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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02636660
Qualité de vie liée à la santé et résultats sensibles aux soins infirmiers chez les patients ventilés mécaniquement
Qualité de vie liée à la santé et résultats sensibles aux soins infirmiers chez les patients ventilés mécaniquement dans une unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique (MV) est l'une des techniques thérapeutiques les plus utilisées au sein de l'unité de soins intensifs (USI). Il est couramment utilisé pour soutenir les patients diagnostiqués avec une insuffisance respiratoire sévère, mais plusieurs complications ont été documentées dans la littérature qui peuvent apparaître à la fois pendant la phase aiguë du traitement et dans les phases ultérieures, devenant un problème chronique dans certains cas. La plupart de ces complications sont liées à la durée du traitement et pourraient affecter la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients.
La conceptualisation de la QVLS est essentielle pour l'analyse et l'évaluation des résultats liés à la santé. Connaître la perception de la santé du patient, ses souhaits et ses facteurs de motivation lors de la prise de décisions liées à sa propre santé, ainsi que l'application de procédures d'évaluation des prestataires de soins de santé sont essentiels à la définition de la QVLS.
Le diagnostic et le traitement des maladies exclusivement au niveau biomédical en plus des procédures technologiquement avancées représentent une amélioration qualitative de la survie des patients au cours des dernières décennies, mais ils ont réduit une approche plus holistique des soins de santé car ils ne luttent que contre la maladie sans promouvoir le bien-être des patients.
Dans une perspective plus holistique et dans une tentative de quantifier la contribution des soins infirmiers aux résultats liés à la santé, le terme « résultat sensible aux soins infirmiers » (NSO) a été créé. Selon le National Quality Forum, les indicateurs sensibles à certaines interventions infirmières sont des mesures de la structure du processus (le processus lui-même et ses résultats) et sont affectés ou influencés par l'intervention des infirmières, bien que la responsabilité soit partagée avec d'autres professionnels. . Le forum s'est entendu sur plusieurs normes de l'ONS telles que les soins des plaies de pression, le contrôle des infections, la prévention des chutes, l'expertise de l'équipe infirmière, la satisfaction des patients et la QVLS.
L'évaluation des résultats et la connaissance de la QVLS chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement sont essentielles pour comprendre comment cette technique thérapeutique affecte les patients et donc pour concevoir des stratégies de soins pour les phases aiguës et ultérieures du traitement. L'objectif est de minimiser les effets indésirables et d'améliorer le rapport coût-efficacité, en tenant toujours compte du point de vue du patient lors du processus de prise de décision.
L'analyse des facteurs qui déterminent la perception du patient sur la QVLS au cours des différentes phases de la maladie ainsi que le processus d'adaptation aux résultats indésirables nous permettront de connaître en profondeur les mécanismes qui affectent négativement leur QVLS et donc de planifier des interventions pour favoriser le bien-être optimal du patient.
Il existe de nombreuses publications sur la QVLS des patients ventilés mécaniquement. Tous les auteurs s'accordent à dire que la qualité de vie perçue par ces patients est moins bonne que celle perçue par la population de référence, même si les déterminants de la QVLS ne sont pas bien définis. De plus, les différences entre les unités de soins intensifs (chirurgicales, cardiaques, générales) et la variété d'outils utilisés pour mesurer la QVLS rendent difficile la comparaison des résultats.
Les unités de soins intensifs hautement spécialisées constituent un environnement très stressant pour le patient, qui a été lié à l'apparition d'un délire ou d'un état confusionnel aigu dans les phases de la maladie, mais d'autres répercussions à moyen et long terme telles que la perte de mémoire, le délire et d'autres répercussions neurophysiologiques. des perturbations ayant un effet sur la perception de la QVLS ont été décrites.
Certains auteurs ont étudié les facteurs qui ont un effet stressant sur les patients ventilés mécaniquement et ont découvert que l'une des expériences les plus mémorables et les plus stressantes, à part la soif et la douleur, est l'inconfort du tube endotrachéal.
Il existe plusieurs outils pour évaluer les facteurs de stress au sein des soins intensifs, et tous nous permettent d'évaluer le degré de stress ou de nuisance ressenti par le patient pour chaque facteur. L'une des plus connues est l'Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), qui permet d'effectuer une évaluation globale de l'USI mais ne prend pas en compte les problèmes secondaires à l'intubation trachéale ou à la VM. Un autre outil récemment décrit dans une étude HRQL sur des patients ventilés mécaniquement est le ICU Stressful Experience Questionnaire (ICU-SEQ), qui évalue les aspects généraux d'un environnement de soins intensifs, mais met également l'accent sur les problèmes résultant de l'intubation orotrachéale et de la VM.
Savoir ce qu'est la QVLS, ses facteurs de stress et quels OSN ont une influence sur elle devrait nous permettre de concevoir et de mettre en œuvre des stratégies et des plans de soins infirmiers pour minimiser les effets négatifs et traiter les problèmes chroniques, améliorant ainsi le bien-être, la sécurité et la qualité de vie du patient.
Cadre L'étude sera menée à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron, situé à Barcelone, en Espagne, qui est un hôpital à haute complexité et un centre de référence pour de nombreux processus pathologiques au niveau national.
Taille de l'échantillon Selon les données précédemment recueillies dans notre service, un total de 360 patients répondront aux critères d'inclusion pendant la durée de l'étude. En supposant des pertes possibles et un taux de mortalité élevé dans les soins intensifs, la cohorte finale devrait être de 200 patients.
Technique d'échantillonnage Un échantillonnage de convenance non probabiliste sera utilisé, incluant les patients au fur et à mesure de leur admission aux soins intensifs.
Variables Les variables suivantes seront recueillies : données anthropométriques et sociodémographiques et données liées à l'admission en USI, ventilation mécanique, ONS, HRQL et facteurs de stress en USI.
Outils d'évaluation Pour évaluer la QVLS, le Short-Form-36 Health Survey (SF-36) sera utilisé. Pour une évaluation plus précise des problèmes respiratoires, le questionnaire respiratoire Saint Georges (SGRQ) sera utilisé. Les deux questionnaires ont été validés en espagnol.
Pour évaluer les facteurs de stress de l'USI, le questionnaire sur l'expérience stressante de l'USI (ICU-SEQ) sera utilisé. Cet outil a été créé par Rotondi et modifié par Samuelson. En plus d'évaluer les expériences générales en soins intensifs, il évalue également les expériences liées au tube endotrachéal.
Pour traduire et adapter l'ICU-SEQ en espagnol, le processus suivant sera utilisé :
- Traduction et contre-traduction vers l'espagnol par deux traducteurs bilingues.
- Adaptation transculturelle via une étude pilote pour évaluer la bonne compréhension des différents items.
Collecte des données Les données seront collectées sur 12 mois consécutifs. La sélection des patients pour la cohorte de l'étude sera effectuée par l'équipe de recherche en évaluant tous les patients qui pourraient avoir besoin ou qui ont eu besoin de MV. Une documentation de suivi sera fournie pour tous les patients ventilés mécaniquement. Lorsqu'un patient a été ventilé mécaniquement pendant plus de 48 heures, le consentement éclairé sera obtenu du plus proche parent. À partir de ce moment, toutes les données des patients issues de leurs dossiers médicaux seront collectées jusqu'à l'arrêt de la VM.
Une semaine après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs, le consentement éclairé sera obtenu du patient. Aborder le patient plus tôt est considéré comme inapproprié par l'équipe de recherche. Si le patient accepte de participer à l'étude, les questionnaires SF-36, SGRQ et ICU-SEQ lui seront fournis à remplir. Les mêmes questionnaires seront remis à l'aidant principal à ce moment-là.
Un an après la sortie des soins intensifs, les mêmes questionnaires seront à nouveau remplis par le patient pour évaluer la persistance des séquelles des facteurs de stress.
Analyse des données Une analyse descriptive sera effectuée pour toutes les variables. La moyenne et l'écart type seront utilisés pour les variables quantitatives qui suivent une distribution normale. Pour le reste des variables, les valeurs médianes, maximales et minimales seront utilisées. Les variables qualitatives seront décrites en utilisant des fréquences absolues et des valeurs en pourcentage pour chaque catégorie.
L'analyse statistique des résultats HRQL sera effectuée sur les différentes dimensions du questionnaire ainsi que sur le questionnaire dans son ensemble. Pour comparer les résultats obtenus au moment de la sortie des soins intensifs avec ceux obtenus un an après la sortie, le test t de Student ou le test de Wilcoxon seront appliqués aux données appariées en fonction de la distribution des variables. Cette analyse dépendra également de la longueur de MV.
Un modèle de régression multiple sera élaboré en utilisant HRQL comme variable de résultat. Les situations cliniques pertinentes (nombre de transfusions et d'interventions chirurgicales, escarres, infections nosocomiales…) seront considérées comme des variables indépendantes.
Toutes les analyses seront effectuées avec un intervalle de confiance de 95 %.
Limites et biais La principale limite de cette étude est que la qualité de vie du patient un an après la sortie des soins intensifs pourrait être affectée par des événements non identifiables et sans rapport avec ceux étudiés. Le principal biais est la mémoire du patient car les patients seront interrogés sur des événements dont il peut être difficile de se souvenir.
Considérations éthiques Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique d'investigation clinique de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron.
Un consentement éclairé sera obtenu des patients et des principaux soignants, en veillant toujours à préserver la confidentialité et l'anonymat des participants tout au long du processus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Ventilation mécanique pendant plus de 48 heures.
- Participation volontaire (consentement éclairé signé).
Critère d'exclusion:
- Patients admis depuis d'autres unités de soins intensifs qui avaient été ventilés mécaniquement pendant plus de 48 heures au moment de leur admission dans notre centre.
- Patients avec assistance respiratoire à domicile.
- Patients déficients mentaux ou psychologiques (incapables de comprendre le questionnaire).
- Les patients qui ne parlent pas couramment l'espagnol.
- Patient sans adresse permanente (incapable de faire un suivi adéquat).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients admis aux soins intensifs
Délai: 2 semaines après la sortie des soins intensifs
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2 semaines après la sortie des soins intensifs
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients admis aux soins intensifs
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de QVLS chez les patients ventilés mécaniquement avant l'admission en USI et un an après la sortie de l'USI
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Relation entre la durée (en jours) de la ventilation mécanique et la QVLS un an après la sortie des soins intensifs
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Relation entre le résultat sensible des soins infirmiers 1 (soins des plaies de pression) et la QVLS des patients ventilés mécaniquement en soins intensifs.
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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Nombre et localisation des escarres
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Relation entre le résultat sensible des soins infirmiers 2 (prévention des chutes) et la QVLS des patients ventilés mécaniquement en soins intensifs.
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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Nombre de chutes accidentelles
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Relation entre le résultat sensible des soins infirmiers 3 (contrôle des infections) et la QVLS des patients ventilés mécaniquement en soins intensifs.
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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nombre d'infections nosocomiales : infections urinaires, trachéobronquites et infections liées au CVC
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Relation entre le résultat sensible 4 en soins infirmiers (expertise de l'équipe de soins infirmiers) et la QVLS des patients ventilés mécaniquement en soins intensifs.
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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mesuré en 3 intervalles : moins de 1 an, entre 1 et 5 ans et plus de 5 ans d'expérience en soins intensifs
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Différences entre la propre évaluation de la QVLS par le patient et la perception du soignant principal.
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Nombre de facteurs de stress que les patients ventilés mécaniquement admis en soins intensifs identifient lors de leur sortie en utilisant le questionnaire sur l'expérience stressante des soins intensifs (ICU-SEQ)
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Relation entre la quantité et le type de facteurs de stress perçus par les patients ventilés mécaniquement lors de leur admission et leur QVLS un an après leur sortie de l'USI
Délai: 1 an après la sortie des soins intensifs
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1 an après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
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- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)136/2011
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