Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av atorvastatin på progresjon av aorta dilatasjon og valvular degenerasjon hos pasienter med bikuspidal aortaklaff (BICATOR)

17. februar 2021 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Evaluering av effektiviteten til atorvastatin på progresjon av aortadilatasjon og klaffegenerasjon hos pasienter med bikuspidal aortaklaff (BICATOR)

Bikuspidal aortaklaff (BAV) er den vanligste medfødte hjertesykdommen som rammer 1-2 % av befolkningen. Aortadilatasjonen og aortaklaffdegenerasjonen er vanlige komplikasjoner hos pasienter med BAV. Statiner har vist en reduksjon i uttrykket av metalloproteinaser i den ekstracellulære matrisen observert i aortaaneurismer. Flere retrospektive studier har antydet fordelen med statinene for å redusere aortadilasjon hos pasienter med BAV. Dessuten, selv om statiner ikke viste seg å være nyttige i progresjonen av aortastenose, har forskjellige studier antydet en høyere fortjeneste når klaffeaffeksjonen ikke er alvorlig. Målet med denne studien er å finne ut om atorvastatin er effektivt for å redusere progresjonen av aortadilasjon hos pasienter med BAV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BICATOR er en multisenter (8 sentre), randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av atorvastatin for å redusere progresjon av aortadilasjon hos pasienter med BAV. Det primære resultatet er å bestemme om atorvastatin er effektivt for å redusere aortadilasjon i BAV og sekundært utfall er å definere om atorvastatinbehandling bremser progresjonen av aortaklaffdegenerasjon (klaffforkalkning) i en 3-års oppfølgingsperiode. 220 pasienter vil bli inkludert (110 atorvastatin - 110 placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med BAV bekreftet ved transthorax ekkokardiografi (i tvilstilfeller vil andre teknikker være påkrevd: transøsofageal ekkokardiografi eller CT for å bekrefte diagnosen).
  • Ventildysfunksjon kun moderat: ved aortastenose med gjennomsnittlig gradient < 30 mmHg og ved aorta-regurgitasjon en vena contracta < 7 mm eller en stråle med < 10 mm.
  • Aortaklaffen viser ikke alvorlig forkalkning ved transthorax ekkokardiografi.
  • Stigende aortadiameter (Valsalva sinus eller tubulær ascendens aorta) ≤ 50 mm.
  • Pasienten skal gi samtykkeerklæringen signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon og en historie eller risiko for diabetes mellitus.
  • Pasienter som får statinbehandling eller andre lipidsenkende medikamenter eller hvis de har indikasjon for å bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
  • Tidligere hjertekirurgi eller annen operasjon av andre deler av aorta.
  • Tidligere aortadisseksjon og/eller aorta-koarktasjon.
  • NYHA funksjonsklasse III eller IV.
  • Tilstedeværelse eller antecedent av leversvikt (transaminase > 2 ganger øvre grense for normale nivåer i henhold til lokalt laboratorium), nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min eller kreatinin > 2,5 mg/dl), myopati eller kreatinkinasenivåer > 5 ganger overordnet normalitetsgrense, eller andre gastrointestinale, hematologiske eller endokrine sykdommer eller andre situasjoner som i henhold til etterforskerkriteriene kan påvirke evalueringen av studiebehandlingen.
  • Overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller mot kontrasten som brukes i CT.
  • Graviditet, amming eller ønske om graviditet i studieperioden. En negativ graviditetstest (negativt gonadotropin) vil være nødvendig hos alle fertile kvinner for å delta i studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
Oral administrering Atorvastatin 20 mg per dag
Legemiddel: Atorvastatin
Oral administrering atorvastatin 20 mg per dag
Placebo komparator: Kontroll
Oral administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av diameteren til ascendens aorta ved CT (Computed Tomography).
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse av progresjonen av ascendens aorta dilatasjon vurdert ved å måle endringen av diameteren til ascendens aorta ved CT (Computed Tomography). Endringen av aorta diameter vil bli definert av den største forskjellen mellom målingene tatt i aortaroten og ascendens aorta. i den innledende og siste studien.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den endelige maksimale diameteren til aortaroten og basal målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom den endelige maksimale diameteren til aortaroten og basalen målt med CT.
3 år
Endring av den endelige maksimale diameteren til den tubulære ascendens aorta og basal målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom den endelige maksimale diameteren til den tubulære ascendens aorta og basal målt ved CT.
3 år
Endring av det endelige området av aortaroten og basalen målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom det endelige området av aortaroten og basalområdet målt med CT.
3 år
Endring av det siste området av ascendens aorta og basal målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom det endelige området av ascendens aorta og basalen målt med CT.
3 år
Endring av ventilen Agatston sluttresultat og basal vurdert ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom Agatston-klaffens endelige poengsum og basal vurdert ved CT.
3 år
Endring av det endelige planimetriområdet til aortaklaffen og basalen målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom det endelige planimetriområdet til aortaklaffen og basalen målt med CT.
3 år
Endring av den transvalvulære trykkgradienten til aortaklaffen
Tidsramme: 3 år
Forskjell i transvalvulær trykkgradient av aortaklaffen
3 år
Endring av aorta regurgitasjons jetbredde basal og endelig.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen på aorta regurgitasjons jet bredde basal og endelig.
3 år
Endring av maksimal aortahastighet
Tidsramme: 3 år
Endring av maksimal aortahastighet
3 år
Endring av aortaklaffområdet
Tidsramme: 3 år
Endring av aortaklaffareal ved kontinuitetsligning basal og endelig
3 år
Forekomst av alvorlige uønskede kliniske hendelser som fører til sykehusinnleggelse og død
Tidsramme: 3 år
Alvorlige uønskede kliniske hendelser: Aortadisseksjon, aortaruptur eller behov for aortakirurgi, kardiovaskulær død, død uansett årsak. Kombinert endepunkt for død, aortadisseksjon eller behov for aorta- eller klaffekirurgi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BICATOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bikuspidal aortaklaff

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere