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Valutazione dell'efficacia dell'atorvastatina sulla progressione della dilatazione aortica e della degenerazione valvolare nei pazienti con valvola aortica bicuspide (BICATOR)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valutazione dell'efficacia dell'atorvastatina sulla progressione della dilatazione aortica e della degenerazione valvolare nei pazienti con valvola aortica bicuspide (BICATOR)

La valvola aortica bicuspide (BAV) è la più comune cardiopatia congenita che colpisce l'1-2% della popolazione. La dilatazione aortica e la degenerazione della valvola aortica sono complicanze comuni nei pazienti con BAV. Le statine hanno mostrato una riduzione dell'espressione delle metalloproteinasi della matrice extracellulare osservata negli aneurismi aortici. Diversi studi retrospettivi hanno suggerito il beneficio delle statine per ridurre la dilatazione aortica nei pazienti con BAV. Inoltre, sebbene le statine non si siano dimostrate utili nella progressione della stenosi aortica, diversi studi hanno suggerito un beneficio maggiore quando l'affezione valvolare non è grave. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'atorvastatina è efficace nel ridurre la progressione della dilatazione aortica nei pazienti con BAV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BICATOR è uno studio clinico multicentrico (8 centri), randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l'effetto di atorvastatina nel ridurre la progressione della dilatazione aortica nei pazienti con BAV. L'esito primario è determinare se l'atorvastatina è efficace nel ridurre la dilatazione aortica nella BAV e l'esito secondario è definire se il trattamento con atorvastatina rallenti la progressione della degenerazione della valvola aortica (calcificazione della valvola) in un periodo di follow-up di 3 anni. Saranno inclusi 220 pazienti (110 atorvastatina - 110 placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con BAV confermato da ecocardiografia transtoracica (in caso di dubbi saranno necessarie altre tecniche: ecocardiografia transesofagea o TC per confermare la diagnosi).
  • Disfunzione valvolare solo moderata: in caso di stenosi aortica con gradiente medio < 30 mmHg e in caso di rigurgito aortico una vena contracta < 7 mm o un getto con < 10 mm.
  • La valvola aortica non mostra una grave calcificazione all'ecocardiografia transtoracica.
  • Diametro dell'aorta ascendente (seno di Valsalva o aorta ascendente tubolare) ≤ 50 mm.
  • Il paziente deve consegnare il modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con ipertensione non controllata e storia o rischio di diabete mellito.
  • Pazienti che ricevono un trattamento con statine o altri farmaci ipolipemizzanti o se hanno indicazione a essere trattati secondo le attuali linee guida di pratica clinica.
  • Precedente cardiochirurgia o qualsiasi intervento chirurgico di altri segmenti dell'aorta.
  • Precedente dissezione aortica e/o coartazione aortica.
  • Classe funzionale NYHA III o IV.
  • Presenza o antecedente di insufficienza epatica (transaminasi > 2 volte il limite superiore dei livelli normali secondo il laboratorio locale), insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min o creatinina > 2,5 mg/dl), miopatia o livelli di creatina chinasi > 5 volte il limite superiore di normalità, o altre malattie gastrointestinali, ematologiche o endocrine o qualsiasi altra situazione che secondo i criteri dello sperimentatore potrebbe influenzare la valutazione del trattamento in studio.
  • Ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a qualsiasi componente del farmaco in studio o al contrasto utilizzato nella TC.
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di gravidanza durante il periodo di studio. Un test di gravidanza negativo (gonadotropina negativa) sarà richiesto in tutte le donne fertili per partecipare allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Somministrazione orale Atorvastatina 20 mg al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrazione orale atorvastatina 20 mg al giorno
Comparatore placebo: Controllo
Somministrazione orale di Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro dell'aorta ascendente mediante TC (tomografia computerizzata).
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione della progressione della dilatazione dell'aorta ascendente valutata misurando la variazione del diametro dell'aorta ascendente mediante TC (tomografia computerizzata). La variazione del diametro aortico sarà definita dalla differenza maggiore tra le misurazioni effettuate nella radice aortica e nell'aorta ascendente nello studio iniziale e finale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro massimo finale della radice aortica e del basale misurato dalla TC.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza tra il diametro massimo finale della radice aortica e quello basale misurato dalla TC.
3 anni
Modifica del diametro massimo finale dell'aorta ascendente tubulare e del basale misurato dalla TC.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza tra il diametro massimo finale dell'aorta ascendente tubulare e quello basale misurato dalla TC.
3 anni
Modifica dell'area finale della radice aortica e del basale misurato da CT.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza tra l'area finale della radice aortica e quella basale misurata dalla TC.
3 anni
Modifica dell'area finale dell'aorta ascendente e della basale misurata dalla TC.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza tra l'area finale dell'aorta ascendente e quella basale misurata dalla TC.
3 anni
Modifica del punteggio finale della valvola Agatston e del basale valutato dalla TC.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza tra il punteggio finale della valvola Agatston e quello basale valutato dalla TC.
3 anni
Modifica dell'area planimetrica finale della valvola aortica e quella basale misurata dalla TC.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza tra l'area planimetrica finale della valvola aortica e quella basale misurata dalla TC.
3 anni
Modifica del gradiente pressorio transvalvolare della valvola aortica
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza del gradiente pressorio transvalvolare della valvola aortica
3 anni
Modifica dell'ampiezza del getto del rigurgito aortico basale e finale.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza dell'ampiezza del getto del rigurgito aortico basale e finale.
3 anni
Cambiamento della velocità aortica massima
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamento della velocità aortica massima
3 anni
Modifica dell'area della valvola aortica
Lasso di tempo: 3 anni
Modifica dell'area della valvola aortica mediante equazione di continuità basale e finale
3 anni
Occorrenza di eventi clinici avversi gravi che portano al ricovero e alla morte
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi clinici avversi gravi: dissezione aortica, rottura aortica o necessità di chirurgia aortica, morte cardiovascolare, morte per qualsiasi causa. Endpoint combinato di morte, dissezione aortica o necessità di intervento chirurgico aortico o valvolare.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BICATOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola aortica bicuspide

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