Az LHW090 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (LHW090)
2021. október 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Kétrészes randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az LHW090 vesebiztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére angiotenzin-receptor-blokkolóknál mérsékelten károsodott veseműködésű betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat volt, két egymást követő részben, amely az LHW090 vesebiztonságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját mérsékelten károsodott veseműködésű betegeknél értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Németország, 41061
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi feltételek (minden rész):
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Férfi és nőbetegek, 40 és 85 év közötti (beleértve) az angiotenzin receptor blokkoló (ARB) stabil (legalább 1 hónapos) dózisában és stabil, mérsékelten károsodott vesefunkcióban, itt eGFR 30-59 ml/ min/1,73 m^2 (beleértve) a 4 változós MDRD vizsgálati egyenlet felhasználásával legalább 3 hónapig.
A szűrés során az életjeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám) ülő helyzetben, legalább 5 perc pihenés után, majd három perc álló helyzetben ismételjük meg. Az ülő életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük:
- orális testhőmérséklet 35,0-37,5 °C között
- szisztolés vérnyomás, 100-170 Hgmm
- diasztolés vérnyomás, 50-100 Hgmm
- pulzusszám, 50-95 bpm
- A betegeket ki kell zárni, ha az álló életjeleik (az üléshez viszonyítva) olyan leleteket mutatnak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a testtartási hipotenzió klinikai megnyilvánulásával járnak (pl. egyéb ok hiánya). A vizsgálónak gondosan mérlegelnie kell olyan betegek bevonását, akiknél a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-rel, vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-rel csökkent, és a szívfrekvencia > 20 ütés/perc növekedése kíséri (az álló és az ülő eredmények összehasonlítása).
- A vizsgálatban való részvételhez a betegek testtömegének legalább 50 kg-nak kell lennie, testtömeg-indexének (BMI) pedig 18-38 kg/m^2 tartományban kell lennie. BMI = testtömeg (kg) / [magasság (m)]^2.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben előforduló, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb angioödéma, a beteg jelentése szerint.
- Angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók), mineralokortikoid receptor antagonisták (pl. spironolakton vagy eplerenon), aliszkiren, vazopresszin receptor antagonisták (pl. tolvaptán), vagy orális lúgosító szerek (pl. nátrium- és kálium-citrát vagy Shohl-oldat). Megjegyzés: Azok a betegek, akik abbahagyják az ACE-gátló adását, és angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) helyettesítik őket, jogosultak lehetnek újraszűrésre, feltéve, hogy gyógyszeres kezelésük legalább 1 hónapig stabil, és vesefunkciójuk legalább 3 hónapig stabil. A beteg gyógyszeres kezelési rendjének bármilyen helyettesítését vagy módosítását a beteg kezelőorvosának irányítása alatt kell elvégezni.
- Vesetranszplantáció története.
- Ismert jelenlegi jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródás, mint például obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia vagy jelentős súlyos billentyűbetegség a korábbi vagy aktuális echokardiogramon.
- A szérum kálium ≤ 3,5 mmol/l vagy ≥ 5,2 mmol/l a szűréskor.
- Korábbi anamnézisben vagy korábban diagnosztizált vese cisztás betegségben, például autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (kivéve az anamnézisben előforduló, tünetmentesen szerzett, szerzett vese cisztá(k)at); obstruktív uropathia; vesekő(k) az elmúlt 2 évben; krónikus intersticiális nephropathia; gyógyszer okozta nefropátia; reziduális veseelégtelenség vese atheroemboliás betegséggel, szeptikus sokkkal vagy ischaemiás nephropathiával összefüggő akut vesekárosodás vagy akut tubuláris nekrózis epizódját követően; kezelést igénylő vesetubuláris acidózis; nefrotikus szindróma vagy nefrotikus tartományú proteinuria; vagy veseartéria szűkület.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LHW090
Az 1. rész esetében a betegek naponta egyszer 3 adag LHW090-et kapnak, 4 naponként növekvő adagokkal, összesen 12 napos kezelés során. A 2. rész esetében a betegek 4 héten keresztül naponta egyszer kapnak LHW090-et. |
Az LHW090 szájon át alkalmazandó
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. rész esetében a betegek megfelelő placebót kapnak naponta egyszer 12 napon keresztül.
A 2. rész esetében a betegek 4 héten keresztül naponta egyszer kapnak megfelelő placebót.
|
LHW090 megfelelő placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél jelentett nemkívánatos eseményeket kaptak, és akik növekvő adag LHW090-et kaptak (1. rész)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig gyűjtöttük (12 napos adagolási időszak + 9 napos követés (1. RÉSZ) plusz 30 nappal a kezelés után, körülbelül 20 hónapos maximális időtartamig
|
Bármilyen jel vagy tünet, amely a vizsgálati kezelés és a kezelést követő 30 nap során jelentkezik.
Az LHW090 esetében a mellékhatások előfordulási gyakorisága elsődleges szervosztályonként bemutatva
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig gyűjtöttük (12 napos adagolási időszak + 9 napos követés (1. RÉSZ) plusz 30 nappal a kezelés után, körülbelül 20 hónapos maximális időtartamig
|
|
Az LHW090/LHV527 (aktív metabolit) farmakokinetikája a plazmában: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól „t” időponttól Ahol t a beadás utáni meghatározott időpont (AUC0-t) (1. RÉSZ)
Időkeret: Az adagolást megelőző 60 percen belül +/- 10 perccel az adagolás után 1 órától 24 óráig.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig.
Görbe alatti terület (AUC0-t) 4 nap elteltével az 1. RÉSZ esetében jelenteni kell. LHW090 és LHV527 (aktív metabolitja)
|
Az adagolást megelőző 60 percen belül +/- 10 perccel az adagolás után 1 órától 24 óráig.
|
|
Vesebetegségben szenvedő betegek száma (2. RÉSZ)
Időkeret: Kiindulási állapot, az adagolást követő 24-48 órán belül hetente, legfeljebb 8 hétig
|
Azokról a betegekről kell beszámolni, akiknél veseelégtelenség alakult ki (a szérum kreatininszintjének ≥0,3 mg/dl-es növekedése a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 24-48 órán belül).
|
Kiindulási állapot, az adagolást követő 24-48 órán belül hetente, legfeljebb 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax : Az LHW090/LHV527 (aktív metabolit) farmakokinetikája a plazmában: Megfigyelt maximális plazmakoncentráció az LHW090 beadását követően (1. RÉSZ/2. RÉSZ)
Időkeret: 1. RÉSZ: az adagolást megelőző 60 percen belül +/- 10 perccel az adagolás után 1 órától 24 óráig. 2. RÉSZ: 60 percen belül +/- 10 percen belül 1 órától nagyobb vagy egyenlő órától 8 óráig 4 hetes adagolás után.
|
A megfigyelt maximális plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció a gyógyszer beadását követően az 1. és 2. RÉSZ esetében
|
1. RÉSZ: az adagolást megelőző 60 percen belül +/- 10 perccel az adagolás után 1 órától 24 óráig. 2. RÉSZ: 60 percen belül +/- 10 percen belül 1 órától nagyobb vagy egyenlő órától 8 óráig 4 hetes adagolás után.
|
|
AUC0-t: Az LHW090/LHV527 (aktív metabolit) farmakokinetikája a plazmában: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól kezdődően „t” idő ahol t egy meghatározott időpont a beadás után (2. RÉSZ)
Időkeret: 2. RÉSZ: 60 percen belül +/- 10 percen belül 1 órától nagyobb vagy egyenlő órától 8 óráig 4 hetes adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig
|
2. RÉSZ: 60 percen belül +/- 10 percen belül 1 órától nagyobb vagy egyenlő órától 8 óráig 4 hetes adagolás után
|
|
Tmax: Az LHW090/LHV527 farmakokinetikája a plazmában: A maximális koncentráció elérésének ideje az LHW090 beadása után (1. RÉSZ/2. RÉSZ)
Időkeret: 1. rész: az adagolást megelőző 60 percen belül +/- 10 perccel az adagolás után 1 órától 24 óráig. 2. rész: 60 percen belül +/- 10 percen belül 1 órától nagyobb vagy egyenlő órától 8 óráig 4 hetes adagolás után
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadása után
|
1. rész: az adagolást megelőző 60 percen belül +/- 10 perccel az adagolás után 1 órától 24 óráig. 2. rész: 60 percen belül +/- 10 percen belül 1 órától nagyobb vagy egyenlő órától 8 óráig 4 hetes adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLHW090X2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .