- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02636660
Qualidade de vida relacionada à saúde e resultados sensíveis à enfermagem em pacientes ventilados mecanicamente
Qualidade de vida relacionada à saúde e resultados sensíveis à enfermagem em pacientes ventilados mecanicamente em uma unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) é uma das técnicas terapêuticas mais utilizadas dentro da unidade de terapia intensiva (UTI). É comumente utilizado para dar suporte a pacientes diagnosticados com insuficiência respiratória grave, mas várias complicações têm sido documentadas na literatura que podem aparecer tanto durante a fase aguda do tratamento quanto em fases posteriores, tornando-se um problema crônico em alguns casos. A maioria dessas complicações está relacionada ao tempo de tratamento e pode afetar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes.
A conceituação da QVRS é vital para a análise e avaliação dos resultados relacionados à saúde. Conhecer a percepção de saúde do paciente, seus desejos e fatores motivadores na tomada de decisões relacionadas à sua própria saúde, bem como aplicar procedimentos para avaliar os profissionais de saúde são essenciais para a definição de QVRS.
O diagnóstico e o tratamento da doença exclusivamente a nível biomédico, para além de procedimentos tecnologicamente avançados, representam uma melhoria qualitativa na sobrevivência dos pacientes nas últimas décadas, mas reduziram uma abordagem mais holística dos cuidados de saúde porque apenas lutam contra a doença sem promover o bem-estar do paciente.
A partir de uma perspectiva mais holística e na tentativa de quantificar a contribuição da enfermagem para os resultados relacionados à saúde, foi criado o termo "resultado sensível à enfermagem" (NSO). Segundo o Fórum Nacional da Qualidade, os indicadores sensíveis a determinadas intervenções de enfermagem são medidas da estrutura do processo (o próprio processo e seus resultados) e são afetados ou influenciados pela intervenção dos enfermeiros, embora a responsabilidade seja compartilhada com outros profissionais . O fórum concordou com vários padrões NSO, como tratamento de úlceras por pressão, controle de infecções, prevenção de quedas, experiência da equipe de enfermagem, satisfação do paciente e QVRS.
A avaliação dos resultados e o conhecimento da QVRS em pacientes em terapia intensiva ventilados mecanicamente são vitais para entender como essa técnica terapêutica afeta os pacientes e, portanto, para projetar estratégias de cuidado para as fases aguda e tardia do tratamento. O objetivo é minimizar os efeitos indesejados e melhorar o custo-efetividade, sempre considerando a perspectiva do paciente durante o processo de tomada de decisão.
A análise dos fatores que determinam a percepção do paciente sobre QVRS durante as diferentes fases da doença, bem como o processo de adaptação a resultados indesejados, nos permitirá conhecer a fundo os mecanismos que afetam sua QVRS de forma negativa e, portanto, planejar intervenções para promover o bem-estar ideal do paciente.
Existe uma grande quantidade de literatura publicada sobre a QVRS do paciente sob ventilação mecânica. Todos os autores concordam que a qualidade de vida percebida por esses pacientes é pior do que a percebida pela população de referência, embora os determinantes da QVRS não estejam bem definidos. Além disso, as diferenças entre as unidades de terapia intensiva (cirúrgica, cardíaca, geral) e a variedade de ferramentas utilizadas para medir a QVRS dificultam a comparação dos resultados.
As UTIs altamente especializadas constituem um ambiente muito estressante para o paciente, o que tem sido relacionado ao surgimento de delirium ou estado de confusão aguda nas fases da doença , mas outras repercussões a médio e longo prazo, como perda de memória, delírios e outras alterações neurofisiológicas foram descritos distúrbios que afetam a percepção da QVRS.
Alguns autores estudaram fatores que exercem efeito estressante em pacientes sob ventilação mecânica e constataram que uma das experiências mais lembradas e estressantes, além da sede e da dor, é o desconforto do tubo endotraqueal.
Existem várias ferramentas para avaliar estressores dentro da UTI, e todas elas permitem avaliar o grau de estresse ou incômodo vivenciado pelo paciente para cada fator. Uma das mais conhecidas é a Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), que permite fazer uma avaliação global da UTI, mas não leva em consideração problemas secundários à intubação traqueal ou VM. Outra ferramenta recentemente descrita em um estudo de QVRS em pacientes sob ventilação mecânica é o ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), que avalia os aspectos gerais de um ambiente de UTI, mas também enfatiza os problemas decorrentes da intubação orotraqueal e da VM.
Saber o que é QVRS, os seus estressores e quais os NSO que a influenciam deve permitir desenhar e implementar estratégias e planos de cuidados de enfermagem para minimizar os efeitos negativos e abordar os problemas crónicos, melhorando assim o bem-estar, a segurança e a qualidade de vida do doente.
Cenário O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitari Vall d'Hebron, localizado em Barcelona, Espanha, que é um hospital de alta complexidade e centro de referência para diversos processos patológicos em nível nacional.
Tamanho da amostra De acordo com os dados previamente coletados em nosso departamento, um total de 360 pacientes preencherão os critérios de inclusão durante o período do estudo. Assumindo possíveis perdas e uma alta taxa de mortalidade nos cuidados intensivos, espera-se que a coorte final seja de 200 pacientes.
Técnica de amostragem Será utilizada uma amostragem não probabilística por conveniência, incluindo os pacientes à medida que são admitidos na UTI.
Variáveis Serão coletadas as seguintes variáveis: dados antropométricos, sociodemográficos e relacionados à admissão na UTI, ventilação mecânica, NSO, QVRS e estressores da UTI.
Ferramentas de avaliação Para avaliar a QVRS, será usado o Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Para uma avaliação mais específica sobre questões respiratórias, será utilizado o Questionário Respiratório Saint Georges (SGRQ). Ambos os questionários foram validados em espanhol.
Para avaliar os estressores da UTI, será utilizado o ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ). Esta ferramenta foi criada por Rotondi e modificada por Samuelson. Além de avaliar experiências gerais de UTI, também avalia experiências relacionadas ao tubo endotraqueal.
Para traduzir e adaptar o ICU-SEQ para o espanhol, será utilizado o seguinte processo:
- Tradução e retrotradução para o espanhol por dois tradutores bilíngues.
- Adaptação transcultural por meio de um estudo piloto para avaliar a compreensão adequada dos diferentes itens.
Coleta de dados Os dados serão coletados durante 12 meses consecutivos. A seleção de pacientes para a coorte do estudo será realizada pela equipe de pesquisa, avaliando todos os pacientes que podem precisar ou precisaram de VM. A documentação de acompanhamento será fornecida para todos os pacientes em ventilação mecânica. Quando um paciente foi ventilado mecanicamente por mais de 48 horas, o consentimento informado será obtido do parente mais próximo. A partir desse momento, todos os dados do prontuário do paciente serão coletados até a descontinuação da VM.
Uma semana após a alta do paciente da UTI, o consentimento informado será obtido do paciente. A abordagem precoce do paciente é considerada inapropriada pela equipe de pesquisa. Se o paciente concordar em participar do estudo, os questionários SF-36, SGRQ e ICU-SEQ serão fornecidos para o paciente preencher. Os mesmos questionários serão entregues ao cuidador principal nesse momento.
Um ano após a alta da UTI, os mesmos questionários serão respondidos novamente pelo paciente para avaliar a persistência das sequelas dos estressores.
Análise dos Dados Será realizada uma análise descritiva para todas as variáveis. A média e o desvio padrão serão utilizados para variáveis quantitativas que seguem uma distribuição normal. Para as demais variáveis, serão utilizados os valores mediano, máximo e mínimo. As variáveis qualitativas serão descritas utilizando frequências absolutas e valores percentuais para cada categoria.
A análise estatística dos resultados de QVRS será realizada nas diferentes dimensões do questionário, bem como no questionário como um todo. Para comparar os resultados obtidos no momento da alta da UTI com os obtidos um ano após a alta, será aplicado o teste t de Student ou teste de Wilcoxon aos dados pareados dependendo da distribuição das variáveis. Essa análise também dependerá da duração da VM.
Será elaborado um modelo de regressão múltipla utilizando como variável de resultado a QVRS. Situações clínicas relevantes (número de transfusões e intervenções cirúrgicas, úlceras por pressão, infecções nosocomiais…) serão consideradas como variáveis independentes.
Todas as análises serão realizadas com um intervalo de confiança de 95%.
Limitações e viés A principal limitação deste estudo é que a qualidade de vida do paciente um ano após a alta da UTI pode ser afetada por eventos não identificáveis e sem relação com os estudados. O viés principal é a memória do paciente porque os pacientes serão questionados sobre eventos que podem ser difíceis de lembrar.
Considerações éticas Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Investigação Clínica do Hospital Universitari Vall d'Hebron.
O consentimento informado será obtido dos pacientes e cuidadores principais, sempre garantindo que a confidencialidade e o anonimato dos participantes sejam preservados durante o processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Ventilação mecânica por mais de 48 horas.
- Participação voluntária (consentimento informado assinado).
Critério de exclusão:
- Pacientes admitidos de outras UTIs que estavam em ventilação mecânica por mais de 48 horas no momento da admissão em nosso centro.
- Pacientes com suporte respiratório domiciliar.
- Pacientes com deficiência mental ou psicológica (incapazes de compreender o questionário).
- Pacientes que não falam espanhol fluentemente.
- Paciente sem endereço fixo (incapaz de fazer um acompanhamento adequado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de pacientes internados em UTI
Prazo: 2 semanas após alta da UTI
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2 semanas após alta da UTI
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de pacientes internados em UTI
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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1 ano após alta para UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na QVRS em pacientes ventilados mecanicamente antes da admissão na UTI e um ano após a alta da UTI
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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1 ano após alta para UTI
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Relação entre o tempo (em dias) de ventilação mecânica e a QVRS um ano após a alta da UTI
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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1 ano após alta para UTI
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Relação entre o Resultado Sensível de Enfermagem 1 (Cuidados com Úlcera por Pressão) e a QVRS de pacientes sob ventilação mecânica na UTI.
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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Número e localização das úlceras por pressão
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1 ano após alta para UTI
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Relação entre o Resultado Sensível de Enfermagem 2 (Prevenção de Quedas) e a QVRS de pacientes sob ventilação mecânica na UTI.
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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Número de quedas não intencionais
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1 ano após alta para UTI
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Relação entre o Resultado Sensível de Enfermagem 3 (Controle de Infecção) e a QVRS de pacientes sob ventilação mecânica na UTI.
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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número de infecções nosocomiais: infecções do trato urinário, traqueobronquite e infecções relacionadas ao CVC
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1 ano após alta para UTI
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Relação entre o Resultado Sensível de Enfermagem 4 (Especialização da Equipe de Enfermagem) e a QVRS de pacientes sob ventilação mecânica em UTI.
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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medida em 3 intervalos: menos de 1 ano, entre 1 e 5 anos e mais de 5 anos de experiência em UTI
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1 ano após alta para UTI
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Diferenças entre a avaliação de QVRS do próprio paciente e a percepção do cuidador principal.
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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1 ano após alta para UTI
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Número de estressores que os pacientes ventilados mecanicamente admitidos na UTI identificam quando recebem alta utilizando o Questionário de Experiência Estressante na UTI (ICU-SEQ)
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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1 ano após alta para UTI
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|
Relação entre a quantidade e o tipo de estressores percebidos por pacientes em ventilação mecânica durante sua admissão e sua QVRS um ano após a alta da UTI
Prazo: 1 ano após alta para UTI
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1 ano após alta para UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)136/2011
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