek między wynikiem wrażliwym pielęgniarstwa 4 (ekspertyza zespołu pielęgniarskiego) a HRQL pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
mierzone w 3 przedziałach: poniżej 1 roku, od 1 do 5 lat i powyżej 5 lat na OIT
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
Różnice między własną oceną HRQL pacjenta a percepcją głównego opiekuna.
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
|
Liczba stresorów, które wentylowani mechanicznie pacjenci przyjmowani na OIOM identyfikują przy wypisie za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Stresowych OIT (ICU-SEQ)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
|
|
Związek między ilością i rodzajem stresorów odczuwanych przez pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas ich przyjęcia a ich HRQL rok po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu na OIOM
|
1 rok po wypisaniu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)136/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat