이첨판 대동맥 판막 환자에서 대동맥 확장 및 판막 변성의 진행에 대한 Atorvastatin의 효과 평가 (BICATOR)
2021년 2월 17일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bicuspid Aortic Valve (BICATOR) 환자의 대동맥 확장 및 판막 변성의 진행에 대한 Atorvastatin의 효과 평가
이첨판 대동맥 판막(BAV)은 인구의 1-2%에 영향을 미치는 가장 흔한 선천성 심장 질환입니다.
대동맥 확장 및 대동맥 판막 변성은 BAV 환자의 일반적인 합병증입니다.
스타틴은 대동맥류에서 관찰되는 세포외 기질의 금속단백분해효소 발현 감소를 보여주었습니다.
여러 후향적 연구에서 스타틴이 BAV 환자의 대동맥 확장을 감소시키는 이점을 제안했습니다.
또한 스타틴이 대동맥 협착증의 진행에 유용하지 않은 것으로 나타났지만 여러 연구에서 판막 손상이 심하지 않은 경우 더 높은 이익을 제시했습니다.
이 연구의 목적은 atorvastatin이 BAV 환자에서 대동맥 확장의 진행을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BICATOR는 BAV 환자의 대동맥 확장 진행 감소에 대한 아토르바스타틴의 효과를 평가하기 위한 다기관(8개 센터), 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험입니다.
1차 결과는 아토르바스타틴이 BAV에서 대동맥 확장을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것이고 2차 결과는 3년 추적 기간에서 아토르바스타틴 치료가 대동맥 판막 변성(판막 석회화)의 진행을 늦추는지 여부를 정의하는 것입니다.
220명의 환자가 포함될 것입니다(아토르바스타틴 110명 - 위약 110명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Hospital Universitario de Vigo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경흉부 심초음파로 확인된 BAV가 있는 ≥ 18세 환자
- 판막 기능 장애는 중등도: 평균 구배 < 30 mmHg의 대동맥 협착증 및 대동맥 역류의 경우 < 7 mm 대정맥 또는 < 10 mm 제트.
- 대동맥 판막은 경흉부 심초음파에서 심한 석회화를 보이지 않습니다.
- 상행 대동맥 직경(Valsalva sinus 또는 관형 상행 대동맥) ≤ 50 mm.
- 환자가 서명한 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병의 병력 또는 위험이 있는 환자.
- 스타틴 치료 또는 기타 지질강하제를 투여받고 있거나 현재 임상진료지침에 따라 치료할 적응증이 있는 환자.
- 이전의 심장 수술 또는 대동맥의 다른 부분에 대한 수술.
- 이전 대동맥 박리 및/또는 대동맥 협착.
- NYHA 기능 등급 III 또는 IV.
- 간부전(transaminase > 현지 검사실에 따른 정상 수준의 상한치의 2배), 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min 또는 크레아티닌 > 2.5mg/dl), 근병증 또는 크레아틴 키나아제 수치 > 5배의 존재 또는 선행 정상의 상한, 또는 기타 위장, 혈액 또는 내분비 질환 또는 조사자 기준에 따라 연구 치료 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상황.
- 연구 약물의 구성 요소 또는 CT에 사용된 조영제에 대한 과민성, 불내성 또는 금기.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 욕구. 모든 가임 여성이 연구에 참여하려면 음성 임신 검사(음성 고나도트로핀)가 필요합니다.
- 다른 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴
경구 투여 아토르바스타틴 20mg/일
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경구 투여 아토르바스타틴 20mg/일
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위약 비교기: 제어
위약의 경구 투여
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경구 투여 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT(Computed Tomography)에 의한 상행 대동맥 직경의 변화.
기간: 3 년
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CT(컴퓨터 단층 촬영)로 상행 대동맥 직경의 변화를 측정하여 평가되는 상행 대동맥 확장의 진행 결정. 대동맥 직경의 변화는 대동맥 근부와 상행 대동맥에서 측정한 주요 차이로 정의됩니다. 초기 및 최종 연구에서.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT로 측정한 대동맥근부와 기저부 최종 최대 직경의 변화.
기간: 3 년
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대동맥 근부의 최종 최대 직경과 CT로 측정한 기저부의 차이.
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3 년
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CT로 측정한 관형상행대동맥과 기저부의 최종 최대 직경의 변화.
기간: 3 년
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관형 상행 대동맥의 최종 최대 직경과 CT로 측정한 기저부 사이의 차이.
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3 년
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CT로 측정한 대동맥근부와 기저부 최종 면적의 변화.
기간: 3 년
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CT로 측정한 대동맥근부의 최종 면적과 기저부의 차이.
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3 년
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CT로 측정한 상행대동맥과 기저부의 최종 면적 변화.
기간: 3 년
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상행대동맥의 마지막 면적과 CT로 측정한 기저부의 차이.
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3 년
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밸브 Agatston 최종 점수의 변화와 CT로 평가한 기저.
기간: 3 년
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판막 Agatston 최종 점수와 CT로 평가한 기저 사이의 차이.
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3 년
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CT로 측정한 대동맥 판막과 기저부의 최종 면적 측정 영역의 변화.
기간: 3 년
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대동맥 판막의 최종 면적 측정 면적과 CT로 측정한 기저부의 차이.
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3 년
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대동맥 판막의 경 판막 압력 구배의 변화
기간: 3 년
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대동맥 판막의 경 판막 압력 구배의 차이
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3 년
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대동맥판 역류 제트 폭 기저 및 최종의 변화.
기간: 3 년
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대동맥판 역류 제트 폭 기저부와 최종부의 차이.
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3 년
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최대 대동맥 속도의 변화
기간: 3 년
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최대 대동맥 속도의 변화
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3 년
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대동맥 판막 면적의 변화
기간: 3 년
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연속 방정식 기초 및 최종에 의한 대동맥 판막 면적의 변화
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3 년
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입원 및 사망으로 이어지는 심각한 부작용의 발생
기간: 3 년
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심각한 부작용: 대동맥 박리, 대동맥 파열 또는 대동맥 수술의 필요성, 심혈관 사망, 모든 원인의 사망.
사망, 대동맥 박리 또는 대동맥 또는 판막 수술의 필요성이 복합된 종점.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chan KL, Teo K, Dumesnil JG, Ni A, Tam J; ASTRONOMER Investigators. Effect of Lipid lowering with rosuvastatin on progression of aortic stenosis: results of the aortic stenosis progression observation: measuring effects of rosuvastatin (ASTRONOMER) trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):306-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.900027. Epub 2010 Jan 4.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
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- Dichtl W, Alber HF, Feuchtner GM, Hintringer F, Reinthaler M, Bartel T, Sussenbacher A, Grander W, Ulmer H, Pachinger O, Muller S. Prognosis and risk factors in patients with asymptomatic aortic stenosis and their modulation by atorvastatin (20 mg). Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):743-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.060. Epub 2008 Jul 2.
- Moura LM, Ramos SF, Zamorano JL, Barros IM, Azevedo LF, Rocha-Goncalves F, Rajamannan NM. Rosuvastatin affecting aortic valve endothelium to slow the progression of aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):554-61. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.072. Epub 2007 Jan 22.
- Antonini-Canterin F, Hirsu M, Popescu BA, Leiballi E, Piazza R, Pavan D, Ginghina C, Nicolosi GL. Stage-related effect of statin treatment on the progression of aortic valve sclerosis and stenosis. Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):738-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.056. Epub 2008 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BICATOR
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한