Оценка эффективности аторвастатина в отношении прогрессирования дилатации аорты и дегенерации клапанов у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (BICATOR)
17 февраля 2021 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Оценка эффективности аторвастатина в отношении прогрессирования дилатации аорты и дегенерации клапанов у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (BICATOR)
Двустворчатый аортальный клапан (ДАК) является наиболее распространенным врожденным пороком сердца, поражающим 1-2% населения.
Расширение аорты и дегенерация аортального клапана являются частыми осложнениями у пациентов с ДАК.
Статины показали снижение экспрессии металлопротеиназ внеклеточного матрикса, наблюдаемое при аневризмах аорты.
Несколько ретроспективных исследований показали преимущество статинов в уменьшении дилатации аорты у пациентов с ДАК.
Более того, хотя эффективность статинов при прогрессировании аортального стеноза не доказана, различные исследования показали более высокую эффективность при нетяжелом поражении клапана.
Целью данного исследования является определение эффективности аторвастатина в снижении прогрессирования дилатации аорты у пациентов с ДАК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BICATOR — многоцентровое (8 центров) рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку влияния аторвастатина на замедление прогрессирования дилатации аорты у пациентов с ДАК.
Первичным результатом является определение эффективности аторвастатина в уменьшении дилатации аорты при ДАК, а вторичным результатом является определение того, замедляет ли лечение аторвастатином прогрессирование дегенерации аортального клапана (кальциноз клапана) в течение 3-летнего периода наблюдения.
Будут включены 220 пациентов (110 аторвастатин - 110 плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с ДАК, подтвержденной трансторакальной эхокардиографией (в случае сомнений потребуются другие методы: чреспищеводная эхокардиография или КТ для подтверждения диагноза).
- Дисфункция клапана только умеренная: при аортальном стенозе средний градиент < 30 мм рт.
- Аортальный клапан не показывает тяжелой кальцификации при трансторакальной эхокардиографии.
- Диаметр восходящей аорты (синус Вальсальвы или трубчатая восходящая аорта) ≤ 50 мм.
- Пациент должен предоставить подписанную форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и наличием в анамнезе или риском развития сахарного диабета.
- Пациенты, которые получают лечение статинами или другими препаратами, снижающими уровень липидов, или если у них есть показания к лечению в соответствии с действующими рекомендациями по клинической практике.
- Предыдущие операции на сердце или любые операции на других сегментах аорты.
- Расслоение аорты и/или коарктация аорты в анамнезе.
- Функциональный класс III или IV по NYHA.
- Наличие или предшествующая печеночная недостаточность (уровни трансаминаз в > 2 раза выше верхней границы нормы по данным местной лаборатории), почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин > 2,5 мг/дл), миопатия или уровни креатинкиназы > в 5 раз выше верхняя граница нормы, или другие желудочно-кишечные, гематологические или эндокринные заболевания, или любая другая ситуация, которая, согласно критериям исследователя, может повлиять на оценку исследуемого лечения.
- Гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому компоненту исследуемого препарата или к контрасту, используемому при КТ.
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в период исследования. Отрицательный тест на беременность (отрицательный результат на гонадотропин) потребуется для всех фертильных женщин для участия в исследовании.
- Участие в другом исследовании наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин
Пероральное применение Аторвастатин 20 мг в сутки
|
Пероральное введение аторвастатина 20 мг в день
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пероральное введение плацебо
|
Пероральное введение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра восходящей аорты по данным КТ (компьютерной томографии).
Временное ограничение: 3 года
|
Определение прогрессирования дилатации восходящей аорты, оцениваемое путем измерения изменения диаметра восходящей аорты с помощью КТ (компьютерной томографии). в начальном и заключительном исследовании.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечного максимального диаметра корня аорты и базального, измеренного с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Разница между конечным максимальным диаметром корня аорты и базальным, измеренным с помощью КТ.
|
3 года
|
|
Изменение конечного максимального диаметра трубчатого восходящего отдела аорты и базального, измеренного с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Разница между конечным максимальным диаметром трубчатой восходящей аорты и базальным, измеренным с помощью КТ.
|
3 года
|
|
Изменение конечной площади корня аорты и базальной, измеренной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Разница между конечной площадью корня аорты и базальной площадью, измеренной с помощью КТ.
|
3 года
|
|
Изменение конечной площади восходящей аорты и базальной, измеренной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Разница между конечной площадью восходящей аорты и базальной площадью, измеренной с помощью КТ.
|
3 года
|
|
Изменение окончательной оценки клапана по шкале Агатстона и базальной, оцененной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Разница между итоговой оценкой клапана по Агатстону и базальной оценкой по КТ.
|
3 года
|
|
Изменение конечной планиметрии площади аортального клапана и базальной, измеренной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Разница между конечной планиметрической площадью аортального клапана и базальной, измеренной с помощью КТ.
|
3 года
|
|
Изменение трансклапанного градиента давления аортального клапана
Временное ограничение: 3 года
|
Разница трансклапанного градиента давления аортального клапана
|
3 года
|
|
Изменение ширины струи аортальной регургитации базальное и конечное.
Временное ограничение: 3 года
|
Различие ширины струи аортальной регургитации базальной и конечной.
|
3 года
|
|
Изменение максимальной аортальной скорости
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение максимальной аортальной скорости
|
3 года
|
|
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение площади аортального клапана по уравнению непрерывности базальное и конечное
|
3 года
|
|
Возникновение серьезных нежелательных клинических явлений, приведших к госпитализации и смерти
Временное ограничение: 3 года
|
Серьезные нежелательные клинические явления: расслоение аорты, разрыв аорты или необходимость операции на аорте, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, смерть по любой причине.
Комбинированная конечная точка: смерть, расслоение аорты или необходимость операции на аорте или клапане.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cowell SJ, Newby DE, Prescott RJ, Bloomfield P, Reid J, Northridge DB, Boon NA; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Trial, Impact on Regression (SALTIRE) Investigators. A randomized trial of intensive lipid-lowering therapy in calcific aortic stenosis. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2389-97. doi: 10.1056/NEJMoa043876.
- Chan KL, Teo K, Dumesnil JG, Ni A, Tam J; ASTRONOMER Investigators. Effect of Lipid lowering with rosuvastatin on progression of aortic stenosis: results of the aortic stenosis progression observation: measuring effects of rosuvastatin (ASTRONOMER) trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):306-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.900027. Epub 2010 Jan 4.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Schouten O, van Laanen JH, Boersma E, Vidakovic R, Feringa HH, Dunkelgrun M, Bax JJ, Koning J, van Urk H, Poldermans D. Statins are associated with a reduced infrarenal abdominal aortic aneurysm growth. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jul;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.024. Epub 2006 Mar 6.
- Sukhija R, Aronow WS, Sandhu R, Kakar P, Babu S. Mortality and size of abdominal aortic aneurysm at long-term follow-up of patients not treated surgically and treated with and without statins. Am J Cardiol. 2006 Jan 15;97(2):279-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.08.033. Epub 2005 Nov 21.
- McLoughlin D, McGuinness J, Byrne J, Terzo E, Huuskonen V, McAllister H, Black A, Kearney S, Kay E, Hill AD, Dietz HC, Redmond JM. Pravastatin reduces Marfan aortic dilation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S168-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.012187.
- Jovin IS, Duggal M, Ebisu K, Paek H, Oprea AD, Tranquilli M, Rizzo J, Memet R, Feldman M, Dziura J, Brandt CA, Elefteriades JA. Comparison of the effect on long-term outcomes in patients with thoracic aortic aneurysms of taking versus not taking a statin drug. Am J Cardiol. 2012 Apr 1;109(7):1050-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.038. Epub 2012 Jan 3.
- Stein LH, Berger J, Tranquilli M, Elefteraides JA. Effect of statin drugs on thoracic aortic aneurysms. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1240-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.081.
- Goel SS, Tuzcu EM, Agarwal S, Aksoy O, Krishnaswamy A, Griffin BP, Svensson LG, Kapadia SR. Comparison of ascending aortic size in patients with severe bicuspid aortic valve stenosis treated with versus without a statin drug. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1458-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.071.
- Dichtl W, Alber HF, Feuchtner GM, Hintringer F, Reinthaler M, Bartel T, Sussenbacher A, Grander W, Ulmer H, Pachinger O, Muller S. Prognosis and risk factors in patients with asymptomatic aortic stenosis and their modulation by atorvastatin (20 mg). Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):743-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.060. Epub 2008 Jul 2.
- Moura LM, Ramos SF, Zamorano JL, Barros IM, Azevedo LF, Rocha-Goncalves F, Rajamannan NM. Rosuvastatin affecting aortic valve endothelium to slow the progression of aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):554-61. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.072. Epub 2007 Jan 22.
- Antonini-Canterin F, Hirsu M, Popescu BA, Leiballi E, Piazza R, Pavan D, Ginghina C, Nicolosi GL. Stage-related effect of statin treatment on the progression of aortic valve sclerosis and stenosis. Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):738-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.056. Epub 2008 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Болезнь аортального клапана
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Заболевания сердечного клапана
- Болезнь двустворчатого аортального клапана
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- BICATOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай