Az Ataluren vizsgálata nonszensz mutációjú Aniridiában szenvedő résztvevőknél (STAR)
2022. május 3. frissítette: PTC Therapeutics
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az Ataluren (PTC124) biztonságosságáról és hatékonyságáról a nonszensz mutációs aniridia kezelésére
Ez a tanulmány az ataluren maximális olvasási sebességre gyakorolt hatásának értékelésére szolgál, amelyet a Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) Acuity Charts (Minnesota Low Vision Reading Test) segítségével mértek nonszensz mutációs aniridiában szenvedő résztvevőknél.
Ez a vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 144 hetes kezelési időszakot tartalmaz (1. szakasz: 1-48. hét [kettős maszkos kezelés] és 2. szakasz: 49-144. hét [nyílt kezelés]), egy opcionális 96 hetes nyílt elnevezésű kiterjesztésű alvizsgálat, és egy 4 hetes kezelés utáni követési időszak (akár a vizsgálat befejezése, akár korai befejezése).
Azoknak a résztvevőknek, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt az alvizsgálatban, el kell végezniük a kezelés utáni ellenőrző látogatást a 2. szakasz nyílt elrendezésű kiterjesztésének végén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum(ok) bizonyítéka(ok), amelyek azt jelzik, hogy a vizsgálatra jelentkezőt (és/vagy szülőjét/törvényes gyámját) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról. Megjegyzés: Ha a vizsgálatra jelentkező a helyi szabályozás értelmében gyermeknek minősül, a szülőnek vagy törvényes gyámjának írásbeli hozzájárulását kell adnia a vizsgálati szűrési eljárások megkezdése előtt, és a vizsgálatra jelentkezőtől írásbeli hozzájárulást kérhetnek. Az illetékes intézményi felülvizsgáló bizottság/független etikai bizottság (IRB/IEC) szabályait be kell tartani arra vonatkozóan, hogy az egyik szülőnek vagy mindkét szülőnek kell-e hozzájárulást adnia, és be kell tartani a résztvevő hozzájárulásának és hozzájárulásának megszerzéséhez szükséges megfelelő életkort.
- Testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 12 kg.
- Az Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP), vagy a Clinical Laboratory Improvement Act/Amendment (CLIA) vagy a Clinical Laboratory Improvement Act/Amendment (CLIA) által tanúsított laboratóriumban végzett genotipizálással meghatározott nonszensz mutáció jelenlétének dokumentálása a PAX6 gén 1 alléljában. egyenértékű szervezet.
- Az aniridia klinikai diagnózisa.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, a gyógyszer-kezelési terv, a vizsgálati eljárások és a tanulmányi korlátozások betartására.
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a szűréskor a kórtörténet és a fizikális vizsgálat (beleértve az életjel méréseket is) határoz meg.
- A szűrés során végzett laboratóriumi értékelések alapján a vizsgáló véleménye szerint nincs klinikailag jelentős eltérés.
A fogamzóképes korú női résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, de hajlandónak kell lenniük megfelelő (legalább 1 formát) fogamzásgátló módszerek alkalmazására az alábbiakban leírtak szerint a vizsgálati kezelési időszak alatt (a vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdődően, és 60 nappal azután befejeződik). a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja). A gyermekvállalási potenciált olyan résztvevők határozzák meg, akik menarche-on mentek át, és nem posztmenopauzás, és nem voltak tartósan sterilizálva.
- Hormonális fogamzásgátlási módszerek (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteront kibocsátó intrauterin eszközöket [IUD-k]), amelyeket legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt elkezdtek
- Önmegtartóztatás
- Réztartalmú IUD elhelyezése
- Óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal
- Menopauza után legalább 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt vagy tartósan sterilizálva (például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia)
- Férfi partner, akinél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 hónapig vazektómiát végeztek
A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy megfelelő (legalább 1 formájú) fogamzásgátlást alkalmaznak az alábbiakban leírtak szerint a vizsgálati kezelési időszak alatt (a vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdve és 60 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után). ).
- Önmegtartóztatás
- A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 hónapig vazektómia vagy műtétileg steril
- Vazektómia nélkül óvszert kell használni spermicid habbal/géllel/filmmel/krémes kúppal
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 90 napon belül részt vesznek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy akik a jelen vizsgálat időtartama alatt bármely más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában részt kívánnak venni.
- Ataluren expozíció a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Műtét a beiratkozás előtt 30 napon belül.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel (béta-humán koriongonadotropin [béta-HCG]) kell rendelkezniük a szűréskor, és megfelelő (legalább 1 formát) fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás.
- Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot (például kísérő betegség, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai állapot), kórtörténet, fizikális leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő biztonságát, valószínűtlenné teszik, hogy a vizsgálati gyógyszer beadásának vagy nyomon követésének folyamata befejeződött, vagy ronthatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- Azok a résztvevők, akik az 1. látogatáson (szűrés) hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immunhiány vírusra pozitív eredménnyel rendelkeznek.
- Folyamatban lévő warfarin-, fenitoin- vagy tolbutamid-terápia.
- Folyamatos intravénás (IV) aminoglikozid vagy IV vankomicin alkalmazása.
- Folyamatos szisztémás ciklosporin terápia. Megjegyzés: A helyi ciklosporinterápia megengedett.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben (polidextróz, polietilénglikol 3350, poloxamer 407, mannit 25C, kroszpovidon XL10, hidroxi-etil-cellulóz, vanília, kolloid szilícium-dioxid vagy magnézium-sztearát).
- 20/200 vagy rosszabb látásélesség a jobb szemnél a legjobb korrekció mellett.
- Azok a résztvevők, akik monokulárisak.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében olyan szemműtét miatti szövődmények fordultak elő, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati végpontok értékelését.
- Bármilyen más jelentős szem- vagy szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, amelyekről a vizsgáló megállapítja, megzavarhatják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ataluren
A résztvevők atalurent kapnak szájon át naponta háromszor (TID) 10 mg/kg (mg/kg) dózisban reggel, 10 mg/kg-ot délben és 20 mg/kg-ot este 48 héten keresztül az 1. szakaszban. (kettős maszkos időszak) és további 96 hétig a 2. szakaszban (nyílt meghosszabbítási időszak).
Azok a résztvevők, akik befejezik a 2. szakaszt, és beleegyeznek, hogy folytatják a nyílt elrendezésű alvizsgálatot, továbbra is a fent említett dózisban kapnak ataluren-kezelést 96 hétig, vagy amíg az ataluren kereskedelmi forgalomba nem kerül erre a javallatra, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy amíg ebben a javallatban nem bizonyított pozitív kockázat-előny értékelés.
|
Az Ataluren belsőleges szuszpenziót a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. szakaszban (kettős maszkos időszak) 48 héten át placebót kapnak az ataluren TID orálisan reggel, délben és este, reggel 10 mg/kg, 10 mg orálisan. /kg délben és 20 mg/kg este további 96 hétig a 2. szakaszban (nyílt meghosszabbítási időszak).
Azok a résztvevők, akik befejezik a 2. szakaszt, és beleegyeznek, hogy folytatják a nyílt elrendezésű alvizsgálatot, továbbra is a fent említett dózisban kapnak ataluren-kezelést 96 hétig, vagy amíg az ataluren kereskedelmi forgalomba nem kerül erre a javallatra, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy amíg ebben a javallatban nem bizonyított pozitív kockázat-előny értékelés.
|
Az Ataluren belsőleges szuszpenziót a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
A placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Oculus Unitas (OU) maximális olvasási sebességében (mindkét szem) a 48. héten, a Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) élességdiagramjaival mérve
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az MNREAD Acuity Chart csak a 8 évesnél idősebb résztvevők értékelésére használható.
Az MNREAD Acuity Chart az olvasási sebességet a nyomtatási méret függvényében méri normál és gyengénlátó résztvevőknél.
A teszt rövid mondatokból áll, amelyek nyomtatási mérete 0,1 log-egység lépésekkel csökken a minimális felbontási szög (logMAR) maximum 1,3 logaritmusáról (40 centiméterről [cm] nézve 20/400-nak vagy 6/120-nak felel meg) -0,5 logMAR (20/6-nak vagy 6/2-nek felel meg).
Az olvasási sebesség és a nyomtatási méret közötti MNREAD Acuity Chart görbe tipikus alakja a normál látású és sok gyengénlátó egyén számára.
Ezt a görbét 3 összegző érték jellemzi.
Nagy nyomtatási méreteknél az olvasási sebesség meglehetősen állandó marad, és egy fennsíkot képez, amely a maximális olvasási sebességet jelenti.
A nyomtatási méret csökkenésével eléri a kritikus nyomtatási méretet (CPS), amelynél az olvasási sebesség gyorsan csökkenni kezd.
Végül a legkisebb olvasható nyomtatási méret az olvasási élesség (RA).
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest mindkét szem olvasási hozzáférhetőségi mutatójában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az olvasási hozzáférhetőségi index az átlagos olvasási sebesség szavak per percben (wpm) az MNREAD Acuity Chart 10 legnagyobb fizikai nyomtatási méretében, normalizálva a normál látású fiatal felnőttek csoportjának értékével.
40 cm-es látótávolság esetén ez a nyomtatási mérettartomány 0,4–1,3 logMAR-nak felel meg.
Ezt a nyomtatási mérettartományt 2 okból választották ki.
Először is fenntartja a manifeszt refrakciós szférikus egyenértéket (MRS) normál látású személyeknél.
Másodszor, lefedi a legtöbb kortárs nyomtatott szöveget, amely a mindennapi életben megtalálható.
Mivel az olvasási akadálymentesítési indexet a normál látású fiatal felnőttek (18 és 39 év közöttiek) csoportjának értékével normalizálják, az 1,0-s olvasási akadálymentesítési index a normál teljesítményt jelenti ebben a korcsoportban.
Az 1,0-nál kisebb értékek azt jelentik, hogy a nyomtatott szöveg korlátozottan hozzáférhető a mindennapi életben előforduló nyomtatási mérettartományon belül.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) módszerével imputáltuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) módszerrel értékelték.
A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Oculus Dexter (OD) (jobb szem) és az Oculus Sinister (OS) (bal szem) maximális olvasási sebességében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A maximális olvasási sebességet az MNREAD Acuity Chart segítségével mérték, amely csak a 8 évesnél idősebb résztvevők értékelésére használható.
Az MNREAD Acuity Chart az olvasási sebességet a nyomtatási méret függvényében méri normál és gyengénlátó résztvevőknél.
A teszt rövid mondatokból áll, amelyek nyomtatási mérete 0,1 log-egység lépésekkel csökken, maximum 1,3 logMAR-ról (40 cm-ről nézve 20/400-nak vagy 6/120-nak felel meg) -0,5 logMAR-ig (20/6-nak vagy 6/-nek felel meg) 2).
Az olvasási sebesség és a nyomtatási méret közötti MNREAD Acuity Chart görbe tipikus alakja a normál látású és sok gyengénlátó egyén számára.
Ezt a görbét 3 összegző érték jellemzi.
Nagy nyomtatási méreteknél az olvasási sebesség meglehetősen állandó marad, és egy fennsíkot képez, amely a maximális olvasási sebességet jelenti.
A nyomtatási méret csökkenésével elérjük azt a CPS-t, amelynél az olvasási sebesség gyorsan csökkenni kezd.
Végül a legkisebb olvasható nyomtatási méret az RA.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a jobb szem és a bal szem olvasási hozzáférhetőségi indexében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az olvasási hozzáférhetőségi index az átlagos olvasási sebesség wpm-ben az MNREAD Acuity Chart 10 legnagyobb fizikai nyomtatási méretében, normalizálva a normál látású fiatal felnőttek csoportjának értékével.
40 cm-es látótávolság esetén ez a nyomtatási mérettartomány 0,4–1,3 logMAR-nak felel meg.
Ezt a nyomtatási mérettartományt 2 okból választották ki.
Először is, fenntartja az MRS-t a normál látású személyekben.
Másodszor, lefedi a legtöbb kortárs nyomtatott szöveget, amely a mindennapi életben megtalálható.
Mivel az olvasási akadálymentesítési indexet a normál látású fiatal felnőttek (18 és 39 év közöttiek) csoportjának értékével normalizálják, az 1,0-s olvasási akadálymentesítési index a normál teljesítményt jelenti ebben a korcsoportban.
Az 1,0-nál kisebb értékek azt jelentik, hogy a nyomtatott szöveg korlátozottan hozzáférhető a mindennapi életben előforduló nyomtatási mérettartományon belül.
A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest mindkét szem, a jobb szem és a bal szem kritikus nyomtatási méretében (CPS) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az MNREAD Acuity Chart az olvasási sebességet a nyomtatási méret függvényében méri normál és gyengénlátó résztvevőknél.
A teszt rövid mondatokból áll, amelyek nyomtatási mérete 0,1 log-egység lépésekkel csökken, maximum 1,3 logMAR-ról (40 cm-ről nézve 20/400-nak vagy 6/120-nak felel meg) -0,5 logMAR-ig (20/6-nak vagy 6/-nek felel meg) 2).
Az olvasási sebesség és a nyomtatási méret közötti MNREAD Acuity Chart görbe tipikus alakja a normál látású és sok gyengénlátó egyén számára.
Ezt a görbét 3 összegző érték jellemzi.
Nagy nyomtatási méreteknél az olvasási sebesség meglehetősen állandó marad, és egy fennsíkot képez, amely a maximális olvasási sebességet jelenti.
A nyomtatási méret csökkenésével elérjük azt a CPS-t, amelynél az olvasási sebesség gyorsan csökkenni kezd.
Végül a legkisebb olvasható nyomtatási méret az RA.
A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Mindkét szem, a jobb szem és a bal szem olvasási élességének (RA) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az MNREAD Acuity Chart az olvasási sebességet a nyomtatási méret függvényében méri normál és gyengénlátó résztvevőknél.
A teszt rövid mondatokból áll, amelyek nyomtatási mérete 0,1 log-egység lépésekkel csökken, maximum 1,3 logMAR-ról (40 cm-ről nézve 20/400-nak vagy 6/120-nak felel meg) -0,5 logMAR-ig (20/6-nak vagy 6/-nek felel meg) 2).
Az olvasási sebesség és a nyomtatási méret közötti MNREAD Acuity Chart görbe tipikus alakja a normál látású és sok gyengénlátó egyén számára.
Ezt a görbét 3 összegző érték jellemzi.
Nagy nyomtatási méreteknél az olvasási sebesség meglehetősen állandó marad, és egy fennsíkot képez, amely a maximális olvasási sebességet jelenti.
A nyomtatási méret csökkenésével elérjük azt a CPS-t, amelynél az olvasási sebesség gyorsan csökkenni kezd.
Végül a legkisebb olvasható nyomtatási méret az RA.
A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a cornea keratopathia súlyossága megváltozott a kiindulási állapothoz képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A szaruhártya keratopathiájának súlyossága romlott, nem változott vagy javult.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az írisz területén a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban a 240. héten
Időkeret: Alapállapot, 240. hét
|
A BCVA-t ETDRS módszerrel értékeltük.
A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
|
Alapállapot, 240. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 244. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes SAE összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a „Jelentett AE” részben található.
A nemkívánatos eseményeket külön összegezték az 1. stádiumra és az általános ataluren-élményre vonatkozóan, amelybe minden résztvevő beletartozott, aki atalurent kapott a vizsgálatban (1. szakasz, nyílt kiterjesztési időszak [2. szakasz] és alvizsgálat).
|
Alaphelyzet a 244. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTC124-GD-028 ANI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .