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Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LHW090 in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (LHW090)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in due parti randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza renale, la tollerabilità e la farmacocinetica di LHW090 in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa trattati con bloccanti del recettore dell'angiotensina

Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in due parti sequenziali che ha valutato la sicurezza renale, la tollerabilità e la farmacocinetica di LHW090 in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 41061
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le parti):

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi) trattati con una dose stabile (almeno 1 mese) di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e con funzionalità renale stabile moderatamente compromessa, definita qui come eGFR 30-59 mL/ min/1,73 m^2 (incluso) utilizzando l'equazione dello studio MDRD a 4 variabili per almeno 3 mesi.

  • Allo screening, i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione seduta dopo che il paziente ha riposato per almeno cinque minuti, e di nuovo dopo tre minuti in posizione eretta. I segni vitali da seduti dovrebbero rientrare nei seguenti intervalli:

    • temperatura corporea orale tra 35,0 e 37,5 °C
    • pressione sanguigna sistolica, 100-170 mm Hg
    • pressione arteriosa diastolica, 50-100 mm Hg
    • frequenza cardiaca, 50 - 95 bpm
  • I pazienti devono essere esclusi se i loro segni vitali in piedi (rispetto alla posizione seduta) mostrano reperti che, a parere dello sperimentatore, sono associati alla manifestazione clinica di ipotensione posturale (es. assenza di altra causa). Lo sperimentatore deve considerare attentamente l'arruolamento di pazienti con una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica o > 10 mm Hg della pressione arteriosa diastolica, accompagnata da un aumento > 20 bpm della frequenza cardiaca (confrontando i risultati in piedi con quelli seduti).
  • I pazienti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m^2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]^2.
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro, come riportato dal paziente.
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ad es. spironolattone o eplerenone), aliskiren, antagonisti del recettore della vasopressina (ad es. tolvaptan), o agenti alcalinizzanti orali (ad es. citrato di sodio e potassio o soluzione di Shohl). Nota: i pazienti che interrompono il loro ACE-inibitore e lo sostituiscono con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) possono essere idonei a essere sottoposti a un nuovo screening a condizione che il loro regime terapeutico sia stabile da almeno 1 mese e la loro funzione renale sia stabile da almeno 3 mesi. Eventuali sostituzioni o modifiche al regime terapeutico di un paziente devono essere effettuate sotto la guida del medico curante del paziente.
  • Storia di un trapianto renale.
  • Ostruzione significativa dell'efflusso ventricolare sinistro in corso nota, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o malattia valvolare grave significativa all'ecocardiogramma precedente o attuale.
  • Potassio sierico ≤ 3,5 mmol/l o ≥ 5,2 mmol/l allo screening.
  • Una storia precedente o una malattia renale cistica precedentemente diagnosticata come la malattia renale policistica autosomica dominante (è esclusa la storia di una o più cisti renali acquisite accidentalmente asintomatiche); uropatia ostruttiva; calcoli renali negli ultimi 2 anni; nefropatia interstiziale cronica; nefropatia indotta da farmaci; insufficienza renale residua a seguito di un episodio di danno renale acuto o necrosi tubulare acuta correlata a malattia ateroembolica renale, shock settico o nefropatia ischemica; acidosi tubulare renale che richiede trattamento; sindrome nefrosica o proteinuria del range nefrosico; o stenosi dell'arteria renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LHW090

Per la Parte 1, i pazienti riceveranno 3 dosi di LHW090 una volta al giorno con dosi crescenti ogni 4 giorni per un totale di 12 giorni di trattamento.

Per la Parte 2, i pazienti riceveranno LHW090 una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: LHW090
LHW090 viene somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Per la Parte 1, i pazienti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 12 giorni. Per la Parte 2, i pazienti riceveranno un placebo corrispondente una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente di LHW090

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi segnalati che hanno ricevuto dosi crescenti di LHW090 (Parte 1)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio, (periodo di somministrazione di 12 giorni + 9 giorni di follow-up (PARTE 1) più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di circa 20 mesi
Qualsiasi segno o sintomo che si verifichi durante il trattamento in studio più i 30 giorni successivi al trattamento. Per LHW090, è stata presentata l'incidenza di eventi avversi per classe d'organo primaria
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio, (periodo di somministrazione di 12 giorni + 9 giorni di follow-up (PARTE 1) più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di circa 20 mesi
Farmacocinetica di LHW090/LHV527 (metabolita attivo) nel plasma: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero Tempo 't' dove t è un punto temporale definito dopo la somministrazione (AUC0-t) (PARTE 1)
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima della somministrazione, post dose +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 24 ore.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore. L'area sotto la curva (AUC0-t) dopo 4 giorni di somministrazione verrà riportata per la PARTE 1. LHW090 e LHV527 (il suo metabolita attivo)
Entro 60 minuti prima della somministrazione, post dose +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 24 ore.
Numero di pazienti che hanno sviluppato un evento renale (PARTE 2)
Lasso di tempo: Basale, entro 24-48 ore dalla post-dose settimanalmente per un massimo di 8 settimane
Verranno segnalati i pazienti che hanno sviluppato un evento renale (definito come un aumento ≥0,3 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale entro 24-48 ore dopo la dose)
Basale, entro 24-48 ore dalla post-dose settimanalmente per un massimo di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Farmacocinetica di LHW090/LHV527 (metabolita attivo) nel plasma: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione di LHW090 (PARTE 1/PARTE 2)
Lasso di tempo: PARTE 1: entro 60 minuti prima della somministrazione, dopo la somministrazione +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 24 ore. PARTE 2: entro 60 min +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 8 ore dopo 4 settimane di somministrazione.
La massima concentrazione plasmatica (o sierica o ematica) osservata dopo la somministrazione del farmaco per la PARTE 1 e la PARTE 2
PARTE 1: entro 60 minuti prima della somministrazione, dopo la somministrazione +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 24 ore. PARTE 2: entro 60 min +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 8 ore dopo 4 settimane di somministrazione.
AUC0-t: farmacocinetica di LHW090/LHV527 (metabolita attivo) nel plasma: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero tempo 't' dove t è un punto temporale definito dopo la somministrazione (PARTE 2)
Lasso di tempo: PARTE 2: entro 60 min +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 8 ore dopo 4 settimane di somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore
PARTE 2: entro 60 min +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 8 ore dopo 4 settimane di somministrazione
Tmax: farmacocinetica di LHW090/LHV527 nel plasma: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione di LHW090 (PARTE 1/PARTE 2)
Lasso di tempo: Parte 1: entro 60 minuti prima della somministrazione, dopo la somministrazione +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 24 ore. Parte 2: entro 60 min +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 8 ore dopo 4 settimane di somministrazione
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco
Parte 1: entro 60 minuti prima della somministrazione, dopo la somministrazione +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 24 ore. Parte 2: entro 60 min +/- 10 min da maggiore o uguale a 1 ora a 8 ore dopo 4 settimane di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLHW090X2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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