中等度の腎機能障害のある患者における LHW090 の安全性、忍容性、および薬物動態の研究 (LHW090)

包含基準 (すべての部分):

• 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 安定した（少なくとも1か月）用量のアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を服用しており、安定した中等度の腎機能障害のある40歳から85歳（両端を含む）の男性および女性患者（ここではeGFR 30-59 mL/と定義）最小/1.73m^2 (包括的) 4 変数 MDRD Study 方程式を少なくとも 3 か月間使用します。

• スクリーニングでは、患者が少なくとも 5 分間休んだ後、座位でバイタル サイン (収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数) が評価され、立位で 3 分後に再度評価されます。 座位バイタルサインは次の範囲内である必要があります。

  • 口腔体温が 35.0 ～ 37.5 °C の間
  • 最高血圧、100-170 mm Hg
  • 拡張期血圧、50～100mmHg
  • 脈拍数、50 - 95 bpm
• 患者の立位バイタルサイン（座位と比較して）が、起立性低血圧の臨床症状（すなわち、 他に原因がない場合）。 研究者は、収縮期血圧が 20 mm Hg を超える低下、または拡張期血圧が 10 mm Hg を超える低下を示し、心拍数が 20 bpm を超える増加を伴う患者を登録することを慎重に検討する必要があります (立位と座位の結果を比較)。
• この研究に参加するには、患者の体重は少なくとも 50 kg、BMI は 18 ～ 38 kg/m^2 の範囲内である必要があります。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]^2。
• 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができる。

除外基準:

• 患者によって報告された、薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴。
• アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（例、 スピロノラクトンまたはエプレレノン）、アリスキレン、バソプレシン受容体拮抗薬（例、 トルバプタン）、または経口アルカリ化剤（例、 クエン酸ナトリウムおよびクエン酸カリウムまたはショール液）。 注: ACE 阻害剤を中止し、アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) に代替する患者は、投薬計画が少なくとも 1 か月間安定しており、腎機能が少なくとも 3 か月間安定している場合、再スクリーニングを受ける資格がある可能性があります。 患者の投薬計画の代替または変更は、患者の主治医の指導の下で行われなければなりません。
• 腎移植の既往。
• -以前または現在の心エコー図で、閉塞性肥大型心筋症または重大な重度の弁膜症など、現在の重大な左心室流出閉塞が既知である。
• スクリーニング時の血清カリウム ≤ 3.5 mmol/l または ≥ 5.2 mmol/l。
• -常染色体優性多発性嚢胞腎などの腎嚢胞性疾患の既往歴または以前に診断されたことがある（偶発的な無症候性後天性腎嚢胞の病歴は除く）。閉塞性尿路障害;過去 2 年間に腎結石がある。慢性間質性腎症。薬物誘発性腎症。腎アテローム塞栓症、敗血症性ショック、または虚血性腎症に関連する急性腎損傷または急性尿細管壊死のエピソードに続く残存腎不全。治療が必要な腎尿細管アシドーシス。ネフローゼ症候群またはネフローゼ範囲タンパク尿;または腎動脈狭窄。