- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02636660
Качество жизни, связанное со здоровьем, и исходы, чувствительные к медицинскому обслуживанию, у пациентов с механической вентиляцией легких
Качество жизни, связанное со здоровьем, и исходы, чувствительные к сестринскому делу, у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Механическая вентиляция легких (МВ) является одним из наиболее часто используемых терапевтических методов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Он обычно используется для поддержки пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, но в литературе задокументировано несколько осложнений, которые могут возникнуть как во время острой фазы лечения, так и на более поздних стадиях, становясь в некоторых случаях хронической проблемой. Большинство этих осложнений связаны с продолжительностью лечения и могут повлиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQL).
Концептуализация HRQL жизненно важна для анализа и оценки результатов, связанных со здоровьем. Знание восприятия здоровья пациента, его желаний и мотивирующих факторов при принятии решений, связанных с его собственным здоровьем, а также применение процедур оценки поставщиков медицинских услуг имеют важное значение для определения HRQL.
Диагностика и лечение заболеваний исключительно на биомедицинском уровне в дополнение к технологически продвинутым процедурам представляют собой качественное улучшение выживаемости пациентов в последние десятилетия, но они снижают более целостный подход к здравоохранению, поскольку они борются только с болезнью, не способствуя благополучию пациентов.
С более целостной точки зрения и в попытке количественно оценить вклад сестринского дела в исходы, связанные со здоровьем, был создан термин «результат, чувствительный к сестринскому делу» (NSO). По данным Национального форума качества, те индикаторы, которые чувствительны к определенным сестринским вмешательствам, являются измерениями структуры процесса (сам процесс и его результаты), и на них влияет или влияет вмешательство медсестер, хотя ответственность разделяется с другими специалистами. . Форум согласовал несколько стандартов NSO, таких как уход за пролежнями, инфекционный контроль, предотвращение падений, опыт медсестер, удовлетворенность пациентов и HRQL.
Оценка результатов и знание HRQL у пациентов в интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких жизненно важны для понимания того, как этот терапевтический метод влияет на пациентов, и, следовательно, для разработки стратегий ухода как на острой, так и на более поздних стадиях лечения. Цель состоит в том, чтобы свести к минимуму нежелательные эффекты и повысить экономическую эффективность, всегда учитывая точку зрения пациента в процессе принятия решения.
Анализ факторов, определяющих восприятие пациентами HRQL на разных этапах болезни, а также процесс адаптации к нежелательным результатам, даст нам более глубокое знание механизмов, негативно влияющих на их HRQL, и, следовательно, планирование вмешательств для улучшения качества жизни. оптимальное благополучие пациента.
Существует большое количество опубликованной литературы по HRQL пациентов на ИВЛ. Все авторы согласны с тем, что качество жизни, воспринимаемое этими пациентами, хуже, чем у референтной популяции, хотя детерминанты HRQL четко не определены. Кроме того, различия между отделениями интенсивной терапии (хирургическими, кардиологическими, общими) и разнообразием инструментов, используемых для измерения HRQL, затрудняют сравнение результатов.
Высокоспециализированные отделения интенсивной терапии представляют собой очень стрессовую среду для пациента, что связано с началом бреда или острого состояния спутанности сознания в фазах заболевания, но с другими среднесрочными и долгосрочными последствиями, такими как потеря памяти, бред и другие нейрофизиологические описаны нарушения, влияющие на восприятие HRQL.
Некоторые авторы изучали факторы, оказывающие стрессовое воздействие на пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, и обнаружили, что одним из самых запоминающихся и наиболее стрессовых переживаний, помимо жажды и боли, является дискомфорт от эндотрахеальной трубки.
Существует несколько инструментов для оценки факторов стресса в отделении интенсивной терапии, и все они позволяют нам оценить степень стресса или дискомфорта, испытываемого пациентом по каждому фактору. Одной из наиболее известных является шкала экологического стресса отделения интенсивной терапии (ICUESS), которая позволяет нам проводить глобальную оценку отделения интенсивной терапии, но не принимает во внимание проблемы, вторичные по отношению к интубации трахеи или МВ. Другим инструментом, недавно описанным в исследовании HRQL пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, является Опросник стрессового опыта отделения интенсивной терапии (ICU-SEQ), который оценивает общие аспекты условий отделения интенсивной терапии, но также подчеркивает те проблемы, которые возникли в результате оротрахеальной интубации и ИВЛ.
Знание того, что такое HRQL, его стрессоры и какие NSO оказывают на него влияние, должно позволить нам разрабатывать и реализовывать стратегии и планы сестринского ухода, чтобы свести к минимуму негативные последствия и решить хронические проблемы, тем самым улучшив благополучие, безопасность и качество жизни пациента.
Условия Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии Университетской больницы Валь д'Эброн, расположенной в Барселоне, Испания, которая является больницей высокой сложности и специализированным центром для лечения многих заболеваний на национальном уровне.
Размер выборки Согласно данным, ранее собранным в нашем отделении, в общей сложности 360 пациентов будут соответствовать критериям включения в течение периода исследования. Предполагая возможные потери и высокий уровень смертности в реанимации, ожидается, что последняя когорта будет состоять из 200 пациентов.
Техника выборки Будет использоваться невероятностная удобная выборка, включая пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии.
Переменные. Будут собираться следующие переменные: антропометрические и социально-демографические данные, а также данные, относящиеся к госпитализации в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких, NSO, HRQL и стрессорам в отделении интенсивной терапии.
Инструменты оценки Для оценки HRQL будет использоваться краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья (SF-36). Для более конкретной оценки респираторных заболеваний будет использоваться респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Обе анкеты были утверждены на испанском языке.
Для оценки факторов стресса в отделении интенсивной терапии будет использоваться опросник стрессового опыта отделения интенсивной терапии (ICU-SEQ). Этот инструмент был создан Rotondi и модифицирован Самуэльсоном. В дополнение к оценке общего опыта отделения интенсивной терапии, он также оценивает опыт, связанный с эндотрахеальной трубкой.
Для перевода и адаптации ICU-SEQ на испанский язык будет использоваться следующий процесс:
- Перевод и обратный перевод на испанский двумя двуязычными переводчиками.
- Транскультурная адаптация посредством пилотного исследования для оценки правильного понимания различных предметов.
Сбор данных Данные будут собираться в течение 12 месяцев подряд. Отбор пациентов в когорту исследования будет осуществляться исследовательской группой путем оценки всех пациентов, которые могут нуждаться или нуждались в ИВЛ. Последующая документация будет предоставлена всем пациентам, находящимся на ИВЛ. Если пациент находился на искусственной вентиляции легких более 48 часов, необходимо получить информированное согласие ближайших родственников. С этого момента все данные о пациентах из их медицинских карт будут собираться до тех пор, пока MV не будет прекращено.
Через неделю после выписки пациента из отделения интенсивной терапии от пациента будет получено информированное согласие. Исследовательская группа считает нецелесообразным приближаться к пациенту раньше. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, ему будут предоставлены анкеты SF-36, SGRQ и ICU-SEQ для заполнения. В это время такие же анкеты будут переданы основному опекуну.
Через год после выписки из отделения интенсивной терапии пациент снова заполнит те же анкеты для оценки стойкости последствий стрессоров.
Анализ данных Для всех переменных будет проведен описательный анализ. Среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться для количественных переменных, которые подчиняются нормальному распределению. Для остальных переменных будут использоваться медиана, максимальное и минимальное значения. Качественные переменные будут описаны с использованием абсолютных частот и процентных значений для каждой категории.
Статистический анализ результатов HRQL будет выполняться по различным параметрам вопросника, а также по вопроснику в целом. Чтобы сравнить результаты, полученные на момент выписки из отделения интенсивной терапии, с результатами, полученными через год после выписки, к парным данным будет применяться критерий Стьюдента или критерий Уилкоксона в зависимости от распределения переменных. Этот анализ также будет зависеть от длины MV.
Будет разработана модель множественной регрессии с использованием HRQL в качестве переменной результата. Соответствующие клинические ситуации (количество трансфузий и хирургических вмешательств, пролежни, внутрибольничные инфекции…) будут рассматриваться как независимые переменные.
Весь анализ будет выполняться с доверительным интервалом 95%.
Ограничения и предвзятость Основным ограничением этого исследования является то, что на качество жизни пациента через год после выписки из отделения интенсивной терапии могут повлиять неидентифицируемые события, которые не имеют отношения к изучаемым событиям. Основное смещение связано с памятью пациента, потому что пациентов будут спрашивать о событиях, которые может быть трудно вспомнить.
Этические соображения Это исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Университетской больницы Валь д'Эброн.
Информированное согласие будет получено от пациентов и основных опекунов, всегда обеспечивая сохранение конфиденциальности и анонимности участников в течение всего процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- ИВЛ более 48 часов.
- Добровольное участие (подписанное информированное согласие).
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие из других отделений интенсивной терапии, которые находились на искусственной вентиляции легких более 48 часов на момент поступления в наш центр.
- Пациенты с домашней респираторной поддержкой.
- Умственно или психологически ослабленные пациенты (неспособные понять вопросник).
- Пациенты, которые плохо говорят по-испански.
- Пациент без постоянного адреса (не может провести надлежащее наблюдение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из ОРИТ
|
Через 2 недели после выписки из ОРИТ
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в КЖ у больных на ИВЛ до поступления в ОРИТ и через год после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
|
Взаимосвязь между продолжительностью (в днях) ИВЛ и КЖ через год после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
|
Взаимосвязь между сестринским чувствительным исходом 1 (уход за пролежнями) и HRQL пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Количество и расположение пролежней
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
Взаимосвязь между сестринским чувствительным результатом 2 (предотвращение падений) и HRQL пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Количество непреднамеренных падений
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
Взаимосвязь между сестринским чувствительным исходом 3 (инфекционный контроль) и HRQL пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
количество внутрибольничных инфекций: инфекции мочевыводящих путей, трахеобронкиты и инфекции, связанные с CVC
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
Взаимосвязь между чувствительным к сестринскому делу результатом 4 (экспертиза сестринской бригады) и HRQL пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
измеряется в 3 интервалах: менее 1 года, от 1 до 5 лет и более 5 лет стажа в отделении интенсивной терапии
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
Различия между собственной оценкой HRQL пациентом и восприятием основного лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
|
Количество факторов стресса, которые пациенты с механической вентиляцией легких, поступившие в ОИТ, выявляют при выписке с помощью Опросника стрессовых переживаний ОИТ (ОИТ-SEQ)
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
|
|
Взаимосвязь между количеством и типом стрессоров, воспринимаемых пациентами на ИВЛ во время их поступления, и их HRQL через год после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Через 1 год после выписки из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Alba Riera Badia, Nursing Supervisor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Frutos F, Allía I, Lorenzo MR, García PArdo J, Nolla M et al. Utilización de la ventilación mecánica en 72 unidades de cuidados intensivos en España. Medicina Intensiva 2003;27(1):1-12.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Schwartzmann L. Calidad de vida relacionada con la salud: aspectos conceptuales. Ciencia y enfermería 2003;IX(2):9-21.
- Chatila W, Kreimer DT, Criner GJ. Quality of life in survivors of prolonged mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):737-42. doi: 10.1097/00003246-200104000-00007.
- Chelluri L, Im KA, Belle SH, Schulz R, Rotondi AJ, Donahoe MP, Sirio CA, Mendelsohn AB, Pinsky MR. Long-term mortality and quality of life after prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):61-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000098029.65347.F9.
- McKinley S, Fien M, Elliott R, Elliott D. Health related quality of life and associated factors in ICU survivors six months after discharge. Australian Critical Care 2015;28:37-53.
- Douglas SL, Daly BJ, Gordon N, Brennan PF. Survival and quality of life: short-term versus long-term ventilator patients. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2655-62. doi: 10.1097/00003246-200212000-00008.
- Novaes MA, Knobel E, Bork AM, Pavao OF, Nogueira-Martins LA, Ferraz MB. Stressors in ICU: perception of the patient, relatives and health care team. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1421-6. doi: 10.1007/s001340051091.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Roberts BL, Rickard CM, Rajbhandari D, Reynolds P. Factual memories of ICU: recall at two years post-discharge and comparison with delirium status during ICU admission--a multicentre cohort study. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1669-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01588.x.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Tembo A, Parker V, Higgins I. The lived experience of critically ill patients in intensive care - A phenomenological inquiry. Australian Critical Care 2013;26(2):82.
- Mendelsohn AB, Chelluri L. Interviews with intensive care unit survivors: assessing post-intensive care quality of life and patients' preferences regarding intensive care and mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5 Suppl):S400-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000065278.90460.F0. No abstract available.
- Tsay SF, Mu PF, Lin S, Wang KW, Chen YC. The experiences of adult ventilator-dependent patients: a meta-synthesis review. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):525-33. doi: 10.1111/nhs.12049. Epub 2013 Mar 11.
- Azoulay E, Kentish-Barnes N, Pochard F. Health-related quality of life: an outcome variable in critical care survivors. Chest. 2008 Feb;133(2):339-41. doi: 10.1378/chest.07-2547. No abstract available.
- Riera A, Gallart E, Vicalvaro A, Lolo M, Solsona A, Mont A, Gomez J, Tellez D, Fuentelsaz-Gallego C. Health-related quality of life and nursing-sensitive outcomes in mechanically ventilated patients in an Intensive Care Unit: a study protocol. BMC Nurs. 2016 Feb 5;15:8. doi: 10.1186/s12912-016-0127-9. eCollection 2016.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)136/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты