중등도 신기능 장애 환자에서 LHW090의 안전성, 내약성 및 약동학 연구 (LHW090)

포함 기준(모든 부품):

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량(최소 1개월)을 복용 중이고 안정적인 중등도 신기능 장애가 있는 40~85세(포함)의 남성 및 여성 환자(여기서는 eGFR 30-59 mL/s로 정의됨) 최소/1.73m^2 (포함) 최소 3개월 동안 4변수 MDRD 연구 방정식을 사용합니다.

• 스크리닝 시 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)는 환자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가되고, 서 있는 자세에서 3분 후에 다시 평가됩니다. 좌식 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  • 구강 체온 35.0-37.5 °C
  • 수축기 혈압, 100-170mmHg
  • 확장기 혈압, 50-100mmHg
  • 맥박수, 50~95bpm
• 환자의 기립 활력 징후(앉아 있는 것과 관련됨)가 조사자의 의견에 따라 체위성 저혈압의 임상적 징후(즉, 다른 원인 없음). 연구자는 수축기 혈압이 > 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 >10mmHg 감소하고 심박수가 20bpm 이상 증가하는 환자를 등록하는 것을 신중하게 고려해야 합니다(서 있는 결과와 앉은 결과 비교).
• 연구에 참여하려면 환자의 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18 - 38kg/m^2 범위여야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]^2.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 보고한 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력.
• 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(예: spironolactone 또는 eplerenone), 알리스키렌, 바소프레신 ​​수용체 길항제(예: tolvaptan), 또는 경구용 알칼리화제(예: 구연산나트륨 및 구연산칼륨 또는 Shohl 용액). 참고: ACE 억제제를 중단하고 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 대체하는 환자는 약물 요법이 최소 1개월 동안 안정적이고 신장 기능이 최소 3개월 동안 안정적인 경우 재선별 대상이 될 수 있습니다. 환자의 약물 요법에 대한 대체 또는 변경은 환자의 담당 의사의 지도하에 이루어져야 합니다.
• 신장 이식의 역사.
• 폐쇄성 비대성 심근병증 또는 이전 또는 현재 심초음파에서 심각한 중증 판막 질환과 같은 알려진 현재의 심각한 좌심실 유출 폐쇄.
• 스크리닝 시 혈청 칼륨 ≤ 3.5mmol/l 또는 ≥ 5.2mmol/l.
• 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(부수적인 무증상 후천성 신장 낭종의 병력은 제외)과 같은 이전 병력 또는 이전에 진단된 신장 낭성 질환; 폐쇄성 요로병증; 지난 2년 동안의 신장 결석; 만성 간질 신병증; 약물 유발 신장병증; 신장 죽상색전성 질환, 패혈성 쇼크 또는 허혈성 신장병증과 관련된 급성 신장 손상 또는 급성 세뇨관 괴사의 에피소드에 따른 잔류 신부전; 치료가 필요한 신세뇨관 산증; 신증후군 또는 신범위 단백뇨; 또는 신장 동맥 협착.