Evaluatie van de effectiviteit van atorvastatine op de progressie van aortadilatatie en klepdegeneratie bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BICATOR)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 18 jaar met BAV bevestigd door transthoracale echocardiografie (in geval van twijfel zijn andere technieken vereist: transoesofageale echocardiografie of CT om de diagnose te bevestigen).
• Klepdisfunctie slechts matig: bij aortastenose met gemiddelde gradiënt < 30 mmHg en bij aortaklepinsufficiëntie een vena contracta < 7 mm of een jet < 10 mm.
• Aortaklep vertoont geen ernstige verkalking door transthoracale echocardiografie.
• Diameter stijgende aorta (Valsalva sinus of tubulaire stijgende aorta) ≤ 50 mm.
• De patiënt dient het toestemmingsformulier ondertekend in te leveren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten jonger dan 18 jaar.
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en een voorgeschiedenis van of risico op diabetes mellitus.
• Patiënten die behandeld worden met statines of andere lipidenverlagende medicijnen of als ze een indicatie hebben om te worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
• Eerdere hartoperatie of een operatie aan andere segmenten van de aorta.
• Eerdere aortadissectie en/of coarctatie van de aorta.
• NYHA functionele klasse III of IV.
• Aanwezigheid of antecedent van leverfalen (transaminase > 2 keer de bovengrens van de normale waarden volgens het lokale laboratorium), nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min of creatinine > 2,5 mg/dl), myopathie of creatinekinasespiegels > 5 keer de bovengrens van normaliteit, of andere gastro-intestinale, hematologische of endocriene ziekten of enige andere situatie die volgens de criteria van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden.
• Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of voor het contrast dat bij CT wordt gebruikt.
• Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens de onderzoeksperiode. Een negatieve zwangerschapstest (negatieve gonadotrofine) is vereist bij alle vruchtbare vrouwen om aan het onderzoek deel te nemen.
• Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie.