- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02636660
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und pflegesensible Ergebnisse bei beatmeten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und pflegesensible Ergebnisse bei beatmeten Patienten auf einer Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung (MV) ist eine der am häufigsten eingesetzten Therapietechniken auf der Intensivstation (ICU). Es wird häufig zur Unterstützung von Patienten eingesetzt, bei denen schweres Atemversagen diagnostiziert wurde. In der Literatur wurden jedoch mehrere Komplikationen dokumentiert, die sowohl während der akuten Phase der Behandlung als auch in späteren Phasen auftreten und in einigen Fällen zu einem chronischen Problem werden können. Die meisten dieser Komplikationen hängen mit der Behandlungsdauer zusammen und können die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) der Patienten beeinträchtigen.
Die HRQL-Konzeptualisierung ist für die Analyse und Bewertung gesundheitsbezogener Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Die Kenntnis der Gesundheitswahrnehmung des Patienten, seiner Wünsche und Motivationsfaktoren bei Entscheidungen im Zusammenhang mit seiner eigenen Gesundheit sowie die Anwendung von Verfahren zur Bewertung von Gesundheitsdienstleistern sind für die Definition von HRQL von wesentlicher Bedeutung.
Die Diagnose und Behandlung von Krankheiten ausschließlich auf biomedizinischer Ebene sowie technologisch fortschrittliche Verfahren stellen in den letzten Jahrzehnten eine qualitative Verbesserung des Patientenüberlebens dar, haben jedoch einen ganzheitlicheren Ansatz in der Gesundheitsversorgung reduziert, da sie nur Krankheiten bekämpfen, ohne das Wohlergehen des Patienten zu fördern.
Aus einer ganzheitlicheren Perspektive und in dem Versuch, den Beitrag der Pflege zu gesundheitsbezogenen Ergebnissen zu quantifizieren, wurde der Begriff „pflegesensitives Ergebnis“ (NSO) geschaffen. Nach Angaben des National Quality Forum sind die Indikatoren, die auf bestimmte Pflegeinterventionen reagieren, Messungen der Prozessstruktur (des Prozesses selbst und seiner Ergebnisse) und werden durch die Intervention von Pflegekräften beeinflusst oder beeinflusst, obwohl die Verantwortung mit anderen Fachkräften geteilt wird . Das Forum einigte sich auf mehrere NSO-Standards wie Dekubituspflege, Infektionskontrolle, Sturzprävention, Fachwissen des Pflegeteams, Patientenzufriedenheit und HRQL.
Die Bewertung der Ergebnisse und die Kenntnis der HRQL bei beatmeten Intensivpatienten sind von entscheidender Bedeutung für das Verständnis der Auswirkungen dieser Therapietechnik auf Patienten und damit für die Entwicklung von Pflegestrategien sowohl für die akute als auch für die spätere Behandlungsphase. Ziel ist es, unerwünschte Effekte zu minimieren und die Kosteneffizienz zu verbessern, wobei bei der Entscheidungsfindung stets die Perspektive des Patienten berücksichtigt wird.
Die Analyse der Faktoren, die die Wahrnehmung der HRQL des Patienten während der verschiedenen Krankheitsphasen sowie den Anpassungsprozess an unerwünschte Ergebnisse bestimmen, wird uns ein tiefgreifendes Wissen über die Mechanismen verschaffen, die sich negativ auf seine HRQL auswirken, und daher Interventionen zur Förderung planen das optimale Patientenwohl.
Es gibt eine große Menge veröffentlichter Literatur zur HRQL von mechanisch beatmeten Patienten. Alle Autoren stimmen darin überein, dass die von diesen Patienten wahrgenommene Lebensqualität schlechter ist als die von der Referenzpopulation wahrgenommene, obwohl die Determinanten der HRQL nicht genau definiert sind. Darüber hinaus erschweren Unterschiede zwischen Intensivstationen (Chirurgie, Herzchirurgie, Allgemeinmedizin) und die Vielfalt der zur Messung der HRQL verwendeten Instrumente den Vergleich der Ergebnisse.
Hochspezialisierte Intensivstationen stellen eine sehr stressige Umgebung für den Patienten dar, die mit dem Einsetzen eines Deliriums oder eines akuten Verwirrtheitszustands in den Krankheitsphasen verbunden ist, aber auch andere mittel- und langfristige Auswirkungen wie Gedächtnisverlust, Wahnvorstellungen und andere neurophysiologische Auswirkungen hat Es wurden Störungen beschrieben, die sich auf die HRQL-Wahrnehmung auswirken.
Einige Autoren haben Faktoren untersucht, die eine stressige Wirkung auf beatmete Patienten haben, und haben herausgefunden, dass eine der am schlimmsten in Erinnerung gebliebenen und stressigsten Erfahrungen neben Durst und Schmerzen das Unbehagen im Endotrachealtubus ist.
Es gibt mehrere Instrumente zur Beurteilung von Stressfaktoren auf der Intensivstation, und alle ermöglichen es uns, den Grad des Stresses oder der Belästigung zu beurteilen, die der Patient für jeden Faktor empfindet. Eine der bekanntesten ist die Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), die es uns ermöglicht, eine globale Bewertung der Intensivstation durchzuführen, aber Probleme infolge einer trachealen Intubation oder Beatmung nicht berücksichtigt. Ein weiteres Instrument, das kürzlich in einer HRQL-Studie an beatmeten Patienten beschrieben wurde, ist der ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), der die allgemeinen Aspekte einer Intensivstation bewertet, aber auch die Probleme hervorhebt, die durch orotracheale Intubation und Beatmung entstanden sind.
Wenn wir wissen, was HRQL ist, welche Stressfaktoren es gibt und welche NSOs einen Einfluss darauf haben, sollten wir Strategien und Pflegepläne entwerfen und umsetzen können, um negative Auswirkungen zu minimieren und chronische Probleme anzugehen und so das Wohlergehen, die Sicherheit und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Rahmen Die Studie wird auf der Intensivstation des Hospital Universitari Vall d'Hebron in Barcelona, Spanien, durchgeführt, einem hochkomplexen Krankenhaus und einem Überweisungszentrum für viele Krankheitsprozesse auf nationaler Ebene.
Stichprobengröße Gemäß den zuvor in unserer Abteilung gesammelten Daten erfüllen insgesamt 360 Patienten die Einschlusskriterien während des Studienzeitraums. Unter der Annahme möglicher Verluste und einer hohen Sterblichkeitsrate in der Intensivpflege wird die endgültige Kohorte voraussichtlich 200 Patienten umfassen.
Probenahmetechnik Es wird eine nicht-probabilistische Convenience-Stichprobe verwendet, einschließlich der Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation.
Variablen Die folgenden Variablen werden erfasst: anthropometrische und soziodemografische Daten sowie Daten im Zusammenhang mit der Aufnahme auf die Intensivstation, mechanischer Beatmung, NSO, HRQL und Stressfaktoren auf der Intensivstation.
Bewertungsinstrumente Zur Bewertung der HRQL wird der Short-Form-36 Health Survey (SF-36) verwendet. Für eine spezifischere Beurteilung von Atemwegsproblemen wird der Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet. Beide Fragebögen wurden auf Spanisch validiert.
Zur Bewertung von Stressfaktoren auf der Intensivstation wird der ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ) verwendet. Dieses Tool wurde von Rotondi erstellt und von Samuelson modifiziert. Neben der Auswertung allgemeiner Erfahrungen auf der Intensivstation werden auch Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Endotrachealtubus ausgewertet.
Um den ICU-SEQ ins Spanische zu übersetzen und anzupassen, wird das folgende Verfahren verwendet:
- Übersetzung und Rückübersetzung ins Spanische durch zwei zweisprachige Übersetzer.
- Transkulturelle Anpassung durch eine Pilotstudie zur Beurteilung des richtigen Verständnisses der verschiedenen Elemente.
Datenerfassung Die Daten werden über 12 aufeinanderfolgende Monate erfasst. Die Patientenauswahl für die Studienkohorte wird vom Forschungsteam durchgeführt, indem alle Patienten bewertet werden, die möglicherweise MV benötigen oder benötigt haben. Für alle beatmeten Patienten wird eine Nachsorgedokumentation bereitgestellt. Wenn ein Patient länger als 48 Stunden maschinell beatmet wurde, wird die Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen eingeholt. Ab diesem Zeitpunkt werden alle Patientendaten aus ihren Krankenakten erfasst, bis MV eingestellt wird.
Eine Woche nach der Entlassung des Patienten von der Intensivstation wird die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt. Eine frühere Annäherung an den Patienten wird vom Forschungsteam als unangemessen erachtet. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden dem Patienten die Fragebögen SF-36, SGRQ und ICU-SEQ zum Ausfüllen zur Verfügung gestellt. Die gleichen Fragebögen werden zu diesem Zeitpunkt an die Hauptbetreuerin ausgehändigt.
Ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation werden dieselben Fragebögen vom Patienten erneut ausgefüllt, um die Persistenz der Stressfolgen zu beurteilen.
Datenanalyse Für alle Variablen wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Mittelwert und Standardabweichung werden für quantitative Variablen verwendet, die einer Normalverteilung folgen. Für die übrigen Variablen werden die Median-, Maximal- und Minimalwerte verwendet. Qualitative Variablen werden anhand absoluter Häufigkeiten und Prozentwerte für jede Kategorie beschrieben.
Die statistische Analyse der HRQL-Ergebnisse wird sowohl für die verschiedenen Dimensionen des Fragebogens als auch für den Fragebogen als Ganzes durchgeführt. Um die zum Zeitpunkt der Entlassung auf der Intensivstation erhaltenen Ergebnisse mit denen ein Jahr nach der Entlassung zu vergleichen, wird je nach Variablenverteilung der Student-T-Test oder der Wilcoxon-Test auf die gepaarten Daten angewendet. Diese Analyse hängt auch von der Länge des MV ab.
Es wird ein multiples Regressionsmodell entwickelt, das HRQL als Ergebnisvariable verwendet. Relevante klinische Situationen (Anzahl der Transfusionen und chirurgischen Eingriffe, Druckgeschwüre, nosokomiale Infektionen…) werden als unabhängige Variablen berücksichtigt.
Alle Analysen werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % durchgeführt.
Einschränkungen und Verzerrungen Die Haupteinschränkung dieser Studie besteht darin, dass die Lebensqualität des Patienten ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation durch nicht identifizierbare Ereignisse beeinträchtigt werden könnte, die in keinem Zusammenhang mit den untersuchten Ereignissen stehen. Die Hauptverzerrung ist das Gedächtnis des Patienten, da die Patienten nach Ereignissen gefragt werden, an die sie sich möglicherweise nur schwer erinnern können.
Ethische Überlegungen Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Untersuchungen des Hospital Universitari Vall d'Hebron genehmigt.
Die Einwilligung der Patienten und Hauptbetreuer wird nach Aufklärung eingeholt, wobei stets sichergestellt wird, dass die Vertraulichkeit und Anonymität der Teilnehmer während des Prozesses gewahrt bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden.
- Freiwillige Teilnahme (unterschriebene Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von anderen Intensivstationen aufgenommen wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme in unser Zentrum seit mehr als 48 Stunden maschinell beatmet wurden.
- Patienten mit häuslicher Atemunterstützung.
- Geistig oder psychisch beeinträchtigte Patienten (die den Fragebogen nicht verstehen können).
- Patienten, die nicht fließend Spanisch sprechen.
- Patient ohne festen Wohnsitz (keine ordnungsgemäße Nachsorge möglich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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2 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
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1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der HRQL bei beatmeten Patienten vor der Aufnahme auf die Intensivstation und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
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1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
|
|
Zusammenhang zwischen der Dauer (in Tagen) der mechanischen Beatmung und der HRQL ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
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1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
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|
|
Zusammenhang zwischen dem pflegesensiblen Ergebnis 1 (Dekubitusversorgung) und der HRQL von beatmeten Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
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Anzahl und Lage von Druckgeschwüren
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1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
|
Zusammenhang zwischen dem pflegerelevanten Ergebnis 2 (Sturzprävention) und der HRQL von beatmeten Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
Anzahl unbeabsichtigter Stürze
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1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
|
Zusammenhang zwischen dem pflegerelevanten Ergebnis 3 (Infektionskontrolle) und der HRQL von beatmeten Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
Anzahl nosokomialer Infektionen: Harnwegsinfektionen, Tracheobronquitis und ZVK-bedingte Infektionen
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1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
|
Zusammenhang zwischen dem pflegesensiblen Ergebnis 4 (Expertise des Pflegeteams) und der HRQL von beatmeten Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
gemessen in 3 Intervallen: weniger als 1 Jahr, zwischen 1 und 5 Jahren und mehr als 5 Jahre Erfahrung auf der Intensivstation
|
1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
|
Unterschiede zwischen der eigenen Einschätzung der HRQL durch den Patienten und der Wahrnehmung der Hauptpflegeperson.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
|
|
Anzahl der Stressfaktoren, die mechanisch beatmete Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, bei ihrer Entlassung mithilfe des ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ) identifizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
|
|
Zusammenhang zwischen der Menge und Art der von beatmeten Patienten während ihrer Aufnahme wahrgenommenen Stressfaktoren und ihrer HRQL ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
1 Jahr nach Entlassung auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
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- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PR(AG)136/2011
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