Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności atorwastatyny w odniesieniu do progresji poszerzenia aorty i zwyrodnienia zastawek u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną (BICATOR)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ocena skuteczności atorwastatyny w zakresie progresji poszerzenia aorty i zwyrodnienia zastawek u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną (BICATOR)

Dwupłatkowa zastawka aortalna (BAV) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca, dotykającą 1-2% populacji. Poszerzenie aorty i zwyrodnienie zastawki aortalnej są częstymi powikłaniami u pacjentów z BAV. Statyny wykazały zmniejszenie ekspresji metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowej obserwowane w tętniakach aorty. Kilka badań retrospektywnych sugerowało korzyści ze stosowania statyn w zmniejszaniu poszerzenia aorty u pacjentów z BAV. Co więcej, chociaż statyny nie okazały się przydatne w progresji zwężenia zastawki aortalnej, różne badania sugerują większą korzyść, gdy choroba zastawki nie jest ciężka. Celem tego badania jest ustalenie, czy atorwastatyna jest skuteczna w zmniejszaniu progresji poszerzenia aorty u pacjentów z BAV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BICATOR to wieloośrodkowe (8 ośrodków), randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu atorwastatyny na zmniejszenie progresji poszerzenia aorty u pacjentów z BAV. Głównym celem jest ustalenie, czy atorwastatyna jest skuteczna w zmniejszaniu poszerzenia aorty w BAV, a drugorzędnym celem jest określenie, czy leczenie atorwastatyną spowalnia postęp degeneracji zastawki aortalnej (zwapnienia zastawki) w 3-letnim okresie obserwacji. Zostanie włączonych 220 pacjentów (110 atorwastatyna - 110 placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ≥ 18 r.ż. z BAV potwierdzoną przezklatkowym badaniem echokardiograficznym (w razie wątpliwości konieczne będą inne badania: echokardiografia przezprzełykowa lub tomografia komputerowa w celu potwierdzenia rozpoznania).
  • Dysfunkcja zastawki tylko umiarkowana: w przypadku zwężenia zastawki aortalnej o średnim gradiencie < 30 mmHg oraz w przypadku niedomykalności zastawki aortalnej skurcz żyły < 7 mm lub strumień < 10 mm.
  • Zastawka aortalna nie wykazuje silnego zwapnienia w echokardiografii przezklatkowej.
  • Średnica aorty wstępującej (zatoka Valsalvy lub rurkowa aorta wstępująca) ≤ 50 mm.
  • Pacjent musi przedstawić podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w wywiadzie lub ryzykiem wystąpienia cukrzycy.
  • Pacjenci, którzy otrzymują statyny lub inne leki obniżające stężenie lipidów, lub jeśli istnieją wskazania do leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna lub jakakolwiek operacja innych odcinków aorty.
  • Wcześniejsze rozwarstwienie aorty i/lub koarktacja aorty.
  • Klasa funkcjonalna NYHA III lub IV.
  • Obecność lub poprzedzająca niewydolność wątroby (stężenia aminotransferaz > 2-krotnie przekraczające górną granicę normy według lokalnego laboratorium), niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub kreatynina > 2,5 mg/dl), miopatia lub aktywność kinazy kreatynowej > 5-krotnie górna granica normy lub inne choroby żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub endokrynologiczne lub jakakolwiek inna sytuacja, która zgodnie z kryteriami badacza mogłaby wpłynąć na ocenę badanego leczenia.
  • Nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanego leku lub kontrastu stosowanego w tomografii komputerowej.
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie studiów. Ujemny wynik testu ciążowego (ujemna gonadotropina) będzie wymagany od wszystkich płodnych kobiet, które chcą wziąć udział w badaniu.
  • Udział w innym badaniu leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Podanie doustne Atorwastatyna 20 mg na dobę
Lek: Atorwastatyna
Podanie doustne atorwastatyny 20 mg na dobę
Komparator placebo: Kontrola
Doustne podanie placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy aorty wstępującej metodą CT (tomografia komputerowa).
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie progresji poszerzenia aorty wstępującej ocenianej poprzez pomiar zmiany średnicy aorty wstępującej za pomocą tomografii komputerowej. Zmianę średnicy aorty określi duża różnica między pomiarami wykonanymi w korzeniu aorty i aorcie wstępującej w badaniu wstępnym i końcowym.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostatecznej maksymalnej średnicy korzenia aorty i podstawy mierzonej za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica między końcową maksymalną średnicą korzenia aorty a średnicą podstawową mierzoną za pomocą tomografii komputerowej.
3 lata
Zmiana ostatecznej maksymalnej średnicy rurkowatej aorty wstępującej i podstawowej mierzonej za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica między końcową maksymalną średnicą rurkowatej aorty wstępującej a średnicą podstawową mierzoną za pomocą tomografii komputerowej.
3 lata
Zmiana końcowej powierzchni opuszki aorty i podstawnej mierzonej za pomocą CT.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica między końcowym obszarem korzenia aorty a obszarem podstawowym mierzonym za pomocą tomografii komputerowej.
3 lata
Zmiana końcowego obszaru aorty wstępującej i podstawy mierzona za pomocą CT.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica między końcowym obszarem aorty wstępującej a obszarem podstawowym mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
3 lata
Zmiana końcowej punktacji zastawki Agatstona i oceny podstawowej za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica między końcowym wynikiem Agatstona zastawki a wynikiem podstawowym ocenianym przez CT.
3 lata
Zmiana ostatecznej powierzchni planimetrycznej zastawki aortalnej i podstawowej mierzonej za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica między końcowym polem planimetrycznym zastawki aortalnej a polem podstawowym zmierzonym za pomocą tomografii komputerowej.
3 lata
Zmiana przezzastawkowego gradientu ciśnienia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica przezzastawkowego gradientu ciśnienia zastawki aortalnej
3 lata
Zmiana podstawowej i końcowej szerokości strumienia niedomykalności aortalnej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica podstawowej i końcowej szerokości strumienia niedomykalności aortalnej.
3 lata
Zmiana maksymalnej prędkości aorty
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana maksymalnej prędkości aorty
3 lata
Zmiana pola zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana pola powierzchni zastawki aortalnej przez równanie ciągłości podstawowej i końcowej
3 lata
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych prowadzących do hospitalizacji i śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
Poważne niepożądane zdarzenia kliniczne: rozwarstwienie aorty, pęknięcie aorty lub konieczność operacji aorty, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z dowolnej przyczyny. Połączony punkt końcowy zgonu, rozwarstwienia aorty lub konieczności operacji aorty lub zastawki.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BICATOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj