Az atorvasztatin hatékonyságának értékelése az aorta dilatáció és a billentyűdegeneráció progressziójában a kéthúsú aortabillentyűvel rendelkező betegeknél (BICATOR)
2021. február 17. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Az atorvasztatin hatékonyságának értékelése az aorta tágulása és a billentyűdegeneráció progressziójában kéthúsú aortabillentyűvel (BICATOR) szenvedő betegeknél
A bicuspidalis aortabillentyű (BAV) a leggyakoribb veleszületett szívbetegség, amely a lakosság 1-2%-át érinti.
Az aorta tágulása és az aortabillentyű degenerációja gyakori szövődmény a BAV-ban szenvedő betegeknél.
A statinok az extracelluláris mátrix metalloproteinázainak expressziójának csökkenését mutatták ki az aorta aneurizmáiban.
Számos retrospektív tanulmány utal arra, hogy a sztatinok jótékony hatással vannak az aorta dilatációjának csökkentésére BAV-ban szenvedő betegeknél.
Ezen túlmenően, bár a sztatinok nem bizonyultak hasznosnak az aorta szűkületének progressziójában, különböző tanulmányok nagyobb haszonra utaltak, ha a billentyűérzés nem súlyos.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az atorvasztatin hatékonyan csökkenti-e az aortatágulat progresszióját BAV-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BICATOR egy multicentrikus (8 központ), randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az atorvasztatin hatásának értékelése az aortatágulat progresszióját csökkentő BAV-ban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy az atorvasztatin hatékonyan csökkenti-e az aorta tágulatát a BAV-ban, a másodlagos eredmény pedig annak meghatározása, hogy az atorvasztatin-kezelés lassítja-e az aortabillentyű-degeneráció (billentyű meszesedés) progresszióját egy 3 éves követési időszakban.
220 beteget vonnak be (110 atorvasztatin – 110 placebo).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknek BAV-ja transzthoracalis echokardiográfiával igazolt (kétség esetén más technikákra lesz szükség: transzoesophagealis echokardiográfiára vagy CT-re a diagnózis megerősítésére).
- A billentyű diszfunkció csak közepesen súlyos: aorta szűkület esetén átlagosan < 30 Hgmm gradiens és aorta regurgitáció esetén vena contracta < 7 mm vagy jet < 10 mm.
- Az aortabillentyű nem mutat súlyos meszesedést a transzthoracalis echokardiográfiával.
- A felszálló aorta átmérője (Valsalva sinus vagy tubuláris felszálló aorta) ≤ 50 mm.
- A betegnek aláírva kell átadnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség vagy annak kockázata szerepel.
- Azok a betegek, akik sztatin kezelésben vagy más lipidcsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy ha a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint javallatok a kezelésre.
- Korábbi szívműtét vagy az aorta más szegmenseinek bármilyen műtétje.
- Korábbi aorta disszekció és/vagy aorta coarctáció.
- NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály.
- Májelégtelenség jelenléte vagy előzménye (a transzaminázszint > 2-szerese a normál szint felső határának a helyi laboratórium szerint), veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc vagy kreatinin > 2,5 mg/dl), myopathia vagy a kreatin-kináz szint > 5-szöröse a a normalitás felső határa, vagy egyéb gasztrointesztinális, hematológiai vagy endokrin betegségek, vagy bármely más olyan helyzet, amely a vizsgáló kritériumai szerint befolyásolhatja a vizsgálati kezelés értékelését.
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével vagy a CT-ben használt kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi vágy a vizsgálati időszak alatt. Negatív terhességi teszt (negatív gonadotropin) szükséges minden termékeny nő esetében, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atorvasztatin
Orális alkalmazás Atorvastatin 20 mg naponta
|
Orális atorvasztatin 20 mg naponta
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo orális adagolása
|
Orális adagolású placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszálló aorta átmérőjének megváltoztatása CT-vel (Computed Tomography).
Időkeret: 3 év
|
A felszálló aorta dilatáció progressziójának meghatározása a felszálló aorta átmérőjének változásának CT-vel (számítógépes tomográfia) történő mérésével. Az aorta átmérő változását az aortagyökben és a felszálló aortában végzett mérések közötti fő különbség határozza meg. a kezdeti és a záró tanulmányban.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortagyök végső maximális átmérőjének és a bazális CT-vel mért változása.
Időkeret: 3 év
|
Az aortagyök végső maximális átmérője és a CT-vel mért bazális közötti különbség.
|
3 év
|
|
A tubuláris felszálló aorta és a bazális végső maximális átmérőjének változása CT-vel mérve.
Időkeret: 3 év
|
A tubuláris felszálló aorta végső maximális átmérője és a CT-vel mért bazális közötti különbség.
|
3 év
|
|
Az aortagyök végső területének és a bazális CT-vel mért változása.
Időkeret: 3 év
|
Az aortagyök végső területe és a CT-vel mért alapterület közötti különbség.
|
3 év
|
|
A felszálló aorta végső területének és a bazális CT-vel mért változása.
Időkeret: 3 év
|
A felszálló aorta végső területe és a CT-vel mért alapterület közötti különbség.
|
3 év
|
|
A szelep Agatston végső pontszámának és a CT-vel értékelt alapértékének változása.
Időkeret: 3 év
|
A szelep Agatston végső pontszáma és a CT-vel értékelt alapérték közötti különbség.
|
3 év
|
|
Az aortabillentyű végső planimetriás területének és a CT-vel mért bazális változása.
Időkeret: 3 év
|
Az aortabillentyű végső planimetriás területe és a CT-vel mért alapterület közötti különbség.
|
3 év
|
|
Az aortabillentyű transzvalvuláris nyomásgradiensének változása
Időkeret: 3 év
|
Az aortabillentyű transzvalvuláris nyomásgradiensének különbsége
|
3 év
|
|
Az aorta regurgitáció sugárszélességének változása alap és végső.
Időkeret: 3 év
|
A bazális és a végső aorta regurgitáció sugárszélességének különbsége.
|
3 év
|
|
Az aorta maximális sebességének változása
Időkeret: 3 év
|
Az aorta maximális sebességének változása
|
3 év
|
|
Az aortabillentyű területének változása
Időkeret: 3 év
|
Az aortabillentyű területének változása az alap és a végső folytonossági egyenlet alapján
|
3 év
|
|
Kórházi kezeléshez és halálhoz vezető súlyos nemkívánatos klinikai események előfordulása
Időkeret: 3 év
|
Súlyos nemkívánatos klinikai események: Aorta disszekció, aortarepedés vagy aortaműtét szükségessége, szív- és érrendszeri halálozás, bármilyen okból bekövetkező halál.
Kombinált végpont halál, aorta disszekció vagy aorta- vagy billentyűműtét szükségessége.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cowell SJ, Newby DE, Prescott RJ, Bloomfield P, Reid J, Northridge DB, Boon NA; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Trial, Impact on Regression (SALTIRE) Investigators. A randomized trial of intensive lipid-lowering therapy in calcific aortic stenosis. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2389-97. doi: 10.1056/NEJMoa043876.
- Chan KL, Teo K, Dumesnil JG, Ni A, Tam J; ASTRONOMER Investigators. Effect of Lipid lowering with rosuvastatin on progression of aortic stenosis: results of the aortic stenosis progression observation: measuring effects of rosuvastatin (ASTRONOMER) trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):306-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.900027. Epub 2010 Jan 4.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Schouten O, van Laanen JH, Boersma E, Vidakovic R, Feringa HH, Dunkelgrun M, Bax JJ, Koning J, van Urk H, Poldermans D. Statins are associated with a reduced infrarenal abdominal aortic aneurysm growth. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jul;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.024. Epub 2006 Mar 6.
- Sukhija R, Aronow WS, Sandhu R, Kakar P, Babu S. Mortality and size of abdominal aortic aneurysm at long-term follow-up of patients not treated surgically and treated with and without statins. Am J Cardiol. 2006 Jan 15;97(2):279-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.08.033. Epub 2005 Nov 21.
- McLoughlin D, McGuinness J, Byrne J, Terzo E, Huuskonen V, McAllister H, Black A, Kearney S, Kay E, Hill AD, Dietz HC, Redmond JM. Pravastatin reduces Marfan aortic dilation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S168-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.012187.
- Jovin IS, Duggal M, Ebisu K, Paek H, Oprea AD, Tranquilli M, Rizzo J, Memet R, Feldman M, Dziura J, Brandt CA, Elefteriades JA. Comparison of the effect on long-term outcomes in patients with thoracic aortic aneurysms of taking versus not taking a statin drug. Am J Cardiol. 2012 Apr 1;109(7):1050-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.038. Epub 2012 Jan 3.
- Stein LH, Berger J, Tranquilli M, Elefteraides JA. Effect of statin drugs on thoracic aortic aneurysms. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1240-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.081.
- Goel SS, Tuzcu EM, Agarwal S, Aksoy O, Krishnaswamy A, Griffin BP, Svensson LG, Kapadia SR. Comparison of ascending aortic size in patients with severe bicuspid aortic valve stenosis treated with versus without a statin drug. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1458-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.071.
- Dichtl W, Alber HF, Feuchtner GM, Hintringer F, Reinthaler M, Bartel T, Sussenbacher A, Grander W, Ulmer H, Pachinger O, Muller S. Prognosis and risk factors in patients with asymptomatic aortic stenosis and their modulation by atorvastatin (20 mg). Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):743-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.060. Epub 2008 Jul 2.
- Moura LM, Ramos SF, Zamorano JL, Barros IM, Azevedo LF, Rocha-Goncalves F, Rajamannan NM. Rosuvastatin affecting aortic valve endothelium to slow the progression of aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):554-61. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.072. Epub 2007 Jan 22.
- Antonini-Canterin F, Hirsu M, Popescu BA, Leiballi E, Piazza R, Pavan D, Ginghina C, Nicolosi GL. Stage-related effect of statin treatment on the progression of aortic valve sclerosis and stenosis. Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):738-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.056. Epub 2008 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Aortabillentyű betegség
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbillentyű betegségek
- Bicuspidalis aortabillentyű betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BICATOR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .