Evaluación de la eficacia de la atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aórtica bicúspide (BICATOR)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la eficacia de la atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aórtica bicúspide (BICATOR)
La válvula aórtica bicúspide (BAV) es la enfermedad cardíaca congénita más común que afecta al 1-2% de la población.
La dilatación aórtica y la degeneración de la válvula aórtica son complicaciones frecuentes en pacientes con VAB.
Las estatinas han mostrado una reducción en la expresión de metaloproteinasas de la matriz extracelular observada en los aneurismas aórticos.
Varios estudios retrospectivos han sugerido el beneficio de las estatinas para reducir la dilatación aórtica en pacientes con VAB.
Además, aunque las estatinas no han demostrado ser útiles en la progresión de la estenosis aórtica, diferentes estudios han sugerido una mayor rentabilidad cuando la afección valvular no es grave.
El objetivo de este estudio es determinar si la atorvastatina es efectiva para reducir la progresión de la dilatación aórtica en pacientes con VAB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BICATOR es un ensayo clínico multicéntrico (8 centros), aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo cuyo objetivo es evaluar el efecto de atorvastatina en la reducción de la progresión de la dilatación aórtica en pacientes con VAB.
El resultado primario es determinar si la atorvastatina es eficaz para reducir la dilatación aórtica en la BAV y el resultado secundario es definir si el tratamiento con atorvastatina retrasa la progresión de la degeneración de la válvula aórtica (calcificación de la válvula) en un período de seguimiento de 3 años.
Se incluirán 220 pacientes (110 atorvastatina - 110 placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Hospital Universitario de Vigo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con VAB confirmada por ecocardiografía transtorácica (en caso de dudas se requerirán otras técnicas: ecocardiografía transesofágica o TC para confirmar el diagnóstico).
- Disfunción valvular solo moderada: en caso de estenosis aórtica con gradiente medio < 30 mmHg y en caso de insuficiencia aórtica una vena contracta < 7 mm o jet con < 10 mm.
- La válvula aórtica no muestra calcificación severa por ecocardiografía transtorácica.
- Diámetro de la aorta ascendente (seno de Valsalva o aorta tubular ascendente) ≤ 50 mm.
- El paciente debe entregar el formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con hipertensión no controlada y antecedentes o riesgo de diabetes mellitus.
- Pacientes que reciban tratamiento con estatinas u otro fármaco hipolipemiante o que tengan indicación de ser tratados según las guías de práctica clínica vigentes.
- Cirugía cardíaca previa o cualquier cirugía de otros segmentos de la aorta.
- Disección aórtica previa y/o coartación aórtica.
- Clase funcional NYHA III o IV.
- Presencia o antecedente de insuficiencia hepática (transaminasas > 2 veces el límite superior de los niveles normales según laboratorio local), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o creatinina > 2,5 mg/dl), miopatía o niveles de creatincinasa > 5 veces los límite superior de la normalidad, u otras enfermedades gastrointestinales, hematológicas, endocrinas o cualquier otra situación que a criterio del investigador pudiera afectar la evaluación del tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquier componente del fármaco del estudio o al contraste utilizado en la TC.
- Embarazo, lactancia o deseo de embarazo durante el período de estudio. Se requerirá una prueba de embarazo negativa (gonadotropina negativa) en todas las mujeres fértiles para participar en el estudio.
- Participación en otro estudio de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
Administración oral Atorvastatina 20 mg al día
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Administración oral atorvastatina 20 mg por día
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Comparador de placebos: Control
Administración oral de Placebo
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Placebo de administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del diámetro de la aorta ascendente por TC (Tomografía Computarizada).
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinación de la progresión de la dilatación de la aorta ascendente evaluada midiendo el cambio del diámetro de la aorta ascendente por TC (Tomografía Computarizada). El cambio del diámetro aórtico estará definido por la mayor diferencia entre las medidas tomadas en la raíz aórtica y la aorta ascendente en el estudio inicial y final.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del diámetro máximo final de la raíz aórtica y el basal medido por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia entre el diámetro máximo final de la raíz aórtica y el basal medido por TC.
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3 años
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Cambio del diámetro máximo final de la aorta ascendente tubular y el basal medido por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia entre el diámetro máximo final de la aorta ascendente tubular y el basal medido por TC.
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3 años
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Cambio del área final de la raíz aórtica y la basal medida por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia entre el área final de la raíz aórtica y la basal medida por TC.
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3 años
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Cambio del área final de la aorta ascendente y la basal medida por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia entre el área final de aorta ascendente y la basal medida por TC.
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3 años
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Cambio de la puntuación final de Agatston de la válvula y la basal evaluada por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia entre la puntuación final de Agatston de la válvula y la basal evaluada por TC.
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3 años
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Cambio del área de planimetría final de la válvula aórtica y la basal medida por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia entre el área de planimetría final de la válvula aórtica y la basal medida por TC.
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3 años
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Cambio del gradiente de presión transvalvular de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia del gradiente de presión transvalvular de la válvula aórtica
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3 años
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Cambio del ancho del jet de regurgitación aórtica basal y final.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia del ancho del jet de regurgitación aórtica basal y final.
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3 años
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Cambio de la velocidad aórtica máxima
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio de la velocidad aórtica máxima
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3 años
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Cambio de área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio del área de la válvula aórtica por ecuación de continuidad basal y final
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3 años
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Ocurrencia de Eventos Clínicos Adversos Graves que conducen a hospitalización y muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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Eventos clínicos adversos graves: Disección aórtica, ruptura aórtica o necesidad de cirugía aórtica, muerte cardiovascular, muerte por cualquier causa.
Punto final combinado de muerte, disección aórtica o necesidad de cirugía aórtica o valvular.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cowell SJ, Newby DE, Prescott RJ, Bloomfield P, Reid J, Northridge DB, Boon NA; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Trial, Impact on Regression (SALTIRE) Investigators. A randomized trial of intensive lipid-lowering therapy in calcific aortic stenosis. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2389-97. doi: 10.1056/NEJMoa043876.
- Chan KL, Teo K, Dumesnil JG, Ni A, Tam J; ASTRONOMER Investigators. Effect of Lipid lowering with rosuvastatin on progression of aortic stenosis: results of the aortic stenosis progression observation: measuring effects of rosuvastatin (ASTRONOMER) trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):306-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.900027. Epub 2010 Jan 4.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
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- Dichtl W, Alber HF, Feuchtner GM, Hintringer F, Reinthaler M, Bartel T, Sussenbacher A, Grander W, Ulmer H, Pachinger O, Muller S. Prognosis and risk factors in patients with asymptomatic aortic stenosis and their modulation by atorvastatin (20 mg). Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):743-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.060. Epub 2008 Jul 2.
- Moura LM, Ramos SF, Zamorano JL, Barros IM, Azevedo LF, Rocha-Goncalves F, Rajamannan NM. Rosuvastatin affecting aortic valve endothelium to slow the progression of aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):554-61. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.072. Epub 2007 Jan 22.
- Antonini-Canterin F, Hirsu M, Popescu BA, Leiballi E, Piazza R, Pavan D, Ginghina C, Nicolosi GL. Stage-related effect of statin treatment on the progression of aortic valve sclerosis and stenosis. Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):738-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.056. Epub 2008 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- BICATOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
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