评估阿托伐他汀对二尖瓣主动脉瓣患者主动脉扩张和瓣膜退化进展的疗效 (BICATOR)
2021年2月17日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
评估阿托伐他汀对二尖瓣主动脉瓣 (BICATOR) 患者主动脉扩张和瓣膜退化进展的疗效
二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 是最常见的先天性心脏病，影响 1-2% 的人口。
主动脉扩张和主动脉瓣退化是 BAV 患者常见的并发症。
他汀类药物已显示在主动脉瘤中观察到的细胞外基质的金属蛋白酶表达减少。
几项回顾性研究表明，他汀类药物可减少 BAV 患者的主动脉扩张。
此外，尽管他汀类药物并未显示对主动脉瓣狭窄的进展有用，但不同的研究表明，当瓣膜病变不严重时，他汀类药物的获益更高。
本研究的目的是确定阿托伐他汀是否能有效减缓 BAV 患者主动脉扩张的进展。
研究概览
详细说明
BICATOR 是一项多中心（8 个中心）、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在评估阿托伐他汀在减缓 BAV 患者主动脉扩张进展方面的作用。
主要结果是确定阿托伐他汀是否能有效减少 BAV 的主动脉扩张，次要结果是确定阿托伐他汀治疗是否能减缓 3 年随访期内主动脉瓣退化（瓣膜钙化）的进展。
将包括 220 名患者（110 名阿托伐他汀 - 110 名安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36200
- Hospital Universitario de Vigo
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的 BAV 患者通过经胸超声心动图确诊（如有疑问，将需要其他技术：经食管超声心动图或 CT 以确诊）。
- 瓣膜功能障碍只有中度：在主动脉瓣狭窄的情况下，平均梯度 < 30 mmHg，在主动脉瓣关闭不全的情况下，缩静脉 < 7 mm 或射流 < 10 mm。
- 经胸超声心动图未显示主动脉瓣严重钙化。
- 升主动脉直径（Valsalva 窦或管状升主动脉）≤ 50 毫米。
- 病人必须给同意书签字。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 患有未控制的高血压和糖尿病病史或糖尿病风险的患者。
- 接受他汀类药物或其他降脂药物治疗的患者，或根据现行临床实践指南有治疗指征的患者。
- 以前的心脏手术或主动脉其他部分的任何手术。
- 既往主动脉夹层和/或主动脉缩窄。
- NYHA 功能等级 III 或 IV。
- 肝功能衰竭（根据当地实验室，转氨酶 > 正常水平上限的 2 倍）、肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟或肌酐 > 2.5 毫克/分升）、肌病或肌酸激酶水平 > 5 倍正常上限，或其他胃肠道、血液或内分泌疾病或根据研究者标准可能影响研究治疗评估的任何其他情况。
- 对研究药物的任何成分或 CT 中使用的造影剂过敏、不耐受或禁忌。
- 在研究期间怀孕、哺乳或渴望怀孕。 所有生育妇女都需要进行阴性妊娠试验（阴性促性腺激素）才能参与该研究。
- 参与另一项药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT（计算机断层扫描）升主动脉直径的变化。
大体时间：3年
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通过 CT（计算机断层扫描）测量升主动脉直径的变化来确定升主动脉扩张的进展。主动脉直径的变化将由主动脉根部和升主动脉测量值之间的主要差异来定义在初始和最终研究中。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT测量的主动脉根部和基底部的最终最大直径的变化。
大体时间：3年
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CT 测量的主动脉根部最终最大直径与基底部的差异。
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3年
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CT测得的管状升主动脉最终最大径和基底部的变化。
大体时间：3年
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管状升主动脉的最终最大直径与 CT 测量的基底部之间的差异。
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3年
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CT测量的主动脉根部和基底的最终面积的变化。
大体时间：3年
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CT 测量的主动脉根部最终面积与基底面积之间的差异。
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3年
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CT测量升主动脉终末面积及基底部的变化。
大体时间：3年
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CT 测量的升主动脉终面积与基底面积之差。
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3年
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瓣膜 Agatston 最终评分的变化和 CT 评估的基础。
大体时间：3年
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瓣膜 Agatston 最终评分与 CT 评估的基础评分之间的差异。
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3年
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CT测量的主动脉瓣和基底部的最终面积变化。
大体时间：3年
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主动脉瓣的最终面积与 CT 测量的基底之间的差异。
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3年
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主动脉瓣跨瓣压力梯度的变化
大体时间：3年
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主动脉瓣跨瓣压力梯度的差异
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3年
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主动脉返流射流宽度的变化基础和最终。
大体时间：3年
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主动脉反流射流基础宽度和最终宽度的差异。
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3年
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最大主动脉速度的变化
大体时间：3年
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最大主动脉速度的变化
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3年
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主动脉瓣面积的变化
大体时间：3年
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连续性方程基础和最终主动脉瓣面积的变化
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3年
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导致住院和死亡的严重不良临床事件的发生
大体时间：3年
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严重不良临床事件：主动脉夹层、主动脉破裂或需要主动脉手术、心血管死亡、任何原因死亡。
死亡、主动脉夹层或需要主动脉或瓣膜手术的联合终点。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor、Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月6日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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